RDX-002:n vaikutus aterian jälkeisiin triglyserideihin olantsapiinilla hoidetuilla potilailla
torstai 16. marraskuuta 2023 päivittänyt: Response Pharmaceuticals
Satunnaistettu, avoin tutkimus RDX-002:n vaikutuksesta aterian jälkeisiin triglyserideihin potilailla, joita hoidetaan epätyypillisellä antipsykoottisella lääkkeellä, olantsapiinilla
Tämä vaiheen 1b tutkimus RDX-002-22-09 on suunniteltu arvioimaan RDX-002:n vaikutusta aterian jälkeisiin triglyseridi- ja ApoB48-tasoihin normaaleissa terveissä koehenkilöissä, joita hoidetaan epätyypillisellä psykoosilääke olantsapiinilla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä vaiheen 1b tutkimus RDX-002-22-09 on suunniteltu arvioimaan RDX-002:n vaikutusta aterian jälkeisiin triglyseridi- ja ApoB48-tasoihin normaaleissa terveissä koehenkilöissä, joita hoidetaan epätyypillisellä psykoosilääke olantsapiinilla.
Se on satunnaistettu, avoin, rinnakkaisryhmätutkimus, joka suoritetaan yhdessä tutkimuspaikassa Yhdysvalloissa.
Normaalit, terveet 18–50-vuotiaat ja painoindeksi (BMI) 18–27,5 kg/m2 ovat kelvollisia seulontaan.
Seulonta (päivä -28) alkaa noin 28 päivää ennen lähtötilannetta (päivä 1).
Koehenkilöt otetaan kliiniseen tutkimusyksikköön (CRU) päivän -1 aamuna ja he pysyvät CRU:ssa päivän 16 kotiuttamiseen saakka.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
24
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Minnesota
-
Saint Paul, Minnesota, Yhdysvallat, 55114
- Nucleus Network
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Glykoituneen hemoglobiinin (HbA1c) taso <5,7 % seulonnassa
- 12-kytkentäinen elektrokardiogrammi (EKG) seulonnassa, jossa tutkijan mielestä ei ollut poikkeavuuksia, jotka heikensivät turvallisuutta tässä tutkimuksessa
- Hematologia, kliininen kemia ja virtsan analyysi seulonnassa, jonka tulokset ovat normaaleilla parametrialueilla ja/tai joita pidetään kliinisesti hyväksyttävinä tutkijan poissulkemiskriteerien mukaan
- Urokset ja ei-raskaana olevat, imettämättömät naaraat
Poissulkemiskriteerit:
- Epätyypillisten psykoosilääkkeiden aikaisempi käyttö tai vasta-aihe
- Sellaisten lääkkeiden samanaikainen käyttö, joiden tiedetään vaikuttavan olantsapiinin PK-arvoon
- Tyypin 1 tai tyypin 2 diabetes
- Tuore CV-tapahtuma
- Hallitsematon verenpainetauti
- Paaston triglyseridit ≥400 mg/dl
- Paastoglukoosi ≥100 mg/dl
- Mikä tahansa sairaus, joka vaikuttaa ravintorasvojen imeytymiseen
- Merkittävät ruoansulatuskanavan häiriöt
- Sappirakon sairaus
- Hallitsematon kilpirauhasen vajaatoiminta
- Maksasairaus tai toimintahäiriö
- Munuaissairaus tai toimintahäiriö
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Hematologiset häiriöt
- Aktiivinen pahanlaatuisuus
- Psykiatrinen häiriö
- Huumeiden tai alkoholin väärinkäytön historia
- Raskaana oleva, imettävä tai raskautta suunnitteleva
- Laihdutustuotteiden käyttö
- Verenluovutus tai verenluovutus 30 päivän sisällä ennen seulontaa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: RDX-002
50 mg suun kautta otettava tabletti; 200 mg BID 7 päivän ajan
|
Tehokas, selektiivinen ja suolistospesifinen mikrosomaalisen triglyseridien siirtoproteiinin (MTP) estäjä.
|
|
Muut: Olantsapiini
10 mg suun kautta otettava tabletti; 10 mg QD 14 päivän ajan
|
Tehokas, selektiivinen ja suolistospesifinen mikrosomaalisen triglyseridien siirtoproteiinin (MTP) estäjä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Triglyseridi ja apolipoproteiini B48 (ApoB48)
Aikaikkuna: 7 päivää
|
RDX-002-hoidon teho aterian jälkeisiin triglyseriditasoihin ja apolipoproteiini B48 (ApoB48) -tasoihin normaaleissa terveissä vapaaehtoisissa, joita hoidettiin 10 mg:lla olantsapiinia.
|
7 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Triglyseriditaso
Aikaikkuna: 7 päivää
|
Arvioi 10 mg:n olantsapiinihoidon vaikutus aterian jälkeisiin triglyseriditasoihin ja ApoB48-tasoihin normaaleilla terveillä vapaaehtoisilla
|
7 päivää
|
|
Cmax
Aikaikkuna: 7 päivää
|
Arvioi RDX-002-annoksen vaikutusta olantsapiinin vakaan tilan farmakokinetiikkaan (PK)
|
7 päivää
|
|
Paaston lipidit
Aikaikkuna: 7 päivää
|
Arvioi olantsapiinin ja olantsapiinin vaikutuksia RDX-002:lla paastolipideihin
|
7 päivää
|
|
AUC
Aikaikkuna: 7 päivää
|
Arvioi RDX-002-annoksen vaikutusta olantsapiinin vakaan tilan farmakokinetiikkaan (PK)
|
7 päivää
|
|
t1/2
Aikaikkuna: 7 päivää
|
Arvioi RDX-002-annoksen vaikutusta olantsapiinin vakaan tilan farmakokinetiikkaan (PK)
|
7 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Tricia Stamp, PhD, PA-C, Nucleus Network
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 16. toukokuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 13. heinäkuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 13. syyskuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 28. huhtikuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 11. toukokuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 12. toukokuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Maanantai 20. marraskuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 16. marraskuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. marraskuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- RDX-002-22-09
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD:tä ei jaeta muiden tutkijoiden kanssa.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .