Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af RDX-002 på postprandiale triglycerider hos forsøgspersoner behandlet med olanzapin

16. november 2023 opdateret af: Response Pharmaceuticals

En randomiseret, åben-label undersøgelse af effekten af ​​RDX-002 på postprandiale triglycerider hos forsøgspersoner behandlet med det atypiske antipsykotiske lægemiddel, olanzapin

Dette fase 1b-studie RDX-002-22-09 er planlagt til at evaluere effekten af ​​RDX-002 på postprandiale triglycerider og ApoB48-niveauer hos normale raske forsøgspersoner behandlet med det atypiske antipsykotiske lægemiddel, olanzapin.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette fase 1b-studie RDX-002-22-09 er planlagt til at evaluere effekten af ​​RDX-002 på postprandiale triglycerider og ApoB48-niveauer hos normale raske forsøgspersoner behandlet med det atypiske antipsykotiske lægemiddel, olanzapin. Det er et randomiseret, åbent, parallelgruppestudie, der vil blive udført på et enkelt studiested i USA. Normale, raske forsøgspersoner i alderen 18-50 år og med et body mass index (BMI) på 18-27,5 kg/m2 vil være berettiget til screening. Screening (dag -28) begynder cirka 28 dage før baseline (dag 1). Forsøgspersoner vil blive indlagt i den kliniske forskningsenhed (CRU) om morgenen dag -1 og vil forblive i CRU indtil udskrivelse på dag 16.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

24

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Minnesota
      • Saint Paul, Minnesota, Forenede Stater, 55114
        • Nucleus Network

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Et niveau af glykeret hæmoglobin (HbA1c) på <5,7 % ved screening
  • Et 12-aflednings elektrokardiogram (EKG) ved screening, som efter efterforskerens mening ikke havde nogen abnormiteter, der kompromitterede sikkerheden i denne undersøgelse
  • Hæmatologi, klinisk kemi og urinanalyse ved screening, hvis resultater falder inden for normale parameterområder og/eller anses for klinisk acceptable af Investigator Exclusion Criteria
  • Hanner og ikke-gravide, ikke-lakterende hunner

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver tidligere brug af eller kontraindikation til atypiske antipsykotika
  • Samtidig brug af lægemidler, der vides at påvirke olanzapins PK
  • Type 1 eller Type 2 diabetes
  • Seneste CV-event
  • Ukontrolleret hypertension
  • Fastende triglycerider ≥400 mg/dL
  • Fastende glukose ≥100 mg/dL
  • Enhver tilstand, der påvirker optagelsen af ​​diætfedt
  • Væsentlige gastrointestinale lidelser
  • Galdeblæresygdom
  • Ukontrolleret hypothyroidisme
  • Leversygdom eller dysfunktion
  • Nyresygdom eller dysfunktion
  • Gastrointestinale forhold
  • Hæmatologiske lidelser
  • Aktiv malignitet
  • Psykiatrisk lidelse
  • Historie om stof- eller alkoholmisbrug
  • Gravid, ammende eller har til hensigt at blive gravid
  • Brug af vægttabsprodukter
  • Bloddonation eller -tab inden for 30 dage før screening

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: RDX-002
50 mg oral tablet; 200 mg BID i 7 dage
Medicin: RDX-002
En potent, selektiv og tarmspecifik mikrosomal triglycerid transfer protein (MTP) hæmmer.
Andet: Olanzapin
10 mg oral tablet; 10 mg QD i 14 dage
Medicin: RDX-002
En potent, selektiv og tarmspecifik mikrosomal triglycerid transfer protein (MTP) hæmmer.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Triglycerid og apolipoprotein B48 (ApoB48)
Tidsramme: 7 dage
Effekt af behandling med RDX-002 på postprandiale triglyceridniveauer og apolipoprotein B48 (ApoB48) niveauer hos normale raske frivillige behandlet med 10 mg olanzapin.
7 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Triglycerid niveau
Tidsramme: 7 dage
Evaluer effekten af ​​behandling med 10 mg olanzapin på postprandiale triglyceridniveauer og ApoB48-niveauer hos normale raske frivillige
7 dage
Cmax
Tidsramme: 7 dage
Vurder effekten af ​​RDX-002 dosering på steady-state farmakokinetik (PK) af olanzapin
7 dage
Fastende lipider
Tidsramme: 7 dage
Vurder virkningerne af olanzapin og olanzapin med RDX-002 på fastende lipider
7 dage
AUC
Tidsramme: 7 dage
Vurder effekten af ​​RDX-002 dosering på steady-state farmakokinetik (PK) af olanzapin
7 dage
t1/2
Tidsramme: 7 dage
Vurder effekten af ​​RDX-002 dosering på steady-state farmakokinetik (PK) af olanzapin
7 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Response Pharmaceuticals

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Tricia Stamp, PhD, PA-C, Nucleus Network

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

16. maj 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

13. juli 2023

Studieafslutning (Faktiske)

13. september 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. april 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. maj 2023

Først opslået (Faktiske)

12. maj 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

20. november 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. november 2023

Sidst verificeret

1. november 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • RDX-002-22-09

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Ingen deling af IPD med andre forskere.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med RDX-002

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner