Efecto de RDX-002 sobre los triglicéridos posprandiales en sujetos tratados con olanzapina
16 de noviembre de 2023 actualizado por: Response Pharmaceuticals
Un estudio abierto aleatorizado del efecto de RDX-002 sobre los triglicéridos posprandiales en sujetos tratados con el fármaco antipsicótico atípico olanzapina
Este estudio de fase 1b RDX-002-22-09 se planeó para evaluar el efecto de RDX-002 sobre los niveles posprandiales de triglicéridos y ApoB48 en sujetos sanos normales tratados con el fármaco antipsicótico atípico olanzapina.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio de fase 1b RDX-002-22-09 se planeó para evaluar el efecto de RDX-002 sobre los niveles posprandiales de triglicéridos y ApoB48 en sujetos sanos normales tratados con el fármaco antipsicótico atípico olanzapina.
Es un estudio de grupos paralelos, aleatorizado y de etiqueta abierta que se llevará a cabo en un solo sitio de estudio en los EE. UU.
Los sujetos sanos normales de 18 a 50 años de edad y con un índice de masa corporal (IMC) de 18 a 27,5 kg/m2 serán elegibles para la detección.
La evaluación (día -28) comenzará aproximadamente 28 días antes de la línea de base (día 1).
Los sujetos serán admitidos en la unidad de investigación clínica (CRU) en la mañana del día -1 y permanecerán en la CRU hasta el alta el día 16.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
24
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
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Minnesota
-
Saint Paul, Minnesota, Estados Unidos, 55114
- Nucleus Network
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Un nivel de hemoglobina glucosilada (HbA1c) de <5,7 % en la selección
- Un electrocardiograma (ECG) de 12 derivaciones en la selección que, en opinión del investigador, no presentó anomalías que comprometieran la seguridad en este estudio
- Hematología, química clínica y análisis de orina en la selección, cuyos resultados se encuentran dentro de los rangos de parámetros normales y/o se consideran clínicamente aceptables según los criterios de exclusión del investigador
- Machos y hembras no gestantes ni lactantes
Criterio de exclusión:
- Cualquier uso previo o contraindicación de antipsicóticos atípicos
- Uso concomitante de medicamentos que se sabe que afectan la farmacocinética de la olanzapina
- Diabetes tipo 1 o tipo 2
- Evento de CV reciente
- Hipertensión no controlada
- Triglicéridos en ayunas ≥400 mg/dL
- Glucosa en ayunas ≥100 mg/dL
- Cualquier condición que afecte la absorción de grasas dietéticas.
- Trastornos gastrointestinales significativos
- Enfermedad de la vesícula
- Hipotiroidismo no controlado
- Enfermedad o disfunción hepática
- Enfermedad o disfunción renal
- Condiciones gastrointestinales
- Trastornos hematológicos
- malignidad activa
- Desorden psiquiátrico
- Antecedentes de abuso de drogas o alcohol
- Embarazada, amamantando o con la intención de quedar embarazada
- Uso de productos para bajar de peso.
- Donación o pérdida de sangre dentro de los 30 días anteriores a la selección
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: RDX-002
Tableta oral de 50 mg; 200 mg dos veces al día durante 7 días
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Un inhibidor de la proteína microsomal de transferencia de triglicéridos (MTP) potente, selectivo y específico del intestino.
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Otro: Olanzapina
Tableta oral de 10 mg; 10 mg una vez al día durante 14 días
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Un inhibidor de la proteína microsomal de transferencia de triglicéridos (MTP) potente, selectivo y específico del intestino.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Triglicéridos y apolipoproteína B48 (ApoB48)
Periodo de tiempo: 7 días
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Eficacia del tratamiento con RDX-002 sobre los niveles de triglicéridos posprandiales y los niveles de apolipoproteína B48 (ApoB48) en voluntarios sanos normales tratados con 10 mg de olanzapina.
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7 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Nivel de triglicéridos
Periodo de tiempo: 7 días
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Evaluar el efecto del tratamiento con 10 mg de olanzapina sobre los niveles de triglicéridos posprandiales y los niveles de ApoB48 en voluntarios sanos normales
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7 días
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Cmáx
Periodo de tiempo: 7 días
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Evaluar el efecto de la dosificación de RDX-002 en la farmacocinética (PK) en estado estacionario de la olanzapina
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7 días
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Lípidos en ayunas
Periodo de tiempo: 7 días
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Evaluar los efectos de la olanzapina y la olanzapina con RDX-002 sobre los lípidos en ayunas
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7 días
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ABC
Periodo de tiempo: 7 días
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Evaluar el efecto de la dosificación de RDX-002 en la farmacocinética (PK) en estado estacionario de la olanzapina
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7 días
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t1/2
Periodo de tiempo: 7 días
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Evaluar el efecto de la dosificación de RDX-002 en la farmacocinética (PK) en estado estacionario de la olanzapina
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7 días
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Tricia Stamp, PhD, PA-C, Nucleus Network
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
16 de mayo de 2023
Finalización primaria (Actual)
13 de julio de 2023
Finalización del estudio (Actual)
13 de septiembre de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
28 de abril de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de mayo de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
12 de mayo de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
20 de noviembre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de noviembre de 2023
Última verificación
1 de noviembre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- RDX-002-22-09
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
No compartir IPD con otros investigadores.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .