Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinek RDX-002 na postprandiální triglyceridy u subjektů léčených olanzapinem

16. listopadu 2023 aktualizováno: Response Pharmaceuticals

Randomizovaná, otevřená studie účinku RDX-002 na postprandiální triglyceridy u subjektů léčených atypickým antipsychotickým lékem, olanzapinem

Tato studie fáze 1b RDX-002-22-09 byla naplánována k vyhodnocení účinku RDX-002 na postprandiální hladiny triglyceridů a ApoB48 u normálních zdravých subjektů léčených atypickým antipsychotickým lékem, olanzapinem.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie fáze 1b RDX-002-22-09 byla naplánována k vyhodnocení účinku RDX-002 na postprandiální hladiny triglyceridů a ApoB48 u normálních zdravých subjektů léčených atypickým antipsychotickým lékem, olanzapinem. Je to randomizovaná, otevřená, paralelní skupinová studie, která bude provedena na jediném místě studie v USA. Pro screening budou způsobilí normální, zdraví jedinci ve věku 18-50 let a s indexem tělesné hmotnosti (BMI) 18-27,5 kg/m2. Screening (den -28) začne přibližně 28 dní před základní linií (den 1). Subjekty budou přijaty do klinické výzkumné jednotky (CRU) ráno v den -1 a zůstanou v CRU až do propuštění v den 16.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

24

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Minnesota
      • Saint Paul, Minnesota, Spojené státy, 55114
        • Nucleus Network

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Hladina glykovaného hemoglobinu (HbA1c) <5,7 % při screeningu
  • 12svodový elektrokardiogram (EKG) při screeningu, který podle názoru výzkumníka neměl žádné abnormality, které by ohrozily bezpečnost v této studii
  • Hematologie, klinická chemie a analýza moči při screeningu, jejichž výsledky spadají do normálních rozmezí parametrů a/nebo jsou považovány za klinicky přijatelné podle kritérií vyloučení zkoušejícího
  • Samci a netěhotné, nekojící samice

Kritéria vyloučení:

  • Jakékoli předchozí použití nebo kontraindikace atypických antipsychotik
  • Současné užívání léků, o kterých je známo, že ovlivňují farmakokinetiku olanzapinu
  • Diabetes typu 1 nebo typu 2
  • Nedávná CV událost
  • Nekontrolovaná hypertenze
  • Triglyceridy nalačno ≥ 400 mg/dl
  • Glukóza nalačno ≥100 mg/dl
  • Jakýkoli stav, který ovlivňuje vstřebávání tuků z potravy
  • Významné gastrointestinální poruchy
  • Onemocnění žlučníku
  • Nekontrolovaná hypotyreóza
  • Onemocnění nebo dysfunkce jater
  • Renální onemocnění nebo dysfunkce
  • Gastrointestinální stavy
  • Hematologické poruchy
  • Aktivní malignita
  • Psychiatrická porucha
  • Anamnéza zneužívání drog nebo alkoholu
  • Těhotná, kojící nebo plánující otěhotnět
  • Použití přípravků na hubnutí
  • Darování krve nebo ztráta krve do 30 dnů před screeningem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: RDX-002
50 mg perorální tableta; 200 mg BID po dobu 7 dnů
Lék: RDX-002
Silný, selektivní a střevně specifický inhibitor mikrosomálního proteinu přenosu triglyceridů (MTP).
Jiný: Olanzapin
10 mg perorální tableta; 10 mg QD po dobu 14 dnů
Lék: RDX-002
Silný, selektivní a střevně specifický inhibitor mikrosomálního proteinu přenosu triglyceridů (MTP).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Triglyceridy a apolipoprotein B48 (ApoB48)
Časové okno: 7 dní
Účinnost léčby RDX-002 na postprandiální hladiny triglyceridů a hladiny apolipoproteinu B48 (ApoB48) u normálních zdravých dobrovolníků léčených 10 mg olanzapinu.
7 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hladina triglyceridů
Časové okno: 7 dní
Zhodnoťte účinek léčby 10 mg olanzapinu na postprandiální hladiny triglyceridů a hladiny ApoB48 u normálních zdravých dobrovolníků
7 dní
Cmax
Časové okno: 7 dní
Zhodnoťte účinek dávkování RDX-002 na farmakokinetiku (PK) olanzapinu v ustáleném stavu
7 dní
Lipidy nalačno
Časové okno: 7 dní
Zhodnoťte účinky olanzapinu a olanzapinu s RDX-002 na lipidy nalačno
7 dní
AUC
Časové okno: 7 dní
Zhodnoťte účinek dávkování RDX-002 na farmakokinetiku (PK) olanzapinu v ustáleném stavu
7 dní
t1/2
Časové okno: 7 dní
Zhodnoťte účinek dávkování RDX-002 na farmakokinetiku (PK) olanzapinu v ustáleném stavu
7 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Response Pharmaceuticals

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Tricia Stamp, PhD, PA-C, Nucleus Network

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

16. května 2023

Primární dokončení (Aktuální)

13. července 2023

Dokončení studie (Aktuální)

13. září 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. dubna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. května 2023

První zveřejněno (Aktuální)

12. května 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

20. listopadu 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. listopadu 2023

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • RDX-002-22-09

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Žádné sdílení IPD s jinými výzkumníky.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na RDX-002

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Cambodia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit