Wirkung von RDX-002 auf postprandiale Triglyceride bei mit Olanzapin behandelten Patienten
16. November 2023 aktualisiert von: Response Pharmaceuticals
Eine randomisierte, offene Studie zur Wirkung von RDX-002 auf postprandiale Triglyceride bei Patienten, die mit dem atypischen Antipsychotikum Olanzapin behandelt wurden
Diese Phase-1b-Studie RDX-002-22-09 ist geplant, um die Wirkung von RDX-002 auf die postprandialen Triglycerid- und ApoB48-Spiegel bei normalen gesunden Probanden zu bewerten, die mit dem atypischen Antipsychotikum Olanzapin behandelt werden.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Diese Phase-1b-Studie RDX-002-22-09 ist geplant, um die Wirkung von RDX-002 auf die postprandialen Triglycerid- und ApoB48-Spiegel bei normalen gesunden Probanden zu bewerten, die mit dem atypischen Antipsychotikum Olanzapin behandelt werden.
Es handelt sich um eine randomisierte, offene Parallelgruppenstudie, die an einem einzigen Studienort in den USA durchgeführt wird.
Für das Screening kommen normale, gesunde Probanden im Alter von 18 bis 50 Jahren und mit einem Body-Mass-Index (BMI) von 18 bis 27,5 kg/m2 in Frage.
Das Screening (Tag -28) beginnt ungefähr 28 Tage vor Baseline (Tag 1).
Die Probanden werden am Morgen des ersten Tages in die klinische Forschungseinheit (CRU) aufgenommen und bleiben bis zur Entlassung am 16. Tag in der CRU.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
24
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Minnesota
-
Saint Paul, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55114
- Nucleus Network
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Ein Wert des glykierten Hämoglobins (HbA1c) von <5,7 % beim Screening
- Ein 12-Kanal-Elektrokardiogramm (EKG) beim Screening, das nach Ansicht des Prüfarztes keine Auffälligkeiten aufwies, die die Sicherheit dieser Studie beeinträchtigten
- Hämatologie, klinische Chemie und Urinanalyse beim Screening, deren Ergebnisse innerhalb normaler Parameterbereiche liegen und/oder gemäß den Ausschlusskriterien für Prüfärzte als klinisch akzeptabel gelten
- Männer und nicht schwangere, nicht stillende Frauen
Ausschlusskriterien:
- Jegliche vorherige Anwendung oder Kontraindikation für atypische Antipsychotika
- Gleichzeitige Anwendung von Arzneimitteln, von denen bekannt ist, dass sie die Pharmakokinetik von Olanzapin beeinflussen
- Typ-1- oder Typ-2-Diabetes
- Aktuelles CV-Event
- Unkontrollierter Bluthochdruck
- Nüchterntriglyceride ≥400 mg/dl
- Nüchternglukose ≥100 mg/dl
- Jeder Zustand, der die Aufnahme von Nahrungsfetten beeinträchtigt
- Erhebliche Magen-Darm-Störungen
- Erkrankung der Gallenblase
- Unkontrollierte Hypothyreose
- Lebererkrankung oder -funktionsstörung
- Nierenerkrankung oder -funktionsstörung
- Magen-Darm-Beschwerden
- Hämatologische Störungen
- Aktive Malignität
- Psychische Störung
- Vorgeschichte von Drogen- oder Alkoholmissbrauch
- Schwanger, stillend oder beabsichtigen schwanger zu werden
- Verwendung von Produkten zur Gewichtsreduktion
- Blutspende oder Blutverlust innerhalb von 30 Tagen vor dem Screening
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: RDX-002
50 mg Tablette zum Einnehmen; 200 mg BID für 7 Tage
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Ein wirksamer, selektiver und darmspezifischer Inhibitor des mikrosomalen Triglyceridtransferproteins (MTP).
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Sonstiges: Olanzapin
10 mg Tablette zum Einnehmen; 10 mg einmal täglich für 14 Tage
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Ein wirksamer, selektiver und darmspezifischer Inhibitor des mikrosomalen Triglyceridtransferproteins (MTP).
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Triglycerid und Apolipoprotein B48 (ApoB48)
Zeitfenster: 7 Tage
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Wirksamkeit der Behandlung mit RDX-002 auf die postprandialen Triglyceridspiegel und Apolipoprotein B48 (ApoB48)-Spiegel bei normalen gesunden Probanden, die mit 10 mg Olanzapin behandelt wurden.
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7 Tage
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Triglyceridspiegel
Zeitfenster: 7 Tage
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Bewerten Sie die Wirkung der Behandlung mit 10 mg Olanzapin auf die postprandialen Triglyceridspiegel und ApoB48-Spiegel bei normalen gesunden Probanden
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7 Tage
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Cmax
Zeitfenster: 7 Tage
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Bewerten Sie die Wirkung der RDX-002-Dosierung auf die Steady-State-Pharmakokinetik (PK) von Olanzapin
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7 Tage
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Fastende Lipide
Zeitfenster: 7 Tage
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Bewerten Sie die Wirkung von Olanzapin und Olanzapin mit RDX-002 auf die Nüchternlipide
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7 Tage
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AUC
Zeitfenster: 7 Tage
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Bewerten Sie die Wirkung der RDX-002-Dosierung auf die Steady-State-Pharmakokinetik (PK) von Olanzapin
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7 Tage
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t1/2
Zeitfenster: 7 Tage
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Bewerten Sie die Wirkung der RDX-002-Dosierung auf die Steady-State-Pharmakokinetik (PK) von Olanzapin
|
7 Tage
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Tricia Stamp, PhD, PA-C, Nucleus Network
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
16. Mai 2023
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
13. Juli 2023
Studienabschluss (Tatsächlich)
13. September 2023
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
28. April 2023
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
11. Mai 2023
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
12. Mai 2023
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
20. November 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
16. November 2023
Zuletzt verifiziert
1. November 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- RDX-002-22-09
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Beschreibung des IPD-Plans
Keine Weitergabe des IPD an andere Forscher.
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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