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蒸発性ドライアイに対するダイヤモンドバー微小眼瞼剥離、強力なパルス光、およびマイボーム腺の発現

2023年5月9日 更新者：Antonio Ballesteros Sánchez、University of Seville

蒸発性ドライアイに対するダイヤモンドバー微小眼瞼剥離と強力なパルス光およびマイボーム腺発現の組み合わせ：短期対照研究

この臨床試験の目的は、マイボーム腺機能不全 (MGD) 患者における微小眼瞼剥離 (MBE)、インテンス パルス ライト (IPL)、およびマイボーム腺発現 (MGX) の組み合わせの有効性と安全性を評価することです。

回答することを目的とした主な質問は次のとおりです。

  • MBE-IPL-MGX治療はドライアイの症状を改善しますか?
  • MBE-IPL-MGX 治療はドライアイの兆候を改善しますか?

参加者は、MBE-IPL-MGX治療と在宅療法の3セッションを受けるか（治療群）、または在宅療法のみ（対照群）を受けるかのいずれかに割り当てられた。

研究者らは両グループを比較して、MBE-IPL-MGX治療が在宅治療よりも優れているかどうかを確認する予定だ。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

MBE は、まぶたの縁を剥離して蓄積したバイオフィルムの破片、上皮の角質化、および蓋をしたマイボーム腺を除去することで機能し、マイボームの流出を改善する新しいオフィス内治療です。 さまざまな研究で、MBE が DED 症状 [1,2]、ニキビダニ眼瞼炎 [1-4]、およびマイボーム腺機能 [2,3,5] を改善することが示されています。さらに、メタ分析では、IPL とマイボーム腺発現 (MGX) を組み合わせることが推奨されています。 IPL または MGX 単独に移行します [6-8]。 しかし、研究者らは、MBE と IPL および MGX を組み合わせた利点を評価した研究を見つけていません。

したがって、現在の研究の目的は、MBEとIPLおよびMGXの併用が、MGDによるDED患者の症状および徴候の改善につながるかどうかを評価することである。

研究の種類

介入

入学 (実際)

70

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • スペイン
      • Murcia、スペイン、30009
        • Novovision ophthalmologic clinic

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. 年齢 18 歳以上
  2. 以下の条件のいずれかを満たす DEWS II による DED 診断：（2.1）眼表面疾患指数（OSDI）スコア ≥ 13。 (2.2) ニブット < 10 秒。 (2.3) それぞれ 5 つ以上または 9 つ以上の角膜または結膜の汚れを伴う眼表面の汚れ。
  3. MGD に関する国際ワークショップに基づく MGD 診断は、次の条件のうち 2 つを満たします：（3.1）眼瞼縁または皮膚粘膜接合部の不規則性。 (3.2) まぶたの縁の血管分布。 (3.3) マイボーム腺開口部が塞がれているか、または蓋がされている。 (3.4) マイボーム腺萎縮。または (3.5) マイバムの質と量の低下

除外基準:

  1. IPL治療を妨げる皮膚病理
  2. 診断検査に影響を与えるすべての角膜疾患。次のようなものがあります。(2.1) 活動性角膜感染症。 (2.2) 角膜ジストロフィー。
  3. 活動性の眼アレルギー。
  4. 妊娠中または授乳中の女性。
  5. インフォームド・コンセントを理解または理解していない患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：MBE-IPL-MGX 治療と在宅療法。
この群では、参加者はMBE-IPL-MGX治療と在宅療法の3セッションを受けました。
手順：微小眼瞼剥離
MBEは、直径1.80 mmの医療グレードのダイヤモンドバーを備えたハンドピースを含むyokefellow装置（Youke Electronic Corporation、広州、中国）を使用して実行されました。 患者は、蓄積したバイオフィルム破片、上皮角化、またはキャップされたマイボーム腺が完全に除去されるまで、両眼の上眼瞼縁および下眼瞼縁に対して500 rpmでMBEを受けました。 MBEは最初の併用治療セッションでのみ実施されました。
他の名前：
  • MBE
手順：強烈なパルス光
IPL治療はThermaeye Plus（MDS Medical Technologies SL、バルセロナ、スペイン）を用いて実施した。 この手順は、超音波ジェル (Carmado SL、アリカンテ、スペイン) を患者の眼周囲領域と上まぶたに塗布することから始まりました。 眼周囲領域では、6 つの光パルスが適用されました。下まぶたの下の皮膚に 4 回の光パルス (最初のパスではハンドピースを水平に、2 回目のパスでは垂直に配置)、目頭領域に 2 回の光パルス (1 回目と 2 回目のパスではハンドピースを垂直に配置)。 パラメータは次のとおりです。(1) フィルター: 650 nm。 (2) フルエンス: 9 j/cm2; (3) パルス: 2; (4) 継続時間: 3 ミリ秒。 (5) 遅延: 20 ミリ秒。 (6) 冷却: 70%。 上まぶたには 4 つの光パルスが適用されました。それぞれ 1 回目と 2 回目のパスで 2 つの光パルス。 パラメータは次のとおりです。(1) フィルター: 650 nm。 (2) フルエンス: 5 j/cm2; (3) パルス: 1; (4) 持続時間: 3 ms、および (5) 冷却: 70%。
他の名前：
  • IPL
手順：マイボーム腺の発現
最後に、コリンズ鉗子（Medi Instrument Inc、ニューヨーク、米国）を使用して、MGX を各眼の上まぶたと下まぶたに実行しました。
他の名前：
  • MGX
薬：在宅療法
在宅療法は、研究期間中、Therapearlアイマスク加温湿布（ボシュロム、スペイン、マドリッド）を1日2回、Eyestil synfo点眼薬（Sifi Iberica SL、スペイン、マドリッド）を1日4回に基づいていました。
他の名前：
  • HBT
アクティブコンパレータ：在宅療法
この群では、参加者は在宅療法のみを受けました。
薬：在宅療法
在宅療法は、研究期間中、Therapearlアイマスク加温湿布（ボシュロム、スペイン、マドリッド）を1日2回、Eyestil synfo点眼薬（Sifi Iberica SL、スペイン、マドリッド）を1日4回に基づいていました。
他の名前：
  • HBT

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
眼表面疾患指数 (OSDI) アンケート。
時間枠：2 か月後にベースライン OSDI から変更します。
0 (良い) ～ 100 (悪い) の値
2 か月後にベースライン OSDI から変更します。
涙液メニスカス高さ (TMH)
時間枠：2 か月後のベースライン TMH からの変化。
2 か月後のベースライン TMH からの変化。
涙液メニスカス領域 (TMA)
時間枠：2 か月後にベースライン TMA から変更します。
2 か月後にベースライン TMA から変更します。
非侵襲性涙液層破壊時間 (NIBUT)。
時間枠：2 か月後にベースライン NIBUT から変更します。
2 か月後にベースライン NIBUT から変更します。
脂質層グレード (LLG)
時間枠：2 か月後に Baseline LLG から変更します。
0 (良い) ～ 4 (悪い) の値
2 か月後に Baseline LLG から変更します。
毛様体充血
時間枠：2か月後のベースライン毛様体充血からの変化。
0 (良い) ～ 100 (悪い) の値
2か月後のベースライン毛様体充血からの変化。
結膜充血
時間枠：2か月後のベースライン結膜充血からの変化。
0 (良い) ～ 100 (悪い) の値
2か月後のベースライン結膜充血からの変化。
マイボーム腺損失領域 (LAMG)
時間枠：2 か月後にベースライン LAMG から変更します。
0 (良い) ～ 100 (悪い) の値
2 か月後にベースライン LAMG から変更します。
マイボーム腺分泌物 (MGS)
時間枠：2 か月後にベースライン MGS から変更します。
0 (悪い) ～ 45 (良い) の値
2 か月後にベースライン MGS から変更します。
マイボーム腺機能障害グレード（MGDグレード）
時間枠：2 か月後にベースライン MGD グレードから変更されます。
0 (良い) ～ 4 (悪い) の値
2 か月後にベースライン MGD グレードから変更されます。
眼表面染色 (OSS)。
時間枠：2 か月後にベースライン OSS から変更します。
0 (良い) ～ 4 (悪い) の値
2 か月後にベースライン OSS から変更します。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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University of Seville

捜査官

  • 主任研究者：Antonio Ballesteros Sánchez、University of Seville

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年4月1日

一次修了 (実際)

2022年11月1日

研究の完了 (実際)

2023年1月1日

試験登録日

最初に提出

2023年4月8日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年5月9日

最初の投稿 (実際)

2023年5月12日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年5月12日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年5月9日

最終確認日

2023年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CIVIUS-ABS-001

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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