Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Микроблефароэксфолиация алмазным бором, интенсивный импульсный свет и экспрессия мейбомиевых желез для устранения сухости глаз с испарением

9 мая 2023 г. обновлено: Antonio Ballesteros Sánchez, University of Seville

Микроблефароэксфолиация с алмазным бором в сочетании с интенсивным импульсным светом и экспрессией мейбомиевых желез при испарительном синдроме сухого глаза: краткосрочное контролируемое исследование

Целью этого клинического исследования является оценка эффективности и безопасности комбинации микроблефароэксфолиации (MBE), интенсивного импульсного света (IPL) и экспрессии мейбомиевых желез (MGX) у пациентов с дисфункцией мейбомиевых желез (MGD).

Основные вопросы, на которые она призвана ответить:

  • Улучшает ли лечение MBE-IPL-MGX симптомы сухости глаз?
  • Улучшает ли лечение MBE-IPL-MGX признаки сухости глаз?

Участникам было назначено либо три сеанса лечения MBE-IPL-MGX и терапия на дому (группа лечения), либо только терапия на дому (контрольная группа).

Исследователи сравнит обе группы, чтобы увидеть, превосходит ли лечение MBE-IPL-MGX домашнюю терапию.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

MBE — это новая процедура, проводимая в кабинете врача, которая работает путем отшелушивания краев век для удаления скопившихся остатков биопленки, эпителиального ороговения и закрытых мейбомиевых желез, что приводит к улучшению оттока мейбомиевых желез. Различные исследования показали, что MBE улучшает симптомы DED [1,2], демодекозный блефарит [1-4] и функцию мейбомиевых желез [2,3,5]. только IPL или MGX [6-8]. Однако исследователи не нашли исследований, оценивающих преимущества MBE в сочетании с IPL и MGX.

Следовательно, целью настоящего исследования является оценка того, приводит ли MBE в сочетании с IPL и MGX к улучшению симптомов и признаков у пациентов с DED из-за MGD.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

70

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Испания
      • Murcia, Испания, 30009
        • Novovision ophthalmologic clinic

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Возраст ≥ 18 лет
  2. Диагноз DED в соответствии с DEWS II, отвечающий одному из следующих условий: (2.1) индекс болезни глазной поверхности (OSDI) ≥ 13 баллов; (2.2) NIBUT < 10 секунд; и (2.3) окрашивание поверхности глаза с > 5 или 9 пятнами роговицы или конъюнктивы соответственно.
  3. Диагноз MGD в соответствии с международным семинаром по MGD при наличии двух из следующих условий: (3.1) неровность края века или слизисто-кожного соединения; (3.2) васкуляризация края века; (3.3) закупоренные или закупоренные отверстия мейбомиевых желез; (3.4) атрофия мейбомиевых желез; или (3.5) снижение качества и количества мейбума

Критерий исключения:

  1. Кожные патологии, препятствующие лечению IPL
  2. Все заболевания роговицы, которые влияют на диагностические тесты, такие как: (2.1) активные инфекции роговицы; и (2.2) дистрофии роговицы.
  3. Активная глазная аллергия.
  4. Беременные или кормящие женщины..
  5. Пациенты, которые не поняли или не поняли информированное согласие.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Лечение MBE-IPL-MGX и домашняя терапия.
В этой группе участники получили три сеанса лечения MBE-IPL-MGX и домашнюю терапию.
Процедура: Микроблефароэксфолиация
МЛЭ выполняли с использованием инструмента Yokefellow (Youke Electronic Corporation, Гуанчжоу, Китай), который содержит наконечник с алмазным бором медицинского класса диаметром 1,80 мм. Пациентам выполняли МЛЭ на верхнем и нижнем краю обоих глаз при 500 об/мин до полного удаления скопившихся остатков биопленки, ороговения эпителия или закупорки мейбомиевых желез. МЛЭ проводили только в первый сеанс комплексного лечения.
Другие имена:
  • МБЭ
Процедура: Интенсивный импульсный свет
Лечение IPL проводилось аппаратом Thermaeye Plus (MDS Medical Technologies SL, Барселона, Испания). Процедура началась с нанесения ультразвукового геля (Carmado SL, Аликанте, Испания) на периокулярные области и верхние веки пациента. В периокулярные области применяли 6 световых импульсов; 4 световых импульса на кожу под нижним веком (при горизонтальном расположении наконечника при первом проходе и вертикально при втором проходе) и 2 световых импульса в области глазного дна (при вертикальном расположении наконечника при первом и втором проходе). Параметры были следующими: (1) фильтр: 650 нм; (2) плотность энергии: 9 Дж/см2; (3) импульсы: 2; (4) продолжительность: 3 мс; (5) задержка: 20 мс; и (6) Охлаждение: 70%. На верхние веки воздействовали 4 световыми импульсами; 2 световых импульса в первом и втором проходе соответственно. Параметры были следующими: (1) фильтр: 650 нм; (2) Плотность: 5 Дж/см2; 3 – импульсы: 1; (4) продолжительность: 3 мс и (5) охлаждение: 70%.
Другие имена:
  • IPL
Процедура: Экспрессия мейбомиевых желез
Наконец, MGX выполняли как на верхнем, так и на нижнем веке каждого глаза с помощью щипцов Collins (Medi Instrument Inc, Нью-Йорк, США).
Другие имена:
  • МГКС
Лекарство: Домашняя терапия
Домашняя терапия заключалась в использовании согревающего компресса с маской для глаз Therapearl (Bausch & Lomb, Мадрид, Испания) два раза в день и глазных капель Eyestil synfo (Sifi Iberica SL, Мадрид, Испания) 4 раза в день в течение исследования.
Другие имена:
  • ГБТ
Активный компаратор: Домашняя терапия
В этой группе участники получали только домашнюю терапию.
Лекарство: Домашняя терапия
Домашняя терапия заключалась в использовании согревающего компресса с маской для глаз Therapearl (Bausch & Lomb, Мадрид, Испания) два раза в день и глазных капель Eyestil synfo (Sifi Iberica SL, Мадрид, Испания) 4 раза в день в течение исследования.
Другие имена:
  • ГБТ

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Опросник индекса заболеваний глазной поверхности (OSDI).
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем OSDI через 2 месяца.
Значения от 0 (лучше) до 100 (хуже)
Изменение по сравнению с исходным уровнем OSDI через 2 месяца.
Высота слезного мениска (TMH)
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным значением TMH через 2 месяца.
Изменение по сравнению с исходным значением TMH через 2 месяца.
Зона разрыва мениска (ТМА)
Временное ограничение: Изменение по сравнению с базовой ТМА через 2 месяца.
Изменение по сравнению с базовой ТМА через 2 месяца.
Время неинвазивного разрыва слезной пленки (NIBUT).
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем НИБУТ через 2 месяца.
Изменение по сравнению с исходным уровнем НИБУТ через 2 месяца.
Класс липидного слоя (LLG)
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным LG через 2 месяца.
Значения от 0 (лучше) до 4 (хуже)
Изменение по сравнению с исходным LG через 2 месяца.
Ресничная гиперемия
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем цилиарной гиперемии через 2 месяца.
Значения от 0 (лучше) до 100 (хуже)
Изменение по сравнению с исходным уровнем цилиарной гиперемии через 2 месяца.
Конъюнктивальная гиперемия
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем гиперемии конъюнктивы через 2 месяца.
Значения от 0 (лучше) до 100 (хуже)
Изменение по сравнению с исходным уровнем гиперемии конъюнктивы через 2 месяца.
Площадь потери мейбомиевых желез (LAMG)
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем LAMG через 2 месяца.
Значения от 0 (лучше) до 100 (хуже)
Изменение по сравнению с исходным уровнем LAMG через 2 месяца.
Секрет мейбомиевых желез (MGS)
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем MGS через 2 месяца.
Значения от 0 (хуже) до 45 (лучше)
Изменение по сравнению с исходным уровнем MGS через 2 месяца.
Степень дисфункции мейбомиевой железы (степень MGD)
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем MGD через 2 месяца.
Значения от 0 (лучше) до 4 (хуже)
Изменение по сравнению с исходным уровнем MGD через 2 месяца.
Окрашивание поверхности глаза (OSS).
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем OSS через 2 месяца.
Значения от 0 (лучше) до 4 (хуже)
Изменение по сравнению с исходным уровнем OSS через 2 месяца.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Seville

Следователи

  • Главный следователь: Antonio Ballesteros Sánchez, University of Seville

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 апреля 2022 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 ноября 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 января 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

8 апреля 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

9 мая 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

12 мая 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

12 мая 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

9 мая 2023 г.

Последняя проверка

1 мая 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CIVIUS-ABS-001

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться