Diamond Bur Microblepharoexfoliation、强脉冲光和睑板腺表达用于蒸发过强性干眼症
2023年5月9日 更新者：Antonio Ballesteros Sánchez、University of Seville
Diamond Bur Microblepharoexfoliation 结合强脉冲光和睑板腺表达用于蒸发过强性干眼症：一项短期对照研究
本临床试验的目的是评估微眼睑去角质 (MBE)、强脉冲光 (IPL) 和睑板腺表达 (MGX) 联合治疗睑板腺功能障碍 (MGD) 患者的疗效和安全性。
它旨在回答的主要问题是：
- MBE-IPL-MGX 治疗能改善干眼症状吗？
- MBE-IPL-MGX 治疗能改善干眼症吗？
参与者被分配接受三个疗程的 MBE-IPL-MGX 治疗和家庭治疗（治疗组）或单独的家庭治疗（对照组）。
研究人员将比较两组，看看 MBE-IPL-MGX 治疗是否优于家庭治疗。
研究概览
详细说明
MBE 是一种新型的诊室治疗，通过去除眼睑边缘的角质来去除累积的生物膜碎片、上皮角化和封闭的睑板腺，从而改善睑脂流出。 不同的研究表明，MBE 改善了 DED 症状 [1,2]、蠕形螨睑缘炎 [1-4] 和睑板腺功能 [2,3,5] 此外，荟萃分析建议将 IPL 与睑板腺表达 (MGX) 相比较单独使用 IPL 或 MGX [6-8]。 然而，研究人员尚未发现任何研究评估 MBE 与 IPL 和 MGX 相结合的益处。
因此，本研究的目的是评估 MBE 联合 IPL 和 MGX 是否会改善 MGD 导致的 DED 患者的症状和体征。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
70
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Murcia、西班牙、30009
- Novovision ophthalmologic clinic
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 年龄≥18岁
- 符合下列条件之一的DEWS II DED诊断： （2.1）眼表疾病指数（OSDI）评分≥13； (2.2) NIBUT < 10 秒； (2.3) 眼表染色，分别有 > 5 或 9 个角膜或结膜染色。
- 根据 MGD 国际研讨会的 MGD 诊断满足以下两个条件： (3.1) 眼睑边缘或粘膜皮肤交界处不规则； (3.2) 眼睑边缘的血管分布； (3.3) 堵塞或盖住睑板腺孔； (3.4) 睑板腺萎缩；或 (3.5) 睑脂质量和数量下降
排除标准：
- 妨碍 IPL 治疗的皮肤病
- 所有影响诊断测试的角膜疾病，例如： (2.1) 活动性角膜感染； (2.2) 角膜营养不良。
- 活动性眼部过敏。
- 孕妇或哺乳期妇女..
- 不理解或理解知情同意书的患者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：MBE-IPL-MGX 治疗和家庭治疗。
在这支队伍中，参与者接受了三个疗程的 MBE-IPL-MGX 治疗和家庭治疗。
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MBE 是使用 yokefellow 仪器（中国广州优科电子公司）进行的，该仪器包含一个带有 1.80 毫米直径医用级金刚石车针的手机。
患者以 500 rpm 的速度对双眼的上下眼睑边缘进行 MBE，直到完全清除积聚的生物膜碎片、上皮角化或加盖的睑板腺。
MBE 仅在第一次联合治疗期间进行。
其他名称：
使用 Thermaeye Plus（MDS Medical Technologies SL，巴塞罗那，西班牙）进行 IPL 治疗。
该程序首先将超声凝胶（Carmado SL，西班牙阿利坎特）应用于患者的眼周区域和上眼睑。
在眼周区域，施加了 6 个光脉冲；在下眼睑下方的皮肤上进行 4 次光脉冲（第一次通过时手机水平放置，第二次通过时垂直放置），在外眦区域进行 2 次光脉冲（第一次和第二次通过时手机垂直放置）。
参数如下： (1) 滤光片：650 nm； (2)注量：9j/cm2； (3)脉冲：2个； (4)持续时间：3毫秒； (5) 延时：20ms； (6)冷却：70%。
在上眼睑，应用 4 个光脉冲；第一次和第二次分别有 2 个光脉冲。
参数如下： (1) 滤光片：650 nm； (2)注量：5j/cm2； (3)脉冲：1个； (4) 持续时间：3 毫秒和 (5) 冷却：70%。
其他名称：
最后，使用 Collins 镊子（Medi Instrument Inc，New York，USA）对每只眼睛的上下眼睑进行 MGX。
其他名称：
居家疗法基于每天两次 Therapearl 眼罩加温敷布（Bausch & Lomb，西班牙马德里）和每天 4 次 Eyestil synfo 滴眼液（Sifi Iberica SL，马德里，西班牙）
其他名称：
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有源比较器：居家治疗
在这支队伍中，参与者单独接受了家庭治疗。
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居家疗法基于每天两次 Therapearl 眼罩加温敷布（Bausch & Lomb，西班牙马德里）和每天 4 次 Eyestil synfo 滴眼液（Sifi Iberica SL，马德里，西班牙）
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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眼表疾病指数 (OSDI) 问卷。
大体时间：2 个月时基线 OSDI 的变化。
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从 0（更好）到 100（更差）的值
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2 个月时基线 OSDI 的变化。
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泪液半月板高度 (TMH)
大体时间：2 个月时基线 TMH 的变化。
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2 个月时基线 TMH 的变化。
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泪液半月板区 (TMA)
大体时间：2 个月时基线 TMA 的变化。
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2 个月时基线 TMA 的变化。
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无创泪膜破裂时间 (NIBUT)。
大体时间：2 个月时基线 NIBUT 的变化。
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2 个月时基线 NIBUT 的变化。
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脂质层等级 (LLG)
大体时间：2 个月时基线 LLG 的变化。
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从 0（更好）到 4（更差）的值
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2 个月时基线 LLG 的变化。
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睫状体充血
大体时间：2 个月时基线纤毛充血的变化。
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从 0（更好）到 100（更差）的值
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2 个月时基线纤毛充血的变化。
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结膜充血
大体时间：2 个月时基线结膜充血的变化。
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从 0（更好）到 100（更差）的值
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2 个月时基线结膜充血的变化。
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睑板腺缺失区 (LAMG)
大体时间：2 个月时基线 LAMG 的变化。
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从 0（更好）到 100（更差）的值
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2 个月时基线 LAMG 的变化。
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睑板腺分泌物 (MGS)
大体时间：2 个月时基线 MGS 的变化。
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从 0（更差）到 45（更好）的值
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2 个月时基线 MGS 的变化。
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睑板腺功能障碍等级（MGD 等级）
大体时间：2 个月时从基线 MGD 等级变化。
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从 0（更好）到 4（更差）的值
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2 个月时从基线 MGD 等级变化。
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眼表染色 (OSS)。
大体时间：在 2 个月时从基线 OSS 发生变化。
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从 0（更好）到 4（更差）的值
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在 2 个月时从基线 OSS 发生变化。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Antonio Ballesteros Sánchez、University of Seville
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Leng X, Shi M, Liu X, Cui J, Sun H, Lu X. Intense pulsed light for meibomian gland dysfunction: a systematic review and meta-analysis. Graefes Arch Clin Exp Ophthalmol. 2021 Jan;259(1):1-10. doi: 10.1007/s00417-020-04834-1. Epub 2020 Jul 28.
- Murphy O, O'Dwyer V, Lloyd-McKernan A. The efficacy of tea tree face wash, 1, 2-Octanediol and microblepharoexfoliation in treating Demodex folliculorum blepharitis. Cont Lens Anterior Eye. 2018 Feb;41(1):77-82. doi: 10.1016/j.clae.2017.10.012. Epub 2017 Oct 23.
- Mohammad-Rabei H, Arabi A, Shahraki T, Rezaee-Alam Z, Baradaran-Rafii A. Role of Blepharoexfoliation in Demodex Blepharitis: A Randomized Comparative Study. Cornea. 2023 Jan 1;42(1):44-51. doi: 10.1097/ICO.0000000000003046. Epub 2022 Apr 13.
- Epstein IJ, Rosenberg E, Stuber R, Choi MB, Donnenfeld ED, Perry HD. Double-Masked and Unmasked Prospective Study of Terpinen-4-ol Lid Scrubs With Microblepharoexfoliation for the Treatment of Demodex Blepharitis. Cornea. 2020 Apr;39(4):408-416. doi: 10.1097/ICO.0000000000002243.
- Siddireddy JS, Tan J, Vijay AK, Willcox MDP. The Effect of Microblepharon Exfoliation on Clinical Correlates of Contact Lens Discomfort. Optom Vis Sci. 2019 Mar;96(3):187-199. doi: 10.1097/OPX.0000000000001354.
- Sambhi RS, Sambhi GDS, Mather R, Malvankar-Mehta MS. Intense pulsed light therapy with meibomian gland expression for dry eye disease. Can J Ophthalmol. 2020 Jun;55(3):189-198. doi: 10.1016/j.jcjo.2019.11.009. Epub 2020 Jan 13.
- Miao S, Yan R, Jia Y, Pan Z. Effect of Intense Pulsed Light Therapy in Dry Eye Disease Caused by Meibomian Gland Dysfunction: A Systematic Review and Meta-Analysis. Eye Contact Lens. 2022 Oct 1;48(10):424-429. doi: 10.1097/ICL.0000000000000934. Epub 2022 Sep 5.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年4月1日
初级完成 (实际的)
2022年11月1日
研究完成 (实际的)
2023年1月1日
研究注册日期
首次提交
2023年4月8日
首先提交符合 QC 标准的
2023年5月9日
首次发布 (实际的)
2023年5月12日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年5月12日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年5月9日
最后验证
2023年5月1日
更多信息
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