Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Mikroblefaroexfoliace Diamond Bur, intenzivní pulsní světlo a exprese Meibomských žláz pro odpařování suchého oka

9. května 2023 aktualizováno: Antonio Ballesteros Sánchez, University of Seville

Mikroblefaroexfoliace Diamond Bur v kombinaci s intenzivním pulzním světlem a expresí Meibomských žláz pro suché oko odpařováním: Krátkodobá kontrolovaná studie

Cílem této klinické studie je posoudit účinnost a bezpečnost kombinace mikroblefaroeexfoliace (MBE), intenzivního pulzního světla (IPL) a exprese meibomických žláz (MGX) u pacientů s dysfunkcí meibomických žláz (MGD).

Hlavní otázka, na kterou chce odpovědět, je:

  • Zlepšuje léčba MBE-IPL-MGX příznaky suchého oka?
  • Zlepšuje léčba MBE-IPL-MGX příznaky suchého oka?

Účastníkům bylo přiděleno buď tři sezení léčby MBE-IPL-MGX a domácí terapie (léčebná skupina) nebo samotná domácí terapie (kontrolní skupina).

Výzkumníci porovnají obě skupiny, aby zjistili, zda je léčba MBE-IPL-MGX lepší než domácí léčba.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

MBE je nová ordinační léčba, která funguje tak, že odlupuje okraje očních víček, aby se odstranily nahromaděné zbytky biofilmu, keratinizace epitelu a zakryté meibomské žlázy, což vede k lepšímu odtoku meibu. Různé studie ukázaly, že MBE zlepšuje symptomy DED [1,2], demodex blefaritidu [1-4] a funkci meibomských žláz [2,3,5] Kromě toho metaanalýzy doporučují kombinovat IPL s expresí meibomických žláz (MGX). k samotnému IPL nebo MGX [6–8]. Vyšetřovatelé však nenašli žádné studie hodnotící přínosy MBE v kombinaci s IPL a MGX.

V důsledku toho je účelem této studie vyhodnotit, zda MBE v kombinaci s IPL a MGX vede ke zlepšení symptomů a známek u pacientů s DED v důsledku MGD.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

70

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Španělsko
      • Murcia, Španělsko, 30009
        • Novovision ophthalmologic clinic

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk ≥ 18 let
  2. Diagnóza DED podle DEWS II splňující jednu z následujících podmínek: (2.1) skóre indexu onemocnění očního povrchu (OSDI) ≥ 13; (2.2) NIBUT < 10 sekund; a (2.3) barvení povrchu oka s > 5 nebo 9 skvrnami rohovky nebo spojivky, v daném pořadí.
  3. Diagnóza MGD podle mezinárodního workshopu o MGD splňující dvě z následujících podmínek: (3.1) nepravidelnost okraje víčka nebo mukokutánní junkce; (3.2) vaskularita okraje víčka; (3.3) ucpané nebo zakryté otvory Meibomských žláz; (3.4) Atrofie Meibomské žlázy; nebo (3.5) snížená kvalita a kvantita meibu

Kritéria vyloučení:

  1. Kožní patologie, které brání léčbě IPL
  2. Všechny poruchy rohovky, které ovlivňují diagnostické testy, jako jsou: (2.1) aktivní infekce rohovky; a (2.2) dystrofie rohovky.
  3. Aktivní oční alergie.
  4. Těhotné nebo kojící ženy..
  5. Pacienti, kteří nerozuměli nebo nechápali informovaný souhlas.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Léčba MBE-IPL-MGX a domácí terapie.
V této větvi účastníci absolvovali tři sezení léčby MBE-IPL-MGX a domácí terapie.
Postup: Mikroblefaroexfoliace
MBE bylo provedeno pomocí nástroje yokefellow (Youke Electronic Corporation, Guangzhou, Čína), který obsahuje násadec s diamantovou frézou lékařské kvality o průměru 1,80 mm. Pacienti podstoupili MBE na okraji horního a dolního víčka obou očí při 500 otáčkách za minutu až do úplného odstranění nahromaděných zbytků biofilmu, keratinizace epitelu nebo překrytých meibomických žláz. MBE byla provedena pouze v prvním kombinovaném léčebném sezení.
Ostatní jména:
  • MBE
Postup: Intenzivní pulzní světlo
Léčba IPL byla provedena pomocí Thermaeye Plus (MDS Medical Technologies SL, Barcelona, ​​Španělsko). Procedura začala aplikací ultrazvukového gelu (Carmado SL, Alicante, Španělsko) na periokulární oblasti a horní víčka pacienta. V periokulárních oblastech bylo aplikováno 6 světelných pulzů; 4 světelné impulzy na kůži pod spodním víčkem (s násadcem umístěným vodorovně při prvním průchodu a svisle při druhém průchodu) a 2 světelné impulsy na oblast očního koutku (s násadcem umístěným svisle při prvním a druhém průchodu). Parametry byly následující: (1) Filtr: 650 nm; (2) fluence: 9 j/cm2; (3) impulsy: 2; (4) trvání: 3 ms; (5) Zpoždění: 20 ms; a (6) Chlazení: 70 %. V horních víčkách byly aplikovány 4 světelné pulzy; 2 světelné impulsy v prvním a druhém průchodu. Parametry byly následující: (1) Filtr: 650 nm; (2) Fluence: 5 j/cm2; (3) impulsy: 1; (4) trvání: 3 ms a (5) Chlazení: 70 %.
Ostatní jména:
  • IPL
Postup: Výraz Meibomské žlázy
Nakonec byla MGX provedena na horních i dolních víčkách každého oka pomocí Collinsových kleští (Medi Instrument Inc, New York, USA).
Ostatní jména:
  • MGX
Lék: Domácí terapie
Domácí terapie byla založena na zahřívacím obkladu oční masky Therapearl (Bausch & Lomb, Madrid, Španělsko) dvakrát denně a očních kapkách Eyestil synfo (Sifi Iberica SL, Madrid, Španělsko) 4krát denně během studie
Ostatní jména:
  • HBT
Aktivní komparátor: Domácí terapie
V této větvi účastníci dostávali pouze domácí terapii.
Lék: Domácí terapie
Domácí terapie byla založena na zahřívacím obkladu oční masky Therapearl (Bausch & Lomb, Madrid, Španělsko) dvakrát denně a očních kapkách Eyestil synfo (Sifi Iberica SL, Madrid, Španělsko) 4krát denně během studie
Ostatní jména:
  • HBT

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dotazník indexu onemocnění očního povrchu (OSDI).
Časové okno: Změna oproti základnímu OSDI po 2 měsících.
Hodnoty od 0 (lepší) do 100 (horší)
Změna oproti základnímu OSDI po 2 měsících.
Výška slzného menisku (TMH)
Časové okno: Změna od základního TMH po 2 měsících.
Změna od základního TMH po 2 měsících.
Oblast slzného menisku (TMA)
Časové okno: Změna od základního TMA po 2 měsících.
Změna od základního TMA po 2 měsících.
Neinvazivní doba rozpadu slzného filmu (NIBUT).
Časové okno: Změna od základní linie NIBUT po 2 měsících.
Změna od základní linie NIBUT po 2 měsících.
Stupeň lipidové vrstvy (LLG)
Časové okno: Změna od základního LLG po 2 měsících.
Hodnoty od 0 (lepší) do 4 (horší)
Změna od základního LLG po 2 měsících.
Ciliární hyperémie
Časové okno: Změna od výchozí ciliární hyperémie po 2 měsících.
Hodnoty od 0 (lepší) do 100 (horší)
Změna od výchozí ciliární hyperémie po 2 měsících.
Hyperémie spojivek
Časové okno: Změna od výchozího stavu spojivkové hyperémie po 2 měsících.
Hodnoty od 0 (lepší) do 100 (horší)
Změna od výchozího stavu spojivkové hyperémie po 2 měsících.
Oblast ztráty meibomských žláz (LAMG)
Časové okno: Změna od základní linie LAMG po 2 měsících.
Hodnoty od 0 (lepší) do 100 (horší)
Změna od základní linie LAMG po 2 měsících.
Sekrece Meibomských žláz (MGS)
Časové okno: Změna oproti základnímu MGS po 2 měsících.
Hodnoty od 0 (horší) do 45 (lepší)
Změna oproti základnímu MGS po 2 měsících.
Stupeň dysfunkce Meibomské žlázy (stupeň MGD)
Časové okno: Změna od základního stupně MGD po 2 měsících.
Hodnoty od 0 (lepší) do 4 (horší)
Změna od základního stupně MGD po 2 měsících.
Oční povrchové barvení (OSS).
Časové okno: Změna od základního OSS po 2 měsících.
Hodnoty od 0 (lepší) do 4 (horší)
Změna od základního OSS po 2 měsících.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Seville

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Antonio Ballesteros Sánchez, University of Seville

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. dubna 2022

Primární dokončení (Aktuální)

1. listopadu 2022

Dokončení studie (Aktuální)

1. ledna 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. dubna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. května 2023

První zveřejněno (Aktuální)

12. května 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

12. května 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. května 2023

Naposledy ověřeno

1. května 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CIVIUS-ABS-001

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Suché oko

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mexico

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit