Diamond Bur Microblepharoexfoliation, Intense Pulse Light og Meibomian Gland Expression for Evaporative tørre øyne
9. mai 2023 oppdatert av: Antonio Ballesteros Sánchez, University of Seville
Diamond Bur Microblepharoexfoliation kombinert med intenst pulslys og meibomisk kjerteluttrykk for fordampende tørre øyne: en kortsiktig kontrollert studie
Målet med denne kliniske studien er å vurdere effektiviteten og sikkerheten til mikroblefareeksfoliering (MBE), intens pulslys (IPL) og meibomisk kjertelekspresjon (MGX) kombinasjon hos pasienter med meibomisk kjerteldysfunksjon (MGD).
Hovedspørsmålet den tar sikte på å svare på er:
- Forbedrer MBE-IPL-MGX-behandling symptomene på tørre øyne?
- Forbedrer MBE-IPL-MGX-behandling tegn på tørre øyne?
Deltakerne ble gitt til å motta enten tre økter med MBE-IPL-MGX-behandling og hjemmebasert terapi (behandlingsgruppe) eller hjemmebasert terapi alene (kontrollgruppe).
Etterforskerne vil sammenligne begge gruppene for å se om MBE-IPL-MGX-behandling er overlegen hjemmebasert terapi.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Detaljert beskrivelse
MBE er en ny behandling på kontoret som fungerer ved å eksfoliere øyelokkkantene for å fjerne akkumulert biofilmrester, epitelial keratinisering og dekkede meibomiske kjertlene, noe som resulterer i bedre utstrømning av meibum. Ulike studier har vist at MBE forbedrer DED-symptomer [1,2], demodex blefaritt [1-4] og meibomisk kjertelfunksjon [2,3,5] I tillegg anbefaler metaanalyser å kombinere IPL med meibomisk kjertelekspresjon (MGX) sammenlignet til IPL eller MGX alene [6-8]. Imidlertid har etterforskerne ikke funnet noen studier som evaluerer fordelene med MBE kombinert med IPL og MGX.
Hensikten med denne studien er følgelig å evaluere om MBE kombinert med IPL og MGX fører til bedring av symptomer og tegn hos pasienter med DED på grunn av MGD.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
70
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Murcia, Spania, 30009
- Novovision ophthalmologic clinic
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder ≥ 18 år gammel
- DED-diagnose i henhold til DEWS II som oppfyller en av følgende betingelser: (2.1) okulær overflatesykdomsindeks (OSDI) score ≥ 13; (2.2) NIBUT < 10 sekunder; og (2.3) okulær overflatefarging med henholdsvis > 5 eller 9 hornhinne- eller konjunktivale flekker.
- MGD-diagnose i henhold til den internasjonale workshopen om MGD som oppfyller to av følgende betingelser: (3.1) uregelmessighet i øyelokkskanten eller mukokutane junction; (3.2) vaskularitet av øyelokkskanten; (3.3) tilstoppede eller tildekkede Meibomske kjertelåpninger; (3.4) Meibomske kjertelatrofi; eller (3.5) redusert meibumkvalitet og kvantitet
Ekskluderingskriterier:
- Hudpatologier som forhindrer IPL-behandling
- Alle hornhinnelidelser som påvirker diagnostiske tester, slik som: (2.1) aktive hornhinneinfeksjoner; og (2.2) hornhinnedystrofier.
- Aktiv øyeallergi.
- Gravide eller ammende kvinner..
- Pasienter som ikke forsto eller forsto det informerte samtykket.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: MBE-IPL-MGX behandling og hjemmebasert terapi.
I denne armen fikk deltakerne tre økter med MBE-IPL-MGX-behandling og hjemmebasert terapi.
|
MBE ble utført ved bruk av yokefellow-instrumentet (Youke Electronic Corporation, Guangzhou, Kina), som inneholder et håndstykke med en 1,80 mm diameter diamantbor av medisinsk kvalitet.
Pasientene gjennomgikk MBE på øvre og nedre øyelokkskant ved 500 rpm inntil fullstendig fjerning av akkumulert biofilmrester, epitelial keratinisering eller dekkede meibomske kjertler.
MBE ble kun utført i den første kombinerte behandlingsøkten.
Andre navn:
IPL-behandling ble utført med Thermaeye Plus (MDS Medical Technologies SL, Barcelona, Spania).
Prosedyren begynte med å påføre en ultralydgel (Carmado SL, Alicante, Spania) på pasientens periokulære områder og øvre øyelokk.
I de periokulære områdene ble det påført 6 lyspulser; 4 lyspulser på huden under nedre øyelokk (med håndstykke plassert horisontalt i første passasje og vertikalt i andre passasje) og 2 lyspulser på kantalområdet (med håndstykke plassert vertikalt i første og andre passasje).
Parametrene var som følger: (1) Filter: 650 nm; (2) fluens: 9 j/cm2; (3) pulser: 2; (4) varighet: 3 ms; (5) Forsinkelse: 20 ms; og (6) Avkjøling: 70%.
I de øvre øyelokkene ble det påført 4 lyspulser; 2 lyspulser i henholdsvis første og andre passering.
Parametrene var som følger: (1) Filter: 650 nm; (2) Fluens: 5 j/cm2; (3) pulser: 1; (4) varighet: 3 ms og (5) Avkjøling: 70 %.
Andre navn:
Til slutt ble MGX utført på både øvre og nedre øyelokk i hvert øye med en Collins-tang (Medi Instrument Inc, New York, USA).
Andre navn:
Hjemmebasert terapi var basert på Therapearl øyemaskevarmekompress (Bausch & Lomb, Madrid, Spania) to ganger daglig og Eyestil synfo øyedråper (Sifi Iberica SL, Madrid, Spania) 4 ganger daglig i løpet av studien
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Hjemmebasert terapi
I denne armen fikk deltakerne hjemmebasert terapi alene.
|
Hjemmebasert terapi var basert på Therapearl øyemaskevarmekompress (Bausch & Lomb, Madrid, Spania) to ganger daglig og Eyestil synfo øyedråper (Sifi Iberica SL, Madrid, Spania) 4 ganger daglig i løpet av studien
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Spørreskjema for okular overflatesykdomsindeks (OSDI).
Tidsramme: Endring fra Baseline OSDI ved 2 måneder.
|
Verdier fra 0 (bedre) til 100 (verre)
|
Endring fra Baseline OSDI ved 2 måneder.
|
|
Rivmeniskhøyde (TMH)
Tidsramme: Endring fra baseline TMH ved 2 måneder.
|
Endring fra baseline TMH ved 2 måneder.
|
|
|
Rivemeniskområde (TMA)
Tidsramme: Endring fra Baseline TMA ved 2 måneder.
|
Endring fra Baseline TMA ved 2 måneder.
|
|
|
Ikke-invasiv oppbruddstid for tårefilm (NIBUT).
Tidsramme: Endring fra baseline NIBUT ved 2 måneder.
|
Endring fra baseline NIBUT ved 2 måneder.
|
|
|
Lipid Layer Grade (LLG)
Tidsramme: Endring fra Baseline LLG ved 2 måneder.
|
Verdier fra 0 (bedre) til 4 (verre)
|
Endring fra Baseline LLG ved 2 måneder.
|
|
Ciliær hyperemi
Tidsramme: Endring fra baseline ciliær hyperemi etter 2 måneder.
|
Verdier fra 0 (bedre) til 100 (verre)
|
Endring fra baseline ciliær hyperemi etter 2 måneder.
|
|
Konjunktival hyperemi
Tidsramme: Endring fra baseline konjunktival hyperemi ved 2 måneder.
|
Verdier fra 0 (bedre) til 100 (verre)
|
Endring fra baseline konjunktival hyperemi ved 2 måneder.
|
|
Meibomian glands Loss Area (LAMG)
Tidsramme: Endring fra baseline LAMG ved 2 måneder.
|
Verdier fra 0 (bedre) til 100 (verre)
|
Endring fra baseline LAMG ved 2 måneder.
|
|
Meibomske kjertelsekret (MGS)
Tidsramme: Endring fra Baseline MGS ved 2 måneder.
|
Verdier fra 0 (verre) til 45 (bedre)
|
Endring fra Baseline MGS ved 2 måneder.
|
|
Meibomian kjertel dysfunksjonsgrad (MGD-grad)
Tidsramme: Endring fra Baseline MGD-grad ved 2 måneder.
|
Verdier fra 0 (bedre) til 4 (verre)
|
Endring fra Baseline MGD-grad ved 2 måneder.
|
|
Okulær overflatefarging (OSS).
Tidsramme: Endring fra Baseline OSS ved 2 måneder.
|
Verdier fra 0 (bedre) til 4 (verre)
|
Endring fra Baseline OSS ved 2 måneder.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Antonio Ballesteros Sánchez, University of Seville
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Leng X, Shi M, Liu X, Cui J, Sun H, Lu X. Intense pulsed light for meibomian gland dysfunction: a systematic review and meta-analysis. Graefes Arch Clin Exp Ophthalmol. 2021 Jan;259(1):1-10. doi: 10.1007/s00417-020-04834-1. Epub 2020 Jul 28.
- Murphy O, O'Dwyer V, Lloyd-McKernan A. The efficacy of tea tree face wash, 1, 2-Octanediol and microblepharoexfoliation in treating Demodex folliculorum blepharitis. Cont Lens Anterior Eye. 2018 Feb;41(1):77-82. doi: 10.1016/j.clae.2017.10.012. Epub 2017 Oct 23.
- Mohammad-Rabei H, Arabi A, Shahraki T, Rezaee-Alam Z, Baradaran-Rafii A. Role of Blepharoexfoliation in Demodex Blepharitis: A Randomized Comparative Study. Cornea. 2023 Jan 1;42(1):44-51. doi: 10.1097/ICO.0000000000003046. Epub 2022 Apr 13.
- Epstein IJ, Rosenberg E, Stuber R, Choi MB, Donnenfeld ED, Perry HD. Double-Masked and Unmasked Prospective Study of Terpinen-4-ol Lid Scrubs With Microblepharoexfoliation for the Treatment of Demodex Blepharitis. Cornea. 2020 Apr;39(4):408-416. doi: 10.1097/ICO.0000000000002243.
- Siddireddy JS, Tan J, Vijay AK, Willcox MDP. The Effect of Microblepharon Exfoliation on Clinical Correlates of Contact Lens Discomfort. Optom Vis Sci. 2019 Mar;96(3):187-199. doi: 10.1097/OPX.0000000000001354.
- Sambhi RS, Sambhi GDS, Mather R, Malvankar-Mehta MS. Intense pulsed light therapy with meibomian gland expression for dry eye disease. Can J Ophthalmol. 2020 Jun;55(3):189-198. doi: 10.1016/j.jcjo.2019.11.009. Epub 2020 Jan 13.
- Miao S, Yan R, Jia Y, Pan Z. Effect of Intense Pulsed Light Therapy in Dry Eye Disease Caused by Meibomian Gland Dysfunction: A Systematic Review and Meta-Analysis. Eye Contact Lens. 2022 Oct 1;48(10):424-429. doi: 10.1097/ICL.0000000000000934. Epub 2022 Sep 5.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. april 2022
Primær fullføring (Faktiske)
1. november 2022
Studiet fullført (Faktiske)
1. januar 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
8. april 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
9. mai 2023
Først lagt ut (Faktiske)
12. mai 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
12. mai 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
9. mai 2023
Sist bekreftet
1. mai 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CIVIUS-ABS-001
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .