Microblefaroexfoliación con fresa de diamante, luz pulsada intensa y expresión de las glándulas de Meibomio para el ojo seco por evaporación
9 de mayo de 2023 actualizado por: Antonio Ballesteros Sánchez, University of Seville
Microblefaroexfoliación con fresa de diamante combinada con luz pulsada intensa y expresión de las glándulas de Meibomio para el ojo seco evaporativo: un estudio controlado a corto plazo
El objetivo de este ensayo clínico es evaluar la eficacia y la seguridad de la combinación de microblefaroeexfoliación (MBE), luz pulsada intensa (IPL) y expresión de las glándulas de Meibomio (MGX) en pacientes con disfunción de las glándulas de Meibomio (MGD).
Las preguntas principales que pretende responder son:
- ¿El tratamiento MBE-IPL-MGX mejora los síntomas del ojo seco?
- ¿El tratamiento MBE-IPL-MGX mejora los signos del ojo seco?
Los participantes fueron asignados para recibir tres sesiones de tratamiento MBE-IPL-MGX y terapia en el hogar (grupo de tratamiento) o terapia en el hogar sola (grupo de control).
Los investigadores compararán ambos grupos para ver si el tratamiento MBE-IPL-MGX es superior a la terapia en el hogar.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
MBE es un tratamiento novedoso en el consultorio que funciona al exfoliar los márgenes de los párpados para eliminar los desechos de biopelícula acumulados, la queratinización epitelial y las glándulas de Meibomio cubiertas, lo que resulta en una mejor salida de meibomio. Diferentes estudios han demostrado que la MBE mejora los síntomas de la EOS [1,2], la blefaritis demodex [1-4] y la función de las glándulas de Meibomio [2,3,5] Además, los metanálisis recomiendan combinar la IPL con la expresión de las glándulas de Meibomio (MGX) en comparación solo a IPL o MGX [6-8]. Sin embargo, los investigadores no han encontrado ningún estudio que evalúe los beneficios de MBE combinado con IPL y MGX.
En consecuencia, el propósito del estudio actual es evaluar si la MBE combinada con IPL y MGX conduce a una mejora de los síntomas y signos en pacientes con DED debido a MGD.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
70
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Murcia, España, 30009
- Novovision ophthalmologic clinic
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≥ 18 años
- Diagnóstico de EOS según DEWS II que cumpla una de las siguientes condiciones: (2.1) puntuación del índice de enfermedad de la superficie ocular (OSDI) ≥ 13; (2.2) NIBUT < 10 segundos; y (2.3) tinción de la superficie ocular con > 5 o 9 tinciones corneales o conjuntivales, respectivamente.
- Diagnóstico de DGM según el taller internacional sobre DGM que cumpla dos de las siguientes condiciones: (3.1) irregularidad del borde del párpado o unión mucocutánea; (3.2) vascularización del borde palpebral; (3.3) orificios de las glándulas de Meibomio taponados o tapados; (3.4) atrofia de las glándulas de Meibomio; o (3.5) disminución de la calidad y cantidad de meibum
Criterio de exclusión:
- Patologías de la piel que impiden el tratamiento con IPL
- Todos los trastornos corneales que afecten las pruebas diagnósticas, tales como: (2.1) infecciones corneales activas; y (2.2) distrofias corneales.
- Alergia ocular activa.
- Mujeres embarazadas o lactantes..
- Pacientes que no entendieron o no comprendieron el consentimiento informado.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Tratamiento MBE-IPL-MGX y terapia domiciliaria.
En este brazo, los participantes recibieron tres sesiones de tratamiento MBE-IPL-MGX y terapia en el hogar.
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La MBE se realizó con el instrumento yokefellow (Youke Electronic Corporation, Guangzhou, China), que contiene una pieza de mano con una fresa de diamante de grado médico de 1,80 mm de diámetro.
Los pacientes se sometieron a MBE en el margen del párpado superior e inferior de ambos ojos a 500 rpm hasta la eliminación completa de los restos de biopelícula acumulados, la queratinización epitelial o las glándulas de Meibomio cubiertas.
MBE se llevó a cabo sólo en la primera sesión de tratamiento combinado.
Otros nombres:
El tratamiento IPL se realizó con Thermaeye Plus (MDS Medical Technologies SL, Barcelona, España).
El procedimiento comenzó con la aplicación de un gel ultrasónico (Carmado SL, Alicante, España) en las zonas perioculares y párpados superiores del paciente.
En las zonas perioculares se aplicaron 6 pulsos de luz; 4 pulsos de luz en la piel debajo del párpado inferior (con la pieza de mano colocada horizontalmente en el primer paso y verticalmente en el segundo paso) y 2 pulsos de luz en el área cantal (con la pieza de mano colocada verticalmente en el primer y segundo paso).
Los parámetros fueron los siguientes: (1) Filtro: 650 nm; (2) fluencia: 9 j/cm2; (3) pulsos: 2; (4) duración: 3 ms; (5) Retardo: 20ms; y (6) Refrigeración: 70%.
En los párpados superiores se aplicaron 4 pulsos de luz; 2 pulsos de luz en el primer y segundo paso, respectivamente.
Los parámetros fueron los siguientes: (1) Filtro: 650 nm; (2) Fluencia: 5 j/cm2; (3) pulsos: 1; (4) duración: 3 ms y (5) Refrigeración: 70%.
Otros nombres:
Finalmente, el MGX se realizó en los párpados superior e inferior de cada ojo con unas pinzas de Collins (Medi Instrument Inc, Nueva York, EE. UU.).
Otros nombres:
La terapia domiciliaria se basó en la compresa térmica Therapearl Eye Mask (Bausch & Lomb, Madrid, España) dos veces al día y el colirio Eyestil synfo (Sifi Iberica SL, Madrid, España) 4 veces al día durante el estudio.
Otros nombres:
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Comparador activo: Terapia en el hogar
En este brazo, los participantes recibieron solo terapia en el hogar.
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La terapia domiciliaria se basó en la compresa térmica Therapearl Eye Mask (Bausch & Lomb, Madrid, España) dos veces al día y el colirio Eyestil synfo (Sifi Iberica SL, Madrid, España) 4 veces al día durante el estudio.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cuestionario del índice de enfermedad de la superficie ocular (OSDI).
Periodo de tiempo: Cambio desde la línea de base OSDI a los 2 meses.
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Valores de 0 (Mejor) a 100 (Peor)
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Cambio desde la línea de base OSDI a los 2 meses.
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Altura del menisco lagrimal (TMH)
Periodo de tiempo: Cambio desde el TMH basal a los 2 meses.
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Cambio desde el TMH basal a los 2 meses.
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Área del menisco lagrimal (TMA)
Periodo de tiempo: Cambio desde el TMA inicial a los 2 meses.
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Cambio desde el TMA inicial a los 2 meses.
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Tiempo de ruptura no invasivo de la película lagrimal (NIBUT).
Periodo de tiempo: Cambio desde el NIBUT inicial a los 2 meses.
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Cambio desde el NIBUT inicial a los 2 meses.
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Grado de capa lipídica (LLG)
Periodo de tiempo: Cambio desde el LLG de referencia a los 2 meses.
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Valores de 0 (Mejor) a 4 (Peor)
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Cambio desde el LLG de referencia a los 2 meses.
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Hiperemia ciliar
Periodo de tiempo: Cambio desde la hiperemia ciliar basal a los 2 meses.
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Valores de 0 (Mejor) a 100 (Peor)
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Cambio desde la hiperemia ciliar basal a los 2 meses.
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Hiperemia conjuntival
Periodo de tiempo: Cambio con respecto a la hiperemia conjuntival basal a los 2 meses.
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Valores de 0 (Mejor) a 100 (Peor)
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Cambio con respecto a la hiperemia conjuntival basal a los 2 meses.
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Área de pérdida de las glándulas de Meibomio (LAMG)
Periodo de tiempo: Cambio desde la línea de base LAMG a los 2 meses.
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Valores de 0 (Mejor) a 100 (Peor)
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Cambio desde la línea de base LAMG a los 2 meses.
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Secreciones de las glándulas de Meibomio (MGS)
Periodo de tiempo: Cambio desde el MGS inicial a los 2 meses.
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Valores de 0 (Peor) a 45 (Mejor)
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Cambio desde el MGS inicial a los 2 meses.
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Grado de disfunción de las glándulas de Meibomio (grado MGD)
Periodo de tiempo: Cambio del grado de MGD inicial a los 2 meses.
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Valores de 0 (Mejor) a 4 (Peor)
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Cambio del grado de MGD inicial a los 2 meses.
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Tinción de la superficie ocular (OSS).
Periodo de tiempo: Cambio desde el OSS inicial a los 2 meses.
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Valores de 0 (Mejor) a 4 (Peor)
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Cambio desde el OSS inicial a los 2 meses.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Antonio Ballesteros Sánchez, University of Seville
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Leng X, Shi M, Liu X, Cui J, Sun H, Lu X. Intense pulsed light for meibomian gland dysfunction: a systematic review and meta-analysis. Graefes Arch Clin Exp Ophthalmol. 2021 Jan;259(1):1-10. doi: 10.1007/s00417-020-04834-1. Epub 2020 Jul 28.
- Murphy O, O'Dwyer V, Lloyd-McKernan A. The efficacy of tea tree face wash, 1, 2-Octanediol and microblepharoexfoliation in treating Demodex folliculorum blepharitis. Cont Lens Anterior Eye. 2018 Feb;41(1):77-82. doi: 10.1016/j.clae.2017.10.012. Epub 2017 Oct 23.
- Mohammad-Rabei H, Arabi A, Shahraki T, Rezaee-Alam Z, Baradaran-Rafii A. Role of Blepharoexfoliation in Demodex Blepharitis: A Randomized Comparative Study. Cornea. 2023 Jan 1;42(1):44-51. doi: 10.1097/ICO.0000000000003046. Epub 2022 Apr 13.
- Epstein IJ, Rosenberg E, Stuber R, Choi MB, Donnenfeld ED, Perry HD. Double-Masked and Unmasked Prospective Study of Terpinen-4-ol Lid Scrubs With Microblepharoexfoliation for the Treatment of Demodex Blepharitis. Cornea. 2020 Apr;39(4):408-416. doi: 10.1097/ICO.0000000000002243.
- Siddireddy JS, Tan J, Vijay AK, Willcox MDP. The Effect of Microblepharon Exfoliation on Clinical Correlates of Contact Lens Discomfort. Optom Vis Sci. 2019 Mar;96(3):187-199. doi: 10.1097/OPX.0000000000001354.
- Sambhi RS, Sambhi GDS, Mather R, Malvankar-Mehta MS. Intense pulsed light therapy with meibomian gland expression for dry eye disease. Can J Ophthalmol. 2020 Jun;55(3):189-198. doi: 10.1016/j.jcjo.2019.11.009. Epub 2020 Jan 13.
- Miao S, Yan R, Jia Y, Pan Z. Effect of Intense Pulsed Light Therapy in Dry Eye Disease Caused by Meibomian Gland Dysfunction: A Systematic Review and Meta-Analysis. Eye Contact Lens. 2022 Oct 1;48(10):424-429. doi: 10.1097/ICL.0000000000000934. Epub 2022 Sep 5.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de abril de 2022
Finalización primaria (Actual)
1 de noviembre de 2022
Finalización del estudio (Actual)
1 de enero de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
8 de abril de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de mayo de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
12 de mayo de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
12 de mayo de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de mayo de 2023
Última verificación
1 de mayo de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CIVIUS-ABS-001
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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