Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Diamond Bur Microblepharo hámlasztás, intenzív pulzáló fény és meibomi mirigy expresszió az evaporatív száraz szemért

2023. május 9. frissítette: Antonio Ballesteros Sánchez, University of Seville

Diamond Bur Microblepharo hámlasztás intenzív pulzusfénnyel és meibomi mirigy expresszióval kombinálva az evaporatív száraz szemért: Rövid távú, kontrollált vizsgálat

Ennek a klinikai vizsgálatnak a célja a microblepharoe exfoliation (MBE), az intenzív pulzusfény (IPL) és a meibomian gland expresszió (MGX) kombinációjának hatékonyságának és biztonságosságának felmérése meibomian gland dysfunction (MGD) betegeknél.

A fő kérdés, amelyre választ kíván adni:

  • Az MBE-IPL-MGX kezelés javítja a száraz szem tüneteit?
  • Az MBE-IPL-MGX kezelés javítja a száraz szem jeleit?

A résztvevőket három alkalommal MBE-IPL-MGX kezeléssel és otthoni terápiával (kezelési csoport), vagy egyedül otthoni terápiával (kontrollcsoport) osztották be.

A kutatók mindkét csoportot összehasonlítják, hogy megállapítsák, az MBE-IPL-MGX kezelés jobb-e az otthoni terápiánál.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az MBE egy új, irodai kezelés, amely a szemhéj széleinek hámlasztásával eltávolítja a felgyülemlett biofilm törmeléket, a hám keratinizációját és az elzáródott meibómiai mirigyeket, ami jobb meibum kiáramlást eredményez. Különböző tanulmányok kimutatták, hogy az MBE javítja a DED tüneteit [1, 2], a demodex blepharitist [1-4] és a meibomian mirigy működését [2, 3, 5] Ezen túlmenően a metaanalízisek az IPL és a meibomian gland expresszió (MGX) kombinálását javasolják. egyedül az IPL-hez vagy az MGX-hez [6-8]. A kutatók azonban nem találtak olyan tanulmányokat, amelyek értékelték volna az MBE és az IPL és MGX előnyeit.

Következésképpen a jelen tanulmány célja annak értékelése, hogy az MBE és az IPL és az MGX kombinációja a tünetek és jelek javulásához vezet-e az MGD miatt DED-ben szenvedő betegeknél.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

70

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Spanyolország
      • Murcia, Spanyolország, 30009
        • Novovision ophthalmologic clinic

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Életkor ≥ 18 év
  2. A DEWS II szerinti DED diagnózis, amely megfelel az alábbi feltételek egyikének: (2.1) a szemfelszíni betegség index (OSDI) pontszám ≥ 13; (2.2) NIBUT < 10 másodperc; és (2.3) a szemfelszín festése > 5 vagy 9 szaruhártya- vagy kötőhártya-festéssel.
  3. Az MGD-diagnózis az MGD-ről szóló nemzetközi műhely szerint az alábbi feltételek közül kettőnek megfelel: (3.1) a szemhéj szélének vagy a nyálkahártya csomópontjának szabálytalansága; (3.2) a szemhéj szélének vascularitása; (3.3) eltömődött vagy lezárt meibomi mirigynyílások; (3.4) Meibomi mirigy atrófia; vagy (3.5) csökkent meibum minősége és mennyisége

Kizárási kritériumok:

  1. Bőrpatológiák, amelyek megakadályozzák az IPL kezelést
  2. Minden szaruhártya-rendellenesség, amely befolyásolja a diagnosztikai teszteket, mint például: (2.1) aktív szaruhártya-fertőzések; és (2.2) szaruhártya-dystrophiák.
  3. Aktív szemallergia.
  4. Terhes vagy szoptató nők..
  5. Azok a betegek, akik nem értették vagy nem értették meg a tájékozott beleegyezést.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: MBE-IPL-MGX kezelés és otthoni terápia.
Ebben a karban a résztvevők három alkalommal MBE-IPL-MGX kezelést és otthoni terápiát kaptak.
Eljárás: Microblepharoexfoliation
Az MBE-t az yokefellow műszerrel (Youke Electronic Corporation, Guangzhou, Kína) végezték, amely egy 1,80 mm átmérőjű, orvosi minőségű gyémántfúróval ellátott kézidarabot tartalmaz. A betegek MBE-t végeztek mindkét szem felső és alsó szemhéjának szélén 500 fordulat/perc sebességgel a felhalmozódott biofilm törmelékek teljes eltávolításáig, a hám keratinizálódásáig vagy a meibomian mirigyek elzáródásáig. Az MBE-t csak az első kombinált kezelés során végezték el.
Más nevek:
  • MBE
Eljárás: Intenzív pulzáló fény
Az IPL kezelést Thermaeye Plus-szal (MDS Medical Technologies SL, Barcelona, ​​Spanyolország) végeztük. Az eljárás azzal kezdődött, hogy ultrahangos gélt (Carmado SL, Alicante, Spanyolország) alkalmaztak a páciens szemkörnyéki területére és felső szemhéjára. A szemkörnyéki területeken 6 fényimpulzust alkalmaztunk; 4 fényimpulzus az alsó szemhéj alatti bőrön (az első lépésben vízszintesen, a második lépésben függőlegesen elhelyezett kézidarabbal) és 2 fényimpulzus a szögletes területen (az első és második lépésben függőlegesen elhelyezett kézidarabbal). A paraméterek a következők voltak: (1) Szűrő: 650 nm; (2) fluencia: 9 j/cm2; (3) impulzusok: 2; (4) időtartam: 3 ms; (5) Késleltetés: 20 ms; és (6) Hűtés: 70%. A felső szemhéjon 4 fényimpulzust alkalmaztunk; 2 fényimpulzus az első és a második menetben. A paraméterek a következők voltak: (1) Szűrő: 650 nm; (2) Fluence: 5 j/cm2; (3) impulzusok: 1; (4) időtartam: 3 ms és (5) Hűtés: 70%.
Más nevek:
  • IPL
Eljárás: Meibomi mirigy kifejezés
Végül az MGX-et mindkét szem felső és alsó szemhéján elvégezték Collins csipesszel (Medi Instrument Inc, New York, USA).
Más nevek:
  • MGX
Drog: Otthoni terápia
Az otthoni terápia alapja a Therapearl szemmaszk melegítő borogatás (Bausch & Lomb, Madrid, Spanyolország) naponta kétszer és Eyestil synfo szemcsepp (Sifi Iberica SL, Madrid, Spanyolország) napi 4 alkalommal történt a vizsgálat során.
Más nevek:
  • HBT
Aktív összehasonlító: Otthoni terápia
Ebben a karban a résztvevők egyedül otthoni terápiát kaptak.
Drog: Otthoni terápia
Az otthoni terápia alapja a Therapearl szemmaszk melegítő borogatás (Bausch & Lomb, Madrid, Spanyolország) naponta kétszer és Eyestil synfo szemcsepp (Sifi Iberica SL, Madrid, Spanyolország) napi 4 alkalommal történt a vizsgálat során.
Más nevek:
  • HBT

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Szemfelszíni betegség index (OSDI) kérdőív.
Időkeret: Változás az alapvonal OSDI-hez képest 2 hónapnál.
0 (jobb) és 100 (rosszabb) közötti értékek
Változás az alapvonal OSDI-hez képest 2 hónapnál.
Szakadási meniszkusz magasság (TMH)
Időkeret: Változás a kiindulási TMH-hoz képest 2 hónap után.
Változás a kiindulási TMH-hoz képest 2 hónap után.
Meniszkusz szakadási terület (TMA)
Időkeret: Változás a kiindulási TMA-hoz képest 2 hónapnál.
Változás a kiindulási TMA-hoz képest 2 hónapnál.
Nem invazív könnyfilm felszakadási idő (NIBUT).
Időkeret: Változás a kiindulási NIBUT-hoz képest 2 hónapnál.
Változás a kiindulási NIBUT-hoz képest 2 hónapnál.
Lipid Layer Grade (LLG)
Időkeret: Változás az alapvonal LLG-hez képest 2 hónapnál.
0 (jobb) és 4 (rosszabb) közötti értékek
Változás az alapvonal LLG-hez képest 2 hónapnál.
Ciliáris hiperémia
Időkeret: Változás a kiindulási ciliáris hiperémiához képest 2 hónapos korban.
0 (jobb) és 100 (rosszabb) közötti értékek
Változás a kiindulási ciliáris hiperémiához képest 2 hónapos korban.
Kötőhártya hiperémia
Időkeret: Változás a kiindulási kötőhártya-hiperémiához képest 2 hónapos korban.
0 (jobb) és 100 (rosszabb) közötti értékek
Változás a kiindulási kötőhártya-hiperémiához képest 2 hónapos korban.
Meibomian mirigyek elvesztési területe (LAMG)
Időkeret: Változás a kiindulási LAMG-hez képest 2 hónapnál.
0 (jobb) és 100 (rosszabb) közötti értékek
Változás a kiindulási LAMG-hez képest 2 hónapnál.
Meibomian mirigy váladék (MGS)
Időkeret: Változás a kiindulási MGS-hez képest 2 hónapnál.
0 (rosszabb) és 45 (jobb) közötti értékek
Változás a kiindulási MGS-hez képest 2 hónapnál.
Meibomi mirigy diszfunkció fokozat (MGD fokozat)
Időkeret: Változás a kiindulási MGD fokozathoz képest 2 hónap múlva.
0 (jobb) és 4 (rosszabb) közötti értékek
Változás a kiindulási MGD fokozathoz képest 2 hónap múlva.
Szemfelszíni festés (OSS).
Időkeret: Változás az alapszintű OSS-hez képest 2 hónapnál.
0 (jobb) és 4 (rosszabb) közötti értékek
Változás az alapszintű OSS-hez képest 2 hónapnál.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Seville

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Antonio Ballesteros Sánchez, University of Seville

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2022. április 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2022. november 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2023. január 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. április 8.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. május 9.

Első közzététel (Tényleges)

2023. május 12.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. május 12.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. május 9.

Utolsó ellenőrzés

2023. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CIVIUS-ABS-001

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel