Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Diamond Bur Microblepharo-kuorinta, intensiivinen pulssivalo ja Meibomian Gland Expression haihtuvaan kuiviin silmiin

tiistai 9. toukokuuta 2023 päivittänyt: Antonio Ballesteros Sánchez, University of Seville

Diamond Bur Microblepharo-kuorinta yhdistettynä intensiiviseen pulssivaloon ja meibomirauhasten ilmentymiseen haihtuvaan kuivasilmäisyyteen: lyhytaikainen kontrolloitu tutkimus

Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on arvioida mikroblefaroeksfoliaation (MBE), intensiivisen pulssivalon (IPL) ja meibomian rauhasten ilmentymisen (MGX) yhdistelmän tehoa ja turvallisuutta potilailla, joilla on meibomian rauhasten toimintahäiriö (MGD).

Pääkysymykset, joihin sillä pyritään vastaamaan, ovat:

  • Parantaako MBE-IPL-MGX-hoito kuivasilmäisyyden oireita?
  • Parantaako MBE-IPL-MGX-hoito kuivasilmäisyyttä?

Osallistujat saivat joko kolme MBE-IPL-MGX-hoitokertaa ja kotihoitoa (hoitoryhmä) tai yksinään kotihoitoa (kontrolliryhmä).

Tutkijat vertaavat molempia ryhmiä nähdäkseen, onko MBE-IPL-MGX-hoito parempi kuin kotihoito.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

MBE on uusi toimistohoito, joka kuorii silmäluomien reunat poistaen kerääntyneet biofilmijätteet, epiteelin keratinisoitumisen ja tukkeutuneet meibomirauhaset, mikä parantaa meibumin ulosvirtausta. Eri tutkimukset ovat osoittaneet, että MBE parantaa DED-oireita [1,2], demodex blefariittia [1-4] ja meibomian rauhasten toimintaa [2,3,5] Lisäksi meta-analyysit suosittelevat IPL:n yhdistämistä meibomian rauhasen ilmentymiseen (MGX) verrattuna. pelkästään IPL:lle tai MGX:lle [6-8]. Tutkijat eivät kuitenkaan ole löytäneet tutkimuksia, joissa olisi arvioitu MBE:n etuja yhdessä IPL:n ja MGX:n kanssa.

Tämän vuoksi tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida, johtaako MBE yhdistettynä IPL:ään ja MGX:ään oireiden ja merkkien paranemiseen potilailla, joilla on MGD:n aiheuttama DED.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

70

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Espanja
      • Murcia, Espanja, 30009
        • Novovision ophthalmologic clinic

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Ikä ≥ 18 vuotta vanha
  2. DEWS II:n mukainen DED-diagnoosi, joka täyttää yhden seuraavista ehdoista: (2.1) silmän pintasairausindeksin (OSDI) pistemäärä ≥ 13; (2.2) NIBUT < 10 sekuntia; ja (2.3) silmän pinnan värjäys > 5 tai 9 sarveiskalvon tai sidekalvon värjäykset vastaavasti.
  3. MGD-diagnoosi kansainvälisen MGD-työpajan mukaan, joka täyttää kaksi seuraavista ehdoista: (3.1) silmäluomen reunan tai mukokutaanisen liitoskohdan epäsäännöllisyys; (3.2) silmäluomen reunan vaskulaarisuus; (3.3) tukkeutuneet tai päällystetyt Meibomin rauhasten aukot; (3.4) Meibomian rauhasten atrofia; tai (3.5) heikentynyt meibumin laatu ja määrä

Poissulkemiskriteerit:

  1. Ihosairaudet, jotka estävät IPL-hoidon
  2. Kaikki sarveiskalvon sairaudet, jotka vaikuttavat diagnostisiin testeihin, kuten: (2.1) aktiiviset sarveiskalvoinfektiot; ja (2.2) sarveiskalvon dystrofiat.
  3. Aktiivinen silmäallergia.
  4. Raskaana oleville tai imettäville naisille..
  5. Potilaat, jotka eivät ymmärtäneet tai ymmärtäneet tietoista suostumusta.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: MBE-IPL-MGX hoito ja kotihoito.
Tässä haarassa osallistujat saivat kolme MBE-IPL-MGX-hoitoa ja kotihoitoa.
Menettely: Mikroblefarokuorinta
MBE suoritettiin käyttämällä yokefellow-instrumenttia (Youke Electronic Corporation, Guangzhou, Kiina), joka sisältää käsikappaleen, jossa on halkaisijaltaan 1,80 mm lääketieteellisen timanttiporanterä. Potilaille tehtiin molempien silmien ylä- ja alaluomeen MBE nopeudella 500 rpm, kunnes kertyneet biofilmijätteet, epiteelin keratinisaatio tai peittyneet meibomian rauhaset poistuivat kokonaan. MBE suoritettiin vain ensimmäisessä yhdistelmähoidossa.
Muut nimet:
  • MBE
Menettely: Voimakas pulssivalo
IPL-hoito suoritettiin Thermaeye Plus -ohjelmalla (MDS Medical Technologies SL, Barcelona, ​​Espanja). Toimenpide aloitettiin levittämällä ultraäänigeeliä (Carmado SL, Alicante, Espanja) potilaan silmänympärysalueille ja yläluomille. Periokulaarisille alueille kohdistettiin 6 valopulssia; 4 valopulssia iholla alemman silmäluomen alapuolella (käsikappale asetetaan vaakasuoraan ensimmäisessä ajossa ja pystysuoraan toisessa kierrossa) ja 2 valopulssia kantaalialueelle (käsikappaleen ollessa pystysuorassa ensimmäisessä ja toisessa ajossa). Parametrit olivat seuraavat: (1) Suodatin: 650 nm; (2) sujuvuus: 9 j/cm2; (3) pulssit: 2; (4) kesto: 3 ms; (5) Viive: 20 ms; ja (6) jäähdytys: 70 %. Ylempiin silmäluomiin annettiin 4 valopulssia; 2 valopulssia ensimmäisessä ja toisessa ajossa, vastaavasti. Parametrit olivat seuraavat: (1) Suodatin: 650 nm; (2) Sujuvuus: 5 j/cm2; (3) pulssit: 1; (4) kesto: 3 ms ja (5) jäähdytys: 70 %.
Muut nimet:
  • IPL
Menettely: Meibomian rauhasen ilme
Lopuksi MGX suoritettiin kummankin silmän ylä- ja alaluomelle Collinsin pihdeillä (Medi Instrument Inc, New York, USA).
Muut nimet:
  • MGX
Lääke: Kotihoitoa
Kotihoito perustui Therapearl-silmänaamion lämmittävään kompressioon (Bausch & Lomb, Madrid, Espanja) kahdesti päivässä ja Eyestil synfo -silmätipoihin (Sifi Iberica SL, Madrid, Espanja) 4 kertaa päivässä tutkimuksen aikana.
Muut nimet:
  • HBT
Active Comparator: Kotihoitoa
Tässä käsivarressa osallistujat saivat yksin kotihoitoa.
Lääke: Kotihoitoa
Kotihoito perustui Therapearl-silmänaamion lämmittävään kompressioon (Bausch & Lomb, Madrid, Espanja) kahdesti päivässä ja Eyestil synfo -silmätipoihin (Sifi Iberica SL, Madrid, Espanja) 4 kertaa päivässä tutkimuksen aikana.
Muut nimet:
  • HBT

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Silmän pintatautiindeksin (OSDI) kyselylomake.
Aikaikkuna: Muutos perustason OSDI:stä 2 kuukauden kohdalla.
Arvot 0 (parempi) 100 (huonompi)
Muutos perustason OSDI:stä 2 kuukauden kohdalla.
Repeämän meniskin korkeus (TMH)
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteen TMH:sta 2 kuukauden kohdalla.
Muutos lähtötilanteen TMH:sta 2 kuukauden kohdalla.
Meniskialueen repeytysalue (TMA)
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteen TMA:sta 2 kuukauden kohdalla.
Muutos lähtötilanteen TMA:sta 2 kuukauden kohdalla.
Ei-invasiivinen kyynelkalvon hajoamisaika (NIBUT).
Aikaikkuna: Muutos perustilanteesta NIBUT 2 kuukauden kohdalla.
Muutos perustilanteesta NIBUT 2 kuukauden kohdalla.
Lipidikerrosluokka (LLG)
Aikaikkuna: Muutos perustason LLG:stä 2 kuukauden kohdalla.
Arvot välillä 0 (parempi) - 4 (huonompi)
Muutos perustason LLG:stä 2 kuukauden kohdalla.
Siliaarinen hyperemia
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteen siliaarihyperemiasta 2 kuukauden kohdalla.
Arvot 0 (parempi) 100 (huonompi)
Muutos lähtötilanteen siliaarihyperemiasta 2 kuukauden kohdalla.
Sidekalvon hyperemia
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteen sidekalvon hyperemiasta 2 kuukauden kohdalla.
Arvot 0 (parempi) 100 (huonompi)
Muutos lähtötilanteen sidekalvon hyperemiasta 2 kuukauden kohdalla.
Meibomian rauhasten menetysalue (LAMG)
Aikaikkuna: Muutos perustilan LAMG:stä 2 kuukauden kohdalla.
Arvot 0 (parempi) 100 (huonompi)
Muutos perustilan LAMG:stä 2 kuukauden kohdalla.
Meibomin rauhasten eritteet (MGS)
Aikaikkuna: Muutos perustason MGS:stä 2 kuukauden kohdalla.
Arvot 0 (huonompi) - 45 (parempi)
Muutos perustason MGS:stä 2 kuukauden kohdalla.
Meibomin rauhasen toimintahäiriön aste (MGD-aste)
Aikaikkuna: Muutos perustason MGD-luokista 2 kuukauden kohdalla.
Arvot välillä 0 (parempi) - 4 (huonompi)
Muutos perustason MGD-luokista 2 kuukauden kohdalla.
Silmän pinnan värjäys (OSS).
Aikaikkuna: Muutos perustason OSS:stä 2 kuukauden kohdalla.
Arvot välillä 0 (parempi) - 4 (huonompi)
Muutos perustason OSS:stä 2 kuukauden kohdalla.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Seville

Tutkijat

  • Päätutkija: Antonio Ballesteros Sánchez, University of Seville

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 1. huhtikuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. marraskuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. tammikuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Lauantai 8. huhtikuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 9. toukokuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 12. toukokuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 12. toukokuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 9. toukokuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. toukokuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CIVIUS-ABS-001

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa