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Diamond Bur Microblepharoexfoliation, Intense Pulse Light e Meibomian Gland Expression para Evaporative Dry Eye

9 de maio de 2023 atualizado por: Antonio Ballesteros Sánchez, University of Seville

Microblefaroexfoliação Diamond Bur combinada com luz pulsada intensa e expressão da glândula meibomiana para olho seco evaporativo: um estudo controlado de curto prazo

O objetivo deste ensaio clínico é avaliar a eficácia e a segurança da combinação de microblefaroexfoliação (MBE), luz intensa de pulso (IPL) e expressão da glândula meibomiana (MGX) em pacientes com disfunção da glândula meibomiana (MGD).

As principais questões que pretende responder são:

  • O tratamento com MBE-IPL-MGX melhora os sintomas de olho seco?
  • O tratamento com MBE-IPL-MGX melhora os sinais de olho seco?

Os participantes foram designados para receber três sessões de tratamento MBE-IPL-MGX e terapia domiciliar (grupo de tratamento) ou apenas terapia domiciliar (grupo controle).

Os investigadores irão comparar os dois grupos para ver se o tratamento com MBE-IPL-MGX é superior à terapia domiciliar.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O MBE é um novo tratamento em consultório que funciona esfoliando as margens das pálpebras para remover os detritos de biofilme acumulados, a queratinização epitelial e as glândulas meibomianas cobertas, resultando em um melhor fluxo de meibum. Diferentes estudos mostraram que o MBE melhora os sintomas de DED [1,2], blefarite demodex [1-4] e função da glândula meibomiana [2,3,5]. para IPL ou MGX sozinho [6-8]. No entanto, os investigadores não encontraram nenhum estudo avaliando os benefícios do MBE combinado com IPL e MGX.

Consequentemente, o objetivo do presente estudo é avaliar se o MBE combinado com IPL e MGX leva a uma melhora dos sintomas e sinais em pacientes com DED devido a MGD.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

70

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Espanha
      • Murcia, Espanha, 30009
        • Novovision ophthalmologic clinic

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Idade ≥ 18 anos
  2. Diagnóstico de DED de acordo com DEWS II atendendo a uma das seguintes condições: (2.1) pontuação do índice de doença da superfície ocular (OSDI) ≥ 13; (2.2) NIBUT < 10 segundos; e (2.3) coloração da superfície ocular com > 5 ou 9 manchas na córnea ou conjuntiva, respectivamente.
  3. O diagnóstico de DMG de acordo com o workshop internacional sobre DMG reunindo duas das seguintes condições: (3.1) irregularidade da margem palpebral ou junção mucocutânea; (3.2) vascularização da margem palpebral; (3.3) orifícios das glândulas meibomianas tampados ou obstruídos; (3.4) Atrofia da glândula meibomiana; ou (3.5) diminuição da qualidade e quantidade de meibum

Critério de exclusão:

  1. Patologias cutâneas que impedem o tratamento com IPL
  2. Todos os distúrbios da córnea que afetam os testes diagnósticos, tais como: (2.1) infecções ativas da córnea; e (2.2) distrofias da córnea.
  3. Alergia ocular ativa.
  4. Mulheres grávidas ou lactantes..
  5. Pacientes que não entenderam ou não compreenderam o consentimento informado.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Tratamento MBE-IPL-MGX e terapia domiciliar.
Neste braço, os participantes receberam três sessões de tratamento MBE-IPL-MGX e terapia domiciliar.
Procedimento: Microblefaroexfoliação
A MBE foi realizada usando o instrumento yokefellow (Youke Electronic Corporation, Guangzhou, China), que contém uma peça de mão com uma broca diamantada de grau médico de 1,80 mm de diâmetro. Os pacientes foram submetidos a MBE na margem palpebral superior e inferior de ambos os olhos a 500 rpm até a remoção completa de detritos de biofilme acumulados, queratinização epitelial ou glândulas meibomianas cobertas. A MBE foi realizada apenas na primeira sessão de tratamento combinado.
Outros nomes:
  • MBE
Procedimento: Pulso de luz intenso
O tratamento IPL foi realizado com Thermaeye Plus (MDS Medical Technologies SL, Barcelona, ​​Espanha). O procedimento começou com a aplicação de um gel de ultrassom (Carmado SL, Alicante, Espanha) nas áreas perioculares e pálpebras superiores do paciente. Nas áreas perioculares foram aplicados 6 pulsos de luz; 4 pulsos de luz na pele abaixo da pálpebra inferior (com peça de mão colocada horizontalmente na primeira passagem e verticalmente na segunda passagem) e 2 pulsos de luz na área cantal (com peça de mão colocada verticalmente na primeira e segunda passagem). Os parâmetros foram os seguintes: (1) Filtro: 650 nm; (2) fluência: 9 j/cm2; (3) pulsos: 2; (4) duração: 3 ms; (5) Atraso: 20 ms; e (6) Resfriamento: 70%. Nas pálpebras superiores foram aplicados 4 pulsos de luz; 2 pulsos de luz na primeira e segunda passagem, respectivamente. Os parâmetros foram os seguintes: (1) Filtro: 650 nm; (2) Fluência: 5 j/cm2; (3) pulsos: 1; (4) duração: 3 ms e (5) Resfriamento: 70%.
Outros nomes:
  • IPL
Procedimento: Expressão da glândula meibomiana
Finalmente, o MGX foi realizado nas pálpebras superiores e inferiores de cada olho com uma pinça Collins (Medi Instrument Inc, Nova York, EUA).
Outros nomes:
  • MGX
Medicamento: Terapia domiciliar
A terapia domiciliar foi baseada na compressa de aquecimento da máscara para os olhos Therapearl (Bausch & Lomb, Madri, Espanha) duas vezes ao dia e colírios Eyestil synfo (Sifi Iberica SL, Madri, Espanha) 4 vezes ao dia durante o estudo
Outros nomes:
  • HBT
Comparador Ativo: Terapia domiciliar
Neste braço, os participantes receberam apenas terapia domiciliar.
Medicamento: Terapia domiciliar
A terapia domiciliar foi baseada na compressa de aquecimento da máscara para os olhos Therapearl (Bausch & Lomb, Madri, Espanha) duas vezes ao dia e colírios Eyestil synfo (Sifi Iberica SL, Madri, Espanha) 4 vezes ao dia durante o estudo
Outros nomes:
  • HBT

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Questionário do Índice de Doenças da Superfície Ocular (OSDI).
Prazo: Alteração do OSDI da linha de base em 2 meses.
Valores de 0 (melhor) a 100 (pior)
Alteração do OSDI da linha de base em 2 meses.
Altura do menisco lacrimal (TMH)
Prazo: Mudança da linha de base TMH em 2 meses.
Mudança da linha de base TMH em 2 meses.
Área do menisco lacrimal (TMA)
Prazo: Mudança da linha de base TMA em 2 meses.
Mudança da linha de base TMA em 2 meses.
Tempo de ruptura do filme lacrimal não invasivo (NIBUT).
Prazo: Mudança da linha de base NIBUT em 2 meses.
Mudança da linha de base NIBUT em 2 meses.
Grau de camada lipídica (LLG)
Prazo: Mudança da linha de base LLG em 2 meses.
Valores de 0 (melhor) a 4 (pior)
Mudança da linha de base LLG em 2 meses.
Hiperemia ciliar
Prazo: Mudança da linha de base da hiperemia ciliar em 2 meses.
Valores de 0 (melhor) a 100 (pior)
Mudança da linha de base da hiperemia ciliar em 2 meses.
Hiperemia conjuntival
Prazo: Mudança da linha de base da hiperemia conjuntival em 2 meses.
Valores de 0 (melhor) a 100 (pior)
Mudança da linha de base da hiperemia conjuntival em 2 meses.
Área de perda das glândulas meibomianas (LAMG)
Prazo: Mudança da linha de base LAMG em 2 meses.
Valores de 0 (melhor) a 100 (pior)
Mudança da linha de base LAMG em 2 meses.
Secreções das glândulas meibomianas (MGS)
Prazo: Alteração da linha de base MGS em 2 meses.
Valores de 0 (Pior) a 45 (Melhor)
Alteração da linha de base MGS em 2 meses.
Grau de Disfunção da Glândula Meibomiana (Grau MGD)
Prazo: Alteração do grau de linha de base MGD em 2 meses.
Valores de 0 (melhor) a 4 (pior)
Alteração do grau de linha de base MGD em 2 meses.
Coloração da superfície ocular (OSS).
Prazo: Alteração do OSS da linha de base em 2 meses.
Valores de 0 (melhor) a 4 (pior)
Alteração do OSS da linha de base em 2 meses.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Seville

Investigadores

  • Investigador principal: Antonio Ballesteros Sánchez, University of Seville

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de abril de 2022

Conclusão Primária (Real)

1 de novembro de 2022

Conclusão do estudo (Real)

1 de janeiro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

8 de abril de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

9 de maio de 2023

Primeira postagem (Real)

12 de maio de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

12 de maio de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

9 de maio de 2023

Última verificação

1 de maio de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CIVIUS-ABS-001

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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