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기화성 안구건조증에 대한 Diamond Bur 미세안검박리, 강렬한 맥박광 및 마이봄샘 발현

2023년 5월 9일 업데이트: Antonio Ballesteros Sánchez, University of Seville

증발성 안구건조증에 대한 강력한 맥박광 및 마이봄샘 발현과 결합된 Diamond Bur 미세안검박리: 단기 통제 연구

이번 임상시험의 목표는 마이봄샘 기능장애(MGD) 환자를 대상으로 미세안검박리술(MBE), 강렬한 맥박광(IPL) 및 마이봄샘 발현(MGX) 조합의 효능과 안전성을 평가하는 것이다.

대답하려는 주요 질문은 다음과 같습니다.

  • MBE-IPL-MGX 치료로 안구건조증이 개선되나요?
  • MBE-IPL-MGX 치료는 안구 건조증을 개선합니까?

참가자들은 MBE-IPL-MGX 치료와 가정 기반 요법(치료 그룹) 또는 가정 기반 요법(대조군)의 세 세션을 받도록 지정되었습니다.

조사관은 두 그룹을 비교하여 MBE-IPL-MGX 치료가 가정 요법보다 우수한지 확인합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

MBE는 눈꺼풀 가장자리를 각질 제거하여 축적된 생물막 파편, 상피 각질화 및 캡핑된 마이봄샘을 제거하여 더 나은 마이붐 유출을 일으키는 새로운 사무실 내 치료법입니다. 여러 연구에서 MBE가 DED 증상[1,2], 모낭충 안검염[1-4] 및 마이봄샘 기능[2,3,5]을 개선하는 것으로 나타났습니다. 또한 메타 분석에서는 IPL과 마이봄샘 발현(MGX)을 IPL 또는 MGX 단독으로 [6-8]. 그러나 연구자들은 IPL 및 MGX와 결합된 MBE의 이점을 평가하는 연구를 찾지 못했습니다.

따라서 본 연구의 목적은 IPL과 MGX를 병용한 MBE가 MGD로 인한 DED 환자에서 증상 및 징후의 개선으로 이어지는지 평가하는 것이다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

70

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 스페인
      • Murcia, 스페인, 30009
        • Novovision ophthalmologic clinic

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 연령 ≥ 18세
  2. 다음 조건 중 하나를 충족하는 DEWS II에 따른 DED 진단: (2.1) 안구 표면 질환 지수(OSDI) 점수 ≥ 13; (2.2) NIBUT < 10초; 및 (2.3) 각각 > 5 또는 9 각막 또는 결막 얼룩이 있는 안구 표면 염색.
  3. 다음 조건 중 두 가지를 충족하는 MGD에 관한 국제 워크숍에 따른 MGD 진단: (3.1) 눈꺼풀 가장자리 또는 피부 점막 접합부의 불규칙성; (3.2) 눈꺼풀 가장자리의 혈관성; (3.3) 막히거나 막힌 마이봄선 오리피스; (3.4) 마이봄샘 위축; 또는 (3.5) meibum 품질 및 수량 감소

제외 기준:

  1. IPL 치료를 방해하는 피부 병리
  2. 다음과 같은 진단 테스트에 영향을 미치는 모든 각막 장애: (2.1) 활동성 각막 감염; 및 (2.2) 각막 이영양증.
  3. 활성 안구 알레르기.
  4. 임산부나 수유부..
  5. 사전 동의를 이해하지 못하거나 이해하지 못한 환자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: MBE-IPL-MGX 치료 및 가정 기반 요법.
이 부문에서 참가자들은 MBE-IPL-MGX 치료 및 가정 기반 요법의 세 세션을 받았습니다.
절차: 미세안검박리
MBE는 1.80mm 직경의 의료용 다이아몬드 버가 있는 핸드피스가 포함된 yokefellow 기구(Youke Electronic Corporation, Guangzhou, China)를 사용하여 수행되었습니다. 축적된 생물막 잔해, 상피 각질화 또는 캡핑된 마이봄샘이 완전히 제거될 때까지 환자는 500rpm에서 양쪽 눈의 위쪽 및 아래쪽 눈꺼풀 가장자리에 MBE를 받았습니다. MBE는 첫 번째 병합 치료 세션에서만 수행되었습니다.
다른 이름들:
  • MBE
절차: 강렬한 펄스 라이트
IPL 치료는 Thermaeye Plus(MDS Medical Technologies SL, Barcelona, ​​Spain)로 시행하였다. 절차는 초음파 젤(Carmado SL, Alicante, Spain)을 환자의 눈 주위 부위와 위쪽 눈꺼풀에 바르는 것으로 시작되었습니다. 눈 주위 영역에서 6개의 광 펄스가 적용되었습니다. 아래 눈꺼풀 아래 피부에 대한 4개의 광 펄스(첫 번째 패스에서 핸드피스를 수평으로 배치하고 두 번째 패스에서 수직으로 배치한 상태) 및 눈꺼풀 부위에 2개의 광 펄스(첫 번째 및 두 번째 패스에서 핸드피스를 수직으로 배치한 상태). 파라미터는 다음과 같다: (1) 필터: 650 nm; (2) 플루언스: 9j/cm2; (3) 펄스: 2; (4) 기간: 3ms; (5) 지연: 20ms; 및 (6) 냉각: 70%. 위쪽 눈꺼풀에는 4개의 광 펄스가 적용되었습니다. 첫 번째 패스와 두 번째 패스에서 각각 2개의 광 펄스. 파라미터는 다음과 같다: (1) 필터: 650 nm; (2) 플루언스: 5j/cm2; (3) 펄스: 1; (4) 기간: 3ms 및 (5) 냉각: 70%.
다른 이름들:
  • IPL
절차: 마이봄샘 발현
마지막으로 MGX는 Collins forceps(Medi Instrument Inc, New York, USA)를 사용하여 각 눈의 위 눈꺼풀과 아래 눈꺼풀 모두에 대해 수행되었습니다.
다른 이름들:
  • MGX
의약품: 가정 기반 치료
가정 기반 요법은 연구 기간 동안 Therapearl 아이 마스크 온찜질(Bausch & Lomb, Madrid, Spain)을 하루 2회, Eyestil synfo 안약(Sifi Iberica SL, Madrid, Spain)을 하루 4회 사용했습니다.
다른 이름들:
  • HBT
활성 비교기: 가정 기반 치료
이 팔에서 참가자들은 가정 기반 요법을 단독으로 받았습니다.
의약품: 가정 기반 치료
가정 기반 요법은 연구 기간 동안 Therapearl 아이 마스크 온찜질(Bausch & Lomb, Madrid, Spain)을 하루 2회, Eyestil synfo 안약(Sifi Iberica SL, Madrid, Spain)을 하루 4회 사용했습니다.
다른 이름들:
  • HBT

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
안구 표면 질환 지수(OSDI) 설문지.
기간: 2개월에 기준선 OSDI에서 변경합니다.
0(좋음)에서 100(나쁨) 사이의 값
2개월에 기준선 OSDI에서 변경합니다.
TMH(찢어진 반월판 높이)
기간: 2개월에 기준선 TMH에서 변경합니다.
2개월에 기준선 TMH에서 변경합니다.
반월상연골파열 부위(TMA)
기간: 2개월에 기준선 TMA에서 변경합니다.
2개월에 기준선 TMA에서 변경합니다.
비침습적 눈물막 분해 시간(NIBUT).
기간: 2개월에 기준선 NIBUT에서 변경합니다.
2개월에 기준선 NIBUT에서 변경합니다.
지질층 등급(LLG)
기간: 2개월에 Baseline LLG에서 변경합니다.
0(좋음)에서 4(나쁨) 사이의 값
2개월에 Baseline LLG에서 변경합니다.
모양체 충혈
기간: 2개월째 기준선 모양체 충혈에서 변화.
0(좋음)에서 100(나쁨) 사이의 값
2개월째 기준선 모양체 충혈에서 변화.
결막 충혈
기간: 2개월에 기준선 결막충혈에서 변화.
0(좋음)에서 100(나쁨) 사이의 값
2개월에 기준선 결막충혈에서 변화.
Meibomian 땀샘 손실 영역 (LAMG)
기간: 2개월에 기준선 LAMG에서 변경합니다.
0(좋음)에서 100(나쁨) 사이의 값
2개월에 기준선 LAMG에서 변경합니다.
마이봄샘 분비물(MGS)
기간: 2개월에 기준선 MGS에서 변경합니다.
0(나쁨)에서 45(좋음) 사이의 값
2개월에 기준선 MGS에서 변경합니다.
마이봄샘 기능 부전 등급(MGD 등급)
기간: 2개월에 베이스라인 MGD 등급에서 변경.
0(좋음)에서 4(나쁨) 사이의 값
2개월에 베이스라인 MGD 등급에서 변경.
안구 표면 염색(OSS).
기간: 2개월에 기준선 OSS에서 변경합니다.
0(좋음)에서 4(나쁨) 사이의 값
2개월에 기준선 OSS에서 변경합니다.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Seville

수사관

  • 수석 연구원: Antonio Ballesteros Sánchez, University of Seville

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 4월 1일

기본 완료 (실제)

2022년 11월 1일

연구 완료 (실제)

2023년 1월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 4월 8일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 5월 9일

처음 게시됨 (실제)

2023년 5월 12일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 5월 12일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 5월 9일

마지막으로 확인됨

2023년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CIVIUS-ABS-001

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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