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Microblépharoexfoliation à la fraise diamantée, lumière pulsée intense et expression des glandes de Meibomius pour la sécheresse oculaire par évaporation

9 mai 2023 mis à jour par: Antonio Ballesteros Sánchez, University of Seville

Microblépharoexfoliation à la fraise diamantée combinée à une lumière pulsée intense et à l'expression de la glande de Meibomius pour la sécheresse oculaire par évaporation : une étude contrôlée à court terme

L'objectif de cet essai clinique est d'évaluer l'efficacité et l'innocuité de l'association microblépharoeexfoliation (MBE), lumière pulsée intense (IPL) et expression des glandes de Meibomius (MGX) chez les patients présentant un dysfonctionnement des glandes de Meibomius (MGD).

La principale question à laquelle il vise à répondre est la suivante :

  • Le traitement MBE-IPL-MGX améliore-t-il les symptômes de la sécheresse oculaire ?
  • Le traitement MBE-IPL-MGX améliore-t-il les signes de sécheresse oculaire ?

Les participants ont été assignés à recevoir soit trois séances de traitement MBE-IPL-MGX et une thérapie à domicile (groupe de traitement) ou une thérapie à domicile seule (groupe témoin).

Les enquêteurs compareront les deux groupes pour voir si le traitement MBE-IPL-MGX est supérieur au traitement à domicile.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le MBE est un nouveau traitement en cabinet qui agit en exfoliant les bords des paupières pour éliminer les débris de biofilm accumulés, la kératinisation épithéliale et les glandes de Meibomius coiffées, ce qui entraîne un meilleur écoulement du meibum. Différentes études ont montré que la MBE améliore les symptômes du SSO [1,2], la blépharite démodex [1-4] et la fonction des glandes de Meibomius [2,3,5] De plus, des méta-analyses recommandent de combiner l'IPL avec l'expression des glandes de Meibomius (MGX) à IPL ou MGX seul [6-8]. Cependant, les enquêteurs n'ont trouvé aucune étude évaluant les avantages du MBE combiné à l'IPL et au MGX.

Par conséquent, le but de la présente étude est d'évaluer si le MBE combiné à l'IPL et au MGX entraîne une amélioration des symptômes et des signes chez les patients atteints de SSO dû au MGD.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

70

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Espagne
      • Murcia, Espagne, 30009
        • Novovision ophthalmologic clinic

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Âge ≥ 18 ans
  2. Diagnostic de SSO selon le DEWS II remplissant l'une des conditions suivantes : (2.1) score de l'indice de maladie de la surface oculaire (OSDI) ≥ 13 ; (2.2) NIBUT < 10 secondes ; et (2.3) coloration de la surface oculaire avec > 5 ou 9 colorations cornéennes ou conjonctivales, respectivement.
  3. Diagnostic MGD selon l'atelier international sur MGD répondant à deux des conditions suivantes : (3.1) irrégularité du bord palpébral ou de la jonction cutanéo-muqueuse ; (3.2) vascularisation du bord de la paupière ; (3.3) orifices des glandes de Meibomius bouchés ou coiffés ; (3.4) Atrophie des glandes de Meibomius ; ou (3.5) diminution de la qualité et de la quantité du meibum

Critère d'exclusion:

  1. Pathologies cutanées qui empêchent le traitement IPL
  2. Tous les troubles cornéens qui affectent les tests de diagnostic, tels que : (2.1) les infections cornéennes actives ; et (2.2) dystrophies cornéennes.
  3. Allergie oculaire active.
  4. Femmes enceintes ou allaitantes..
  5. Patients qui n'ont pas compris ou compris le consentement éclairé.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Traitement MBE-IPL-MGX et thérapie à domicile.
Dans ce bras, les participants ont reçu trois séances de traitement MBE-IPL-MGX et une thérapie à domicile.
Procédure: Microblépharoexfoliation
Le MBE a été réalisé à l'aide de l'instrument yokefellow (Youke Electronic Corporation, Guangzhou, Chine), qui contient une pièce à main avec une fraise diamantée de qualité médicale de 1,80 mm de diamètre. Les patients ont subi une MBE sur le bord supérieur et inférieur des paupières des deux yeux à 500 tr/min jusqu'à l'élimination complète des débris de biofilm accumulés, de la kératinisation épithéliale ou des glandes de Meibomius coiffées. Le MBE n'a été réalisé que lors de la première séance de traitement combiné.
Autres noms:
  • MBE
Procédure: Lumière pulsée intense
Le traitement IPL a été réalisé avec Thermaeye Plus (MDS Medical Technologies SL, Barcelone, Espagne). La procédure a commencé par l'application d'un gel à ultrasons (Carmado SL, Alicante, Espagne) sur les zones périoculaires et les paupières supérieures du patient. Dans les zones périoculaires, 6 impulsions lumineuses ont été appliquées ; 4 impulsions lumineuses sur la peau sous la paupière inférieure (avec pièce à main placée horizontalement au premier passage et verticalement au deuxième passage) et 2 impulsions lumineuses sur la zone canthale (avec pièce à main placée verticalement au premier et au deuxième passage). Les paramètres étaient les suivants : (1) Filtre : 650 nm ; (2) fluence : 9 j/cm2 ; (3) impulsions : 2 ; (4) durée : 3 ms ; (5) Retard : 20 ms ; et (6) Refroidissement : 70 %. Dans les paupières supérieures, 4 impulsions lumineuses ont été appliquées ; 2 impulsions lumineuses dans le premier et le deuxième passage, respectivement. Les paramètres étaient les suivants : (1) Filtre : 650 nm ; (2) Fluence : 5 j/cm2 ; (3) impulsions : 1 ; (4) durée : 3 ms et (5) Refroidissement : 70 %.
Autres noms:
  • IPL
Procédure: Expression de la glande de Meibomius
Enfin, le MGX a été réalisé sur les paupières supérieures et inférieures de chaque œil avec une pince Collins (Medi Instrument Inc, New York, États-Unis).
Autres noms:
  • MGX
Médicament: Thérapie à domicile
La thérapie à domicile était basée sur la compresse chauffante pour masque oculaire Therapearl (Bausch & Lomb, Madrid, Espagne) deux fois par jour et les gouttes oculaires Eyestil synfo (Sifi Iberica SL, Madrid, Espagne) 4 fois par jour pendant l'étude
Autres noms:
  • HBT
Comparateur actif: Thérapie à domicile
Dans ce bras, les participants recevaient uniquement une thérapie à domicile.
Médicament: Thérapie à domicile
La thérapie à domicile était basée sur la compresse chauffante pour masque oculaire Therapearl (Bausch & Lomb, Madrid, Espagne) deux fois par jour et les gouttes oculaires Eyestil synfo (Sifi Iberica SL, Madrid, Espagne) 4 fois par jour pendant l'étude
Autres noms:
  • HBT

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Questionnaire sur l'indice des maladies de la surface oculaire (OSDI).
Délai: Changement par rapport à l'OSDI de base à 2 mois.
Valeurs de 0 (Meilleur) à 100 (Moins bon)
Changement par rapport à l'OSDI de base à 2 mois.
Hauteur du ménisque lacrymal (TMH)
Délai: Changement par rapport au TMH de base à 2 mois.
Changement par rapport au TMH de base à 2 mois.
Zone du ménisque lacrymal (TMA)
Délai: Changement par rapport à la ligne de base TMA à 2 mois.
Changement par rapport à la ligne de base TMA à 2 mois.
Temps de rupture du film lacrymal non invasif (NIBUT).
Délai: Changement par rapport à la ligne de base NIBUT à 2 mois.
Changement par rapport à la ligne de base NIBUT à 2 mois.
Qualité de la couche lipidique (LLG)
Délai: Changement par rapport à la ligne de base LLG à 2 mois.
Valeurs de 0 (Meilleur) à 4 (Moins bon)
Changement par rapport à la ligne de base LLG à 2 mois.
Hyperémie ciliaire
Délai: Changement par rapport à l'hyperémie ciliaire de base à 2 mois.
Valeurs de 0 (Meilleur) à 100 (Moins bon)
Changement par rapport à l'hyperémie ciliaire de base à 2 mois.
Hyperémie conjonctivale
Délai: Changement par rapport à l'hyperémie conjonctivale de base à 2 mois.
Valeurs de 0 (Meilleur) à 100 (Moins bon)
Changement par rapport à l'hyperémie conjonctivale de base à 2 mois.
Zone de perte des glandes de Meibomius (LAMG)
Délai: Changement par rapport à la ligne de base LAMG à 2 mois.
Valeurs de 0 (Meilleur) à 100 (Moins bon)
Changement par rapport à la ligne de base LAMG à 2 mois.
Sécrétions des glandes de Meibomius (MGS)
Délai: Changement par rapport à la ligne de base MGS à 2 mois.
Valeurs de 0 (Pire) à 45 (Meilleur)
Changement par rapport à la ligne de base MGS à 2 mois.
Grade de dysfonctionnement de la glande de Meibomius (grade MGD)
Délai: Changement par rapport au grade MGD de référence à 2 mois.
Valeurs de 0 (Meilleur) à 4 (Moins bon)
Changement par rapport au grade MGD de référence à 2 mois.
Coloration de la surface oculaire (OSS).
Délai: Changement par rapport à la ligne de base OSS à 2 mois.
Valeurs de 0 (Meilleur) à 4 (Moins bon)
Changement par rapport à la ligne de base OSS à 2 mois.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Seville

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Antonio Ballesteros Sánchez, University of Seville

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 avril 2022

Achèvement primaire (Réel)

1 novembre 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

1 janvier 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 avril 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 mai 2023

Première publication (Réel)

12 mai 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

12 mai 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 mai 2023

Dernière vérification

1 mai 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CIVIUS-ABS-001

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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