Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Diamond Bur Microblepharoexfoliation, Intense Pulse Light och Meibomian Gland Expression för evaporativa torra ögon

9 maj 2023 uppdaterad av: Antonio Ballesteros Sánchez, University of Seville

Diamond Bur Microblepharoexfoliation kombinerat med intensivt pulsljus och Meibomian körteluttryck för evaporativa torra ögon: En kortsiktig kontrollerad studie

Målet med denna kliniska prövning är att utvärdera effektiviteten och säkerheten av mikroblefarexfoliering (MBE), intensivt pulsljus (IPL) och kombinationen av meibomisk körtelexpression (MGX) hos patienter med meibomisk körteldysfunktion (MGD).

Huvudfrågan den syftar till att besvara är:

  • Förbättrar MBE-IPL-MGX-behandling symtomen på torra ögon?
  • Förbättrar MBE-IPL-MGX-behandlingen tecken på torra ögon?

Deltagarna fick i uppdrag att antingen få tre sessioner med MBE-IPL-MGX-behandling och hembaserad terapi (behandlingsgrupp) eller enbart hembaserad terapi (kontrollgrupp).

Utredarna kommer att jämföra båda grupperna för att se om MBE-IPL-MGX-behandling är överlägsen hembaserad terapi.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

MBE är en ny behandling på kontoret som fungerar genom att exfoliera ögonlockskanterna för att ta bort ackumulerat biofilmskräp, epitelial keratinisering och kapslade meibomiska körtlar, vilket resulterar i bättre utflöde av meibum. Olika studier har visat att MBE förbättrar DED-symtom [1,2], demodex blefarit [1-4] och meibomisk körtelfunktion [2,3,5] Dessutom rekommenderar metaanalyser att kombinera IPL med meibomisk körteluttryck (MGX) jämfört till IPL eller MGX enbart [6-8]. Utredarna har dock inte hittat några studier som utvärderar fördelarna med MBE kombinerat med IPL och MGX.

Syftet med den aktuella studien är följaktligen att utvärdera om MBE kombinerat med IPL och MGX leder till en förbättring av symtom och tecken hos patienter med DED på grund av MGD.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

70

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Spanien
      • Murcia, Spanien, 30009
        • Novovision ophthalmologic clinic

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Ålder ≥ 18 år gammal
  2. DED-diagnos enligt DEWS II som uppfyller ett av följande villkor: (2.1) Okulär ytsjukdomsindex (OSDI) poäng ≥ 13; (2.2) NIBUT < 10 sekunder; och (2.3) okulär ytfärgning med > 5 eller 9 hornhinne- respektive konjunktivala fläckar.
  3. MGD-diagnos enligt den internationella workshopen om MGD som uppfyller två av följande villkor: (3.1) oregelbundenhet i ögonlockskanten eller mukokutan korsning; (3.2) vaskularitet hos ögonlockskanten; (3.3) tilltäppta eller täckta Meibomiska körtelöppningar; (3.4) Meibomisk körtelatrofi; eller (3.5) minskad meibumkvalitet och kvantitet

Exklusions kriterier:

  1. Hudpatologier som förhindrar IPL-behandling
  2. Alla hornhinnestörningar som påverkar diagnostiska tester, såsom: (2.1) aktiva hornhinneinfektioner; och (2.2) hornhinnedystrofier.
  3. Aktiv ögonallergi.
  4. Gravida eller ammande kvinnor..
  5. Patienter som inte förstod eller förstod det informerade samtycket.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: MBE-IPL-MGX behandling och hembaserad terapi.
I denna arm fick deltagarna tre sessioner med MBE-IPL-MGX-behandling och hembaserad terapi.
Procedur: Mikroblefarexfoliering
MBE utfördes med hjälp av yokefellow-instrumentet (Youke Electronic Corporation, Guangzhou, Kina), som innehåller ett handstycke med en 1,80 mm diameter diamantborr av medicinsk kvalitet. Patienterna genomgick MBE på övre och nedre ögonlockskanten vid 500 rpm tills fullständigt avlägsnande av ackumulerat biofilmskräp, epitelial keratinisering eller kapslade meibomiska körtlar. MBE utfördes endast under den första kombinerade behandlingssessionen.
Andra namn:
  • MBE
Procedur: Intensivt pulserande ljus
IPL-behandling utfördes med Thermaeye Plus (MDS Medical Technologies SL, Barcelona, ​​Spanien). Proceduren började med att applicera en ultraljudsgel (Carmado SL, Alicante, Spanien) på patientens periokulära områden och övre ögonlock. I de periokulära områdena applicerades 6 ljuspulser; 4 ljuspulser på huden under det nedre ögonlocket (med handstycket placerat horisontellt i första passet och vertikalt i det andra passet) och 2 ljuspulser på kantalområdet (med handstycket placerat vertikalt i första och andra passet). Parametrarna var följande: (1) Filter: 650 nm; (2) fluens: 9 j/cm2; (3) pulser: 2; (4) varaktighet: 3 ms; (5) Fördröjning: 20 ms; och (6) Kylning: 70%. I de övre ögonlocken applicerades 4 ljuspulser; 2 ljuspulser i första respektive andra passet. Parametrarna var följande: (1) Filter: 650 nm; (2) Fluens: 5 j/cm2; (3) pulser: 1; (4) varaktighet: 3 ms och (5) Kylning: 70%.
Andra namn:
  • IPL
Procedur: Meibomisk körteluttryck
Slutligen utfördes MGX på både övre och nedre ögonlocken i varje öga med en Collins pincett (Medi Instrument Inc, New York, USA).
Andra namn:
  • MGX
Läkemedel: Hembaserad terapi
Hembaserad terapi baserades på Therapearl ögonmaskvärmande kompress (Bausch & Lomb, Madrid, Spanien) två gånger om dagen och Eyestil synfo ögondroppar (Sifi Iberica SL, Madrid, Spanien) 4 gånger om dagen under studien
Andra namn:
  • HBT
Aktiv komparator: Hembaserad terapi
I denna arm fick deltagarna enbart hembaserad terapi.
Läkemedel: Hembaserad terapi
Hembaserad terapi baserades på Therapearl ögonmaskvärmande kompress (Bausch & Lomb, Madrid, Spanien) två gånger om dagen och Eyestil synfo ögondroppar (Sifi Iberica SL, Madrid, Spanien) 4 gånger om dagen under studien
Andra namn:
  • HBT

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ocular surface disease index (OSDI) frågeformulär.
Tidsram: Ändring från Baseline OSDI vid 2 månader.
Värden från 0 (bättre) till 100 (sämre)
Ändring från Baseline OSDI vid 2 månader.
Rivmeniskens höjd (TMH)
Tidsram: Ändring från Baseline TMH vid 2 månader.
Ändring från Baseline TMH vid 2 månader.
Rivmeniskområde (TMA)
Tidsram: Ändring från Baseline TMA vid 2 månader.
Ändring från Baseline TMA vid 2 månader.
Icke-invasiv uppbrytningstid för tårfilm (NIBUT).
Tidsram: Ändring från Baseline NIBUT vid 2 månader.
Ändring från Baseline NIBUT vid 2 månader.
Lipid Layer Grade (LLG)
Tidsram: Ändring från Baseline LLG vid 2 månader.
Värden från 0 (bättre) till 4 (sämre)
Ändring från Baseline LLG vid 2 månader.
Ciliär hyperemi
Tidsram: Ändring från baslinje ciliär hyperemi vid 2 månader.
Värden från 0 (bättre) till 100 (sämre)
Ändring från baslinje ciliär hyperemi vid 2 månader.
Konjunktival hyperemi
Tidsram: Ändring från baslinjekonjunktival hyperemi vid 2 månader.
Värden från 0 (bättre) till 100 (sämre)
Ändring från baslinjekonjunktival hyperemi vid 2 månader.
Meibomian körtlar Loss Area (LAMG)
Tidsram: Ändring från Baseline LAMG vid 2 månader.
Värden från 0 (bättre) till 100 (sämre)
Ändring från Baseline LAMG vid 2 månader.
Sekret från Meibomikörteln (MGS)
Tidsram: Ändring från Baseline MGS vid 2 månader.
Värden från 0 (sämre) till 45 (bättre)
Ändring från Baseline MGS vid 2 månader.
Meibomisk körteldysfunktionsgrad (MGD-grad)
Tidsram: Ändring från Baseline MGD-grad vid 2 månader.
Värden från 0 (bättre) till 4 (sämre)
Ändring från Baseline MGD-grad vid 2 månader.
Okulär ytfärgning (OSS).
Tidsram: Ändring från Baseline OSS vid 2 månader.
Värden från 0 (bättre) till 4 (sämre)
Ändring från Baseline OSS vid 2 månader.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Seville

Utredare

  • Huvudutredare: Antonio Ballesteros Sánchez, University of Seville

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 april 2022

Primärt slutförande (Faktisk)

1 november 2022

Avslutad studie (Faktisk)

1 januari 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

8 april 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

9 maj 2023

Första postat (Faktisk)

12 maj 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

12 maj 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

9 maj 2023

Senast verifierad

1 maj 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CIVIUS-ABS-001

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera