Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Diamond Bur Microblepharoexfoliation, Intense Pulse Light en Meibomian Gland Expression voor verdampende droge ogen

9 mei 2023 bijgewerkt door: Antonio Ballesteros Sánchez, University of Seville

Diamond Bur Microblepharoexfoliation gecombineerd met intens pulserend licht en Meibom-klierexpressie voor droge ogen door verdamping: een gecontroleerd onderzoek op korte termijn

Het doel van deze klinische studie is het beoordelen van de werkzaamheid en veiligheid van de combinatie van microblefaroe-exfoliatie (MBE), intens pulse light (IPL) en meibomklierexpressie (MGX) bij patiënten met een disfunctie van de meibomklier (MGD).

De belangrijkste vraag die het wil beantwoorden zijn:

  • Verbetert MBE-IPL-MGX-behandeling de symptomen van droge ogen?
  • Verbetert MBE-IPL-MGX-behandeling tekenen van droge ogen?

Deelnemers werden toegewezen aan drie sessies van MBE-IPL-MGX-behandeling en thuistherapie (behandelingsgroep) of alleen thuistherapie (controlegroep).

De onderzoekers zullen beide groepen vergelijken om te zien of MBE-IPL-MGX-behandeling superieur is aan thuistherapie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

MBE is een nieuwe in-office behandeling die werkt door de ooglidranden te exfoliëren om het opgehoopte biofilmafval, epitheliale keratinisatie en afgedekte klieren van Meibom te verwijderen, wat resulteert in een betere uitstroom van meibum. Verschillende onderzoeken hebben aangetoond dat MBE DED-symptomen [1,2], demodex blefaritis [1-4] en de klierfunctie van Meibom [2,3,5] verbetert. Bovendien raden meta-analyses aan IPL te combineren met Meibomian gland expression (MGX) vergeleken alleen naar IPL of MGX [6-8]. De onderzoekers hebben echter geen studies gevonden die de voordelen van MBE in combinatie met IPL en MGX evalueren.

Bijgevolg is het doel van de huidige studie om te evalueren of MBE in combinatie met IPL en MGX leidt tot een verbetering van symptomen en tekenen bij patiënten met DED als gevolg van MGD.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

70

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Spanje
      • Murcia, Spanje, 30009
        • Novovision ophthalmologic clinic

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Leeftijd ≥ 18 jaar
  2. DED-diagnose volgens DEWS II die voldoet aan een van de volgende voorwaarden: (2.1) oculaire oppervlakteziekte-index (OSDI)-score ≥ 13; (2.2) NIBUT < 10 seconden; en (2.3) kleuring van het oogoppervlak met respectievelijk > 5 of 9 kleuringen van het hoornvlies of bindvlies.
  3. MGD-diagnose volgens de internationale workshop over MGD die voldoet aan twee van de volgende voorwaarden: (3.1) onregelmatigheid van de ooglidrand of mucocutane overgang; (3.2) vasculariteit van de ooglidrand; (3.3) verstopte of afgedekte klieropeningen van Meibom; (3.4) Atrofie van de klier van Meibom; of (3.5) verminderde kwaliteit en kwantiteit van meibum

Uitsluitingscriteria:

  1. Huidpathologieën die IPL-behandeling voorkomen
  2. Alle hoornvliesaandoeningen die van invloed zijn op diagnostische tests, zoals: (2.1) actieve hoornvliesinfecties; en (2.2) hoornvliesdystrofieën.
  3. Actieve oogallergie.
  4. Zwangere of zogende vrouwen..
  5. Patiënten die de geïnformeerde toestemming niet begrepen of begrepen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: MBE-IPL-MGX-behandeling en thuistherapie.
In deze arm ontvingen de deelnemers drie sessies MBE-IPL-MGX-behandeling en thuistherapie.
Procedure: Microblepharo-exfoliatie
MBE werd uitgevoerd met behulp van het yokefellow-instrument (Youke Electronic Corporation, Guangzhou, China), dat een handstuk bevat met een medische diamantboor met een diameter van 1,80 mm. Patiënten ondergingen MBE op de bovenste en onderste ooglidrand van beide ogen bij 500 rpm tot volledige verwijdering van opgehoopt biofilmafval, epitheliale keratinisatie of afgedekte klieren van Meibom. MBE werd alleen uitgevoerd tijdens de eerste gecombineerde behandelsessie.
Andere namen:
  • MBE
Procedure: Intens pulserend licht
IPL-behandeling werd uitgevoerd met Thermaeye Plus (MDS Medical Technologies SL, Barcelona, ​​Spanje). De procedure begon met het aanbrengen van een ultrasone gel (Carmado SL, Alicante, Spanje) op de perioculaire gebieden en de bovenste oogleden van de patiënt. In de perioculaire gebieden werden 6 lichtpulsen toegepast; 4 lichtpulsen op de huid onder het onderste ooglid (met handstuk horizontaal geplaatst in de eerste doorgang en verticaal in de tweede doorgang) en 2 lichtpulsen op het ooghoekgebied (met handstuk verticaal geplaatst in eerste en tweede doorgang). De parameters waren als volgt: (1) Filter: 650 nm; (2) fluentie: 9 j/cm2; (3) pulsen: 2; (4) duur: 3 ms; (5) Vertraging: 20 ms; en (6) koeling: 70%. In de bovenoogleden werden 4 lichtpulsen aangebracht; 2 lichtpulsen in respectievelijk de eerste en tweede doorgang. De parameters waren als volgt: (1) Filter: 650 nm; (2) Fluentie: 5 j/cm2; (3) pulsen: 1; (4) duur: 3 ms en (5) koeling: 70%.
Andere namen:
  • IPL
Procedure: Uitdrukking van de klier van Meibom
Ten slotte werd de MGX uitgevoerd op zowel de bovenste als de onderste oogleden van elk oog met een Collins-pincet (Medi Instrument Inc, New York, VS).
Andere namen:
  • MGX
Geneesmiddel: Therapie aan huis
Thuistherapie was gebaseerd op Therapearl oogmasker verwarmend kompres (Bausch & Lomb, Madrid, Spanje) tweemaal daags en Eyestil synfo oogdruppels (Sifi Iberica SL, Madrid, Spanje) 4 keer per dag tijdens het onderzoek
Andere namen:
  • HBT
Actieve vergelijker: Therapie aan huis
In deze arm kregen deelnemers alleen thuistherapie.
Geneesmiddel: Therapie aan huis
Thuistherapie was gebaseerd op Therapearl oogmasker verwarmend kompres (Bausch & Lomb, Madrid, Spanje) tweemaal daags en Eyestil synfo oogdruppels (Sifi Iberica SL, Madrid, Spanje) 4 keer per dag tijdens het onderzoek
Andere namen:
  • HBT

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Ocular Surface Disease Index (OSDI) vragenlijst.
Tijdsspanne: Verandering van Baseline OSDI na 2 maanden.
Waarden van 0 (beter) tot 100 (slechter)
Verandering van Baseline OSDI na 2 maanden.
Scheur meniscushoogte (TMH)
Tijdsspanne: Verandering van Baseline TMH na 2 maanden.
Verandering van Baseline TMH na 2 maanden.
Scheur meniscusgebied (TMA)
Tijdsspanne: Verandering van Baseline TMA na 2 maanden.
Verandering van Baseline TMA na 2 maanden.
Niet-invasieve traanfilm-opbreektijd (NIBUT).
Tijdsspanne: Verandering van Baseline NIBUT na 2 maanden.
Verandering van Baseline NIBUT na 2 maanden.
Lipidenlaagkwaliteit (LLG)
Tijdsspanne: Verandering van Baseline LLG na 2 maanden.
Waarden van 0 (beter) tot 4 (slechter)
Verandering van Baseline LLG na 2 maanden.
Ciliaire hyperemie
Tijdsspanne: Verandering van baseline ciliaire hyperemie na 2 maanden.
Waarden van 0 (beter) tot 100 (slechter)
Verandering van baseline ciliaire hyperemie na 2 maanden.
Conjunctivale hyperemie
Tijdsspanne: Verandering van baseline conjunctivale hyperemie na 2 maanden.
Waarden van 0 (beter) tot 100 (slechter)
Verandering van baseline conjunctivale hyperemie na 2 maanden.
Meibomklieren Verliesgebied (LAMG)
Tijdsspanne: Verandering van Baseline LAMG na 2 maanden.
Waarden van 0 (beter) tot 100 (slechter)
Verandering van Baseline LAMG na 2 maanden.
Afscheidingen van de klieren van Meibom (MGS)
Tijdsspanne: Verandering van Baseline MGS na 2 maanden.
Waarden van 0 (slechter) tot 45 (beter)
Verandering van Baseline MGS na 2 maanden.
Meibomklier Dysfunctie Graad (MGD Graad)
Tijdsspanne: Verandering van baseline MGD-graad na 2 maanden.
Waarden van 0 (beter) tot 4 (slechter)
Verandering van baseline MGD-graad na 2 maanden.
Oculaire oppervlaktekleuring (OSS).
Tijdsspanne: Wijziging van Baseline OSS na 2 maanden.
Waarden van 0 (beter) tot 4 (slechter)
Wijziging van Baseline OSS na 2 maanden.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Seville

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Antonio Ballesteros Sánchez, University of Seville

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 april 2022

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 november 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 april 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 mei 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

12 mei 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

12 mei 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 mei 2023

Laatst geverifieerd

1 mei 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CIVIUS-ABS-001

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren