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Diamond Bur Microblepharo-Peeling, intensives Pulslicht und Meibom-Drüsen-Expression für verdunstendes trockenes Auge

9. Mai 2023 aktualisiert von: Antonio Ballesteros Sánchez, University of Seville

Diamond Bur Microblepharoexfoliation kombiniert mit intensivem Pulslicht und Meibom-Drüsen-Expression für verdunstendes trockenes Auge: Eine kurzfristige kontrollierte Studie

Das Ziel dieser klinischen Studie besteht darin, die Wirksamkeit und Sicherheit der Kombination aus Mikroblepharoepeeling (MBE), intensivem Pulslicht (IPL) und Meibomdrüsen-Expression (MGX) bei Patienten mit Meibomdrüsen-Dysfunktion (MGD) zu bewerten.

Die Hauptfrage, die beantwortet werden soll, lautet:

  • Verbessert die MBE-IPL-MGX-Behandlung die Symptome des trockenen Auges?
  • Verbessert die MBE-IPL-MGX-Behandlung die Anzeichen des trockenen Auges?

Den Teilnehmern wurde zugewiesen, entweder drei Sitzungen mit MBE-IPL-MGX-Behandlung und häuslicher Therapie (Behandlungsgruppe) oder nur häusliche Therapie (Kontrollgruppe) zu erhalten.

Die Forscher werden beide Gruppen vergleichen, um festzustellen, ob die MBE-IPL-MGX-Behandlung der Heimtherapie überlegen ist.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

MBE ist eine neuartige In-Office-Behandlung, die durch ein Peeling der Augenlidränder funktioniert, um angesammelte Biofilmreste, epitheliale Keratinisierung und bedeckte Meibomdrüsen zu entfernen, was zu einem besseren Meibumabfluss führt. Verschiedene Studien haben gezeigt, dass MBE die KCS-Symptome [1,2], Demodex-Blepharitis [1-4] und die Meibomdrüsenfunktion [2,3,5] verbessert. Darüber hinaus empfehlen Metaanalysen die Kombination von IPL mit der Meibomdrüsenexpression (MGX) im Vergleich auf IPL oder MGX allein [6-8]. Allerdings haben die Forscher keine Studien gefunden, die die Vorteile von MBE in Kombination mit IPL und MGX bewerten.

Der Zweck der aktuellen Studie besteht daher darin, zu bewerten, ob MBE in Kombination mit IPL und MGX zu einer Verbesserung der Symptome und Anzeichen bei Patienten mit Trockenem Auge aufgrund von MGD führt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

70

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Spanien
      • Murcia, Spanien, 30009
        • Novovision ophthalmologic clinic

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter ≥ 18 Jahre
  2. KCS-Diagnose gemäß DEWS II, die eine der folgenden Bedingungen erfüllt: (2.1) Ocular Surface Disease Index (OSDI)-Score ≥ 13; (2.2) NIBUT < 10 Sekunden; und (2.3) Verfärbung der Augenoberfläche mit > 5 bzw. 9 Hornhaut- bzw. Bindehautverfärbungen.
  3. MGD-Diagnose gemäß dem internationalen Workshop zu MGD, bei der zwei der folgenden Bedingungen erfüllt sind: (3.1) Unregelmäßigkeit des Augenlidrandes oder des mukokutanen Übergangs; (3.2) Vaskularität des Augenlidrandes; (3.3) verstopfte oder verschlossene Öffnungen der Meibom-Drüse; (3.4) Atrophie der Meibomdrüse; oder (3.5) verringerte Qualität und Quantität des Meibums

Ausschlusskriterien:

  1. Hauterkrankungen, die eine IPL-Behandlung verhindern
  2. Alle Hornhauterkrankungen, die sich auf diagnostische Tests auswirken, wie zum Beispiel: (2.1) aktive Hornhautinfektionen; und (2.2) Hornhautdystrophien.
  3. Aktive Augenallergie.
  4. Schwangere oder stillende Frauen.
  5. Patienten, die die Einverständniserklärung nicht verstanden oder verstanden haben.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: MBE-IPL-MGX-Behandlung und Heimtherapie.
In diesem Arm erhielten die Teilnehmer drei Sitzungen mit MBE-IPL-MGX-Behandlung und häuslicher Therapie.
Verfahren: Mikroblepharo-Peeling
MBE wurde mit dem Yokefellow-Instrument (Youke Electronic Corporation, Guangzhou, China) durchgeführt, das ein Handstück mit einem Diamantbohrer medizinischer Qualität mit 1,80 mm Durchmesser enthält. Die Patienten unterzogen sich einer MBE am oberen und unteren Lidrand beider Augen bei 500 U/min, bis die angesammelten Biofilmreste, die epitheliale Verhornung oder die abgedeckten Meibomdrüsen vollständig entfernt waren. MBE wurde nur in der ersten kombinierten Behandlungssitzung durchgeführt.
Andere Namen:
  • MBE
Verfahren: Intensives Pulslicht
Die IPL-Behandlung wurde mit Thermaeye Plus (MDS Medical Technologies SL, Barcelona, ​​Spanien) durchgeführt. Der Eingriff begann mit der Anwendung eines Ultraschallgels (Carmado SL, Alicante, Spanien) auf die Periokularbereiche und oberen Augenlider des Patienten. In den periokularen Bereichen wurden 6 Lichtimpulse appliziert; 4 Lichtimpulse auf der Haut unterhalb des unteren Augenlids (mit horizontal platziertem Handstück im ersten Durchgang und vertikal im zweiten Durchgang) und 2 Lichtimpulsen auf dem Augenwinkelbereich (mit vertikal platziertem Handstück im ersten und zweiten Durchgang). Die Parameter waren wie folgt: (1) Filter: 650 nm; (2) Fluenz: 9 J/cm2; (3) Impulse: 2; (4) Dauer: 3 ms; (5) Verzögerung: 20 ms; und (6) Kühlung: 70 %. In den oberen Augenlidern wurden 4 Lichtimpulse appliziert; 2 Lichtimpulse im ersten und zweiten Durchgang. Die Parameter waren wie folgt: (1) Filter: 650 nm; (2) Fluenz: 5 J/cm2; (3) Impulse: 1; (4) Dauer: 3 ms und (5) Kühlung: 70 %.
Andere Namen:
  • IPL
Verfahren: Ausdruck der Meibomdrüse
Schließlich wurde die MGX sowohl am oberen als auch am unteren Augenlid jedes Auges mit einer Collins-Zange (Medi Instrument Inc, New York, USA) durchgeführt.
Andere Namen:
  • MGX
Arzneimittel: Therapie zu Hause
Die Therapie zu Hause basierte während der Studie auf der Wärmekompresse Therapearl Augenmaske (Bausch & Lomb, Madrid, Spanien) zweimal täglich und den Augentropfen Eyestil synfo (Sifi Iberica SL, Madrid, Spanien) viermal täglich
Andere Namen:
  • HBT
Aktiver Komparator: Therapie zu Hause
In diesem Arm erhielten die Teilnehmer ausschließlich eine häusliche Therapie.
Arzneimittel: Therapie zu Hause
Die Therapie zu Hause basierte während der Studie auf der Wärmekompresse Therapearl Augenmaske (Bausch & Lomb, Madrid, Spanien) zweimal täglich und den Augentropfen Eyestil synfo (Sifi Iberica SL, Madrid, Spanien) viermal täglich
Andere Namen:
  • HBT

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fragebogen zum Ocular Surface Disease Index (OSDI).
Zeitfenster: Änderung vom Basis-OSDI nach 2 Monaten.
Werte von 0 (besser) bis 100 (schlechter)
Änderung vom Basis-OSDI nach 2 Monaten.
Tränenmeniskushöhe (TMH)
Zeitfenster: Änderung gegenüber dem TMH-Ausgangswert nach 2 Monaten.
Änderung gegenüber dem TMH-Ausgangswert nach 2 Monaten.
Tränenmeniskusbereich (TMA)
Zeitfenster: Änderung gegenüber dem Ausgangs-TMA nach 2 Monaten.
Änderung gegenüber dem Ausgangs-TMA nach 2 Monaten.
Nichtinvasive Tränenfilm-Aufreißzeit (NIBUT).
Zeitfenster: Änderung gegenüber dem NIBUT-Ausgangswert nach 2 Monaten.
Änderung gegenüber dem NIBUT-Ausgangswert nach 2 Monaten.
Lipidschichtqualität (LLG)
Zeitfenster: Änderung vom Baseline-LLG nach 2 Monaten.
Werte von 0 (besser) bis 4 (schlechter)
Änderung vom Baseline-LLG nach 2 Monaten.
Ziliäre Hyperämie
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert der Zilienhyperämie nach 2 Monaten.
Werte von 0 (besser) bis 100 (schlechter)
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert der Zilienhyperämie nach 2 Monaten.
Bindehauthyperämie
Zeitfenster: Veränderung gegenüber der Baseline-Konjunktivalhyperämie nach 2 Monaten.
Werte von 0 (besser) bis 100 (schlechter)
Veränderung gegenüber der Baseline-Konjunktivalhyperämie nach 2 Monaten.
Verlustbereich der Meibomdrüsen (LAMG)
Zeitfenster: Änderung gegenüber dem LAMG-Ausgangswert nach 2 Monaten.
Werte von 0 (besser) bis 100 (schlechter)
Änderung gegenüber dem LAMG-Ausgangswert nach 2 Monaten.
Sekrete der Meibomdrüsen (MGS)
Zeitfenster: Änderung gegenüber dem MGS-Ausgangswert nach 2 Monaten.
Werte von 0 (schlechter) bis 45 (besser)
Änderung gegenüber dem MGS-Ausgangswert nach 2 Monaten.
Meibom-Drüsen-Dysfunktionsgrad (MGD-Grad)
Zeitfenster: Änderung gegenüber dem MGD-Ausgangswert nach 2 Monaten.
Werte von 0 (besser) bis 4 (schlechter)
Änderung gegenüber dem MGD-Ausgangswert nach 2 Monaten.
Augenoberflächenfärbung (OSS).
Zeitfenster: Änderung vom Baseline-OSS nach 2 Monaten.
Werte von 0 (besser) bis 4 (schlechter)
Änderung vom Baseline-OSS nach 2 Monaten.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Seville

Ermittler

  • Hauptermittler: Antonio Ballesteros Sánchez, University of Seville

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. April 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. November 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. April 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Mai 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. Mai 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. Mai 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Mai 2023

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CIVIUS-ABS-001

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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