Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Diamond Bur Microblepharoexfoliation, Intense Pulse Light og Meibomian Gland Expression til fordampende tørre øjne

9. maj 2023 opdateret af: Antonio Ballesteros Sánchez, University of Seville

Diamond Bur Microblepharoexfoliation kombineret med intenst pulslys og Meibomsk kirteludtryk for fordampende tørre øjne: En kortsigtet kontrolleret undersøgelse

Målet med dette kliniske forsøg er at vurdere effektiviteten og sikkerheden af ​​mikroblefarøeksfoliering (MBE), intens pulslys (IPL) og meibomisk kirtelekspression (MGX) kombination hos patienter med meibomisk kirteldysfunktion (MGD).

Hovedspørgsmålet det sigter mod at besvare er:

  • Forbedrer MBE-IPL-MGX-behandling symptomerne på tørre øjne?
  • Forbedrer MBE-IPL-MGX-behandling tegn på tørre øjne?

Deltagerne blev tildelt enten tre sessioner med MBE-IPL-MGX-behandling og hjemmebaseret terapi (behandlingsgruppe) eller hjemmebaseret terapi alene (kontrolgruppe).

Efterforskerne vil sammenligne begge grupper for at se, om MBE-IPL-MGX-behandling er overlegen i forhold til hjemmebaseret terapi.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

MBE er en ny behandling på kontoret, der virker ved at eksfoliere øjenlågskanterne for at fjerne akkumuleret biofilmrester, epithelial keratinisering og tildækkede meibomiske kirtler, hvilket resulterer i bedre meibum-udstrømning. Forskellige undersøgelser har vist, at MBE forbedrer DED-symptomer [1,2], demodex blepharitis [1-4] og meibomisk kirtelfunktion [2,3,5] Derudover anbefaler metaanalyser at kombinere IPL med meibomisk kirtelekspression (MGX) sammenlignet til IPL eller MGX alene [6-8]. Efterforskerne har dog ikke fundet nogen undersøgelser, der vurderer fordelene ved MBE kombineret med IPL og MGX.

Formålet med den aktuelle undersøgelse er derfor at evaluere, om MBE kombineret med IPL og MGX fører til en forbedring af symptomer og tegn hos patienter med DED på grund af MGD.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

70

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Spanien
      • Murcia, Spanien, 30009
        • Novovision ophthalmologic clinic

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder ≥ 18 år
  2. DED-diagnose ifølge DEWS II, der opfylder en af ​​følgende betingelser: (2.1) okulær overfladesygdomsindeks (OSDI) score ≥ 13; (2.2) NIBUT < 10 sekunder; og (2.3) okulær overfladefarvning med henholdsvis > 5 eller 9 corneale eller konjunktivale pletter.
  3. MGD-diagnose ifølge den internationale workshop om MGD, der opfylder to af følgende betingelser: (3.1) uregelmæssighed i øjenlågsranden eller mukokutane forbindelse; (3.2) vaskularitet af øjenlågsranden; (3.3) tilstoppede eller lukkede Meibomske kirtelåbninger; (3.4) Meibomisk kirtelatrofi; eller (3,5) nedsat meibum kvalitet og kvantitet

Ekskluderingskriterier:

  1. Hudpatologier, der forhindrer IPL-behandling
  2. Alle hornhindelidelser, der påvirker diagnostiske tests, såsom: (2.1) aktive hornhindeinfektioner; og (2.2) hornhindedystrofier.
  3. Aktiv øjenallergi.
  4. Gravide eller ammende..
  5. Patienter, der ikke forstod eller begreb det informerede samtykke.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: MBE-IPL-MGX behandling og hjemmebaseret terapi.
I denne arm modtog deltagerne tre sessioner med MBE-IPL-MGX-behandling og hjemmebaseret terapi.
Procedure: Mikroblefareeksfoliering
MBE blev udført ved hjælp af yokefellow-instrumentet (Youke Electronic Corporation, Guangzhou, Kina), som indeholder et håndstykke med en 1,80 mm diameter diamantbor af medicinsk kvalitet. Patienterne gennemgik MBE på øvre og nedre øjenlågskant ved 500 rpm indtil fuldstændig fjernelse af akkumuleret biofilmrester, epitelial keratinisering eller tildækkede meibomiske kirtler. MBE blev kun udført i den første kombinerede behandlingssession.
Andre navne:
  • MBE
Procedure: Intens pulserende lys
IPL-behandling blev udført med Thermaeye Plus (MDS Medical Technologies SL, Barcelona, ​​Spanien). Proceduren begyndte med at påføre en ultralydsgel (Carmado SL, Alicante, Spanien) på patientens periokulære områder og øvre øjenlåg. I de periokulære områder blev der påført 6 lysimpulser; 4 lysimpulser på huden under det nederste øjenlåg (med håndstykke placeret vandret i første gennemløb og lodret i andet gennemløb) og 2 lysimpulser på kantalområdet (med håndstykke placeret lodret i første og andet gennemløb). Parametrene var som følger: (1) Filter: 650 nm; (2) fluens: 9 j/cm2; (3) pulser: 2; (4) varighed: 3 ms; (5) Forsinkelse: 20 ms; og (6) Afkøling: 70%. I de øvre øjenlåg blev der påført 4 lysimpulser; 2 lysimpulser i henholdsvis første og andet gennemløb. Parametrene var som følger: (1) Filter: 650 nm; (2) Fluens: 5 j/cm2; (3) pulser: 1; (4) varighed: 3 ms og (5) Køling: 70%.
Andre navne:
  • IPL
Procedure: Meibomske kirteludtryk
Til sidst blev MGX udført på både øvre og nedre øjenlåg i hvert øje med en Collins pincet (Medi Instrument Inc, New York, USA).
Andre navne:
  • MGX
Medicin: Hjemmebaseret terapi
Hjemmebaseret terapi var baseret på Therapearl øjenmaske-varmekompress (Bausch & Lomb, Madrid, Spanien) to gange dagligt og Eyestil synfo øjendråber (Sifi Iberica SL, Madrid, Spanien) 4 gange om dagen under undersøgelsen
Andre navne:
  • HBT
Aktiv komparator: Hjemmebaseret terapi
I denne arm modtog deltagerne alene hjemmebaseret terapi.
Medicin: Hjemmebaseret terapi
Hjemmebaseret terapi var baseret på Therapearl øjenmaske-varmekompress (Bausch & Lomb, Madrid, Spanien) to gange dagligt og Eyestil synfo øjendråber (Sifi Iberica SL, Madrid, Spanien) 4 gange om dagen under undersøgelsen
Andre navne:
  • HBT

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Spørgeskema med okular overfladesygdomsindeks (OSDI).
Tidsramme: Ændring fra Baseline OSDI efter 2 måneder.
Værdier fra 0 (bedre) til 100 (værre)
Ændring fra Baseline OSDI efter 2 måneder.
Rivmeniskhøjde (TMH)
Tidsramme: Ændring fra baseline TMH efter 2 måneder.
Ændring fra baseline TMH efter 2 måneder.
Tåre menisk område (TMA)
Tidsramme: Ændring fra Baseline TMA efter 2 måneder.
Ændring fra Baseline TMA efter 2 måneder.
Non-invasiv tårefilm-opbrudstid (NIBUT).
Tidsramme: Ændring fra baseline NIBUT efter 2 måneder.
Ændring fra baseline NIBUT efter 2 måneder.
Lipid Layer Grade (LLG)
Tidsramme: Ændring fra baseline LLG efter 2 måneder.
Værdier fra 0 (bedre) til 4 (værre)
Ændring fra baseline LLG efter 2 måneder.
Ciliær hyperæmi
Tidsramme: Ændring fra baseline ciliær hyperæmi efter 2 måneder.
Værdier fra 0 (bedre) til 100 (værre)
Ændring fra baseline ciliær hyperæmi efter 2 måneder.
Konjunktival hyperæmi
Tidsramme: Ændring fra baseline konjunktival hyperæmi efter 2 måneder.
Værdier fra 0 (bedre) til 100 (værre)
Ændring fra baseline konjunktival hyperæmi efter 2 måneder.
Meibomske kirtler tabsområde (LAMG)
Tidsramme: Ændring fra baseline LAMG efter 2 måneder.
Værdier fra 0 (bedre) til 100 (værre)
Ændring fra baseline LAMG efter 2 måneder.
Meibomske kirtelsekretioner (MGS)
Tidsramme: Ændring fra baseline MGS efter 2 måneder.
Værdier fra 0 (værre) til 45 (bedre)
Ændring fra baseline MGS efter 2 måneder.
Meibomisk kirtel dysfunktionsgrad (MGD-grad)
Tidsramme: Ændring fra baseline MGD-grad ved 2 måneder.
Værdier fra 0 (bedre) til 4 (værre)
Ændring fra baseline MGD-grad ved 2 måneder.
Okulær overfladefarvning (OSS).
Tidsramme: Ændring fra Baseline OSS efter 2 måneder.
Værdier fra 0 (bedre) til 4 (værre)
Ændring fra Baseline OSS efter 2 måneder.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Seville

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Antonio Ballesteros Sánchez, University of Seville

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. april 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. november 2022

Studieafslutning (Faktiske)

1. januar 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. april 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. maj 2023

Først opslået (Faktiske)

12. maj 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. maj 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. maj 2023

Sidst verificeret

1. maj 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CIVIUS-ABS-001

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Tør øjensygdom

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Madagascar

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner