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Microblefaroesfoliazione con fresa diamantata, luce pulsata intensa ed espressione della ghiandola di Meibomio per l'occhio secco evaporativo

9 maggio 2023 aggiornato da: Antonio Ballesteros Sánchez, University of Seville

Microblefaroesfoliazione con fresa diamantata combinata con luce pulsata intensa ed espressione della ghiandola di Meibomio per l'occhio secco evaporativo: uno studio controllato a breve termine

L'obiettivo di questo studio clinico è valutare l'efficacia e la sicurezza della combinazione di microblepharoeexfoliation (MBE), intense pulse light (IPL) ed espressione della ghiandola di Meibomio (MGX) in pazienti con disfunzione della ghiandola di Meibomio (MGD).

Le principali domande a cui intende rispondere sono:

  • Il trattamento MBE-IPL-MGX migliora i sintomi dell'occhio secco?
  • Il trattamento MBE-IPL-MGX migliora i segni dell'occhio secco?

I partecipanti sono stati assegnati a ricevere tre sessioni di trattamento MBE-IPL-MGX e terapia domiciliare (gruppo di trattamento) o sola terapia domiciliare (gruppo di controllo).

Gli investigatori confronteranno entrambi i gruppi per vedere se il trattamento MBE-IPL-MGX è superiore alla terapia domiciliare.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

MBE è un nuovo trattamento in ufficio che funziona esfoliando i margini delle palpebre per rimuovere i detriti di biofilm accumulati, la cheratinizzazione epiteliale e le ghiandole di Meibomio incappucciate, con conseguente migliore deflusso del meibum. Diversi studi hanno dimostrato che l'MBE migliora i sintomi della DED [1,2], la blefarite da demodex [1-4] e la funzione della ghiandola di Meibomio [2,3,5] Inoltre, le meta-analisi raccomandano di combinare l'IPL con l'espressione della ghiandola di Meibomio (MGX) rispetto al solo IPL o MGX [6-8]. Tuttavia, i ricercatori non hanno trovato studi che valutassero i benefici dell'MBE combinato con IPL e MGX.

Di conseguenza, lo scopo del presente studio è valutare se l'MBE combinato con IPL e MGX porti a un miglioramento dei sintomi e dei segni nei pazienti con DED dovuta a MGD.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

70

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Spagna
      • Murcia, Spagna, 30009
        • Novovision ophthalmologic clinic

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età ≥ 18 anni
  2. Diagnosi di DED secondo DEWS II che soddisfa una delle seguenti condizioni: (2.1) punteggio dell'indice di malattia della superficie oculare (OSDI) ≥ 13; (2.2) NIBUT < 10 secondi; e (2.3) colorazione della superficie oculare con > 5 o 9 colorazioni corneali o congiuntivali, rispettivamente.
  3. Diagnosi di MGD secondo il workshop internazionale sulla MGD che soddisfa due delle seguenti condizioni: (3.1) irregolarità del margine palpebrale o della giunzione mucocutanea; (3.2) vascolarizzazione del margine palpebrale; (3.3) orifizi della ghiandola di Meibomio tappati o tappati; (3.4) Atrofia della ghiandola di Meibomio; o (3.5) diminuita qualità e quantità del meibum

Criteri di esclusione:

  1. Patologie cutanee che impediscono il trattamento IPL
  2. Tutti i disturbi corneali che influenzano i test diagnostici, come: (2.1) infezioni corneali attive; e (2.2) distrofie corneali.
  3. Allergia oculare attiva.
  4. Donne in gravidanza o in allattamento..
  5. Pazienti che non hanno compreso o compreso il consenso informato.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Trattamento MBE-IPL-MGX e terapia domiciliare.
In questo braccio, i partecipanti hanno ricevuto tre sessioni di trattamento MBE-IPL-MGX e terapia domiciliare.
Procedura: Microblefaroesfoliazione
MBE è stato eseguito utilizzando lo strumento yokefellow (Youke Electronic Corporation, Guangzhou, Cina), che contiene un manipolo con una fresa diamantata di grado medico da 1,80 mm di diametro. I pazienti sono stati sottoposti a MBE sul margine palpebrale superiore e inferiore di entrambi gli occhi a 500 rpm fino alla completa rimozione dei detriti di biofilm accumulati, della cheratinizzazione epiteliale o delle ghiandole di Meibomio incappucciate. L'MBE è stato eseguito solo nella prima sessione di trattamento combinato.
Altri nomi:
  • MBE
Procedura: Luce pulsata intensa
Il trattamento IPL è stato effettuato con Thermaeye Plus (MDS Medical Technologies SL, Barcellona, ​​Spagna). La procedura è iniziata applicando un gel per ultrasuoni (Carmado SL, Alicante, Spagna) sulle aree perioculari e sulle palpebre superiori del paziente. Nelle zone perioculari sono stati applicati 6 impulsi luminosi; 4 impulsi luminosi sulla cute sotto la palpebra inferiore (con manipolo posizionato orizzontalmente nel primo passaggio e verticalmente nel secondo passaggio) e 2 impulsi luminosi sulla zona cantale (con manipolo posizionato verticalmente nel primo e secondo passaggio). I parametri erano i seguenti: (1) Filtro: 650 nm; (2) fluenza: 9 j/cm2; (3) impulsi: 2; (4) durata: 3 ms; (5) Ritardo: 20 ms; e (6) Raffreddamento: 70%. Nelle palpebre superiori sono stati applicati 4 impulsi luminosi; 2 impulsi luminosi rispettivamente al primo e al secondo passaggio. I parametri erano i seguenti: (1) Filtro: 650 nm; (2) Fluenza: 5 j/cm2; (3) impulsi: 1; (4) durata: 3 ms e (5) raffreddamento: 70%.
Altri nomi:
  • IPL
Procedura: Espressione della ghiandola di Meibomio
Infine, l'MGX è stato eseguito su entrambe le palpebre superiori e inferiori di ciascun occhio con una pinza Collins (Medi Instrument Inc, New York, USA).
Altri nomi:
  • MGX
Droga: Terapia domiciliare
La terapia domiciliare si basava sull'impacco riscaldante della maschera per gli occhi Therapearl (Bausch & Lomb, Madrid, Spagna) due volte al giorno e sul collirio Eyestil synfo (Sifi Iberica SL, Madrid, Spagna) 4 volte al giorno durante lo studio
Altri nomi:
  • HBT
Comparatore attivo: Terapia domiciliare
In questo braccio, i partecipanti hanno ricevuto solo la terapia domiciliare.
Droga: Terapia domiciliare
La terapia domiciliare si basava sull'impacco riscaldante della maschera per gli occhi Therapearl (Bausch & Lomb, Madrid, Spagna) due volte al giorno e sul collirio Eyestil synfo (Sifi Iberica SL, Madrid, Spagna) 4 volte al giorno durante lo studio
Altri nomi:
  • HBT

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Questionario sull'indice di malattia della superficie oculare (OSDI).
Lasso di tempo: Variazione dall'OSDI basale a 2 mesi.
Valori da 0 (migliore) a 100 (peggiore)
Variazione dall'OSDI basale a 2 mesi.
Altezza del menisco lacrimale (TMH)
Lasso di tempo: Variazione dal basale TMH a 2 mesi.
Variazione dal basale TMH a 2 mesi.
Area del menisco lacrimale (TMA)
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale TMA a 2 mesi.
Variazione rispetto al basale TMA a 2 mesi.
Tempo di rottura del film lacrimale non invasivo (NIBUT).
Lasso di tempo: Variazione dal basale NIBUT a 2 mesi.
Variazione dal basale NIBUT a 2 mesi.
Grado dello strato lipidico (LLG)
Lasso di tempo: Variazione dal basale LLG a 2 mesi.
Valori da 0 (migliore) a 4 (peggiore)
Variazione dal basale LLG a 2 mesi.
Iperemia ciliare
Lasso di tempo: Variazione dall'iperemia ciliare basale a 2 mesi.
Valori da 0 (migliore) a 100 (peggiore)
Variazione dall'iperemia ciliare basale a 2 mesi.
Iperemia congiuntivale
Lasso di tempo: Variazione dall'iperemia congiuntivale basale a 2 mesi.
Valori da 0 (migliore) a 100 (peggiore)
Variazione dall'iperemia congiuntivale basale a 2 mesi.
Area di perdita delle ghiandole di Meibomio (LAMG)
Lasso di tempo: Variazione dal basale LAMG a 2 mesi.
Valori da 0 (migliore) a 100 (peggiore)
Variazione dal basale LAMG a 2 mesi.
Secrezioni della ghiandola di Meibomio (MGS)
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale MGS a 2 mesi.
Valori da 0 (Peggiore) a 45 (Migliore)
Variazione rispetto al basale MGS a 2 mesi.
Grado di disfunzione della ghiandola di Meibomio (grado MGD)
Lasso di tempo: Modifica dal grado MGD basale a 2 mesi.
Valori da 0 (migliore) a 4 (peggiore)
Modifica dal grado MGD basale a 2 mesi.
Colorazione della superficie oculare (OSS).
Lasso di tempo: Modifica dall'OSS basale a 2 mesi.
Valori da 0 (migliore) a 4 (peggiore)
Modifica dall'OSS basale a 2 mesi.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Seville

Investigatori

  • Investigatore principale: Antonio Ballesteros Sánchez, University of Seville

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 aprile 2022

Completamento primario (Effettivo)

1 novembre 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

1 gennaio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 aprile 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 maggio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

12 maggio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 maggio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 maggio 2023

Ultimo verificato

1 maggio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CIVIUS-ABS-001

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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