Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Diamentowe wiertło Microblepharoexfoliation, intensywne światło pulsacyjne i ekspresja gruczołów Meiboma dla zespołu suchego oka z parowaniem

9 maja 2023 zaktualizowane przez: Antonio Ballesteros Sánchez, University of Seville

Diamentowe wiertło Microblepharoexfoliation w połączeniu z intensywnym światłem pulsacyjnym i ekspresją gruczołów Meiboma w leczeniu zespołu suchego oka: krótkoterminowe badanie kontrolowane

Celem tego badania klinicznego jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa kombinacji mikrozłuszczania powiek (MBE), intensywnego światła pulsacyjnego (IPL) i ekspresji gruczołów Meiboma (MGX) u pacjentów z dysfunkcją gruczołów Meiboma (MGD).

Główne pytania, na które ma odpowiedzieć, to:

  • Czy leczenie MBE-IPL-MGX łagodzi objawy suchego oka?
  • Czy leczenie MBE-IPL-MGX łagodzi objawy suchego oka?

Uczestnicy zostali przydzieleni do trzech sesji leczenia MBE-IPL-MGX i terapii domowej (grupa leczona) lub samej terapii domowej (grupa kontrolna).

Badacze porównają obie grupy, aby sprawdzić, czy leczenie MBE-IPL-MGX jest lepsze od terapii domowej.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

MBE to nowatorski zabieg wykonywany w gabinecie, który działa poprzez złuszczanie brzegów powiek w celu usunięcia nagromadzonych resztek biofilmu, rogowacenia nabłonka i zablokowanych gruczołów Meiboma, co skutkuje lepszym odpływem meibum. Różne badania wykazały, że MBE łagodzi objawy DED [1,2], demodeksowe zapalenie powiek [1-4] i czynność gruczołów Meiboma [2,3,5]. Ponadto metaanalizy zalecają łączenie IPL z ekspresją gruczołów Meiboma (MGX) w porównaniu do samego IPL lub MGX [6-8]. Jednak badacze nie znaleźli żadnych badań oceniających korzyści z MBE w połączeniu z IPL i MGX.

W związku z tym celem obecnego badania jest ocena, czy MBE w połączeniu z IPL i MGX prowadzi do poprawy objawów u pacjentów z DED z powodu MGD.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

70

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
      • Murcia, Hiszpania, 30009
        • Novovision ophthalmologic clinic

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek ≥ 18 lat
  2. rozpoznanie DED wg DEWS II spełniające jeden z warunków: (2.1) wskaźnik OSDI ≥ 13; (2.2) NIBUT < 10 sekund; oraz (2.3) zabarwienie powierzchni oka odpowiednio > 5 lub 9 plamami rogówki lub spojówki.
  3. Rozpoznanie MGD według międzynarodowych warsztatów dotyczących MGD spełniające dwa z poniższych warunków: (3.1) nieregularność brzegu powieki lub połączenia śluzówkowo-skórnego; (3.2) unaczynienie brzegu powieki; (3.3) zatkane lub zatkane ujścia gruczołów Meiboma; (3.4) Zanik gruczołów Meiboma; lub (3.5) obniżona jakość i ilość meibum

Kryteria wyłączenia:

  1. Patologie skóry, które uniemożliwiają wykonanie zabiegu IPL
  2. Wszystkie zaburzenia rogówki, które mają wpływ na wyniki badań diagnostycznych, takie jak: (2.1) czynne infekcje rogówki; oraz (2.2) dystrofie rogówki.
  3. Aktywna alergia oczna.
  4. Kobiety w ciąży lub karmiące..
  5. Pacjenci, którzy nie zrozumieli lub nie zrozumieli treści świadomej zgody.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Leczenie MBE-IPL-MGX i terapia domowa.
W tej grupie uczestnicy otrzymali trzy sesje leczenia MBE-IPL-MGX i terapię domową.
Procedura: Mikroblefaroeksfoliacja
MBE przeprowadzono przy użyciu instrumentu yokefellow (Youke Electronic Corporation, Guangzhou, Chiny), który zawiera rękojeść z wiertłem diamentowym klasy medycznej o średnicy 1,80 mm. Pacjenci przeszli MBE na górnym i dolnym brzegu powieki obu oczu przy 500 obr./min, aż do całkowitego usunięcia nagromadzonych resztek biofilmu, rogowacenia nabłonka lub zablokowanych gruczołów Meiboma. MBE przeprowadzono tylko w pierwszej połączonej sesji leczenia.
Inne nazwy:
  • MBE
Procedura: Intensywne światło pulsacyjne
Zabieg IPL przeprowadzono aparatem Thermaeye Plus (MDS Medical Technologies SL, Barcelona, ​​Hiszpania). Zabieg rozpoczynano od nałożenia żelu ultradźwiękowego (Carmado SL, Alicante, Hiszpania) na okolice oczu i górne powieki pacjentki. W okolice oczu zastosowano 6 impulsów świetlnych; 4 impulsy świetlne na skórze pod dolną powieką (z końcówką umieszczoną poziomo w pierwszym przejściu i pionowo w drugim przejściu) oraz 2 impulsy świetlne w okolicy kąta oka (z końcówką umieszczoną pionowo w pierwszym i drugim przejściu). Parametry były następujące: (1) filtr: 650 nm; (2) fluencja: 9 j/cm2; (3) impulsy: 2; (4) czas trwania: 3 ms; (5) Opóźnienie: 20 ms; oraz (6) Chłodzenie: 70%. Na powieki górne aplikowano 4 impulsy świetlne; 2 impulsy świetlne odpowiednio w pierwszym i drugim przejściu. Parametry były następujące: (1) filtr: 650 nm; (2) Fluencja: 5 j/cm2; (3) impulsy: 1; (4) czas trwania: 3 ms oraz (5) Chłodzenie: 70%.
Inne nazwy:
  • IPL
Procedura: Ekspresja gruczołów Meiboma
Na koniec wykonano MGX na górnej i dolnej powiece każdego oka za pomocą kleszczyków Collinsa (Medi Instrument Inc, Nowy Jork, USA).
Inne nazwy:
  • MGX
Lek: Terapia w domu
Terapia domowa opierała się na rozgrzewającym kompresie maski Therapearl (Bausch & Lomb, Madryt, Hiszpania) dwa razy dziennie oraz kroplach do oczu Eyestil synfo (Sifi Iberica SL, Madryt, Hiszpania) 4 razy dziennie podczas badania
Inne nazwy:
  • HBT
Aktywny komparator: Terapia w domu
W tym ramieniu uczestnicy otrzymywali wyłącznie terapię domową.
Lek: Terapia w domu
Terapia domowa opierała się na rozgrzewającym kompresie maski Therapearl (Bausch & Lomb, Madryt, Hiszpania) dwa razy dziennie oraz kroplach do oczu Eyestil synfo (Sifi Iberica SL, Madryt, Hiszpania) 4 razy dziennie podczas badania
Inne nazwy:
  • HBT

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kwestionariusz wskaźnika chorób powierzchni oka (OSDI).
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wyjściowego OSDI po 2 miesiącach.
Wartości od 0 (lepiej) do 100 (gorzej)
Zmiana w stosunku do wyjściowego OSDI po 2 miesiącach.
Wysokość menisku łzowego (TMH)
Ramy czasowe: Zmiana od linii bazowej TMH po 2 miesiącach.
Zmiana od linii bazowej TMH po 2 miesiącach.
Obszar łąkotki łzowej (TMA)
Ramy czasowe: Zmiana od linii bazowej TMA po 2 miesiącach.
Zmiana od linii bazowej TMA po 2 miesiącach.
Nieinwazyjny czas przerwania filmu łzowego (NIBUT).
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej NIBUT po 2 miesiącach.
Zmiana od wartości początkowej NIBUT po 2 miesiącach.
Stopień warstwy lipidowej (LLG)
Ramy czasowe: Zmiana z linii podstawowej LLG po 2 miesiącach.
Wartości od 0 (lepiej) do 4 (gorzej)
Zmiana z linii podstawowej LLG po 2 miesiącach.
Przekrwienie rzęsek
Ramy czasowe: Zmiana od wyjściowego przekrwienia rzęsek po 2 miesiącach.
Wartości od 0 (lepiej) do 100 (gorzej)
Zmiana od wyjściowego przekrwienia rzęsek po 2 miesiącach.
Przekrwienie spojówek
Ramy czasowe: Zmiana od wyjściowego przekrwienia spojówek po 2 miesiącach.
Wartości od 0 (lepiej) do 100 (gorzej)
Zmiana od wyjściowego przekrwienia spojówek po 2 miesiącach.
Gruczoły Meiboma Obszar ubytku (LAMG)
Ramy czasowe: Zmiana z wyjściowego LAMG po 2 miesiącach.
Wartości od 0 (lepiej) do 100 (gorzej)
Zmiana z wyjściowego LAMG po 2 miesiącach.
Wydzieliny gruczołów Meiboma (MGS)
Ramy czasowe: Zmiana z linii bazowej MGS po 2 miesiącach.
Wartości od 0 (gorszy) do 45 (lepszy)
Zmiana z linii bazowej MGS po 2 miesiącach.
Stopień dysfunkcji gruczołów Meiboma (stopień MGD)
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wyjściowej oceny MGD po 2 miesiącach.
Wartości od 0 (lepiej) do 4 (gorzej)
Zmiana w stosunku do wyjściowej oceny MGD po 2 miesiącach.
Barwienie powierzchni oka (OSS).
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wyjściowego OSS po 2 miesiącach.
Wartości od 0 (lepiej) do 4 (gorzej)
Zmiana w stosunku do wyjściowego OSS po 2 miesiącach.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Seville

Śledczy

  • Główny śledczy: Antonio Ballesteros Sánchez, University of Seville

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 listopada 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 kwietnia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 maja 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

12 maja 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

12 maja 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 maja 2023

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CIVIUS-ABS-001

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zespół suchego oka

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Cyprus

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj