中等度から重度の尋常性乾癬に対する実験的薬剤SYHX1901錠を評価するための調査研究

包含基準:

1. 被験者はこの研究を十分に理解し、自発的に参加し、インフォームドコンセントに署名します。
2. 年齢 18 歳以上 75 歳以下。

3. ランダム化前に6か月以上の病歴があり、安定した中等度から重度の尋常性乾癬と臨床診断されている対象。安定した中等度から重度の尋常性乾癬を患う被験者は、以下の 4 つの基準をすべて同時に満たすものとして定義されます。

   1. 被験者は、研究者によって評価された形態学的変化または疾患活動性の重大な発生がなく、慢性尋常性乾癬と診断されなければなりません。
   2. 被験者は治験責任医師によって評価された全身治療または光線療法の候補者でなければなりません。
   3. スクリーニング時およびベースライン時に尋常性乾癬の影響を受けた体表面積（BSA）が10％以上。
   4. スクリーニング時およびベースライン時にPASIスコアが12以上、医師による総合評価（PGA）スコアが3以上。
4. 陰性の妊娠結果は、初回投与の 14 日前（両端を含む）および 3 日前（両端を含む）に提供されるべきであり、被験者およびそのパートナーは、研究期間中および投与後少なくとも 28 日間、研究者が効果的であると考える避妊措置を自発的にとるべきである。勉強;
5. 被験者はボランティアであり、研究手順と追跡試験を完了できる必要があります。

除外基準:

1. 尋常性乾癬以外の乾癬の形態（滴状乾癬、紅皮性乾癬、膿疱性乾癬、薬剤性乾癬）;
2. 過去または現在の自己免疫疾患;
3. 乾癬の臨床評価に影響を与える可能性のあるその他の活動性皮膚疾患。
4. 無作為化時の活動性感染症または発熱。
5. ランダム化前60日以内に入院/静脈内薬物治療を必要とする重度の細菌、真菌、またはウイルス感染症。
6. -無作為化前の60日以内に未治療の細菌感染症の証明された病歴;
7. 慢性感染の既存の証拠。
8. 人工関節の感染、または人工関節感染の疑いで抗生物質の投与を受けている証明された病歴。
9. -無作為化前の60日以内に生ワクチンを受けた、または研究終了後60日以内に生ワクチンを受ける予定がある。
10. 重度の帯状疱疹または重度の単純ヘルペス感染症の病歴;
11. スクリーニング中のB型肝炎ウイルス（HBV）関連の異常検査。
12. スクリーニングで C 型肝炎ウイルス (HCV) 抗体陽性。
13. HIV抗体または梅毒トレポネーマ抗体陽性。
14. 先天性または後天性免疫不全症の既知または疑いのある状態。
15. 結核 (TB);
16. 進行性または制御不能な腎臓、肝臓、血液、胃腸、内分泌、肺、心臓、神経疾患、精神疾患、脳疾患、あるいはその他の慢性疾患の症状または徴候があり、治験責任医師がこの臨床試験への参加に適していないと判断した場合。
17. -5年以内の悪性腫瘍またはリンパ増殖性疾患の病歴（治癒した基底細胞癌および上皮内子宮頸癌を除く）。
18. -無作為化前8週間以内の大手術または研究中に計画された手術;
19. コントロールされていない高血圧、全身治療後の収縮期血圧 > 160 mmHg または拡張期血圧 > 100 mmHg;
20. 過去 3 か月以内に臨床的な心血管イベントがあった、または過去 3 か月以内に心臓病で入院したと定義される不安定な心血管疾患を患っている。またはNYHAグレード≧​​3、または臨床的に重大であることを示唆し、予期せぬリスクがあると研究者によって評価された異常なECG。
21. 動脈血栓症または静脈血栓症の病歴、またはリスクが高い。
22. びらん、出血性胃腸炎、胃腸潰瘍からの出血歴、炎症性腸疾患、および胃腸穿孔のリスクがある、または薬物の摂取、輸送、または吸収を妨げる可能性があると研究者が考えるその他の疾患などの重大な胃腸疾患。
23. 制御不能な高脂血症 (TG>2.3) mmol/L および/または LDL>3.4 mmol/L)、標準治療後。
24. 低体重 (体重 ≤45 kg または BMI ≤18 kg/m^2);
25. BMI ≥30kg/m^2、（重度の肥満）。
26. ランダム化前の2週間以内に局所抗乾癬治療を受けている;局所保湿剤を 2 週間以内に使用した場合は、試験期間中、同じ頻度と用量で試験終了まで継続する必要があります。
27. ランダム化前の4週間以内に理学療法（光化学療法、紫外線療法を含む）を利用したことがある。

28. 全身治療:

    1. -治験薬開始前4週間以内の全身抗乾癬療法。
    2. 治験薬開始前の6か月以内のレフルノミド;
    3. -治験薬開始前4週間以内のオピオイド鎮痛薬;
    4. 治験薬開始前の4週間以内にリチウムおよび抗マラリア薬を服用している。
    5. 治験薬開始前4週間以内のいずれかの強力なCYP3A4阻害剤/誘導剤。
    6. 治験薬開始前4週間以内の任意のP-gp強力な阻害剤/誘導剤;
    7. チモシンは治験薬開始前4週間以内に注射または経口投与される。
    8. 研究中に研究者によって評価されたBCRP感受性基質薬の使用。

29. 生物剤:

    1. ランダム化前の 6 か月以内に、IL-17、IL-12、または IL-23 を直接標的とする生物学的薬物への曝露。
    2. ランダム化前の2か月以内にTNFモノクローナル抗体に曝露された。
    3. ランダム化前の6か月以内にCD20に対するモノクローナル抗体に曝露された。
    4. ランダム化前の3か月以内にT細胞またはB細胞モジュレーター、またはインテグリン経路モジュレーターに曝露された。
    5. 研究薬の開始前に半減期が5以内にあるその他の生物学的薬物。
30. 3か月以内に他の薬剤の臨床研究に登録している、またはランダム化前の治験治療の5半減期以内に他の治験薬を使用している。
31. -IL-17またはIL-23を標的とするモノクローナル抗体による承認用量での少なくとも3か月の治療後の治療に対する反応の欠如の病歴;
32. 臓器移植（治験薬の開始から3か月以上前に行われた角膜移植を除く）。
33. 治験中に長時間日光にさらされることを避けることができない、または UV 保健室やその他の UV 光源の使用を計画することができない。

34. 研究者によってリスクを引き起こすと評価された、臨床的に重要な臨床検査の異常:

    1. AST または ALT ≥ 2×ULN。
    2. 総ビリルビンおよび/または直接ビリルビン>2×ULN;
    3. 好中球の絶対値 (NEUT#) <1.5×10^9/L;
    4. 電解質の不均衡。
35. アルコールおよび薬物乱用の履歴、または薬物乱用の検査陽性反応。
36. うつ病、自殺傾向、てんかん、認知症などの神経障害または精神障害の病歴。
37. 研究者が研究参加に不適切と判断したその他の医学的および/または社会的理由。
38. 研究チームのメンバーとその近親者。