중등도에서 중증 판상 건선에 대한 실험적 약물 SYHX1901 정제를 평가하기 위한 조사 연구

포함 기준:

1. 피험자는 본 연구를 완전히 이해하고 자발적으로 참여하며 정보에 입각한 동의서에 서명합니다.
2. 18세 이상 75세 이하

3. 무작위 배정 전 ≥6개월의 병력이 있는 안정한 중등도 내지 중증 판상 건선의 임상 진단을 받은 피험자; 다음 4가지 기준을 동시에 충족하는 것으로 정의되는 안정적인 중등도 내지 중증 판상 건선을 가진 피험자:

   1. 피험자는 형태학적 변화가 없거나 조사관이 평가한 상당한 질병 활동의 발발 없이 만성 판상 건선으로 진단받아야 합니다.
   2. 피험자는 조사자가 평가한 전신 치료 또는 광선 요법의 후보여야 합니다.
   3. 스크리닝 및 베이스라인에서 판형 건선의 영향을 받는 체표면적(BSA) ≥10%;
   4. 스크리닝 및 베이스라인에서 PASI 점수 ≥12 및 PGA(Physician's Global Assessment) 점수 ≥3;
4. 음성 혈액 임신 결과는 초기 투여 14일(포함) 및 3일(포함) 전에 제공되어야 하며, 피험자와 그 파트너는 연구 기간 동안 및 투여 후 최소 28일 동안 연구자가 효과적이라고 간주하는 피임 조치를 자발적으로 취해야 합니다. 공부하다;
5. 피험자는 자원해야 하며 연구 절차 및 후속 검사를 완료할 수 있어야 합니다.

제외 기준:

1. 판상 건선 이외의 건선의 형태(침상 건선, 홍피성 건선, 농포성 건선, 약물 유발 건선);
2. 이전 또는 현재 자가면역 질환;
3. 건선의 임상 평가에 영향을 미칠 수 있는 기타 활성 피부 상태;
4. 활동성 감염 또는 발열 무작위화;
5. 무작위 배정 전 60일 이내에 입원/정맥 약물 치료가 필요한 심각한 세균, 진균 또는 바이러스 감염;
6. 무작위화 전 60일 이내에 치료되지 않은 박테리아 감염의 모든 입증된 이력;
7. 만성 감염의 기존 증거;
8. 관절 보철물의 감염 또는 의심되는 관절 보철물의 감염에 대해 항생제를 받은 모든 입증된 이력;
9. 무작위화 전 60일 이내에 생백신을 받았거나 연구 종료 후 60일 이내에 생백신을 받을 예정인 자;
10. 중증 대상포진 또는 중증 단순포진 감염의 병력;
11. 스크리닝 중 비정상적인 B형 간염 바이러스(HBV) 관련 검사;
12. 스크리닝 시 C형 간염 바이러스(HCV) 항체 양성;
13. HIV 항체 또는 treponema pallidum 항체 양성;
14. 선천적 또는 후천적 면역결핍의 알려진 또는 의심되는 상태;
15. 결핵(TB);
16. 진행성 또는 조절되지 않는 신장, 간, 혈액, 위장관, 내분비, 폐, 심장, 신경계, 정신과, 뇌 질환 또는 연구자가 이 임상 시험에 참여하기에 적합하지 않다고 결정한 기타 만성 질환의 증상 또는 징후,
17. 5년 이내의 악성 종양 또는 림프증식성 질환의 병력(완치된 기저 세포 암종 및 제자리 자궁경부암 제외);
18. 무작위 배정 전 8주 이내의 대수술 또는 연구 중에 계획된 수술;
19. 조절되지 않는 고혈압, 전신 치료 후 수축기 혈압 >160 mmHg 또는 이완기 혈압 >100 mmHg;
20. 지난 3개월 동안 임상적 심혈관 사건이 있거나 지난 3개월 이내에 심장 질환으로 입원한 것으로 정의되는 불안정한 심혈관 질환이 있는 경우, 또는 NYHA≥3 등급, 또는 임상적으로 중요하고 예측하지 못한 위험을 수반하는 것으로 조사자가 평가한 비정상적인 ECG;
21. 동맥 또는 정맥 혈전증의 병력 또는 고위험군;
22. 미란, 출혈성 위장염, 위장 궤양으로 인한 출혈 병력, 염증성 장 질환, 및 조사관이 위장관 천공의 위험이 있다고 생각하거나 약물 섭취, 운반 또는 흡수를 방해할 수 있는 기타 장애와 같은 중대한 위장 장애;
23. 조절되지 않는 고지혈증(TG>2.3 mmol/L 및/또는 LDL>3.4mmol/L) 표준 처리 후;
24. 저체중(체중 ≤45kg 또는 BMI≤18kg/m^2);
25. BMI ≥30kg/m^2, (심각한 비만);
26. 무작위화 전 2주 이내에 국소 항건선 요법을 받았음; 국소 보습제를 2주 이내에 사용한 경우, 연구가 끝날 때까지 동일한 빈도와 용량으로 시험 기간 내내 계속 사용해야 합니다.
27. 무작위 배정 전 4주 이내에 물리 치료(광화학 요법, 자외선 요법 포함)를 사용한 적이 있습니다.

28. 전신 치료:

    1. 연구 약물 개시 전 4주 이내의 전신 항건선 요법;
    2. 연구 약물 개시 전 6개월 이내의 레플루노마이드;
    3. 연구 약물 개시 전 4주 이내의 오피오이드 진통제;
    4. 연구 약물 개시 전 4주 이내의 리튬 및 항말라리아제;
    5. 연구 약물 개시 전 4주 이내의 임의의 CYP3A4 강력한 억제제/유도제;
    6. 연구 약물 개시 전 4주 이내의 임의의 P-gp 강력한 억제제/유도제;
    7. 연구 약물 개시 전 4주 이내에 주사 또는 경구로 투여된 티모신;
    8. 연구 동안 조사자가 평가한 BCRP 민감성 기질 약물의 사용;

29. 생물학적 작용제:

    1. 무작위화 전 6개월 이내에 IL-17, IL-12 또는 IL-23을 직접 표적으로 하는 생물학적 약물에 대한 노출;
    2. 무작위화 전 2개월 이내에 임의의 TNF 단클론 항체에 대한 노출;
    3. 무작위화 전 6개월 이내에 CD20에 대한 임의의 단클론 항체에 대한 노출;
    4. 무작위화 전 3개월 이내에 임의의 T 세포 또는 B 세포 조절제 또는 인테그린 경로 조절제에 대한 노출;
    5. 연구 약물 개시 전 5 반감기 이내의 다른 생물학적 약물;
30. 3개월 이내에 다른 약물의 임상 연구에 등록하거나 무작위화 전 조사 치료의 5 반감기 이내에 다른 조사 약물을 사용함;
31. 승인된 용량으로 IL-17 또는 IL-23을 표적으로 하는 단일클론 항체로 최소 3개월 치료 후 치료에 대한 반응이 없는 병력;
32. 장기이식(임상시험약 개시 3개월 이전 각막이식 제외)
33. 시험 기간 동안 장기간의 일광 노출을 피하거나 UV 보건실 또는 기타 UV 광원을 사용할 계획을 세우는 것이 불가능합니다.

34. 조사자가 위험을 제기한다고 평가한 임상적 의미의 검사실 이상:

    1. AST 또는 ALT ≥ 2×ULN;
    2. 총 빌리루빈 및/또는 직접 빌리루빈 >2×ULN;
    3. 호중구 절대값(NEUT#) <1.5×10^9/L;
    4. 전해질 불균형;
35. 알코올 및 약물 남용 이력 또는 약물 남용 양성 반응;
36. 우울증, 자살 경향, 간질, 치매 등과 같은 신경학적 또는 정신 질환의 병력;
37. 연구자가 연구 참여에 부적절하다고 확인한 기타 모든 의학적 및/또는 사회적 이유
38. 연구팀 구성원 및 직계 가족.