Tutkimustutkimus kokeellisen lääkityksen arvioimiseksi SYHX1901-tableteista, joilla on kohtalainen tai vaikea plakkipsoriaasi

Sisällyttämiskriteerit:

1. Koehenkilöt ymmärtävät täysin tämän tutkimuksen ja osallistuvat siihen vapaaehtoisesti ja allekirjoittavat tietoisen suostumuksen;
2. Ikä ≥ 18 ja ≤ 75 vuotta vanha;

3. Koehenkilöt, joilla on kliininen diagnoosi stabiilista keskivaikeasta läiskäpsoriaasi, jonka historia on ≥ 6 kuukautta ennen satunnaistamista; Potilaat, joilla on vakaa keskivaikea tai vaikea läiskäpsoriaasi, jotka täyttävät kaikki neljä seuraavista kriteereistä samanaikaisesti:

   1. Tutkittavalla tulee olla krooninen plakkipsoriaasidiagnoosi ilman tutkijan arvioimia morfologisia muutoksia tai merkittäviä taudinpurkauksia;
   2. Tutkittavan on oltava tutkijan arvioiman systeemisen hoidon tai valohoidon ehdokas;
   3. Plakkityyppisen psoriaasin aiheuttama kehon pinta-ala (BSA) ≥10 % seulonnassa ja lähtötilanteessa;
   4. PASI-pistemäärä ≥12 ja lääkärin maailmanlaajuisen arvioinnin (PGA) pistemäärä ≥3 seulonnassa ja lähtötilanteessa;
4. Negatiiviset veren raskaustulokset tulee toimittaa 14 päivää (mukaan lukien) ja 3 päivää (mukaan lukien) ennen aloitusannostusta, ja koehenkilöiden ja heidän kumppaniensa tulee vapaaehtoisesti käyttää tutkijan tehokkaiksi katsomia ehkäisymenetelmiä tutkimusjakson aikana ja vähintään 28 päivän ajan raskauden jälkeen. opiskella;
5. Koehenkilöiden on oltava vapaaehtoisia ja kyettävä suorittamaan tutkimusmenettelyt ja seurantatutkimukset.

Poissulkemiskriteerit:

1. Muut psoriaasin muodot kuin plakkipsoriaasi (Guttate psoriasis, erytrodermic psoriasis, Pustulaar psoriasis, Drug-induced psoriasis);
2. Aiempi tai nykyinen autoimmuunisairaus;
3. Muut aktiiviset ihosairaudet, jotka voivat vaikuttaa psoriaasin kliiniseen arviointiin;
4. Aktiivinen infektio tai kuume satunnaistuksen yhteydessä;
5. Vaikea bakteeri-, sieni- tai virusinfektio, joka vaatii sairaalahoitoa/laskimonsisäistä lääkehoitoa 60 päivän sisällä ennen satunnaistamista;
6. Mikä tahansa todistettu hoitamaton bakteeri-infektio 60 päivän aikana ennen satunnaistamista;
7. Kaikki olemassa olevat todisteet kroonisesta infektiosta;
8. Kaikki todistetut nivelproteesin infektiot tai antibioottien saaminen epäillyn nivelproteesitulehduksen vuoksi;
9. Saatu elävä rokote 60 päivän sisällä ennen satunnaistamista tai määrä saada elävä rokote 60 päivän kuluessa tutkimuksen päättymisestä;
10. Aiempi vaikea herpes zoster -infektio tai vaikea herpes simplex -infektio;
11. Epänormaali hepatiitti B -virukseen (HBV) liittyvä tarkastus seulonnan aikana;
12. C-hepatiittiviruksen (HCV) vasta-ainepositiivinen seulonnassa;
13. HIV-vasta-aine tai treponema pallidum -vasta-ainepositiivinen;
14. Mikä tahansa tunnettu tai epäilty synnynnäisen tai hankitun immuunipuutostila;
15. Tuberkuloosi (TB);
16. Oireet tai merkit etenevästä tai hallitsemattomasta munuaisten, maksan, veren, maha-suolikanavan, endokriinisten, keuhko-, sydän-, neurologisten, psykiatristen tai aivosairauksien tai muiden kroonisten sairauksien oireista tai oireista, jotka tutkijan mukaan eivät sovellu osallistumiseen tähän kliiniseen tutkimukseen;
17. Pahanlaatuinen kasvain tai lymfoproliferatiivinen sairaus 5 vuoden sisällä (paitsi parantunut tyvisolusyöpä ja in situ kohdunkaulansyöpä);
18. Suuri leikkaus 8 viikon sisällä ennen satunnaistamista tai tutkimuksen aikana suunniteltu leikkaus;
19. Hallitsematon verenpaine, systolinen verenpaine > 160 mmHg tai diastolinen verenpaine > 100 mmHg systeemisen hoidon jälkeen;
20. Epästabiili sydän- ja verisuonisairaus, joka määritellään kliiniseksi sydän- ja verisuonitapahtumaksi viimeisen 3 kuukauden aikana tai sairaalahoidossa sydänsairauden vuoksi viimeisten 3 kuukauden aikana; tai NYHA≥3 astetta tai poikkeavaa EKG:tä, joka viittaa kliinisesti merkittävään ja tutkijan arvion mukaan sisältävän odottamattomia riskejä;
21. Aiemmin valtimo- tai laskimotromboosi tai korkea riski;
22. Merkittävät maha-suolikanavan häiriöt, kuten eroosio, verenvuoto gastroenteriitti, verenvuoto maha-suolikanavan haavaumista, tulehduksellinen suolistosairaus ja muut sairaudet, joiden tutkija katsoo olevan riski ruoansulatuskanavan perforaatiolle tai jotka voivat häiritä lääkkeen nielemistä, kuljetusta tai imeytymistä;
23. Hallitsematon hyperlipidemia (TG>2.3 mmol/L ja/tai LDL > 3,4 mmol/L) standardihoidon jälkeen;
24. alhainen ruumiinpaino (paino ≤45 kg tai BMI ≤18 kg/m^2);
25. BMI ≥30kg/m^2， (vaikea liikalihavuus);
26. olet saanut paikallista psoriaasihoitoa 2 viikon sisällä ennen satunnaistamista; Jos paikallisia kosteusvoiteita on käytetty 2 viikon sisällä, niiden käyttöä tulee jatkaa koko kokeen ajan samalla tiheydellä ja annoksella tutkimuksen loppuun asti;
27. olet käyttänyt fysioterapiaa 4 viikon aikana ennen satunnaistamista (mukaan lukien fotokemoterapia, ultraviolettihoito);

28. Systeemiset hoidot:

    1. Systeeminen psoriaasin vastainen hoito 4 viikon sisällä ennen tutkimuslääkkeen aloittamista;
    2. Leflunomidi 6 kuukauden sisällä ennen tutkimuslääkkeen aloittamista;
    3. Opioidikipulääkkeet 4 viikon sisällä ennen tutkimuslääkkeen aloittamista;
    4. Litium- ja malarialääkkeet 4 viikon sisällä ennen tutkimuslääkkeen aloittamista;
    5. Mikä tahansa voimakas CYP3A4-inhibiittori/induktori 4 viikon sisällä ennen tutkimuslääkkeen aloittamista;
    6. Mikä tahansa voimakas P-gp:n inhibiittori/indusoija 4 viikon sisällä ennen tutkimuslääkkeen aloittamista;
    7. tymosiini annettuna ruiskeena tai suun kautta 4 viikon sisällä ennen tutkimuslääkkeen aloittamista;
    8. BCRP-herkkien substraattilääkkeiden käyttö, jonka tutkija arvioi tutkimuksen aikana;

29. Biologiset aineet:

    1. altistuminen mille tahansa biologiselle lääkkeelle, joka kohdistuu suoraan IL-17:ään tai IL-12:een tai IL-23:een 6 kuukauden sisällä ennen satunnaistamista;
    2. Altistuminen mille tahansa monoklonaaliselle TNF-vasta-aineelle 2 kuukauden sisällä ennen satunnaistamista;
    3. altistuminen mille tahansa monoklonaalisille vasta-aineille CD20:ta vastaan ​​kuuden kuukauden aikana ennen satunnaistamista;
    4. Altistuminen mille tahansa T-solu- tai B-solumodulaattorille tai integriinireitin modulaattoreille kolmen kuukauden sisällä ennen satunnaistamista;
    5. Kaikki muut biologiset lääkkeet 5 puoliintumisajan sisällä ennen tutkimuslääkkeen aloittamista;
30. Ilmoittautunut minkä tahansa muun lääkkeen kliiniseen tutkimukseen 3 kuukauden sisällä tai muiden tutkimuslääkkeiden käyttö viiden puoliintumisajan sisällä tutkimushoidosta ennen satunnaistamista;
31. Aiempi hoitovasteen puuttuminen vähintään 3 kuukauden hoidon jälkeen millä tahansa monoklonaalisella vasta-aineella, joka kohdistuu IL-17:een tai IL-23:een hyväksytyillä annoksilla;
32. elinsiirto (paitsi sarveiskalvonsiirto yli 3 kuukautta ennen tutkimuslääkkeen aloittamista);
33. On mahdotonta välttää pitkäaikaista altistumista päivänvalolle kokeen aikana tai suunnitella UV-terveyshuoneiden tai muiden UV-valonlähteiden käyttöä;

34. Kliinisesti merkittävät laboratoriopoikkeamat, jotka tutkija on arvioinut aiheuttavan riskin:

    1. AST tai ALT ≥ 2 × ULN;
    2. Kokonaisbilirubiini ja/tai suora bilirubiini >2 × ULN;
    3. Neutrofiilien absoluuttinen arvo (NEUT#) <1,5 × 10^9/l;
    4. Elektrolyyttien epätasapaino;
35. Alkoholin ja huumeiden väärinkäytön historia tai huumeiden väärinkäytön testipositiivinen;
36. Aiemmat neurologiset tai psykiatriset häiriöt, kuten masennus, itsemurhataipumus, epilepsia, dementia jne.;
37. Kaikki muut lääketieteelliset ja/tai sosiaaliset syyt, jotka tutkija on todennut sopimattomiksi tutkimukseen osallistumiselle;
38. Tutkimusryhmän jäsenet ja heidän lähiomaiset.