Hjernegym - 精神病におけるエクセルゲームの効果: 臨床介入研究
2023年5月4日 更新者：Tom Langerud Holmen、Sykehuset i Vestfold HF
この臨床介入研究の目的は、統合失調症の外来患者の認知およびその他の臨床症状に対するエクセルゲームの影響を調査することです。
この研究が答えようとしている主な質問は次のとおりです。エクセルゲームへの介入は、統合失調症患者の認知力の向上と臨床症状の軽減、さらには身体的健康/自己効力感/生活の質の向上に貢献するでしょうか? ゲームの要素は、より身体的に集中的な要素への動機を強化し、現在の研究がリソースが限られた通常の臨床外来患者環境で実施されているにもかかわらず、出席率が少なくとも同等の運動研究と同程度に高くなるようにするでしょうか? 参加者は、指定されたパーソナル トレーナーとともに 45 分間のエクササイズ セッションを 2 回、12 週間参加することが求められます。 介入前後の結果が比較され、同じ施設で実施された以前のランダム化対照試験との比較も行われます。この試験では、現在組み合わされているアクティビティ（高強度のインターバルトレーニングと低強度のビデオゲーム）が別々に調査されています。 、どちらもプラスではありますが、異なる効果をもたらします。
調査の概要
詳細な説明
認知障害は統合失調症の中核的な臨床症状であり、罹患者の日常生活の中心となります。
薬物療法や心理療法などの通常の治療要素は、これに対する効果的な改善を提供しません。
しかし、研究では、高強度インターバルトレーニング（HIIT）とアクティブビデオゲーム（AVG）の両方が、統合失調症患者の認知機能やその他の臨床症状に有益な効果をもたらす可能性があることが示されています。
さらに、2 つの活動タイプは、これらの結果尺度に対して部分的に重複し、部分的に異なる効果をもたらします。前者は心肺機能の強化を通じて認知機能を改善する可能性がある一方、後者は新しい運動パターンと協調パターンの学習を通じてシナプス形成を促進する可能性があります。
さらに、HIIT はうつ症状に対抗する可能性があり、AVG は定期的な活動へのモチベーションを強化する可能性があります。
これと一致する結果は、現在計画されている研究と同じ施設で以前に実施されたランダム化比較試験「精神病に対する身体活動の影響」（EPHAPS）で判明した（DPS Vestfold、精神病外来クリニック、2014～2017年）。
したがって、2 つのアクティビティ タイプを組み合わせた「エクセルゲーミング」は、認知やその他の臨床症状、身体的健康に相補的にプラスの効果をもたらす可能性があり、同時に参加者の定期的な参加へのモチベーションも促進します。
この仮定は、統合失調症患者に対するエクセルゲーミング介入に関するいくつかの既存の研究によって裏付けられています。
ただし、この分野に関する研究はまだ不足しています。
2 つのアクティビティ タイプの個別および組み合わせに関する既存の証拠に基づいて、エクセルゲーミングの代替案が DPS Vestfold のクリニックですでにテストされています。
この分野におけるさらなる研究の必要性に応えるために、研究者らはエクセルゲーミング臨床介入研究に48人の参加者を参加させることを計画している。
研究者らは、このような研究を定期的な臨床環境で、可能な限り最小限の追加リソースで実施することで、統合失調症患者に対する介入の実現可能性を実証しようとしている。
裏付けられた研究仮説があれば、この介入は同様の臨床現場に容易に適用でき、標準的な治療要素として組み込むことができます。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
48
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Tom Langerud Holmen, PhD
- 電話番号：0047 97119323
- メール：lantom@siv.no
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Ole Jakob Bredrup, MA
- 電話番号：0047 97195391
- メール：Ole.Jacob.Bredrup@siv.no
研究場所
-
-
Vestfold
-
Tønsberg、Vestfold、ノルウェー、3120
- 募集
- DPS Vestfold, Vestfold Sykehus HF
-
コンタクト：
- Tom Langerud Holmen, PhD
- 電話番号：0047 97119323
- メール：lantom@siv.no
-
コンタクト：
- Ole Jakob Bredrup, MA
- 電話番号：0047 97195391
- メール：Ole.Jacob.Bredrup@siv.no
-
主任研究者：
- Tom Langerud Holmen, PhD
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 同意能力があること
- スカンジナビア語を理解して話す
- 統合失調症スペクトラム障害（統合失調症、統合失調感情障害、統合失調症様障害）に関する国際疾病分類第 10 回改訂（ICD 10）の基準を満たす
除外基準:
- 知的障害の診断
- 神経疾患の診断
- 重度の頭部外傷の病歴
- 妊娠
- 運動中の胸の痛み
- 不安定狭心症
- 悪性高血圧
- 制御不能な不整脈
- 最近の心筋梗塞
- リンパ節腫脹を伴う急性感染症
- 参加に不適合なその他の特定の病状
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：エクセルゲーミング
週に 2 回、12 週間のエクセルゲーミング プログラムは、高強度のインターバル トレーニングとフラッシュ リフレックス ポッド ゲーム コンディションの組み合わせで構成され、各セッションは 45 分間続き、指定されたパーソナル トレーナー (経験豊富で認定された健康状態) と 1 対 1 で実施されます。運動/スポーツおよび/または理学療法において追加の能力を持つスタッフ)。
|
武器の説明を参照してください。
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
MCCB テストバッテリーのスコアの増加によって測定される認知力の向上。
時間枠：ベースラインと 12 週間。
|
マトリックス コンセンサス認知バッテリー (MCCB) のスコアの増加によって測定される認知の改善 (省略された MSCEIT 社会認知テストを除く)。 9 つのサブテストのそれぞれのスコアの変化と、合計 (神経認知複合) スコアが評価されます。
|
ベースラインと 12 週間。
|
|
介入活動（エクセルゲーム）に対する持続的な動機は、高い出席率/プロトコル順守、および低いレベルの脱落/離脱によって測定されます。
時間枠：12週間。
|
同じ施設で実施された同等の運動研究と比較して評価された高い出席/プロトコール順守と低い脱落/離脱率(脱落/離脱率15%以下)。現在の研究はリソースが限られた定期的な臨床試験で実施されています。設定。
これらは、介入活動におけるより身体的に要求の高い要素に対するゲーム要素の動機付けの可能性の指標として機能する可能性があり、また、統合失調症スペクトラム障害を持つ個人の定期的な治療要素としての活動の実現可能性と経済的実行可能性の指標としても機能する可能性があります。
|
12週間。
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
PANSS インタビューによって測定された、うつ病およびその他の症状の軽減。
時間枠：ベースラインと 12 週間。
|
陽性および陰性症候群スケールにおける症状スコアの減少。 Wallworkらによって提案され、広く使用されているPANSS 5因子コンセンサスモデルの5つの症状ドメインのそれぞれのスコアの変化と、合計PANSSスコアが評価されます。
|
ベースラインと 12 週間。
|
|
EASE インタビューで測定された自己障害のレベルの減少。
時間枠：ベースラインと 12 週間。
|
自己障害のレベルの減少は、異常自己体験試験面接の合計スコアの減少によって測定されます (面接の使用については、評価者/PI の適切な認定が条件となります)。
|
ベースラインと 12 週間。
|
|
VO2peak テストで測定された酸素消費量の改善。
時間枠：ベースラインと 12 週間。
|
VO2peak テスト (改良 Balke プロトコルを利用したトレッドミルでの最大運動テスト) のスコアが高いことで示される酸素消費量の増加: ガス交換のサンプリングが継続的に行われます (混合チャンバーは 30 秒ごと)。酸素と二酸化炭素の含有量を測定するガス分析計に接続された二方向呼吸バルブ。
|
ベースラインと 12 週間。
|
その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
GSE によって測定された自己効力感の向上。
時間枠：ベースラインと 12 週間。
|
一般的に認識される自己効力感スケールのスコアが高いことで示される、自己効力感のレベルの向上。
|
ベースラインと 12 週間。
|
|
SF-12 アンケートで測定された生活の質の向上。
時間枠：ベースラインと 12 週間。
|
RAND 12 短形式調査のスコアが高いことで示されるように、経験豊かな生活の質が向上しました。
|
ベースラインと 12 週間。
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Tom Langerud Holmen, PhD、Sykehuset I Vestfold HF
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年3月29日
一次修了 (予想される)
2025年12月31日
研究の完了 (予想される)
2026年12月31日
試験登録日
最初に提出
2023年4月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年5月4日
最初の投稿 (実際)
2023年5月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年5月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年5月4日
最終確認日
2023年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- SykehusetIV
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
IPD プランの説明
機密の健康データには制限があるため、研究者はこれらのデータを組織外の他の研究者と公然と共有することができません。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。