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Hjernegym - Efectos del exergaming en la psicosis: un estudio de intervención clínica

4 de mayo de 2023 actualizado por: Tom Langerud Holmen, Sykehuset i Vestfold HF

El objetivo de este estudio de intervención clínica es investigar los efectos del exergaming sobre la cognición y otros síntomas clínicos en pacientes ambulatorios con esquizofrenia.

Las preguntas principales que pretende responder son: ¿Contribuirá una intervención de exergaming a mejorar la cognición y reducir los síntomas clínicos, así como a mejorar la salud física/autoeficacia/calidad de vida, en personas con esquizofrenia? ¿El componente de juego fortalecerá la motivación para un componente físicamente más intensivo, de modo que la asistencia sea al menos tan alta como en estudios de ejercicio comparables a pesar de que el estudio actual se implementa en un entorno clínico ambulatorio regular con recursos limitados? Se les pedirá a los participantes que participen en dos sesiones de exergaming de 45 minutos con un entrenador personal designado durante 12 semanas. Se compararán los resultados antes y después de la intervención, y también se realizarán comparaciones con un ensayo controlado aleatorizado anterior realizado en el mismo sitio, en el que las actividades actualmente combinadas se investigaron por separado (entrenamiento de intervalos de alta intensidad y videojuegos de baja intensidad) , ambos con efectos positivos pero diferentes.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El deterioro cognitivo es una característica clínica central en la esquizofrenia, fundamental para el funcionamiento diario de los individuos afectados. Los componentes del tratamiento regular, como la medicación o la psicoterapia, no proporcionan un remedio eficaz para esto. Sin embargo, la investigación ha demostrado que tanto el entrenamiento en intervalos de alta intensidad (HIIT) como los videojuegos activos (AVG) pueden tener efectos beneficiosos sobre el funcionamiento cognitivo y también sobre otros síntomas clínicos para las personas con esquizofrenia. Además, los dos tipos de actividad producen efectos parcialmente superpuestos y parcialmente diferenciados en estas medidas de resultado: mientras que el primero puede mejorar las funciones cognitivas a través de una mejor aptitud cardiorrespiratoria, el segundo puede facilitar la sinaptogénesis a través del aprendizaje de nuevos patrones motores y de coordinación. Además, HIIT puede contrarrestar los síntomas depresivos, mientras que AVG puede fortalecer la motivación para la actividad regular. Se encontraron resultados consistentes con esto en el ensayo controlado aleatorizado "Efectos de la actividad física en la psicosis" (EPHAPS) realizado previamente en el mismo sitio que el estudio planificado actualmente (DPS Vestfold, la clínica ambulatoria de psicosis, 2014 - 2017). Por lo tanto, los dos tipos de actividad combinados, "exergaming", pueden tener efectos positivos complementarios sobre la cognición y otros síntomas clínicos, así como sobre la salud física, al tiempo que facilitan la motivación de los participantes para asistir regularmente. Esta suposición está respaldada por los pocos estudios existentes sobre intervenciones de exergaming para personas con esquizofrenia. Sin embargo, la investigación en esta área aún es escasa. Según la evidencia existente para los dos tipos de actividad, tanto por separado como combinados, las alternativas de exergaming ya se están probando en la clínica de DPS Vestfold. Para satisfacer la necesidad de más investigación en esta área, los investigadores planean incluir a 48 participantes en un estudio de intervención clínica de exergaming. Al implementar un estudio de este tipo en un entorno clínico regular y con la menor cantidad posible de recursos adicionales, los investigadores también buscan demostrar la viabilidad de la intervención para las personas con esquizofrenia. Según las hipótesis de investigación respaldadas, la intervención podría adaptarse fácilmente a entornos clínicos similares e incluirse como un componente de atención estándar.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

48

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Tom Langerud Holmen, PhD
  • Número de teléfono: 0047 97119323
  • Correo electrónico: lantom@siv.no

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Noruega
    • Vestfold
      • Tønsberg, Vestfold, Noruega, 3120
        • Reclutamiento
        • DPS Vestfold, Vestfold Sykehus HF
        • Contacto:
          • Tom Langerud Holmen, PhD
          • Número de teléfono: 0047 97119323
          • Correo electrónico: lantom@siv.no
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Tom Langerud Holmen, PhD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Tener capacidad de consentimiento
  • Entender y hablar el idioma escandinavo
  • Cumplimiento de los criterios de la Clasificación Internacional de Enfermedades Décima Revisión (ICD 10) para el trastorno del espectro de la esquizofrenia (esquizofrenia, trastorno esquizoafectivo y trastorno esquizofreniforme)

Criterio de exclusión:

  • Diagnóstico de discapacidad intelectual
  • Diagnóstico de trastorno neurológico
  • Antecedentes de traumatismo craneoencefálico grave
  • El embarazo
  • Dolor en el pecho durante el ejercicio.
  • Angina de pecho inestable
  • Hipertensión maligna
  • Arritmia incontrolable
  • Infarto de miocardio reciente
  • Infección aguda con linfadenopatía
  • Otra condición médica especificada incompatible con la participación

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Exergaming
Un programa de exergaming de 12 semanas, dos veces por semana, que consiste en un entrenamiento de intervalos de alta intensidad combinado y una condición de juego de flash-reflex pods, cada sesión dura 45 minutos, realizada uno a uno con un entrenador personal designado (autorizado y con experiencia en salud). personal con competencia adicional en ejercicio/deportes y/o fisioterapia).
Conductual: Exergaming
Consulte la descripción de los brazos.
Otros nombres:
  • Ejercicio físico

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cognición mejorada medida por puntajes aumentados en la batería de pruebas MCCB.
Periodo de tiempo: Línea de base y 12 semanas.
Mejora cognitiva medida por puntajes aumentados en la batería cognitiva de consenso de Matrics (MCCB) (excepto por la prueba de cognición social MSCEIT omitida); se evaluarán los cambios en las puntuaciones de cada una de las nueve subpruebas, así como la puntuación total (compuesta neurocognitiva).
Línea de base y 12 semanas.
Motivación sostenida para la actividad de intervención (exergaming) medida por alta asistencia/cumplimiento del protocolo y bajos niveles de abandono/retiro, respectivamente.
Periodo de tiempo: 12 semanas.
Alta asistencia/cumplimiento del protocolo y bajo abandono/retiro según se evaluó en comparación con un estudio de ejercicio comparable realizado en el mismo sitio (tasa de abandono/retiro igual o inferior al 15 %), y el estudio actual se implementó en un centro clínico regular con recursos limitados. configuración. Estos pueden servir como indicadores del potencial motivador del componente de juego para los elementos más exigentes físicamente en la actividad de intervención, y también la factibilidad y viabilidad económica de la actividad como un componente de tratamiento regular para personas con trastornos del espectro de la esquizofrenia.
12 semanas.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Reducción de los síntomas depresivos y de otro tipo medidos por la entrevista PANSS.
Periodo de tiempo: Línea de base y 12 semanas.
Reducción en las puntuaciones de los síntomas en la Escala de Síndrome Positivo y Negativo; Se evaluarán los cambios en las puntuaciones en cada uno de los cinco dominios de síntomas del modelo de consenso de cinco factores de la PANSS ampliamente utilizado sugerido por Wallwork et al., así como la puntuación total de la PANSS.
Línea de base y 12 semanas.
Niveles reducidos de trastornos del yo medidos por la entrevista EASE.
Periodo de tiempo: Línea de base y 12 semanas.
Reducción en los niveles de trastornos del yo medidos por la puntuación total reducida en la entrevista del Examen de experiencia personal anómala (dependiendo de la certificación adecuada del evaluador/PI, para el uso de la entrevista).
Línea de base y 12 semanas.
Consumo de oxígeno mejorado según lo medido por una prueba de VO2peak.
Periodo de tiempo: Línea de base y 12 semanas.
Mayor consumo de oxígeno indicado por puntajes más altos en una prueba de VO2máx (una prueba de ejercicio máximo en una cinta rodante que utiliza un protocolo Balke modificado): Intercambio de gases muestreado continuamente (cámara de mezcla cada 30 s); válvula de respiración de dos vías conectada a un analizador de gases que mide el contenido de oxígeno - dióxido de carbono.
Línea de base y 12 semanas.

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Mejora de la autoeficacia medida por el GSE.
Periodo de tiempo: Línea de base y 12 semanas.
Mayores niveles de autoeficacia como lo indican las puntuaciones más altas en la Escala de autoeficacia generalmente percibida.
Línea de base y 12 semanas.
Mejora de la calidad de vida medida por el cuestionario SF-12.
Periodo de tiempo: Línea de base y 12 semanas.
Mayor calidad de vida experimentada según lo indicado por puntajes más altos en la Encuesta RAND 12 de formato corto.
Línea de base y 12 semanas.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Sykehuset i Vestfold HF

Investigadores

  • Investigador principal: Tom Langerud Holmen, PhD, Sykehuset i Vestfold HF

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

29 de marzo de 2023

Finalización primaria (Anticipado)

31 de diciembre de 2025

Finalización del estudio (Anticipado)

31 de diciembre de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

18 de abril de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de mayo de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

15 de mayo de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

15 de mayo de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de mayo de 2023

Última verificación

1 de mayo de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • SykehusetIV

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

Debido a restricciones sobre datos de salud confidenciales, los investigadores no pueden compartir abiertamente estos datos con otros investigadores fuera de la organización.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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