Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Hjernegym - Effecten van exergaming bij psychose: een klinische interventiestudie

4 mei 2023 bijgewerkt door: Tom Langerud Holmen, Sykehuset i Vestfold HF

Het doel van deze klinische interventiestudie is het onderzoeken van de effecten van exergaming op cognitie en andere klinische symptomen bij poliklinische patiënten met schizofrenie.

De belangrijkste vragen die het probeert te beantwoorden zijn: Zal ​​een exergaming-interventie bijdragen aan verbeterde cognitie en verminderde klinische symptomen, evenals aan verbeterde fysieke gezondheid/self-efficacy/kwaliteit van leven, bij personen met schizofrenie? Zal de game-component de motivatie voor een fysiek intensievere component versterken, zodat de opkomst minstens even hoog zal zijn als bij vergelijkbare bewegingsstudies, ondanks dat de huidige studie wordt uitgevoerd in een reguliere klinische poliklinische setting met beperkte middelen? Deelnemers wordt gevraagd om gedurende 12 weken twee exergaming-sessies van 45 minuten te volgen met een aangewezen personal trainer. Resultaten pre- en postinterventie zullen worden vergeleken, en er zullen ook vergelijkingen worden gemaakt met een voormalige gerandomiseerde gecontroleerde studie uitgevoerd op dezelfde locatie, waarin de huidige gecombineerde activiteiten afzonderlijk werden onderzocht (hoge intensiteit intervaltraining en lage intensiteit videogamen). , beide met positieve maar verschillende effecten.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Cognitieve stoornissen zijn een klinisch kernkenmerk bij schizofrenie en staan ​​centraal in het dagelijks functioneren van de getroffen persoon. Reguliere behandelonderdelen zoals medicatie of psychotherapie bieden hiervoor geen effectieve remediëring. Onderzoek heeft echter aangetoond dat zowel intervaltraining met hoge intensiteit (HIIT) als actief videogamen (AVG) gunstige effecten kunnen hebben op het cognitief functioneren, en ook op andere klinische symptomen, voor personen met schizofrenie. Bovendien leveren de twee activiteitstypen deels overlappende, deels gedifferentieerde effecten op deze uitkomstmaten op: terwijl de eerste cognitieve functies kan verbeteren door verbeterde cardio-respiratoire fitheid, kan de laatste synaptogenese vergemakkelijken door nieuwe motor- en coördinatiepatronen te leren. Bovendien kan HIIT depressieve symptomen tegengaan, terwijl AVG de motivatie voor regelmatige activiteit kan versterken. Resultaten die hiermee in overeenstemming zijn, werden gevonden in de gerandomiseerde gecontroleerde studie "Effects of Physical Activity on Psychosis" (EPHAPS) die eerder werd uitgevoerd op dezelfde locatie als de momenteel geplande studie (DPS Vestfold, de psychosepolikliniek, 2014 - 2017). Daarom kunnen de twee gecombineerde activiteitstypes - "exergaming" - complementaire positieve effecten hebben op cognitie en andere klinische symptomen, evenals op de fysieke gezondheid, terwijl ze ook de motivatie van de deelnemers om regelmatig aanwezig te zijn, vergemakkelijken. Deze aanname wordt ondersteund door de weinige bestaande onderzoeken naar exergaming-interventies voor mensen met schizofrenie. Onderzoek op dit gebied is echter nog schaars. Op basis van het bestaande bewijs voor de twee soorten activiteiten, zowel afzonderlijk als gecombineerd, worden exergaming-alternatieven al uitgeprobeerd in de kliniek van DPS Vestfold. Om tegemoet te komen aan de behoefte aan meer onderzoek op dit gebied, zijn de onderzoekers van plan om 48 deelnemers op te nemen in een exergaming klinische interventiestudie. Door een dergelijke studie uit te voeren in een reguliere klinische setting en met zo min mogelijk aanvullende middelen, proberen de onderzoekers ook de haalbaarheid van de interventie voor mensen met schizofrenie aan te tonen. Op basis van ondersteunde onderzoekshypothesen kan de interventie gemakkelijk worden aangepast aan vergelijkbare klinische settings en worden opgenomen als een standaard zorgcomponent.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

48

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: Tom Langerud Holmen, PhD
  • Telefoonnummer: 0047 97119323
  • E-mail: lantom@siv.no

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Noorwegen
    • Vestfold
      • Tønsberg, Vestfold, Noorwegen, 3120
        • Werving
        • DPS Vestfold, Vestfold Sykehus HF
        • Contact:
          • Tom Langerud Holmen, PhD
          • Telefoonnummer: 0047 97119323
          • E-mail: lantom@siv.no
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Tom Langerud Holmen, PhD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Toestemming hebben
  • Scandinavische taal begrijpen en spreken
  • Voldoen aan de criteria van de International Classification of Diseases Tenth Revision (ICD 10) voor schizofreniespectrumstoornis (schizofrenie, schizoaffectieve stoornis en schizofreniforme stoornis)

Uitsluitingscriteria:

  • Diagnose van een verstandelijke beperking
  • Diagnose van neurologische aandoening
  • Geschiedenis van ernstig hoofdtrauma
  • Zwangerschap
  • Pijn op de borst tijdens inspanning
  • Instabiele angina pectoris
  • Kwaadaardige hypertensie
  • Oncontroleerbare aritmie
  • Recent myocardinfarct
  • Acute infectie met lymfadenopathie
  • Andere gespecificeerde medische aandoening onverenigbaar met deelname

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Exergaming
Een exergaming-programma van 12 weken, tweemaal per week, bestaande uit een gecombineerde intervaltraining met hoge intensiteit en spelconditie met flash-reflex-pods, waarbij elke sessie 45 minuten duurt, één-op-één uitgevoerd met een aangewezen personal trainer (ervaren en geautoriseerde gezondheidstrainer). personeel met extra competentie in bewegen/sport en/of fysiotherapie).
Gedragsmatig: Exergaming
Zie wapenbeschrijving.
Andere namen:
  • Lichaamsbeweging

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verbeterde cognitie zoals gemeten door verhoogde scores op de MCCB-testbatterij.
Tijdsspanne: Basislijn en 12 weken.
Cognitieve verbetering zoals gemeten door verhoogde scores op de Matrics Consensus Cognitive Battery (MCCB) (behalve de weggelaten MSCEIT sociale cognitietest); veranderingen in scores van elk van de negen subtests en de totale (neurocognitieve samengestelde) score worden geëvalueerd.
Basislijn en 12 weken.
Aanhoudende motivatie voor de interventieactiviteit (exergaming), zoals gemeten door respectievelijk hoge opkomst/naleving van het protocol en lage niveaus van uitval/terugtrekking.
Tijdsspanne: 12 weken.
Hoge opkomst/naleving van het protocol en lage uitval/terugtrekking, zoals geëvalueerd ten opzichte van een vergelijkbare inspanningsstudie uitgevoerd op dezelfde locatie (uitval/terugtrekkingspercentage gelijk aan of lager dan 15%), waarbij de huidige studie wordt geïmplementeerd in een regulier klinisch onderzoek met beperkte middelen. instelling. Deze kunnen dienen als indicatoren voor het motiverende potentieel van de spelcomponent voor de meer fysiek veeleisende elementen in de interventieactiviteit, en ook voor de haalbaarheid en economische levensvatbaarheid van de activiteit als reguliere behandelingscomponent voor personen met schizofreniespectrumstoornissen.
12 weken.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verminderde depressieve- en andere symptomen zoals gemeten door het PANSS-interview.
Tijdsspanne: Basislijn en 12 weken.
Vermindering van symptoomscores op de positieve en negatieve syndroomschaal; veranderingen in scores op elk van de vijf symptoomdomeinen van het veelgebruikte PANSS-consensusmodel met vijf factoren, voorgesteld door Wallwork et al., evenals de totale PANSS-score, zullen worden geëvalueerd.
Basislijn en 12 weken.
Verminderde niveaus van zelfstoornissen zoals gemeten door het EASE-interview.
Tijdsspanne: Basislijn en 12 weken.
Vermindering van niveaus van zelfstoornissen zoals gemeten door een lagere totaalscore op het interview 'Onderzoek naar afwijkende zelfervaring' (afhankelijk van de juiste certificering van de beoordelaar/PI, voor het gebruik van het interview).
Basislijn en 12 weken.
Verbeterd zuurstofverbruik zoals gemeten door een VO2peak-test.
Tijdsspanne: Basislijn en 12 weken.
Verhoogd zuurstofverbruik zoals aangegeven door hogere scores op een VO2peak-test (een maximale inspanningstest op een loopband met gebruikmaking van een aangepast Balke-protocol): Gasuitwisseling continu bemonsterd (mengkamer elke 30 s); tweeweg-ademautomaat aangesloten op een gasanalysator die het zuurstof-kooldioxidegehalte meet.
Basislijn en 12 weken.

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verbeterde zelfredzaamheid zoals gemeten door de GSE.
Tijdsspanne: Basislijn en 12 weken.
Verhoogde niveaus van self-efficacy zoals aangegeven door hogere scores op de algemeen waargenomen self-efficacy-schaal.
Basislijn en 12 weken.
Verbeterde kwaliteit van leven zoals gemeten door de SF-12 vragenlijst.
Tijdsspanne: Basislijn en 12 weken.
Verhoogde ervaren kwaliteit van leven zoals aangegeven door hogere scores op de RAND 12 Short Form Survey.
Basislijn en 12 weken.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sykehuset i Vestfold HF

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Tom Langerud Holmen, PhD, Sykehuset I Vestfold HF

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

29 maart 2023

Primaire voltooiing (Verwacht)

31 december 2025

Studie voltooiing (Verwacht)

31 december 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 april 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 mei 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

15 mei 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

15 mei 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 mei 2023

Laatst geverifieerd

1 mei 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • SykehusetIV

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Vanwege beperkingen op gevoelige gezondheidsgegevens kunnen de onderzoekers deze gegevens niet openlijk delen met andere onderzoekers buiten de organisatie.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren