- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05858255
Hjernegym - Efeitos do Exergaming na Psicose: um Estudo de Intervenção Clínica
O objetivo deste estudo de intervenção clínica é investigar os efeitos do exergaming na cognição e outros sintomas clínicos em pacientes ambulatoriais com esquizofrenia.
As principais questões que pretende responder são: Uma intervenção de exergaming contribuirá para melhorar a cognição e reduzir os sintomas clínicos, bem como melhorar a saúde física/auto-eficácia/qualidade de vida, em indivíduos com esquizofrenia? O componente do jogo fortalecerá a motivação para um componente fisicamente mais intensivo, de modo que a frequência seja pelo menos tão alta quanto em estudos de exercícios comparáveis, apesar do estudo atual ser implementado em um ambiente ambulatorial regular e com recursos limitados? Os participantes serão convidados a participar de duas sessões de exergaming de 45 minutos com um personal trainer designado por 12 semanas. Os resultados pré e pós-intervenção serão comparados, e também serão feitas comparações com um antigo ensaio controlado randomizado realizado no mesmo local, no qual as atividades atualmente combinadas foram investigadas separadamente (treinamento intervalado de alta intensidade e videogame de baixa intensidade) , ambos produzindo efeitos positivos, mas diferentes.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Tom Langerud Holmen, PhD
- Número de telefone: 0047 97119323
- E-mail: lantom@siv.no
Estude backup de contato
- Nome: Ole Jakob Bredrup, MA
- Número de telefone: 0047 97195391
- E-mail: Ole.Jacob.Bredrup@siv.no
Locais de estudo
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Vestfold
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Tønsberg, Vestfold, Noruega, 3120
- Recrutamento
- DPS Vestfold, Vestfold Sykehus HF
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Contato:
- Tom Langerud Holmen, PhD
- Número de telefone: 0047 97119323
- E-mail: lantom@siv.no
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Contato:
- Ole Jakob Bredrup, MA
- Número de telefone: 0047 97195391
- E-mail: Ole.Jacob.Bredrup@siv.no
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Investigador principal:
- Tom Langerud Holmen, PhD
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Ter capacidade de consentimento
- Compreender e falar a língua escandinava
- Cumprindo os critérios da Décima Revisão da Classificação Internacional de Doenças (CID 10) para transtorno do espectro da esquizofrenia (esquizofrenia, transtorno esquizoafetivo e transtorno esquizofreniforme)
Critério de exclusão:
- Diagnóstico de deficiência intelectual
- Diagnóstico de distúrbio neurológico
- História de traumatismo craniano grave
- Gravidez
- Dor no peito durante o exercício
- Angina de peito instável
- hipertensão maligna
- arritmia incontrolável
- Infarto do miocárdio recente
- Infecção aguda com linfadenopatia
- Outra condição médica especificada incompatível com a participação
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Exergaming
Um programa de exergaming de 12 semanas, duas vezes por semana, consistindo em uma combinação de treinamento intervalado de alta intensidade e condição de jogo flash-reflex pods, cada sessão com duração de 45 minutos, conduzida individualmente com um personal trainer designado (experientes e autorizados pessoal com competência adicional em exercícios/esportes e/ou fisioterapia).
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Por favor, veja a descrição dos braços.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Cognição aprimorada medida por pontuações aumentadas na bateria de teste MCCB.
Prazo: Linha de base e 12 semanas.
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Melhoria cognitiva medida por pontuações aumentadas no Matrics Consensus Cognitive Battery (MCCB) (exceto para o teste de cognição social MSCEIT omitido); as alterações nas pontuações de cada um dos nove subtestes, bem como a pontuação total (composta neurocognitiva) serão avaliadas.
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Linha de base e 12 semanas.
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Motivação sustentada para a atividade de intervenção (exergaming) medida por alta frequência/adesão ao protocolo e baixos níveis de abandono/desistência, respectivamente.
Prazo: 12 semanas.
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Alta frequência/adesão ao protocolo e baixa desistência/retirada, conforme avaliado em um estudo de exercício comparável realizado no mesmo local (taxa de desistência/desistência igual ou inferior a 15%), com o estudo atual sendo implementado em um centro clínico regular com recursos limitados contexto.
Estes podem servir como indicadores do potencial motivador do componente de jogo para os elementos mais exigentes fisicamente na atividade de intervenção, e também da viabilidade e viabilidade econômica da atividade como um componente de tratamento regular para indivíduos com transtornos do espectro da esquizofrenia.
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12 semanas.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Redução de sintomas depressivos e outros, conforme medido pela entrevista PANSS.
Prazo: Linha de base e 12 semanas.
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Redução nos escores de sintomas na Escala de Síndrome Positiva e Negativa; serão avaliadas as alterações nas pontuações em cada um dos cinco domínios de sintomas do amplamente utilizado modelo de consenso de cinco fatores da PANSS sugerido por Wallwork et al., bem como a pontuação total da PANSS.
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Linha de base e 12 semanas.
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Níveis reduzidos de autotranstornos medidos pela entrevista EASE.
Prazo: Linha de base e 12 semanas.
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Redução nos níveis de auto-distúrbios conforme medido pela pontuação total reduzida na entrevista de Exame de Auto-Experiência Anômala (dependendo da certificação adequada do avaliador/PI, para o uso da entrevista).
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Linha de base e 12 semanas.
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Consumo de oxigênio melhorado conforme medido por um teste de VO2pico.
Prazo: Linha de base e 12 semanas.
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Consumo de oxigênio aumentado conforme indicado por pontuações mais altas em um teste de VO2pico (um teste de exercício máximo em uma esteira utilizando um protocolo Balke modificado): troca gasosa amostrada continuamente (câmara de mistura a cada 30 s); válvula de respiração bidirecional conectada a um analisador de gás que mede o teor de oxigênio - dióxido de carbono.
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Linha de base e 12 semanas.
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Autoeficácia melhorada medida pelo GSE.
Prazo: Linha de base e 12 semanas.
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Níveis aumentados de autoeficácia, conforme indicado por pontuações mais altas na Escala de Autoeficácia Geralmente Percebida.
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Linha de base e 12 semanas.
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Melhor qualidade de vida medida pelo questionário SF-12.
Prazo: Linha de base e 12 semanas.
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Aumento da qualidade de vida experimentada, conforme indicado por pontuações mais altas no RAND 12 Short Form Survey.
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Linha de base e 12 semanas.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Tom Langerud Holmen, PhD, Sykehuset I Vestfold HF
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- SykehusetIV
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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