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Hjernegym - Efeitos do Exergaming na Psicose: um Estudo de Intervenção Clínica

4 de maio de 2023 atualizado por: Tom Langerud Holmen, Sykehuset i Vestfold HF

O objetivo deste estudo de intervenção clínica é investigar os efeitos do exergaming na cognição e outros sintomas clínicos em pacientes ambulatoriais com esquizofrenia.

As principais questões que pretende responder são: Uma intervenção de exergaming contribuirá para melhorar a cognição e reduzir os sintomas clínicos, bem como melhorar a saúde física/auto-eficácia/qualidade de vida, em indivíduos com esquizofrenia? O componente do jogo fortalecerá a motivação para um componente fisicamente mais intensivo, de modo que a frequência seja pelo menos tão alta quanto em estudos de exercícios comparáveis, apesar do estudo atual ser implementado em um ambiente ambulatorial regular e com recursos limitados? Os participantes serão convidados a participar de duas sessões de exergaming de 45 minutos com um personal trainer designado por 12 semanas. Os resultados pré e pós-intervenção serão comparados, e também serão feitas comparações com um antigo ensaio controlado randomizado realizado no mesmo local, no qual as atividades atualmente combinadas foram investigadas separadamente (treinamento intervalado de alta intensidade e videogame de baixa intensidade) , ambos produzindo efeitos positivos, mas diferentes.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O comprometimento cognitivo é uma característica clínica central na esquizofrenia, central para o funcionamento diário dos indivíduos afetados. Os componentes regulares do tratamento, como medicamentos ou psicoterapia, não fornecem uma solução eficaz para isso. No entanto, a pesquisa mostrou que tanto o treinamento intervalado de alta intensidade (HIIT) quanto o videogame ativo (AVG) podem ter efeitos benéficos no funcionamento cognitivo e também em outros sintomas clínicos para indivíduos com esquizofrenia. Além disso, os dois tipos de atividade produzem efeitos parcialmente sobrepostos e parcialmente diferenciados sobre essas medidas de resultado: enquanto o primeiro pode melhorar as funções cognitivas por meio do condicionamento cardiorrespiratório aprimorado, o último pode facilitar a sinaptogênese por meio do aprendizado de novos padrões motores e de coordenação. Além disso, o HIIT pode combater os sintomas depressivos, enquanto o AVG pode fortalecer a motivação para a atividade regular. Resultados consistentes com isso foram encontrados no estudo controlado randomizado "Efeitos da atividade física na psicose" (EPHAPS), conduzido anteriormente no mesmo local do estudo atualmente planejado (DPS Vestfold, ambulatório de psicose, 2014 - 2017). Assim, os dois tipos de atividade combinados - "exergaming" - podem ter efeitos positivos complementares na cognição e outros sintomas clínicos, bem como na saúde física, ao mesmo tempo em que facilitam a motivação dos participantes para a frequência regular. Essa suposição é apoiada pelos poucos estudos existentes sobre intervenções de exergames para indivíduos com esquizofrenia. No entanto, a pesquisa nesta área ainda é escassa. Com base nas evidências existentes para os dois tipos de atividade, separadamente e combinados, alternativas de exergaming já estão sendo testadas na clínica da DPS Vestfold. Para atender à necessidade de mais pesquisas nessa área, os pesquisadores planejam incluir 48 participantes em um estudo de intervenção clínica de exergaming. Ao implementar tal estudo em um ambiente clínico regular e com a menor quantidade possível de recursos adicionais, os investigadores também procuram demonstrar a viabilidade da intervenção para indivíduos com esquizofrenia. Mediante hipóteses de pesquisa fundamentadas, a intervenção poderia ser facilmente adaptada a ambientes clínicos semelhantes e incluída como um componente de cuidado padrão.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

48

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Tom Langerud Holmen, PhD
  • Número de telefone: 0047 97119323
  • E-mail: lantom@siv.no

Estude backup de contato

Locais de estudo

    • Vestfold
      • Tønsberg, Vestfold, Noruega, 3120
        • Recrutamento
        • DPS Vestfold, Vestfold Sykehus HF
        • Contato:
          • Tom Langerud Holmen, PhD
          • Número de telefone: 0047 97119323
          • E-mail: lantom@siv.no
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Tom Langerud Holmen, PhD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Ter capacidade de consentimento
  • Compreender e falar a língua escandinava
  • Cumprindo os critérios da Décima Revisão da Classificação Internacional de Doenças (CID 10) para transtorno do espectro da esquizofrenia (esquizofrenia, transtorno esquizoafetivo e transtorno esquizofreniforme)

Critério de exclusão:

  • Diagnóstico de deficiência intelectual
  • Diagnóstico de distúrbio neurológico
  • História de traumatismo craniano grave
  • Gravidez
  • Dor no peito durante o exercício
  • Angina de peito instável
  • hipertensão maligna
  • arritmia incontrolável
  • Infarto do miocárdio recente
  • Infecção aguda com linfadenopatia
  • Outra condição médica especificada incompatível com a participação

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Exergaming
Um programa de exergaming de 12 semanas, duas vezes por semana, consistindo em uma combinação de treinamento intervalado de alta intensidade e condição de jogo flash-reflex pods, cada sessão com duração de 45 minutos, conduzida individualmente com um personal trainer designado (experientes e autorizados pessoal com competência adicional em exercícios/esportes e/ou fisioterapia).
Por favor, veja a descrição dos braços.
Outros nomes:
  • Exercício físico

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Cognição aprimorada medida por pontuações aumentadas na bateria de teste MCCB.
Prazo: Linha de base e 12 semanas.
Melhoria cognitiva medida por pontuações aumentadas no Matrics Consensus Cognitive Battery (MCCB) (exceto para o teste de cognição social MSCEIT omitido); as alterações nas pontuações de cada um dos nove subtestes, bem como a pontuação total (composta neurocognitiva) serão avaliadas.
Linha de base e 12 semanas.
Motivação sustentada para a atividade de intervenção (exergaming) medida por alta frequência/adesão ao protocolo e baixos níveis de abandono/desistência, respectivamente.
Prazo: 12 semanas.
Alta frequência/adesão ao protocolo e baixa desistência/retirada, conforme avaliado em um estudo de exercício comparável realizado no mesmo local (taxa de desistência/desistência igual ou inferior a 15%), com o estudo atual sendo implementado em um centro clínico regular com recursos limitados contexto. Estes podem servir como indicadores do potencial motivador do componente de jogo para os elementos mais exigentes fisicamente na atividade de intervenção, e também da viabilidade e viabilidade econômica da atividade como um componente de tratamento regular para indivíduos com transtornos do espectro da esquizofrenia.
12 semanas.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Redução de sintomas depressivos e outros, conforme medido pela entrevista PANSS.
Prazo: Linha de base e 12 semanas.
Redução nos escores de sintomas na Escala de Síndrome Positiva e Negativa; serão avaliadas as alterações nas pontuações em cada um dos cinco domínios de sintomas do amplamente utilizado modelo de consenso de cinco fatores da PANSS sugerido por Wallwork et al., bem como a pontuação total da PANSS.
Linha de base e 12 semanas.
Níveis reduzidos de autotranstornos medidos pela entrevista EASE.
Prazo: Linha de base e 12 semanas.
Redução nos níveis de auto-distúrbios conforme medido pela pontuação total reduzida na entrevista de Exame de Auto-Experiência Anômala (dependendo da certificação adequada do avaliador/PI, para o uso da entrevista).
Linha de base e 12 semanas.
Consumo de oxigênio melhorado conforme medido por um teste de VO2pico.
Prazo: Linha de base e 12 semanas.
Consumo de oxigênio aumentado conforme indicado por pontuações mais altas em um teste de VO2pico (um teste de exercício máximo em uma esteira utilizando um protocolo Balke modificado): troca gasosa amostrada continuamente (câmara de mistura a cada 30 s); válvula de respiração bidirecional conectada a um analisador de gás que mede o teor de oxigênio - dióxido de carbono.
Linha de base e 12 semanas.

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Autoeficácia melhorada medida pelo GSE.
Prazo: Linha de base e 12 semanas.
Níveis aumentados de autoeficácia, conforme indicado por pontuações mais altas na Escala de Autoeficácia Geralmente Percebida.
Linha de base e 12 semanas.
Melhor qualidade de vida medida pelo questionário SF-12.
Prazo: Linha de base e 12 semanas.
Aumento da qualidade de vida experimentada, conforme indicado por pontuações mais altas no RAND 12 Short Form Survey.
Linha de base e 12 semanas.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Tom Langerud Holmen, PhD, Sykehuset I Vestfold HF

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

29 de março de 2023

Conclusão Primária (Antecipado)

31 de dezembro de 2025

Conclusão do estudo (Antecipado)

31 de dezembro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

18 de abril de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

4 de maio de 2023

Primeira postagem (Real)

15 de maio de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

15 de maio de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

4 de maio de 2023

Última verificação

1 de maio de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • SykehusetIV

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

Devido a restrições sobre dados de saúde confidenciais, os investigadores não podem compartilhar abertamente esses dados com outros pesquisadores fora da organização.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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