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Hjernegym - Effets de l'exercice physique sur la psychose : une étude d'intervention clinique

4 mai 2023 mis à jour par: Tom Langerud Holmen, Sykehuset i Vestfold HF

Le but de cette étude d'intervention clinique est d'étudier les effets de l'exercice physique sur la cognition et d'autres symptômes cliniques chez des patients ambulatoires atteints de schizophrénie.

Les principales questions auxquelles il vise à répondre sont les suivantes : une intervention d'exercice physique contribuera-t-elle à améliorer la cognition et à réduire les symptômes cliniques, ainsi qu'à améliorer la santé physique/l'auto-efficacité/la qualité de vie chez les personnes atteintes de schizophrénie ? La composante de jeu renforcera-t-elle la motivation pour une composante physiquement plus intensive, de sorte que la fréquentation soit au moins aussi élevée que dans des études d'exercices comparables malgré la mise en œuvre de l'étude actuelle dans un cadre clinique ambulatoire régulier aux ressources limitées ? Les participants seront invités à s'engager dans deux séances d'exercices de 45 minutes avec un entraîneur personnel désigné pendant 12 semaines. Les résultats avant et après l'intervention seront comparés, et des comparaisons seront également faites avec un ancien essai contrôlé randomisé mené sur le même site, dans lequel les activités actuellement combinées ont été étudiées séparément (entraînement par intervalles à haute intensité et jeux vidéo à faible intensité) , tous deux produisant des effets positifs mais différents.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La déficience cognitive est une caractéristique clinique essentielle de la schizophrénie, essentielle au fonctionnement quotidien des personnes touchées. Les composants de traitement réguliers tels que les médicaments ou la psychothérapie n'apportent aucune solution efficace à cela. Cependant, la recherche a montré que l'entraînement par intervalles à haute intensité (HIIT) et les jeux vidéo actifs (AVG) peuvent avoir des effets bénéfiques sur le fonctionnement cognitif, ainsi que sur d'autres symptômes cliniques, pour les personnes atteintes de schizophrénie. De plus, les deux types d'activité produisent des effets en partie superposés et en partie différenciés sur ces mesures de résultats : alors que le premier peut améliorer les fonctions cognitives grâce à une meilleure forme cardio-respiratoire, le second peut faciliter la synapto-genèse grâce à l'apprentissage de nouveaux schémas moteurs et de coordination. De plus, le HIIT peut contrer les symptômes dépressifs tandis que l'AVG peut renforcer la motivation pour une activité régulière. Des résultats cohérents avec cela ont été trouvés dans l'essai contrôlé randomisé "Effets de l'activité physique sur la psychose" (EPHAPS) précédemment mené sur le même site que l'étude actuellement prévue (DPS Vestfold, la clinique ambulatoire de la psychose, 2014 - 2017). Par conséquent, les deux types d'activités combinés - "exergaming" - peuvent avoir des effets positifs complémentaires sur la cognition et d'autres symptômes cliniques, ainsi que sur la santé physique, tout en facilitant la motivation des participants pour une fréquentation régulière. Cette hypothèse est étayée par les quelques études existantes sur les interventions d'exercice pour les personnes atteintes de schizophrénie. Cependant, les recherches dans ce domaine sont encore rares. Sur la base des preuves existantes pour les deux types d'activités à la fois séparément et combinées, des alternatives d'exercice sont déjà testées dans la clinique de DPS Vestfold. Pour répondre au besoin de plus de recherche dans ce domaine, les chercheurs prévoient d'inclure 48 participants dans une étude d'intervention clinique exergaming. En mettant en œuvre une telle étude dans un cadre clinique régulier et avec le moins de ressources supplémentaires possible, les chercheurs cherchent également à démontrer la faisabilité de l'intervention pour les personnes atteintes de schizophrénie. Sur la base d'hypothèses de recherche étayées, l'intervention pourrait facilement être adaptée à des contextes cliniques similaires et incluse en tant que composante de soins standard.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

48

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Tom Langerud Holmen, PhD
  • Numéro de téléphone: 0047 97119323
  • E-mail: lantom@siv.no

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Norvège
    • Vestfold
      • Tønsberg, Vestfold, Norvège, 3120
        • Recrutement
        • DPS Vestfold, Vestfold Sykehus HF
        • Contact:
          • Tom Langerud Holmen, PhD
          • Numéro de téléphone: 0047 97119323
          • E-mail: lantom@siv.no
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Tom Langerud Holmen, PhD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Avoir la capacité de consentement
  • Comprendre et parler la langue scandinave
  • Répondre aux critères de la Dixième révision de la Classification internationale des maladies (CIM 10) pour les troubles du spectre de la schizophrénie (schizophrénie, trouble schizo-affectif et trouble schizophréniforme)

Critère d'exclusion:

  • Diagnostic de déficience intellectuelle
  • Diagnostic de trouble neurologique
  • Antécédents de traumatisme crânien sévère
  • Grossesse
  • Douleur thoracique pendant l'effort
  • Angine de poitrine instable
  • Hypertension maligne
  • Arythmie incontrôlable
  • Infarctus du myocarde récent
  • Infection aiguë avec lymphadénopathie
  • Autre condition médicale précisée incompatible avec la participation

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Jeux d'entraînement
Un programme d'exercices de 12 semaines, deux fois par semaine, composé d'un entraînement par intervalles à haute intensité et d'une condition de jeu flash-reflex pods combinés, chaque session durant 45 minutes, menée en tête-à-tête avec un entraîneur personnel désigné (expert en santé expérimenté et autorisé personnel ayant des compétences supplémentaires dans les exercices/sports et/ou la physiothérapie).
Comportemental: Jeux d'entraînement
Veuillez consulter la description des armes.
Autres noms:
  • Exercice physique

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Amélioration de la cognition telle que mesurée par l'augmentation des scores sur la batterie de tests MCCB.
Délai: Baseline et 12 semaines.
Amélioration cognitive mesurée par l'augmentation des scores sur la batterie cognitive Matrics Consensus (MCCB) (à l'exception du test de cognition sociale MSCEIT omis); les changements dans les scores de chacun des neuf sous-tests ainsi que le score total (composite neurocognitif) seront évalués.
Baseline et 12 semaines.
Motivation soutenue pour l'activité d'intervention (jeu d'exercices) telle que mesurée par une participation élevée/adhésion au protocole et de faibles niveaux d'abandon/retrait, respectivement.
Délai: 12 semaines.
Participation élevée/respect du protocole et faible abandon/abandon, évalués par rapport à une étude d'exercice comparable menée sur le même site (taux d'abandon/abandon égal ou inférieur à 15 %), l'étude actuelle étant mise en œuvre dans un centre clinique régulier aux ressources limitées. paramètre. Ceux-ci peuvent servir d'indicateurs du potentiel de motivation de la composante de jeu pour les éléments les plus exigeants physiquement de l'activité d'intervention, ainsi que de la faisabilité et de la viabilité économique de l'activité en tant que composante de traitement régulière pour les personnes atteintes de troubles du spectre de la schizophrénie.
12 semaines.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Réduction des symptômes dépressifs et autres tels que mesurés par l'entretien PANSS.
Délai: Baseline et 12 semaines.
Réduction des scores de symptômes sur l'échelle des syndromes positifs et négatifs ; les changements dans les scores de chacun des cinq domaines de symptômes du modèle de consensus à cinq facteurs PANSS largement utilisé suggéré par Wallwork et al., ainsi que le score PANSS total, seront évalués.
Baseline et 12 semaines.
Niveaux réduits d'auto-troubles mesurés par l'entretien EASE.
Délai: Baseline et 12 semaines.
Réduction des niveaux de troubles de soi mesurés par le score total réduit à l'entretien d'examen de l'expérience personnelle anormale (sous réserve de la certification appropriée de l'évaluateur/PI, pour l'utilisation de l'entretien).
Baseline et 12 semaines.
Amélioration de la consommation d'oxygène mesurée par un test VO2peak.
Délai: Baseline et 12 semaines.
Augmentation de la consommation d'oxygène comme indiqué par des scores plus élevés sur un test VO2peak (un test d'effort maximal sur un tapis roulant utilisant un protocole Balke modifié) : échange de gaz échantillonné en continu (chambre de mélange toutes les 30 s) ; soupape respiratoire à deux voies reliée à un analyseur de gaz mesurant la teneur en oxygène - dioxyde de carbone.
Baseline et 12 semaines.

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Amélioration de l'auto-efficacité telle que mesurée par le GSE.
Délai: Baseline et 12 semaines.
Augmentation des niveaux d'auto-efficacité comme indiqué par des scores plus élevés sur l'échelle d'auto-efficacité généralement perçue.
Baseline et 12 semaines.
Amélioration de la qualité de vie telle que mesurée par le questionnaire SF-12.
Délai: Baseline et 12 semaines.
Amélioration de la qualité de vie vécue, comme l'indiquent les scores plus élevés de l'enquête RAND 12 Short Form Survey.
Baseline et 12 semaines.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Sykehuset i Vestfold HF

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Tom Langerud Holmen, PhD, Sykehuset i Vestfold HF

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

29 mars 2023

Achèvement primaire (Anticipé)

31 décembre 2025

Achèvement de l'étude (Anticipé)

31 décembre 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 avril 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 mai 2023

Première publication (Réel)

15 mai 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

15 mai 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 mai 2023

Dernière vérification

1 mai 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • SykehusetIV

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

En raison de restrictions sur les données de santé sensibles, les enquêteurs ne sont pas en mesure de partager ouvertement ces données avec d'autres chercheurs en dehors de l'organisation.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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