Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Hjernegym - Effects of Exergaming in Psychosis: a Clinical Intervention Study

4. mai 2023 oppdatert av: Tom Langerud Holmen, Sykehuset i Vestfold HF

Målet med denne kliniske intervensjonsstudien er å undersøke effekten av trening på kognisjon og andre kliniske symptomer hos polikliniske personer med schizofreni.

Hovedspørsmålene den tar sikte på å besvare er: Vil en eksergaming-intervensjon bidra til forbedret kognisjon og reduserte kliniske symptomer, samt økt fysisk helse/selveffektivitet/livskvalitet, hos personer med schizofreni? Vil spillkomponenten styrke motivasjonen for en fysisk mer intensiv komponent, slik at oppmøtet blir minst like høyt som i sammenlignbare treningsstudier til tross for at den nåværende studien implementeres i en ressursbegrenset, vanlig klinisk poliklinisk setting? Deltakerne vil bli bedt om å delta i to 45-minutters treningsøkter med en utpekt personlig trener i 12 uker. Resultatene før og etter intervensjon vil bli sammenlignet, og sammenligninger vil også bli gjort med en tidligere randomisert kontrollert studie utført på samme sted, der de for øyeblikket kombinerte aktivitetene ble undersøkt separat (høy-intensitets intervalltrening og lav-intensitet videospilling) , begge gir positive, men forskjellige effekter.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Kognitiv svikt er et kjernetrekk ved schizofreni, sentralt for de berørte individers daglige funksjon. Vanlige behandlingskomponenter som medisiner eller psykoterapi gir ingen effektiv utbedring av dette. Forskning har imidlertid vist at både høyintensiv intervalltrening (HIIT) og aktiv videospilling (AVG) kan ha gunstige effekter på kognitiv funksjon, og også andre kliniske symptomer, for personer med schizofreni. Dessuten gir de to aktivitetstypene delvis overlappende, delvis differensierte effekter på disse utfallsmålene: Mens førstnevnte kan forbedre kognitive funksjoner gjennom forbedret kardio-respiratorisk kondisjon, kan sistnevnte lette synaptogenese gjennom læring av nye motor- og koordinasjonsmønstre. Videre kan HIIT motvirke depressive symptomer mens AVG kan styrke motivasjonen for regelmessig aktivitet. Resultater i samsvar med dette ble funnet i den randomiserte kontrollerte studien «Effects of Physical Activity on Psychosis» (EPHAPS) tidligere utført på samme sted som den nå planlagte studien (DPS Vestfold, psykosepoliklinikken, 2014 - 2017). Derfor kan de to aktivitetstypene kombinert – «eksergaming» – ha komplementære positive effekter på kognisjon og andre kliniske symptomer, så vel som fysisk helse, samtidig som de letter deltakernes motivasjon for regelmessig oppmøte. Denne antagelsen støttes av de få eksisterende studiene om treningsintervensjoner for personer med schizofreni. Det er imidlertid lite forskning på dette området. Basert på eksisterende evidens for de to aktivitetstypene både separat og kombinert, testes allerede treningsalternativer ut i klinikken ved DPS Vestfold. For å møte behovet for mer forskning på dette området, planlegger etterforskerne å inkludere 48 deltakere i en eksergaming klinisk intervensjonsstudie. Ved å implementere en slik studie i en vanlig klinisk setting og med minst mulig ekstra ressurser, søker etterforskerne også å demonstrere intervensjonens gjennomførbarhet for personer med schizofreni. Ut fra støttede forskningshypoteser kan intervensjonen enkelt tilpasses lignende kliniske omgivelser og inkluderes som en standard pleiekomponent.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

48

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

  • Navn: Tom Langerud Holmen, PhD
  • Telefonnummer: 0047 97119323
  • E-post: lantom@siv.no

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Norge
    • Vestfold
      • Tønsberg, Vestfold, Norge, 3120
        • Rekruttering
        • DPS Vestfold, Vestfold Sykehus HF
        • Ta kontakt med:
          • Tom Langerud Holmen, PhD
          • Telefonnummer: 0047 97119323
          • E-post: lantom@siv.no
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Tom Langerud Holmen, PhD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Å ha samtykkeevne
  • Forstå og snakke skandinavisk språk
  • Oppfylle den internasjonale klassifikasjonen av sykdommer tiende revisjon (ICD 10) kriteriene for schizofrenispektrumforstyrrelse (schizofreni, schizoaffektiv lidelse og schizofreniform lidelse)

Ekskluderingskriterier:

  • Diagnose av utviklingshemming
  • Diagnose av nevrologisk lidelse
  • Historie med alvorlig hodetraume
  • Svangerskap
  • Brystsmerter under trening
  • Ustabil angina pectoris
  • Ondartet hypertensjon
  • Ukontrollerbar arytmi
  • Nylig hjerteinfarkt
  • Akutt infeksjon med lymfadenopati
  • Annen spesifisert medisinsk tilstand uforenlig med deltakelse

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Eksergaming
Et 12-ukers, to ganger i uken treningsprogram, bestående av en kombinert høyintensiv intervalltrening og flash-reflex pods-spilltilstand, hver økt som varer i 45 minutter, utført en-til-en med en utpekt personlig trener (erfaren og autorisert helse personell med tilleggskompetanse innen trening/idrett og/eller fysioterapi).
Atferdsmessig: Eksergaming
Vennligst se Arms beskrivelse.
Andre navn:
  • Fysisk trening

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forbedret kognisjon målt ved økte score på MCCB-testbatteriet.
Tidsramme: Baseline og 12 uker.
Kognitiv forbedring målt ved økte skårer på Matrics Consensus Cognitive Battery (MCCB) (bortsett fra den utelatte MSCEIT sosial kognisjonstesten); endringer i poengsum for hver av de ni deltestene så vel som den totale (nevrokognitive sammensatte) poengsummen vil bli evaluert.
Baseline og 12 uker.
Vedvarende motivasjon for intervensjonsaktiviteten (eksergaming) målt ved henholdsvis høy oppmøte/overholdelse av protokoll og lave nivåer av frafall/uttak.
Tidsramme: 12 uker.
Høy tilstedeværelse/overholdelse av protokoll og lavt frafall/uttak som evaluert mot en sammenlignbar treningsstudie utført på samme sted (frafall/uttaksrate lik eller under 15%), med den nåværende studien implementert i en ressursbegrenset, vanlig klinisk innstilling. Disse kan tjene som indikatorer på spillkomponentens motiverende potensial for de mer fysisk krevende elementene i intervensjonsaktiviteten, og også gjennomførbarheten og økonomisk levedyktighet av aktiviteten som en vanlig behandlingskomponent for personer med schizofrenispekterforstyrrelser.
12 uker.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Reduserte depressive og andre symptomer målt ved PANSS-intervjuet.
Tidsramme: Baseline og 12 uker.
Reduksjon i symptomskåre på skalaen for positiv og negativ syndrom; endringer i skåre på hvert av de fem symptomdomenene til den mye brukte PANSS femfaktor konsensusmodellen foreslått av Wallwork et al., samt den totale PANSS-skåren, vil bli evaluert.
Baseline og 12 uker.
Reduserte nivåer av selvforstyrrelser målt ved EASE-intervjuet.
Tidsramme: Baseline og 12 uker.
Reduksjon i nivåer av selvforstyrrelser målt ved redusert totalpoengsum på Undersøkelse av unormal selverfaringsintervju (avhengig av riktig sertifisering av assessor/PI, for bruk av intervjuet).
Baseline og 12 uker.
Forbedret oksygenforbruk målt ved en VO2peak-test.
Tidsramme: Baseline og 12 uker.
Økt oksygenforbruk som indikert av høyere score på en VO2peak-test (en maksimal treningstest på en tredemølle ved bruk av en modifisert Balke-protokoll): Gassutveksling tas kontinuerlig (blandekammer hvert 30. sekund); toveis pusteventil koblet til en gassanalysator som måler oksygen - karbondioksidinnhold.
Baseline og 12 uker.

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forbedret selveffektivitet målt av GSE.
Tidsramme: Baseline og 12 uker.
Økte nivåer av selveffektivitet som indikert av høyere skårer på skalaen Generelt oppfattet selveffektivitet.
Baseline og 12 uker.
Forbedret livskvalitet målt ved SF-12 spørreskjema.
Tidsramme: Baseline og 12 uker.
Økt opplevd livskvalitet som indikert av høyere score på RAND 12 Short Form Survey.
Baseline og 12 uker.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sykehuset i Vestfold HF

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Tom Langerud Holmen, PhD, Sykehuset i Vestfold HF

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

29. mars 2023

Primær fullføring (Forventet)

31. desember 2025

Studiet fullført (Forventet)

31. desember 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. april 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. mai 2023

Først lagt ut (Faktiske)

15. mai 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

15. mai 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. mai 2023

Sist bekreftet

1. mai 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • SykehusetIV

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

På grunn av restriksjoner på sensitive helsedata, er ikke etterforskerne i stand til å dele disse dataene åpent med andre forskere utenfor organisasjonen.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kognitiv svikt

Kliniske studier på Eksergaming

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Panama

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere