Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Hjernegym - Effects of Exergaming in Psychosis: a Clinical Intervention Study

4 maj 2023 uppdaterad av: Tom Langerud Holmen, Sykehuset i Vestfold HF

Målet med denna kliniska interventionsstudie är att undersöka effekterna av exergaming på kognition och andra kliniska symtom hos öppenvårdspatienter med schizofreni.

Huvudfrågorna som den syftar till att besvara är: Kommer en exergaming-intervention att bidra till förbättrad kognition och minskade kliniska symtom, samt förbättrad fysisk hälsa/själveffektivitet/livskvalitet, hos individer med schizofreni? Kommer spelkomponenten att stärka motivationen för en fysiskt mer intensiv komponent, så att närvaron blir minst lika hög som i jämförbara träningsstudier trots att den aktuella studien genomförs i en resursbegränsad, regelbunden klinisk öppenvård? Deltagarna kommer att bli ombedda att delta i två 45 minuters träningspass med en utsedd personlig tränare i 12 veckor. Resultat före och efter intervention kommer att jämföras, och jämförelser kommer också att göras med en tidigare randomiserad kontrollerad studie utförd på samma plats, där de för närvarande kombinerade aktiviteterna undersöktes separat (högintensiv intervallträning och lågintensiv videospel) , båda ger positiva men olika effekter.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Kognitiv funktionsnedsättning är en central klinisk egenskap vid schizofreni, central för de drabbade individernas dagliga funktion. Regelbundna behandlingskomponenter som medicinering eller psykoterapi ger ingen effektiv åtgärd för detta. Forskning har dock visat att både högintensiv intervallträning (HIIT) och aktivt videospel (AVG) kan ha positiva effekter på kognitiv funktion, och även andra kliniska symtom, för individer med schizofreni. Dessutom ger de två aktivitetstyperna delvis överlappande, delvis differentierade effekter på dessa resultatmått: Medan den förra kan förbättra kognitiva funktioner genom förbättrad kardio-respiratorisk kondition, kan den senare underlätta synaptogenes genom att lära sig nya motor- och koordinationsmönster. Dessutom kan HIIT motverka depressiva symtom medan AVG kan stärka motivationen för regelbunden aktivitet. Resultat som överensstämmer med detta hittades i den randomiserade kontrollerade studien "Effects of Physical Activity on Psychosis" (EPHAPS) som tidigare genomförts på samma plats som den nu planerade studien (DPS Vestfold, psykospolikliniken, 2014 - 2017). Därför kan de två aktivitetstyperna kombinerat - "exergaming" - ha kompletterande positiva effekter på kognition och andra kliniska symtom, såväl som fysisk hälsa, samtidigt som det underlättar deltagarnas motivation för regelbunden närvaro. Detta antagande stöds av de få befintliga studierna om exergaming-interventioner för individer med schizofreni. Forskning på detta område är dock ännu knapphändig. Baserat på den befintliga evidensen för de två aktivitetstyperna både separat och kombinerade, testas redan träningsalternativ på kliniken på DPS Vestfold. För att möta behovet av mer forskning inom detta område planerar utredarna att inkludera 48 deltagare i en exergaming klinisk interventionsstudie. Genom att implementera en sådan studie i en vanlig klinisk miljö och med minsta möjliga extra resurser, försöker utredarna också påvisa interventionens genomförbarhet för individer med schizofreni. Med stöd av forskningshypoteser kunde interventionen enkelt anpassas till liknande kliniska miljöer och inkluderas som en standardvårdkomponent.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

48

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

  • Namn: Tom Langerud Holmen, PhD
  • Telefonnummer: 0047 97119323
  • E-post: lantom@siv.no

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Norge
    • Vestfold
      • Tønsberg, Vestfold, Norge, 3120
        • Rekrytering
        • DPS Vestfold, Vestfold Sykehus HF
        • Kontakt:
          • Tom Langerud Holmen, PhD
          • Telefonnummer: 0047 97119323
          • E-post: lantom@siv.no
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Tom Langerud Holmen, PhD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Att ha samtyckesförmåga
  • Förstå och tala skandinaviska språk
  • Att uppfylla kriterierna för schizofrenispektrumstörning (schizofreni, schizoaffektiv sjukdom och schizofreniform störning) tionde revisionen (ICD 10) i den internationella klassificeringen av sjukdomar

Exklusions kriterier:

  • Diagnos av intellektuell funktionsnedsättning
  • Diagnos av neurologisk störning
  • Historik av allvarligt huvudtrauma
  • Graviditet
  • Bröstsmärtor under träning
  • Instabil angina pectoris
  • Malign hypertoni
  • Okontrollerbar arytmi
  • Nyligen genomförd hjärtinfarkt
  • Akut infektion med lymfadenopati
  • Annat specificerat medicinskt tillstånd som inte är förenligt med deltagande

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Exergaming
Ett träningsprogram på 12 veckor, två gånger i veckan, bestående av en kombinerad högintensiv intervallträning och flash-reflex pods speltillstånd, varje pass som varar i 45 minuter, genomfört en-mot-en med en utsedd personlig tränare (erfaren och auktoriserad hälsa personal med ytterligare kompetens inom träning/idrott och/eller sjukgymnastik).
Beteende: Exergaming
Se beskrivning av vapen.
Andra namn:
  • Motion

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förbättrad kognition mätt genom ökade poäng på MCCB-testbatteriet.
Tidsram: Baslinje och 12 veckor.
Kognitiv förbättring mätt genom ökade poäng på Matrics Consensus Cognitive Battery (MCCB) (förutom det utelämnade MSCEIT-testet för social kognition); förändringar i poängen för vart och ett av de nio delproven såväl som det totala (neurokognitiva sammansatta) poängen kommer att utvärderas.
Baslinje och 12 veckor.
Ihållande motivation för interventionsaktiviteten (exergaming) mätt med hög närvaro/efterlevnad av protokoll respektive låga nivåer av avhopp/uttag.
Tidsram: 12 veckor.
Hög närvaro/efterlevnad av protokoll och lågt avhopp/bortfall utvärderat mot en jämförbar träningsstudie utförd på samma plats (avhopps-/uttagsfrekvens lika med eller under 15%), med den aktuella studien implementerad i en resursbegränsad, vanlig klinisk klinisk miljö. Dessa kan fungera som indikatorer på spelkomponentens motiverande potential för de mer fysiskt krävande inslagen i interventionsaktiviteten, och även aktivitetens genomförbarhet och ekonomiska bärkraft som en vanlig behandlingskomponent för individer med schizofrenispektrumstörningar.
12 veckor.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Minskade depressiva och andra symtom mätt med PANSS-intervjun.
Tidsram: Baslinje och 12 veckor.
Minskning av symtompoäng på skalan för positiva och negativa syndrom; förändringar i poäng på var och en av de fem symtomdomänerna i den allmänt använda PANSS femfaktors konsensusmodellen som föreslagits av Wallwork et al., såväl som det totala PANSS-poängen, kommer att utvärderas.
Baslinje och 12 veckor.
Minskade nivåer av självbesvär mätt med EASE-intervjun.
Tidsram: Baslinje och 12 veckor.
Minskning av nivåer av självstörningar mätt med minskat totalpoäng på undersökningen av avvikande självupplevelseintervju (beroende på korrekt certifiering av bedömaren/PI, för användning av intervjun).
Baslinje och 12 veckor.
Förbättrad syreförbrukning mätt med ett VO2peak-test.
Tidsram: Baslinje och 12 veckor.
Ökad syreförbrukning som indikeras av högre poäng på ett VO2peak-test (ett maximalt träningstest på ett löpband med ett modifierat Balke-protokoll): Gasutbyte tas kontinuerligt (blandningskammare var 30:e s); tvåvägs andningsventil ansluten till en gasanalysator som mäter syre - koldioxidhalt.
Baslinje och 12 veckor.

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förbättrad själveffektivitet mätt av GSE.
Tidsram: Baslinje och 12 veckor.
Ökade nivåer av self-efficacy som indikeras av högre poäng på Generally Perceived Self-Efficacy-skalan.
Baslinje och 12 veckor.
Förbättrad livskvalitet mätt med frågeformuläret SF-12.
Tidsram: Baslinje och 12 veckor.
Ökad upplevd livskvalitet som indikeras av högre poäng på RAND 12 Short Form Survey.
Baslinje och 12 veckor.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sykehuset i Vestfold HF

Utredare

  • Huvudutredare: Tom Langerud Holmen, PhD, Sykehuset I Vestfold HF

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

29 mars 2023

Primärt slutförande (Förväntat)

31 december 2025

Avslutad studie (Förväntat)

31 december 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

18 april 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

4 maj 2023

Första postat (Faktisk)

15 maj 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

15 maj 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

4 maj 2023

Senast verifierad

1 maj 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • SykehusetIV

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

På grund av restriktioner för känslig hälsodata kan utredarna inte öppet dela dessa data med andra forskare utanför organisationen.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera