- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05858255
Hjernegym - Эффекты экзергейминга при психозе: исследование клинического вмешательства
Целью этого клинического интервенционного исследования является изучение влияния экзергейминга на когнитивные функции и другие клинические симптомы у амбулаторных пациентов с шизофренией.
Основные вопросы, на которые она призвана ответить, следующие: будет ли вмешательство в виде экзергеймов способствовать улучшению когнитивных функций и уменьшению клинических симптомов, а также улучшению физического здоровья/самоэффективности/качества жизни у людей, страдающих шизофренией? Укрепит ли игровой компонент мотивацию к более интенсивному физически компоненту, чтобы посещаемость была по крайней мере такой же высокой, как и в сопоставимых исследованиях упражнений, несмотря на то, что текущее исследование проводится в обычных клинических амбулаторных условиях с ограниченными ресурсами? Участникам будет предложено принять участие в двух 45-минутных сеансах экзергейминга с назначенным личным тренером в течение 12 недель. Будут сравнены результаты до и после вмешательства, а также будут проведены сравнения с рандомизированным контролируемым исследованием, проводившимся в том же центре, в котором в настоящее время комбинированные виды деятельности исследовались отдельно (высокоинтенсивные интервальные тренировки и низкоинтенсивные видеоигры). , оба дают положительные, но разные эффекты.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Tom Langerud Holmen, PhD
- Номер телефона: 0047 97119323
- Электронная почта: lantom@siv.no
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Ole Jakob Bredrup, MA
- Номер телефона: 0047 97195391
- Электронная почта: Ole.Jacob.Bredrup@siv.no
Места учебы
-
-
Vestfold
-
Tønsberg, Vestfold, Норвегия, 3120
- Рекрутинг
- DPS Vestfold, Vestfold Sykehus HF
-
Контакт:
- Tom Langerud Holmen, PhD
- Номер телефона: 0047 97119323
- Электронная почта: lantom@siv.no
-
Контакт:
- Ole Jakob Bredrup, MA
- Номер телефона: 0047 97195391
- Электронная почта: Ole.Jacob.Bredrup@siv.no
-
Главный следователь:
- Tom Langerud Holmen, PhD
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Возможность согласия
- Понимание и разговор на скандинавском языке
- Соответствие критериям десятого пересмотра Международной классификации болезней (МКБ 10) для расстройств шизофренического спектра (шизофрения, шизоаффективное расстройство и шизофреноформное расстройство)
Критерий исключения:
- Диагностика умственной отсталости
- Диагностика неврологического расстройства
- В анамнезе тяжелая черепно-мозговая травма.
- Беременность
- Боль в груди во время тренировки
- Нестабильная стенокардия
- Злокачественная гипертензия
- Неконтролируемая аритмия
- Недавний инфаркт миокарда
- Острая инфекция с лимфаденопатией
- Другое уточненное медицинское состояние, несовместимое с участием
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Экспериментальный: Exergaming
12-недельная программа физкультурных игр два раза в неделю, состоящая из комбинированных высокоинтенсивных интервальных тренировок и игровых условий с импульсно-рефлекторными капсулами, каждая сессия длится 45 минут, проводится один на один с назначенным личным тренером (опытным и сертифицированным специалистом по здоровью). персонал с дополнительными знаниями в области физических упражнений/спорта и/или физиотерапии).
|
Пожалуйста, смотрите описание оружия.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Улучшение когнитивных функций, измеряемое увеличением количества баллов в наборе тестов MCCB.
Временное ограничение: Исходный уровень и 12 недель.
|
Улучшение когнитивных функций, измеряемое повышением баллов по когнитивной батарее Matrics Consensus Cognitive Battery (MCCB) (за исключением пропущенного теста социального познания MSCEIT); Будут оцениваться изменения в баллах каждого из девяти подтестов, а также общий (нейрокогнитивный составной) балл.
|
Исходный уровень и 12 недель.
|
Устойчивая мотивация для интервенционной деятельности (экзергейминга), измеряемая высокой посещаемостью/соблюдением протокола и низким уровнем выбывания/выбывания, соответственно.
Временное ограничение: 12 недель.
|
Высокая посещаемость/соблюдение протокола и низкий уровень отсева/отсева по сравнению с сопоставимым исследованием упражнений, проведенным в том же центре (уровень отсева/отсева равен или ниже 15%), при этом текущее исследование проводится в условиях ограниченных ресурсов, регулярной клинической практики. параметр.
Они могут служить индикаторами мотивирующего потенциала игрового компонента для более физически сложных элементов интервенционной деятельности, а также осуществимости и экономической целесообразности этой деятельности в качестве регулярного компонента лечения лиц с расстройствами шизофренического спектра.
|
12 недель.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Уменьшение депрессивных и других симптомов, согласно данным интервью PANSS.
Временное ограничение: Исходный уровень и 12 недель.
|
Снижение баллов симптомов по шкале положительных и отрицательных синдромов; Будут оцениваться изменения в баллах по каждому из пяти доменов симптомов широко используемой пятифакторной консенсусной модели PANSS, предложенной Wallwork et al., а также общий балл PANSS.
|
Исходный уровень и 12 недель.
|
Снижение уровня саморасстройства по данным интервью EASE.
Временное ограничение: Исходный уровень и 12 недель.
|
Снижение уровня саморасстройства, измеряемое снижением общего балла в интервью «Экзамен аномального самоощущения» (при условии надлежащей сертификации оценщика / PI для использования в интервью).
|
Исходный уровень и 12 недель.
|
Улучшение потребления кислорода, измеренное с помощью теста VO2peak.
Временное ограничение: Исходный уровень и 12 недель.
|
Повышенное потребление кислорода, о чем свидетельствуют более высокие баллы в тесте VO2peak (тест с максимальной нагрузкой на беговой дорожке с использованием модифицированного протокола Balke): Газообмен измеряется непрерывно (смесительная камера каждые 30 с); двухходовой дыхательный клапан, соединенный с газоанализатором, измеряющим содержание кислорода - углекислого газа.
|
Исходный уровень и 12 недель.
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Повышение самоэффективности по шкале GSE.
Временное ограничение: Исходный уровень и 12 недель.
|
Повышение уровня самоэффективности, о чем свидетельствуют более высокие баллы по шкале общепринятой самоэффективности.
|
Исходный уровень и 12 недель.
|
Улучшение качества жизни по данным опросника SF-12.
Временное ограничение: Исходный уровень и 12 недель.
|
Повышение качества жизни, о чем свидетельствуют более высокие баллы в кратком опросе RAND 12.
|
Исходный уровень и 12 недель.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Tom Langerud Holmen, PhD, Sykehuset i Vestfold HF
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- SykehusetIV
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Exergaming
-
Teesside UniversityЗавершенныйСкелетно-мышечная боль | Мышечно-скелетные болиСоединенное Королевство
-
Yuzuncu Yıl UniversityDokuz Eylul UniversityРекрутингРассеянный склерозТурция
-
Dokuz Eylul UniversityЗавершенный
-
Holland Bloorview Kids Rehabilitation HospitalQueen's UniversityЗавершенныйЦеребральный паралич | Ортопедическая хирургияКанада
-
Norwegian University of Science and TechnologyПрекращено
-
Norwegian University of Science and TechnologyЗавершенный
-
King Saud UniversityЗавершенныйУсталость | Детство ВСЕСаудовская Аравия
-
University Rehabilitation Institute, Republic of...Jozef Stefan InstituteЗавершенныйБолезнь ПаркинсонаСловения
-
Charles Drew University of Medicine and ScienceОтозван
-
I.R.C.C.S. Fondazione Santa LuciaЕще не набирают