Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Hjernegym - Эффекты экзергейминга при психозе: исследование клинического вмешательства

4 мая 2023 г. обновлено: Tom Langerud Holmen, Sykehuset i Vestfold HF

Целью этого клинического интервенционного исследования является изучение влияния экзергейминга на когнитивные функции и другие клинические симптомы у амбулаторных пациентов с шизофренией.

Основные вопросы, на которые она призвана ответить, следующие: будет ли вмешательство в виде экзергеймов способствовать улучшению когнитивных функций и уменьшению клинических симптомов, а также улучшению физического здоровья/самоэффективности/качества жизни у людей, страдающих шизофренией? Укрепит ли игровой компонент мотивацию к более интенсивному физически компоненту, чтобы посещаемость была по крайней мере такой же высокой, как и в сопоставимых исследованиях упражнений, несмотря на то, что текущее исследование проводится в обычных клинических амбулаторных условиях с ограниченными ресурсами? Участникам будет предложено принять участие в двух 45-минутных сеансах экзергейминга с назначенным личным тренером в течение 12 недель. Будут сравнены результаты до и после вмешательства, а также будут проведены сравнения с рандомизированным контролируемым исследованием, проводившимся в том же центре, в котором в настоящее время комбинированные виды деятельности исследовались отдельно (высокоинтенсивные интервальные тренировки и низкоинтенсивные видеоигры). , оба дают положительные, но разные эффекты.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Когнитивные нарушения являются основным клиническим признаком шизофрении, занимающим центральное место в повседневном функционировании больных. Регулярные компоненты лечения, такие как медикаментозное лечение или психотерапия, не обеспечивают эффективного исправления этого. Однако исследования показали, что как высокоинтенсивные интервальные тренировки (HIIT), так и активные видеоигры (AVG) могут оказывать благотворное влияние на когнитивные функции, а также другие клинические симптомы у людей с шизофренией. Более того, два типа активности оказывают частично перекрывающееся, а частично дифференцированное воздействие на эти показатели результатов: в то время как первые могут улучшать когнитивные функции за счет повышения кардио-респираторной выносливости, вторые могут способствовать синаптогенезу за счет изучения новых двигательных и координационных паттернов. Кроме того, HIIT может противодействовать депрессивным симптомам, в то время как AVG может усилить мотивацию к регулярной активности. Результаты, согласующиеся с этим, были получены в рандомизированном контролируемом исследовании «Влияние физической активности на психоз» (EPHAPS), ранее проводившемся в том же месте, что и запланированное в настоящее время исследование (DPS Vestfold, амбулаторная клиника психозов, 2014–2017). Таким образом, два объединенных типа деятельности — «упражнения» — могут оказывать взаимодополняющее положительное влияние на когнитивные функции и другие клинические симптомы, а также на физическое здоровье, а также способствовать мотивации участников к регулярному посещению. Это предположение подтверждается несколькими существующими исследованиями экзергеймовых вмешательств у больных шизофренией. Однако исследований в этой области пока мало. На основании имеющихся данных о двух типах активности как по отдельности, так и в сочетании, альтернативы экзергеймам уже проходят испытания в клинике DPS Vestfold. Чтобы удовлетворить потребность в дополнительных исследованиях в этой области, исследователи планируют включить 48 участников в клиническое интервенционное исследование экзергейминга. Осуществляя такое исследование в обычных клинических условиях и с наименьшим количеством возможных дополнительных ресурсов, исследователи также стремятся продемонстрировать осуществимость вмешательства для людей, страдающих шизофренией. Согласно подтвержденным исследовательскими гипотезами, вмешательство может быть легко адаптировано к аналогичным клиническим условиям и включено в качестве стандартного компонента ухода.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

48

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Tom Langerud Holmen, PhD
  • Номер телефона: 0047 97119323
  • Электронная почта: lantom@siv.no

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Ole Jakob Bredrup, MA
  • Номер телефона: 0047 97195391
  • Электронная почта: Ole.Jacob.Bredrup@siv.no

Места учебы

    • Vestfold
      • Tønsberg, Vestfold, Норвегия, 3120
        • Рекрутинг
        • DPS Vestfold, Vestfold Sykehus HF
        • Контакт:
          • Tom Langerud Holmen, PhD
          • Номер телефона: 0047 97119323
          • Электронная почта: lantom@siv.no
        • Контакт:
          • Ole Jakob Bredrup, MA
          • Номер телефона: 0047 97195391
          • Электронная почта: Ole.Jacob.Bredrup@siv.no
        • Главный следователь:
          • Tom Langerud Holmen, PhD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Возможность согласия
  • Понимание и разговор на скандинавском языке
  • Соответствие критериям десятого пересмотра Международной классификации болезней (МКБ 10) для расстройств шизофренического спектра (шизофрения, шизоаффективное расстройство и шизофреноформное расстройство)

Критерий исключения:

  • Диагностика умственной отсталости
  • Диагностика неврологического расстройства
  • В анамнезе тяжелая черепно-мозговая травма.
  • Беременность
  • Боль в груди во время тренировки
  • Нестабильная стенокардия
  • Злокачественная гипертензия
  • Неконтролируемая аритмия
  • Недавний инфаркт миокарда
  • Острая инфекция с лимфаденопатией
  • Другое уточненное медицинское состояние, несовместимое с участием

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Exergaming
12-недельная программа физкультурных игр два раза в неделю, состоящая из комбинированных высокоинтенсивных интервальных тренировок и игровых условий с импульсно-рефлекторными капсулами, каждая сессия длится 45 минут, проводится один на один с назначенным личным тренером (опытным и сертифицированным специалистом по здоровью). персонал с дополнительными знаниями в области физических упражнений/спорта и/или физиотерапии).
Пожалуйста, смотрите описание оружия.
Другие имена:
  • Физическое упражнение

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Улучшение когнитивных функций, измеряемое увеличением количества баллов в наборе тестов MCCB.
Временное ограничение: Исходный уровень и 12 недель.
Улучшение когнитивных функций, измеряемое повышением баллов по когнитивной батарее Matrics Consensus Cognitive Battery (MCCB) (за исключением пропущенного теста социального познания MSCEIT); Будут оцениваться изменения в баллах каждого из девяти подтестов, а также общий (нейрокогнитивный составной) балл.
Исходный уровень и 12 недель.
Устойчивая мотивация для интервенционной деятельности (экзергейминга), измеряемая высокой посещаемостью/соблюдением протокола и низким уровнем выбывания/выбывания, соответственно.
Временное ограничение: 12 недель.
Высокая посещаемость/соблюдение протокола и низкий уровень отсева/отсева по сравнению с сопоставимым исследованием упражнений, проведенным в том же центре (уровень отсева/отсева равен или ниже 15%), при этом текущее исследование проводится в условиях ограниченных ресурсов, регулярной клинической практики. параметр. Они могут служить индикаторами мотивирующего потенциала игрового компонента для более физически сложных элементов интервенционной деятельности, а также осуществимости и экономической целесообразности этой деятельности в качестве регулярного компонента лечения лиц с расстройствами шизофренического спектра.
12 недель.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Уменьшение депрессивных и других симптомов, согласно данным интервью PANSS.
Временное ограничение: Исходный уровень и 12 недель.
Снижение баллов симптомов по шкале положительных и отрицательных синдромов; Будут оцениваться изменения в баллах по каждому из пяти доменов симптомов широко используемой пятифакторной консенсусной модели PANSS, предложенной Wallwork et al., а также общий балл PANSS.
Исходный уровень и 12 недель.
Снижение уровня саморасстройства по данным интервью EASE.
Временное ограничение: Исходный уровень и 12 недель.
Снижение уровня саморасстройства, измеряемое снижением общего балла в интервью «Экзамен аномального самоощущения» (при условии надлежащей сертификации оценщика / PI для использования в интервью).
Исходный уровень и 12 недель.
Улучшение потребления кислорода, измеренное с помощью теста VO2peak.
Временное ограничение: Исходный уровень и 12 недель.
Повышенное потребление кислорода, о чем свидетельствуют более высокие баллы в тесте VO2peak (тест с максимальной нагрузкой на беговой дорожке с использованием модифицированного протокола Balke): Газообмен измеряется непрерывно (смесительная камера каждые 30 с); двухходовой дыхательный клапан, соединенный с газоанализатором, измеряющим содержание кислорода - углекислого газа.
Исходный уровень и 12 недель.

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Повышение самоэффективности по шкале GSE.
Временное ограничение: Исходный уровень и 12 недель.
Повышение уровня самоэффективности, о чем свидетельствуют более высокие баллы по шкале общепринятой самоэффективности.
Исходный уровень и 12 недель.
Улучшение качества жизни по данным опросника SF-12.
Временное ограничение: Исходный уровень и 12 недель.
Повышение качества жизни, о чем свидетельствуют более высокие баллы в кратком опросе RAND 12.
Исходный уровень и 12 недель.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Главный следователь: Tom Langerud Holmen, PhD, Sykehuset i Vestfold HF

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

29 марта 2023 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

31 декабря 2025 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

31 декабря 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

18 апреля 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

4 мая 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

15 мая 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

15 мая 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

4 мая 2023 г.

Последняя проверка

1 мая 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • SykehusetIV

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Из-за ограничений на конфиденциальные медицинские данные исследователи не могут открыто делиться этими данными с другими исследователями за пределами организации.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Exergaming

Подписаться