Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Hjernegym – Az erőlködés hatásai a pszichózisban: klinikai beavatkozási tanulmány

2023. május 4. frissítette: Tom Langerud Holmen, Sykehuset i Vestfold HF

Ennek a klinikai intervenciós vizsgálatnak az a célja, hogy megvizsgálja az erőlködésnek a kognitív képességre és egyéb klinikai tünetekre gyakorolt ​​hatását skizofréniában szenvedő járóbeteg egyéneknél.

A fő kérdések, amelyekre választ kívánnak adni: Hozzájárul-e egy játékos beavatkozás a jobb megismeréshez és a klinikai tünetek csökkenéséhez, valamint a fizikai egészség/önhatékonyság/életminőség javulásához skizofréniában szenvedő betegeknél? Erősíti-e a játékkomponens a motivációt a fizikailag intenzívebb komponens iránt, hogy a látogatottság legalább olyan magas legyen, mint a hasonló gyakorlati vizsgálatokban, annak ellenére, hogy a jelenlegi vizsgálatot korlátozott erőforrásokkal, rendszeres klinikai járóbeteg-körülmények között hajtják végre? A résztvevőket arra kérik, hogy vegyenek részt két 45 perces edzésen egy kijelölt személyi edzővel 12 héten keresztül. Összehasonlítják a beavatkozás előtti és utáni eredményeket, valamint összehasonlítást tesznek egy, ugyanazon a helyszínen végzett korábbi randomizált, kontrollos vizsgálattal is, amelyben a jelenleg kombinált tevékenységeket külön-külön vizsgálták (nagy intenzitású intervallum edzés és alacsony intenzitású videojáték) , mindkettő pozitív, de eltérő hatást fejt ki.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A kognitív károsodás a skizofrénia alapvető klinikai jellemzője, amely központi szerepet játszik az érintett egyének napi működésében. A rendszeres kezelési összetevők, például a gyógyszeres kezelés vagy a pszichoterápia nem nyújtanak hatékony orvoslást erre. A kutatások azonban kimutatták, hogy mind a nagy intenzitású intervallum edzés (HIIT), mind az aktív videojáték (AVG) jótékony hatással lehet a kognitív működésre, valamint más klinikai tünetekre is a skizofrén betegeknél. Sőt, a két tevékenységtípus részben átfedő, részben differenciált hatást fejt ki ezekre az eredménymutatókra: Míg az előbbi javíthatja a kognitív funkciókat a fokozott kardio-légzési alkalmasság révén, addig az utóbbi elősegítheti a szinapto-genezist az új motoros és koordinációs minták megtanulásával. Ezenkívül a HIIT ellensúlyozhatja a depressziós tüneteket, míg az AVG erősítheti a rendszeres tevékenység motivációját. Ezzel összhangban lévő eredményeket találtak a „Fizikai aktivitás hatásai a pszichózisra” (EPHAPS) randomizált, kontrollált vizsgálatban, amelyet korábban ugyanazon a helyszínen végeztek, mint a jelenleg tervezett vizsgálatot (DPS Vestfold, pszichózis ambuláns klinika, 2014-2017). Ennélfogva a két tevékenységtípus együttesen – az „exergaming” – egymást kiegészítő pozitív hatással lehet a megismerésre és más klinikai tünetekre, valamint a fizikai egészségre, miközben elősegíti a résztvevők motivációját a rendszeres részvételre. Ezt a feltevést támasztja alá néhány, a skizofréniában szenvedő egyének exergaming beavatkozásairól szóló tanulmány. A kutatás azonban ezen a területen még kevés. A meglévő bizonyítékok alapján a két tevékenységtípus külön-külön és kombinálva is, az exergaming alternatívákat már tesztelik a DPS Vestfold klinikáján. Az ezen a területen végzett további kutatások kielégítése érdekében a kutatók azt tervezik, hogy 48 résztvevőt vonnak be egy exergaming klinikai beavatkozási vizsgálatba. Azáltal, hogy egy ilyen vizsgálatot rendszeres klinikai környezetben és a lehető legkevesebb további erőforrással hajtanak végre, a kutatók azt is igyekeznek bemutatni, hogy a beavatkozás megvalósítható-e skizofrén betegek esetében. Az alátámasztott kutatási hipotézisek alapján a beavatkozás könnyen adaptálható hasonló klinikai körülményekhez, és standard ellátási komponensként szerepelhet.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

48

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

  • Név: Tom Langerud Holmen, PhD
  • Telefonszám: 0047 97119323
  • E-mail: lantom@siv.no

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Norvégia
    • Vestfold
      • Tønsberg, Vestfold, Norvégia, 3120
        • Toborzás
        • DPS Vestfold, Vestfold Sykehus HF
        • Kapcsolatba lépni:
          • Tom Langerud Holmen, PhD
          • Telefonszám: 0047 97119323
          • E-mail: lantom@siv.no
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Tom Langerud Holmen, PhD

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Beleegyezési képesség birtokában
  • A skandináv nyelv megértése és beszélése
  • A Betegségek Nemzetközi Osztályozásának tizedik felülvizsgálata (ICD 10) kritériumainak teljesítése a skizofrénia spektrumzavarra (skizofrénia, skizoaffektív rendellenesség és skizofréniaform rendellenesség)

Kizárási kritériumok:

  • Az értelmi fogyatékosság diagnózisa
  • Neurológiai rendellenességek diagnosztizálása
  • Súlyos fejsérülés az anamnézisben
  • Terhesség
  • Mellkasi fájdalom edzés közben
  • Instabil angina pectoris
  • Rosszindulatú magas vérnyomás
  • Irányíthatatlan aritmia
  • Legutóbbi szívinfarktus
  • Akut fertőzés lymphadenopathiával
  • A részvétellel össze nem egyeztethető egyéb meghatározott egészségügyi állapot

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Exergaming
Egy 12 hetes, hetente kétszeri edzésprogram, amely kombinált, nagy intenzitású intervallum edzésből és flash-reflex pods játék körülményből áll, minden ülés 45 percig tart, egy-egy személyi edzővel (tapasztalt és feljogosított egészséggel) testmozgás/sport és/vagy fizikoterápia terén további jártassággal rendelkező személyzet).
Viselkedési: Exergaming
Lásd a fegyverek leírását.
Más nevek:
  • Testmozgás

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az MCCB tesztakkumulátor megnövekedett pontszámával mért jobb megismerés.
Időkeret: Alapállapot és 12 hét.
Kognitív javulás a Matrics Consensus Cognitive Battery (MCCB) megnövekedett pontszámával mérve (kivéve a kihagyott MSCEIT szociális kognitív tesztet); a kilenc részteszt mindegyikének pontszámainak változásait, valamint a teljes (neurokognitív összetett) pontszámot értékeljük.
Alapállapot és 12 hét.
Tartós motiváció a beavatkozási tevékenységhez (exergaming), amelyet a magas részvétel/protokoll betartás, illetve a lemorzsolódás/elvonás alacsony szintje mér.
Időkeret: 12 hét.
Magas látogatottság/protokoll betartása és alacsony lemorzsolódás/visszavonás egy hasonló, ugyanazon a helyszínen végzett gyakorlati vizsgálathoz képest (lemorzsolódási/megvonási arány 15% vagy az alatt), a jelenlegi vizsgálatot erőforrás-korlátozott, rendszeres klinikai keretek között hajtják végre. beállítás. Ezek indikátorai lehetnek a játékkomponens motivációs potenciáljának a beavatkozási tevékenység fizikailag megterhelőbb elemei számára, valamint a tevékenység megvalósíthatóságának és gazdaságosságának, mint a skizofrénia spektrum zavarokkal küzdő egyének rendszeres kezelési komponensének.
12 hét.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Csökkentett depressziós és egyéb tünetek a PANSS interjú alapján.
Időkeret: Alapállapot és 12 hét.
A tünetek pontszámának csökkenése a pozitív és negatív szindróma skálán; A Wallwork és munkatársai által javasolt, széles körben használt PANSS ötfaktoros konszenzus modell mind az öt tünettartományban bekövetkezett pontszámok változásait, valamint a teljes PANSS pontszámot értékelni fogják.
Alapállapot és 12 hét.
Az EASE interjú alapján mért önrendellenességek csökkent szintje.
Időkeret: Alapállapot és 12 hét.
Az önrendellenességek szintjének csökkenése az anomális öntapasztalat vizsgálata interjún elért összesített pontszám csökkenése alapján (az értékelő/PI megfelelő tanúsítványától függően, az interjú használatához).
Alapállapot és 12 hét.
Megnövelt oxigénfogyasztás a VO2csúcs teszttel mérve.
Időkeret: Alapállapot és 12 hét.
Megnövekedett oxigénfogyasztás, amit a VO2peak-teszt magasabb pontszámai jeleznek (maximális terhelési teszt futópadon módosított Balke protokollt használva): Gázcsere folyamatos mintavétel (keverőkamra 30 másodpercenként); kétutas légzőszelep oxigén-szén-dioxid tartalmat mérő gázanalizátorhoz csatlakoztatva.
Alapállapot és 12 hét.

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A GSE által mért jobb önhatékonyság.
Időkeret: Alapállapot és 12 hét.
Az önhatékonyság megnövekedett szintje, amit az általánosan észlelt önhatékonysági skála magasabb pontszámai jeleznek.
Alapállapot és 12 hét.
Javult az életminőség az SF-12 kérdőív alapján.
Időkeret: Alapállapot és 12 hét.
A tapasztalt életminőség javulása, amint azt a RAND 12 Short Form Survey magasabb pontszámai jelzik.
Alapállapot és 12 hét.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Sykehuset i Vestfold HF

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Tom Langerud Holmen, PhD, Sykehuset i Vestfold HF

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. március 29.

Elsődleges befejezés (Várható)

2025. december 31.

A tanulmány befejezése (Várható)

2026. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. április 18.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. május 4.

Első közzététel (Tényleges)

2023. május 15.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. május 15.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. május 4.

Utolsó ellenőrzés

2023. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • SykehusetIV

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

IPD terv leírása

Az érzékeny egészségügyi adatokra vonatkozó korlátozások miatt a nyomozók nem oszthatják meg nyíltan ezeket az adatokat a szervezeten kívüli kutatókkal.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Exergaming

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Philippines

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel