- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05858255
Hjernegym - Účinky exergamingu v psychóze: Studie klinické intervence
Cílem této klinické intervenční studie je prozkoumat účinky cvičení na kognici a další klinické příznaky u ambulantních jedinců se schizofrenií.
Hlavní otázky, které se snaží zodpovědět, jsou: Přispěje intervence exergamingu ke zlepšení kognice a snížení klinických příznaků, stejně jako ke zlepšení fyzického zdraví/sebe-účinnosti/kvality života u jedinců se schizofrenií? Posílí herní složka motivaci pro fyzicky intenzivnější složku, takže návštěvnost bude alespoň tak vysoká jako ve srovnatelných cvičebních studiích, přestože je současná studie realizována v běžném klinickém ambulantním prostředí s omezenými zdroji? Účastníci budou požádáni, aby se zapojili do dvou 45minutových cvičení s určeným osobním trenérem po dobu 12 týdnů. Výsledky před intervencí a po ní budou porovnány a také bude provedeno srovnání s dřívější randomizovanou kontrolovanou studií provedenou na stejném místě, ve které byly aktuálně kombinované aktivity zkoumány odděleně (vysoko intenzivní intervalový trénink a videohry s nízkou intenzitou). , obojí přináší pozitivní, ale odlišné účinky.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Tom Langerud Holmen, PhD
- Telefonní číslo: 0047 97119323
- E-mail: lantom@siv.no
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Ole Jakob Bredrup, MA
- Telefonní číslo: 0047 97195391
- E-mail: Ole.Jacob.Bredrup@siv.no
Studijní místa
-
-
Vestfold
-
Tønsberg, Vestfold, Norsko, 3120
- Nábor
- DPS Vestfold, Vestfold Sykehus HF
-
Kontakt:
- Tom Langerud Holmen, PhD
- Telefonní číslo: 0047 97119323
- E-mail: lantom@siv.no
-
Kontakt:
- Ole Jakob Bredrup, MA
- Telefonní číslo: 0047 97195391
- E-mail: Ole.Jacob.Bredrup@siv.no
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Tom Langerud Holmen, PhD
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Mít možnost souhlasu
- Rozumět a mluvit skandinávským jazykem
- Splnění kritérií desáté revize Mezinárodní klasifikace nemocí (ICD 10) pro poruchu schizofrenního spektra (schizofrenie, schizoafektivní porucha a schizofreniformní porucha)
Kritéria vyloučení:
- Diagnostika mentálního postižení
- Diagnóza neurologické poruchy
- Těžké poranění hlavy v anamnéze
- Těhotenství
- Bolest na hrudi během cvičení
- Nestabilní angina pectoris
- Maligní hypertenze
- Nekontrolovatelná arytmie
- Nedávný infarkt myokardu
- Akutní infekce s lymfadenopatií
- Jiný stanovený zdravotní stav neslučitelný s účastí
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Exergaming
12týdenní program exergamingu, dvakrát týdně, sestávající z kombinovaného vysoce intenzivního intervalového tréninku a kondice flash-reflex pods, každé sezení v délce 45 minut, vedené jeden na jednoho s určeným osobním trenérem (zkušený a oprávněný zdravotní stav personál s dodatečnou kvalifikací v oblasti cvičení/sportu a/nebo fyzikální terapie).
|
Viz popis zbraní.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Zlepšená kognice měřená zvýšeným skóre na testovací baterii MCCB.
Časové okno: Výchozí stav a 12 týdnů.
|
Kognitivní zlepšení měřené zvýšeným skóre na Matrics Consensus Cognitive Battery (MCCB) (kromě vynechaného testu sociální kognice MSCEIT); budou hodnoceny změny ve skóre každého z devíti subtestů a také celkové (neurokognitivní kompozitní-) skóre.
|
Výchozí stav a 12 týdnů.
|
|
Trvalá motivace k intervenční aktivitě (exergaming) měřená vysokou návštěvností/dodržováním protokolu a nízkou mírou předčasného ukončení/odstoupení.
Časové okno: 12 týdnů.
|
Vysoká docházka/dodržování protokolu a nízké vynechání/odstoupení, jak bylo vyhodnoceno ve srovnání se srovnatelnou cvičební studií provedenou na stejném místě (míra vynechání/odstoupení rovná nebo nižší než 15 %), přičemž současná studie je realizována v pravidelné klinické studii s omezenými zdroji nastavení.
Ty mohou sloužit jako indikátory motivačního potenciálu herní složky pro fyzicky náročnější prvky v intervenční činnosti a také proveditelnosti a ekonomické schůdnosti aktivity jako běžné složky léčby pro jedince s poruchami schizofrenního spektra.
|
12 týdnů.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Snížené depresivní a jiné symptomy měřené rozhovorem PANSS.
Časové okno: Výchozí stav a 12 týdnů.
|
Snížení skóre příznaků na škále pozitivních a negativních syndromů; budou hodnoceny změny skóre v každé z pěti domén příznaků široce používaného pětifaktorového konsenzuálního modelu PANSS navrženého Wallworkem et al., stejně jako celkové skóre PANSS.
|
Výchozí stav a 12 týdnů.
|
|
Snížené úrovně vlastních poruch měřené rozhovorem EASE.
Časové okno: Výchozí stav a 12 týdnů.
|
Snížení úrovně vlastních poruch měřeno sníženým celkovým skóre v rozhovoru Examination of Anomal Self-Experience interview (podmíněné řádnou certifikací hodnotitele/PI, pro použití rozhovoru).
|
Výchozí stav a 12 týdnů.
|
|
Zlepšená spotřeba kyslíku měřená testem VO2peak.
Časové okno: Výchozí stav a 12 týdnů.
|
Zvýšená spotřeba kyslíku, jak je indikováno vyšším skóre v testu VO2peak (test maximální zátěže na běžeckém pásu využívající upravený Balke protokol): Plynová výměna vzorkovaná nepřetržitě (směšovací komora každých 30 s); dvoucestný dýchací ventil napojený na analyzátor plynu měřící obsah kyslíku - oxidu uhličitého.
|
Výchozí stav a 12 týdnů.
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Zlepšená vlastní účinnost měřená pomocí GSE.
Časové okno: Výchozí stav a 12 týdnů.
|
Zvýšená úroveň vlastní účinnosti, jak je indikováno vyšším skóre na obecně vnímané škále vlastní účinnosti.
|
Výchozí stav a 12 týdnů.
|
|
Zlepšená kvalita života měřená dotazníkem SF-12.
Časové okno: Výchozí stav a 12 týdnů.
|
Zvýšená prožitá kvalita života, jak ukazují vyšší skóre v průzkumu RAND 12 Short Form Survey.
|
Výchozí stav a 12 týdnů.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Tom Langerud Holmen, PhD, Sykehuset i Vestfold HF
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- SykehusetIV
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Kognitivní porucha
-
Sultan 1. Murat State HospitalNáborBolest | Senzace snížena, špendlíku | Specific Learning Disorder, With Impairment in Written ExpressionTurecko (Türkiye)
Klinické studie na Exergaming
-
Norwegian University of Science and TechnologyUkončeno
-
Norwegian University of Science and TechnologyDokončeno
-
King Saud UniversityDokončenoÚnava | Dětství VŠECHNOSaudská arábie
-
University Rehabilitation Institute, Republic of...Jozef Stefan InstituteDokončenoParkinsonova chorobaSlovinsko
-
Charles Drew University of Medicine and ScienceStaženo
-
Yuzuncu Yıl UniversityDokuz Eylul UniversityNáborRoztroušená sklerózaKrocan
-
Dokuz Eylul UniversityDokončenoRoztroušená sklerózaKrocan
-
Holland Bloorview Kids Rehabilitation HospitalQueen's UniversityDokončenoDětská mozková obrna | Ortopedická operaceKanada
-
Wroclaw University of Health and Sport SciencesZatím nenabírámeSpastická diplegie Dětská mozková obrna | Spastická hemiplegiePolsko
-
Ziauddin UniversityZatím nenabíráme