Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hjernegym - Účinky exergamingu v psychóze: Studie klinické intervence

4. května 2023 aktualizováno: Tom Langerud Holmen, Sykehuset i Vestfold HF

Cílem této klinické intervenční studie je prozkoumat účinky cvičení na kognici a další klinické příznaky u ambulantních jedinců se schizofrenií.

Hlavní otázky, které se snaží zodpovědět, jsou: Přispěje intervence exergamingu ke zlepšení kognice a snížení klinických příznaků, stejně jako ke zlepšení fyzického zdraví/sebe-účinnosti/kvality života u jedinců se schizofrenií? Posílí herní složka motivaci pro fyzicky intenzivnější složku, takže návštěvnost bude alespoň tak vysoká jako ve srovnatelných cvičebních studiích, přestože je současná studie realizována v běžném klinickém ambulantním prostředí s omezenými zdroji? Účastníci budou požádáni, aby se zapojili do dvou 45minutových cvičení s určeným osobním trenérem po dobu 12 týdnů. Výsledky před intervencí a po ní budou porovnány a také bude provedeno srovnání s dřívější randomizovanou kontrolovanou studií provedenou na stejném místě, ve které byly aktuálně kombinované aktivity zkoumány odděleně (vysoko intenzivní intervalový trénink a videohry s nízkou intenzitou). , obojí přináší pozitivní, ale odlišné účinky.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Intervence / Léčba

Detailní popis

Kognitivní porucha je základním klinickým rysem schizofrenie, který je zásadní pro každodenní fungování postižených jedinců. Pravidelné léčebné složky, jako jsou léky nebo psychoterapie, neposkytují žádnou účinnou nápravu. Výzkum však ukázal, že jak vysoce intenzivní intervalový trénink (HIIT), tak aktivní videohry (AVG) mohou mít příznivé účinky na kognitivní funkce a také další klinické příznaky u jedinců se schizofrenií. Kromě toho tyto dva typy aktivit přinášejí částečně se překrývající, částečně diferencované účinky na tato výsledná měřítka: Zatímco první může zlepšit kognitivní funkce prostřednictvím zvýšené kardiorespirační zdatnosti, druhý může usnadnit synapto-genezi učením nových motorických a koordinačních vzorců. Kromě toho může HIIT působit proti depresivním symptomům, zatímco AVG může posílit motivaci k pravidelné aktivitě. Výsledky, které tomu odpovídají, byly nalezeny v randomizované kontrolované studii „Effects of Physical Activity on Psychosis“ (EPHAPS), která byla dříve prováděna na stejném místě jako aktuálně plánovaná studie (DPS Vestfold, psychózová ambulance, 2014 - 2017). Kombinace dvou typů aktivit – „exergaming“ – tedy může mít doplňkové pozitivní účinky na poznávací schopnosti a další klinické symptomy, stejně jako na fyzické zdraví, a zároveň usnadnit účastníkům motivaci k pravidelné docházce. Tento předpoklad je podpořen několika málo existujícími studiemi o intervencích exergamingu u jedinců se schizofrenií. Výzkum v této oblasti je však zatím vzácný. Na základě existujících důkazů pro tyto dva typy aktivit, jak samostatně, tak v kombinaci, jsou alternativy exergamingu již testovány na klinice v DPS Vestfold. Aby uspokojili potřebu dalšího výzkumu v této oblasti, plánují vyšetřovatelé zahrnout 48 účastníků do klinické intervenční studie exergaming. Realizací takové studie v běžném klinickém prostředí as co nejmenším množstvím dodatečných zdrojů se výzkumníci také snaží prokázat proveditelnost intervence u jedinců se schizofrenií. Na základě podložených výzkumných hypotéz by mohla být intervence snadno přizpůsobena podobným klinickým podmínkám a zahrnuta jako standardní součást péče.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

48

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Tom Langerud Holmen, PhD
  • Telefonní číslo: 0047 97119323
  • E-mail: lantom@siv.no

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

    • Vestfold
      • Tønsberg, Vestfold, Norsko, 3120
        • Nábor
        • DPS Vestfold, Vestfold Sykehus HF
        • Kontakt:
          • Tom Langerud Holmen, PhD
          • Telefonní číslo: 0047 97119323
          • E-mail: lantom@siv.no
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Tom Langerud Holmen, PhD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Mít možnost souhlasu
  • Rozumět a mluvit skandinávským jazykem
  • Splnění kritérií desáté revize Mezinárodní klasifikace nemocí (ICD 10) pro poruchu schizofrenního spektra (schizofrenie, schizoafektivní porucha a schizofreniformní porucha)

Kritéria vyloučení:

  • Diagnostika mentálního postižení
  • Diagnóza neurologické poruchy
  • Těžké poranění hlavy v anamnéze
  • Těhotenství
  • Bolest na hrudi během cvičení
  • Nestabilní angina pectoris
  • Maligní hypertenze
  • Nekontrolovatelná arytmie
  • Nedávný infarkt myokardu
  • Akutní infekce s lymfadenopatií
  • Jiný stanovený zdravotní stav neslučitelný s účastí

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Exergaming
12týdenní program exergamingu, dvakrát týdně, sestávající z kombinovaného vysoce intenzivního intervalového tréninku a kondice flash-reflex pods, každé sezení v délce 45 minut, vedené jeden na jednoho s určeným osobním trenérem (zkušený a oprávněný zdravotní stav personál s dodatečnou kvalifikací v oblasti cvičení/sportu a/nebo fyzikální terapie).
Viz popis zbraní.
Ostatní jména:
  • Tělesné cvičení

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zlepšená kognice měřená zvýšeným skóre na testovací baterii MCCB.
Časové okno: Výchozí stav a 12 týdnů.
Kognitivní zlepšení měřené zvýšeným skóre na Matrics Consensus Cognitive Battery (MCCB) (kromě vynechaného testu sociální kognice MSCEIT); budou hodnoceny změny ve skóre každého z devíti subtestů a také celkové (neurokognitivní kompozitní-) skóre.
Výchozí stav a 12 týdnů.
Trvalá motivace k intervenční aktivitě (exergaming) měřená vysokou návštěvností/dodržováním protokolu a nízkou mírou předčasného ukončení/odstoupení.
Časové okno: 12 týdnů.
Vysoká docházka/dodržování protokolu a nízké vynechání/odstoupení, jak bylo vyhodnoceno ve srovnání se srovnatelnou cvičební studií provedenou na stejném místě (míra vynechání/odstoupení rovná nebo nižší než 15 %), přičemž současná studie je realizována v pravidelné klinické studii s omezenými zdroji nastavení. Ty mohou sloužit jako indikátory motivačního potenciálu herní složky pro fyzicky náročnější prvky v intervenční činnosti a také proveditelnosti a ekonomické schůdnosti aktivity jako běžné složky léčby pro jedince s poruchami schizofrenního spektra.
12 týdnů.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Snížené depresivní a jiné symptomy měřené rozhovorem PANSS.
Časové okno: Výchozí stav a 12 týdnů.
Snížení skóre příznaků na škále pozitivních a negativních syndromů; budou hodnoceny změny skóre v každé z pěti domén příznaků široce používaného pětifaktorového konsenzuálního modelu PANSS navrženého Wallworkem et al., stejně jako celkové skóre PANSS.
Výchozí stav a 12 týdnů.
Snížené úrovně vlastních poruch měřené rozhovorem EASE.
Časové okno: Výchozí stav a 12 týdnů.
Snížení úrovně vlastních poruch měřeno sníženým celkovým skóre v rozhovoru Examination of Anomal Self-Experience interview (podmíněné řádnou certifikací hodnotitele/PI, pro použití rozhovoru).
Výchozí stav a 12 týdnů.
Zlepšená spotřeba kyslíku měřená testem VO2peak.
Časové okno: Výchozí stav a 12 týdnů.
Zvýšená spotřeba kyslíku, jak je indikováno vyšším skóre v testu VO2peak (test maximální zátěže na běžeckém pásu využívající upravený Balke protokol): Plynová výměna vzorkovaná nepřetržitě (směšovací komora každých 30 s); dvoucestný dýchací ventil napojený na analyzátor plynu měřící obsah kyslíku - oxidu uhličitého.
Výchozí stav a 12 týdnů.

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zlepšená vlastní účinnost měřená pomocí GSE.
Časové okno: Výchozí stav a 12 týdnů.
Zvýšená úroveň vlastní účinnosti, jak je indikováno vyšším skóre na obecně vnímané škále vlastní účinnosti.
Výchozí stav a 12 týdnů.
Zlepšená kvalita života měřená dotazníkem SF-12.
Časové okno: Výchozí stav a 12 týdnů.
Zvýšená prožitá kvalita života, jak ukazují vyšší skóre v průzkumu RAND 12 Short Form Survey.
Výchozí stav a 12 týdnů.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Tom Langerud Holmen, PhD, Sykehuset i Vestfold HF

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

29. března 2023

Primární dokončení (Očekávaný)

31. prosince 2025

Dokončení studie (Očekávaný)

31. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. dubna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. května 2023

První zveřejněno (Aktuální)

15. května 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. května 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. května 2023

Naposledy ověřeno

1. května 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • SykehusetIV

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Kvůli omezením citlivých zdravotních údajů nemohou vyšetřovatelé tato data otevřeně sdílet s ostatními výzkumníky mimo organizaci.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Kognitivní porucha

Klinické studie na Exergaming

Předplatit