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Hjernegym - Effetti dell'exergaming nella psicosi: uno studio di intervento clinico

4 maggio 2023 aggiornato da: Tom Langerud Holmen, Sykehuset i Vestfold HF

L'obiettivo di questo studio di intervento clinico è indagare gli effetti dell'exergaming sulla cognizione e su altri sintomi clinici in soggetti ambulatoriali con schizofrenia.

Le principali domande a cui mira a rispondere sono: un intervento di exergaming contribuirà a migliorare la cognizione e ridurre i sintomi clinici, nonché a migliorare la salute fisica/l'autoefficacia/la qualità della vita, negli individui con schizofrenia? La componente di gioco rafforzerà la motivazione per una componente fisicamente più intensiva, in modo che la frequenza sia almeno pari a quella di studi comparabili sugli esercizi nonostante l'attuale studio sia implementato in un ambiente clinico ambulatoriale regolare e con risorse limitate? Ai partecipanti verrà chiesto di impegnarsi in due sessioni di exergaming di 45 minuti con un personal trainer designato per 12 settimane. Verranno confrontati i risultati pre e post intervento e verranno effettuati anche confronti con un precedente studio controllato randomizzato condotto presso lo stesso sito, in cui le attività attualmente combinate sono state studiate separatamente (allenamento ad intervalli ad alta intensità e videogiochi a bassa intensità) , entrambi con effetti positivi ma diversi.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il deterioramento cognitivo è una caratteristica clinica fondamentale nella schizofrenia, centrale per il funzionamento quotidiano degli individui affetti. I componenti del trattamento regolare come i farmaci o la psicoterapia non forniscono un rimedio efficace per questo. Tuttavia, la ricerca ha dimostrato che sia l'allenamento ad intervalli ad alta intensità (HIIT) che i videogiochi attivi (AVG) possono avere effetti benefici sul funzionamento cognitivo e anche su altri sintomi clinici per le persone con schizofrenia. Inoltre, i due tipi di attività producono effetti in parte sovrapposti e in parte differenziati su queste misure di esito: mentre il primo può migliorare le funzioni cognitive attraverso una migliore forma cardiorespiratoria, il secondo può facilitare la sinaptogenesi attraverso l'apprendimento di nuovi modelli motori e di coordinazione. Inoltre, HIIT può contrastare i sintomi depressivi mentre AVG può rafforzare la motivazione per un'attività regolare. Risultati coerenti con questo sono stati trovati nello studio controllato randomizzato "Effects of Physical Activity on Psychosis" (EPHAPS) precedentemente condotto nello stesso sito dello studio attualmente pianificato (DPS Vestfold, la clinica ambulatoriale per la psicosi, 2014 - 2017). Quindi, i due tipi di attività combinati - "exergaming" - possono avere effetti positivi complementari sulla cognizione e su altri sintomi clinici, così come sulla salute fisica, facilitando anche la motivazione dei partecipanti per una partecipazione regolare. Questa ipotesi è supportata dai pochi studi esistenti sugli interventi di exergaming per individui con schizofrenia. Tuttavia, la ricerca in questo settore è ancora scarsa. Sulla base delle prove esistenti per i due tipi di attività sia separatamente che combinati, le alternative di exergaming sono già in fase di sperimentazione nella clinica di DPS Vestfold. Per soddisfare la necessità di ulteriori ricerche in questo settore, i ricercatori prevedono di includere 48 partecipanti in uno studio di intervento clinico exergaming. Implementando tale studio in un contesto clinico regolare e con la minor quantità di risorse aggiuntive possibili, i ricercatori cercano anche di dimostrare la fattibilità dell'intervento per le persone con schizofrenia. Sulla base di ipotesi di ricerca supportate, l'intervento potrebbe essere facilmente adattato a contesti clinici simili e incluso come componente di cura standard.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

48

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Tom Langerud Holmen, PhD
  • Numero di telefono: 0047 97119323
  • Email: lantom@siv.no

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Norvegia
    • Vestfold
      • Tønsberg, Vestfold, Norvegia, 3120
        • Reclutamento
        • DPS Vestfold, Vestfold Sykehus HF
        • Contatto:
          • Tom Langerud Holmen, PhD
          • Numero di telefono: 0047 97119323
          • Email: lantom@siv.no
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Tom Langerud Holmen, PhD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Avere capacità di consenso
  • Comprendere e parlare la lingua scandinava
  • Soddisfare i criteri della decima revisione della classificazione internazionale delle malattie (ICD 10) per il disturbo dello spettro della schizofrenia (schizofrenia, disturbo schizoaffettivo e disturbo schizofreniforme)

Criteri di esclusione:

  • Diagnosi di disabilità intellettiva
  • Diagnosi di disturbo neurologico
  • Storia di grave trauma cranico
  • Gravidanza
  • Dolore toracico durante l'esercizio
  • Angina pectoris instabile
  • Ipertensione maligna
  • Aritmia incontrollabile
  • Infarto miocardico recente
  • Infezione acuta con linfoadenopatia
  • Altre condizioni mediche specificate incompatibili con la partecipazione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Exergaming
Un programma di exergaming di 12 settimane, due volte a settimana, che consiste in un allenamento combinato ad intervalli ad alta intensità e una condizione di gioco flash-reflex pods, ogni sessione della durata di 45 minuti, condotta uno contro uno con un personal trainer designato (esperto e autorizzato personale con competenze aggiuntive in esercizio/sport e/o fisioterapia).
Comportamentale: Exergaming
Si prega di consultare la descrizione delle armi.
Altri nomi:
  • Esercizio fisico

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cognizione migliorata misurata dall'aumento dei punteggi sulla batteria del test MCCB.
Lasso di tempo: Basale e 12 settimane.
Miglioramento cognitivo misurato dall'aumento dei punteggi sulla Matrics Consensus Cognitive Battery (MCCB) (ad eccezione del test di cognizione sociale MSCEIT omesso); saranno valutati i cambiamenti nei punteggi di ciascuno dei nove sottotest e il punteggio totale (composito neurocognitivo).
Basale e 12 settimane.
Motivazione sostenuta per l'attività di intervento (exergaming) misurata rispettivamente da un'elevata partecipazione/aderenza al protocollo e bassi livelli di abbandono/ritiro.
Lasso di tempo: 12 settimane.
Elevata partecipazione/aderenza al protocollo e basso abbandono/ritiro come valutato rispetto a uno studio di esercizio paragonabile condotto presso lo stesso centro (tasso di abbandono/ritiro pari o inferiore al 15%), con lo studio in corso implementato in un ambiente clinico regolare e con risorse limitate collocamento. Questi possono servire come indicatori del potenziale motivante della componente di gioco per gli elementi fisicamente più impegnativi nell'attività di intervento, e anche la fattibilità e la fattibilità economica dell'attività come componente di trattamento regolare per individui con disturbi dello spettro schizofrenico.
12 settimane.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Riduzione dei sintomi depressivi e di altro tipo misurati dall'intervista PANSS.
Lasso di tempo: Basale e 12 settimane.
Riduzione dei punteggi dei sintomi sulla scala della sindrome positiva e negativa; saranno valutati i cambiamenti nei punteggi su ciascuno dei cinque domini dei sintomi del modello di consenso a cinque fattori PANSS ampiamente utilizzato suggerito da Wallwork et al., nonché il punteggio PANSS totale.
Basale e 12 settimane.
Livelli ridotti di disturbi del sé misurati dall'intervista EASE.
Lasso di tempo: Basale e 12 settimane.
Riduzione dei livelli di disturbi del Sé misurati dal punteggio totale ridotto nell'esame dell'intervista sull'esperienza personale anomala (condizionata all'adeguata certificazione del valutatore/IP, per l'uso dell'intervista).
Basale e 12 settimane.
Miglioramento del consumo di ossigeno misurato da un test VO2peak.
Lasso di tempo: Basale e 12 settimane.
Aumento del consumo di ossigeno come indicato da punteggi più alti su un test di picco VO2 (un test di esercizio massimo su un tapis roulant che utilizza un protocollo Balke modificato): scambio di gas campionato continuamente (camera di miscelazione ogni 30 s); valvola di respirazione a due vie collegata ad un analizzatore di gas che misura il contenuto di ossigeno - anidride carbonica.
Basale e 12 settimane.

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Miglioramento dell'autoefficacia misurata dal GSE.
Lasso di tempo: Basale e 12 settimane.
Aumento dei livelli di autoefficacia come indicato dai punteggi più alti sulla scala di autoefficacia generalmente percepita.
Basale e 12 settimane.
Miglioramento della qualità della vita misurata dal questionario SF-12.
Lasso di tempo: Basale e 12 settimane.
Aumento della qualità della vita sperimentata, come indicato dai punteggi più alti nel RAND 12 Short Form Survey.
Basale e 12 settimane.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sykehuset i Vestfold HF

Investigatori

  • Investigatore principale: Tom Langerud Holmen, PhD, Sykehuset i Vestfold HF

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

29 marzo 2023

Completamento primario (Anticipato)

31 dicembre 2025

Completamento dello studio (Anticipato)

31 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 aprile 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 maggio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

15 maggio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 maggio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 maggio 2023

Ultimo verificato

1 maggio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SykehusetIV

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

A causa delle restrizioni sui dati sanitari sensibili, gli investigatori non sono in grado di condividere apertamente questi dati con altri ricercatori al di fuori dell'organizzazione.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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