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Hjernegym – Auswirkungen von Exergaming bei Psychosen: eine klinische Interventionsstudie

4. Mai 2023 aktualisiert von: Tom Langerud Holmen, Sykehuset i Vestfold HF

Ziel dieser klinischen Interventionsstudie ist es, die Auswirkungen von Exergaming auf die Kognition und andere klinische Symptome bei ambulant behandelten Personen mit Schizophrenie zu untersuchen.

Die Hauptfragen, die beantwortet werden sollen, lauten: Trägt eine Exergaming-Intervention zu einer verbesserten Kognition und einer Verringerung der klinischen Symptome sowie zu einer verbesserten körperlichen Gesundheit/Selbstwirksamkeit/Lebensqualität bei Personen mit Schizophrenie bei? Wird die Gaming-Komponente die Motivation für eine körperlich intensivere Komponente stärken, so dass die Teilnahme mindestens so hoch ist wie bei vergleichbaren Übungsstudien, obwohl die aktuelle Studie in einem ressourcenbegrenzten, regulären klinischen ambulanten Umfeld durchgeführt wird? Die Teilnehmer werden gebeten, 12 Wochen lang an zwei 45-minütigen Exergaming-Sitzungen mit einem bestimmten Personal Trainer teilzunehmen. Die Ergebnisse vor und nach der Intervention werden verglichen, und es werden auch Vergleiche mit einer früheren randomisierten kontrollierten Studie durchgeführt, die am selben Standort durchgeführt wurde und in der die derzeit kombinierten Aktivitäten separat untersucht wurden (Intervalltraining mit hoher Intensität und Videospiele mit niedriger Intensität). , beide haben positive, aber unterschiedliche Auswirkungen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Kognitive Beeinträchtigung ist ein zentrales klinisches Merkmal der Schizophrenie und von zentraler Bedeutung für das tägliche Funktionieren der betroffenen Personen. Regelmäßige Behandlungsbestandteile wie Medikamente oder Psychotherapie können hier keine wirksame Abhilfe schaffen. Untersuchungen haben jedoch gezeigt, dass sowohl hochintensives Intervalltraining (HIIT) als auch aktives Videospielen (AVG) positive Auswirkungen auf die kognitiven Funktionen und auch andere klinische Symptome bei Personen mit Schizophrenie haben können. Darüber hinaus haben die beiden Aktivitätstypen teilweise überlappende, teilweise unterschiedliche Auswirkungen auf diese Ergebnismaße: Während erstere die kognitiven Funktionen durch eine verbesserte kardiorespiratorische Fitness verbessern können, kann letztere die Synaptogenese durch das Erlernen neuer motorischer und koordinativer Muster erleichtern. Darüber hinaus kann HIIT depressiven Symptomen entgegenwirken, während AVG die Motivation für regelmäßige Aktivität stärken kann. Entsprechende Ergebnisse wurden in der randomisierten kontrollierten Studie „Effects of Physical Activity on Psychosis“ (EPHAPS) gefunden, die zuvor am selben Ort wie die derzeit geplante Studie durchgeführt wurde (DPS Vestfold, Psychose-Ambulanz, 2014 – 2017). Die Kombination der beiden Aktivitätsarten „Exergaming“ kann daher komplementär positive Auswirkungen auf die Kognition und andere klinische Symptome sowie die körperliche Gesundheit haben und gleichzeitig die Motivation der Teilnehmer zur regelmäßigen Teilnahme fördern. Diese Annahme wird durch die wenigen vorhandenen Studien zu Exergaming-Interventionen für Personen mit Schizophrenie gestützt. Die Forschung in diesem Bereich ist jedoch noch dürftig. Basierend auf den vorhandenen Erkenntnissen für die beiden Aktivitätstypen sowohl einzeln als auch kombiniert werden Exergaming-Alternativen bereits in der Klinik des DPS Vestfold getestet. Um den Bedarf an weiterer Forschung in diesem Bereich zu decken, planen die Forscher, 48 Teilnehmer in eine klinische Exergaming-Interventionsstudie einzubeziehen. Durch die Durchführung einer solchen Studie in einem regulären klinischen Umfeld und mit möglichst wenig zusätzlichen Ressourcen wollen die Forscher auch die Durchführbarkeit der Intervention für Personen mit Schizophrenie nachweisen. Basierend auf unterstützten Forschungshypothesen könnte die Intervention leicht an ähnliche klinische Situationen angepasst und als Standardversorgungskomponente einbezogen werden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

48

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Tom Langerud Holmen, PhD
  • Telefonnummer: 0047 97119323
  • E-Mail: lantom@siv.no

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Studienorte

    • Vestfold
      • Tønsberg, Vestfold, Norwegen, 3120
        • Rekrutierung
        • DPS Vestfold, Vestfold Sykehus HF
        • Kontakt:
          • Tom Langerud Holmen, PhD
          • Telefonnummer: 0047 97119323
          • E-Mail: lantom@siv.no
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Tom Langerud Holmen, PhD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Einwilligungsfähigkeit besitzen
  • Skandinavische Sprache verstehen und sprechen
  • Erfüllung der Kriterien der International Classification of Diseases Tenth Revision (ICD 10) für Schizophrenie-Spektrum-Störung (Schizophrenie, schizoaffektive Störung und schizophreniforme Störung)

Ausschlusskriterien:

  • Diagnose einer geistigen Behinderung
  • Diagnose einer neurologischen Störung
  • Vorgeschichte eines schweren Kopftraumas
  • Schwangerschaft
  • Brustschmerzen während des Trainings
  • Instabile Angina pectoris
  • Bösartige Hypertonie
  • Unkontrollierbare Arrhythmie
  • Kürzlich erlittener Myokardinfarkt
  • Akute Infektion mit Lymphadenopathie
  • Sonstiger spezifizierter medizinischer Zustand, der mit der Teilnahme nicht vereinbar ist

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Exergaming
Ein 12-wöchiges, zweimal wöchentliches Exergaming-Programm, bestehend aus einem kombinierten hochintensiven Intervalltraining und Flash-Reflex-Pods-Gaming-Bedingungen, wobei jede Sitzung 45 Minuten dauert und einzeln mit einem ausgewiesenen Personal Trainer (erfahren und autorisiert im Gesundheitsbereich) durchgeführt wird Personal mit zusätzlicher Kompetenz in Bewegung/Sport und/oder Physiotherapie).
Bitte sehen Sie sich die Waffenbeschreibung an.
Andere Namen:
  • Körperliche Betätigung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verbesserte Kognition, gemessen an höheren Ergebnissen bei der MCCB-Testbatterie.
Zeitfenster: Ausgangswert und 12 Wochen.
Kognitive Verbesserung, gemessen anhand erhöhter Werte bei der Matrics Consensus Cognitive Battery (MCCB) (mit Ausnahme des weggelassenen MSCEIT-Tests zur sozialen Kognition); Änderungen in den Ergebnissen jedes der neun Untertests sowie der Gesamtwert (neurokognitiver zusammengesetzter Wert) werden ausgewertet.
Ausgangswert und 12 Wochen.
Anhaltende Motivation für die Interventionsaktivität (Exergaming), gemessen an hoher Anwesenheit/Einhaltung des Protokolls bzw. geringem Abbruch-/Rückzugsniveau.
Zeitfenster: 12 Wochen.
Hohe Teilnahme/Einhaltung des Protokolls und geringer Abbruch/Abbruch im Vergleich zu einer vergleichbaren Übungsstudie, die am gleichen Standort durchgeführt wurde (Abbruch-/Abbruchrate gleich oder unter 15 %), wobei die aktuelle Studie in einer regulären Klinik mit begrenzten Ressourcen durchgeführt wurde Einstellung. Diese können als Indikatoren für das Motivationspotenzial der Spielkomponente für die körperlich anspruchsvolleren Elemente der Interventionsaktivität sowie für die Durchführbarkeit und Wirtschaftlichkeit der Aktivität als reguläre Behandlungskomponente für Personen mit Schizophrenie-Spektrum-Störungen dienen.
12 Wochen.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Reduzierte depressive und andere Symptome, gemessen durch das PANSS-Interview.
Zeitfenster: Ausgangswert und 12 Wochen.
Reduzierung der Symptomwerte auf der Skala für positives und negatives Syndrom; Änderungen der Scores für jede der fünf Symptomdomänen des weit verbreiteten PANSS-Fünf-Faktoren-Konsensmodells, das von Wallwork et al. vorgeschlagen wurde, sowie der gesamte PANSS-Score werden ausgewertet.
Ausgangswert und 12 Wochen.
Reduzierter Grad an Selbststörungen, gemessen durch das EASE-Interview.
Zeitfenster: Ausgangswert und 12 Wochen.
Verringerung des Ausmaßes von Selbststörungen, gemessen an der verringerten Gesamtpunktzahl im Interview zur Untersuchung anomaler Selbsterfahrungen (vorausgesetzt, dass der Gutachter/PI ordnungsgemäß für die Verwendung des Interviews zertifiziert ist).
Ausgangswert und 12 Wochen.
Verbesserter Sauerstoffverbrauch, gemessen durch einen VO2peak-Test.
Zeitfenster: Ausgangswert und 12 Wochen.
Erhöhter Sauerstoffverbrauch, angezeigt durch höhere Werte bei einem VO2peak-Test (ein maximaler Belastungstest auf einem Laufband unter Verwendung eines modifizierten Balke-Protokolls): Kontinuierliche Messung des Gasaustauschs (Mischkammer alle 30 s); Zweiwege-Atemventil, verbunden mit einem Gasanalysator zur Messung des Sauerstoff-Kohlendioxid-Gehalts.
Ausgangswert und 12 Wochen.

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verbesserte Selbstwirksamkeit, gemessen am GSE.
Zeitfenster: Ausgangswert und 12 Wochen.
Erhöhte Selbstwirksamkeit, angezeigt durch höhere Werte auf der Skala der allgemein wahrgenommenen Selbstwirksamkeit.
Ausgangswert und 12 Wochen.
Verbesserte Lebensqualität, gemessen mit dem SF-12-Fragebogen.
Zeitfenster: Ausgangswert und 12 Wochen.
Erhöhte erlebte Lebensqualität, wie durch höhere Werte in der RAND 12 Short Form Survey angezeigt.
Ausgangswert und 12 Wochen.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Tom Langerud Holmen, PhD, Sykehuset I Vestfold HF

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

29. März 2023

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2025

Studienabschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. April 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Mai 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

15. Mai 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. Mai 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Mai 2023

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • SykehusetIV

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Aufgrund der Beschränkungen für sensible Gesundheitsdaten ist es den Forschern nicht möglich, diese Daten offen mit anderen Forschern außerhalb der Organisation zu teilen.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Exergaming

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