- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05858255
Hjernegym – Auswirkungen von Exergaming bei Psychosen: eine klinische Interventionsstudie
Ziel dieser klinischen Interventionsstudie ist es, die Auswirkungen von Exergaming auf die Kognition und andere klinische Symptome bei ambulant behandelten Personen mit Schizophrenie zu untersuchen.
Die Hauptfragen, die beantwortet werden sollen, lauten: Trägt eine Exergaming-Intervention zu einer verbesserten Kognition und einer Verringerung der klinischen Symptome sowie zu einer verbesserten körperlichen Gesundheit/Selbstwirksamkeit/Lebensqualität bei Personen mit Schizophrenie bei? Wird die Gaming-Komponente die Motivation für eine körperlich intensivere Komponente stärken, so dass die Teilnahme mindestens so hoch ist wie bei vergleichbaren Übungsstudien, obwohl die aktuelle Studie in einem ressourcenbegrenzten, regulären klinischen ambulanten Umfeld durchgeführt wird? Die Teilnehmer werden gebeten, 12 Wochen lang an zwei 45-minütigen Exergaming-Sitzungen mit einem bestimmten Personal Trainer teilzunehmen. Die Ergebnisse vor und nach der Intervention werden verglichen, und es werden auch Vergleiche mit einer früheren randomisierten kontrollierten Studie durchgeführt, die am selben Standort durchgeführt wurde und in der die derzeit kombinierten Aktivitäten separat untersucht wurden (Intervalltraining mit hoher Intensität und Videospiele mit niedriger Intensität). , beide haben positive, aber unterschiedliche Auswirkungen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Tom Langerud Holmen, PhD
- Telefonnummer: 0047 97119323
- E-Mail: lantom@siv.no
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Ole Jakob Bredrup, MA
- Telefonnummer: 0047 97195391
- E-Mail: Ole.Jacob.Bredrup@siv.no
Studienorte
-
-
Vestfold
-
Tønsberg, Vestfold, Norwegen, 3120
- Rekrutierung
- DPS Vestfold, Vestfold Sykehus HF
-
Kontakt:
- Tom Langerud Holmen, PhD
- Telefonnummer: 0047 97119323
- E-Mail: lantom@siv.no
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Kontakt:
- Ole Jakob Bredrup, MA
- Telefonnummer: 0047 97195391
- E-Mail: Ole.Jacob.Bredrup@siv.no
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Hauptermittler:
- Tom Langerud Holmen, PhD
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-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Einwilligungsfähigkeit besitzen
- Skandinavische Sprache verstehen und sprechen
- Erfüllung der Kriterien der International Classification of Diseases Tenth Revision (ICD 10) für Schizophrenie-Spektrum-Störung (Schizophrenie, schizoaffektive Störung und schizophreniforme Störung)
Ausschlusskriterien:
- Diagnose einer geistigen Behinderung
- Diagnose einer neurologischen Störung
- Vorgeschichte eines schweren Kopftraumas
- Schwangerschaft
- Brustschmerzen während des Trainings
- Instabile Angina pectoris
- Bösartige Hypertonie
- Unkontrollierbare Arrhythmie
- Kürzlich erlittener Myokardinfarkt
- Akute Infektion mit Lymphadenopathie
- Sonstiger spezifizierter medizinischer Zustand, der mit der Teilnahme nicht vereinbar ist
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Exergaming
Ein 12-wöchiges, zweimal wöchentliches Exergaming-Programm, bestehend aus einem kombinierten hochintensiven Intervalltraining und Flash-Reflex-Pods-Gaming-Bedingungen, wobei jede Sitzung 45 Minuten dauert und einzeln mit einem ausgewiesenen Personal Trainer (erfahren und autorisiert im Gesundheitsbereich) durchgeführt wird Personal mit zusätzlicher Kompetenz in Bewegung/Sport und/oder Physiotherapie).
|
Bitte sehen Sie sich die Waffenbeschreibung an.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Verbesserte Kognition, gemessen an höheren Ergebnissen bei der MCCB-Testbatterie.
Zeitfenster: Ausgangswert und 12 Wochen.
|
Kognitive Verbesserung, gemessen anhand erhöhter Werte bei der Matrics Consensus Cognitive Battery (MCCB) (mit Ausnahme des weggelassenen MSCEIT-Tests zur sozialen Kognition); Änderungen in den Ergebnissen jedes der neun Untertests sowie der Gesamtwert (neurokognitiver zusammengesetzter Wert) werden ausgewertet.
|
Ausgangswert und 12 Wochen.
|
|
Anhaltende Motivation für die Interventionsaktivität (Exergaming), gemessen an hoher Anwesenheit/Einhaltung des Protokolls bzw. geringem Abbruch-/Rückzugsniveau.
Zeitfenster: 12 Wochen.
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Hohe Teilnahme/Einhaltung des Protokolls und geringer Abbruch/Abbruch im Vergleich zu einer vergleichbaren Übungsstudie, die am gleichen Standort durchgeführt wurde (Abbruch-/Abbruchrate gleich oder unter 15 %), wobei die aktuelle Studie in einer regulären Klinik mit begrenzten Ressourcen durchgeführt wurde Einstellung.
Diese können als Indikatoren für das Motivationspotenzial der Spielkomponente für die körperlich anspruchsvolleren Elemente der Interventionsaktivität sowie für die Durchführbarkeit und Wirtschaftlichkeit der Aktivität als reguläre Behandlungskomponente für Personen mit Schizophrenie-Spektrum-Störungen dienen.
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12 Wochen.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Reduzierte depressive und andere Symptome, gemessen durch das PANSS-Interview.
Zeitfenster: Ausgangswert und 12 Wochen.
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Reduzierung der Symptomwerte auf der Skala für positives und negatives Syndrom; Änderungen der Scores für jede der fünf Symptomdomänen des weit verbreiteten PANSS-Fünf-Faktoren-Konsensmodells, das von Wallwork et al. vorgeschlagen wurde, sowie der gesamte PANSS-Score werden ausgewertet.
|
Ausgangswert und 12 Wochen.
|
|
Reduzierter Grad an Selbststörungen, gemessen durch das EASE-Interview.
Zeitfenster: Ausgangswert und 12 Wochen.
|
Verringerung des Ausmaßes von Selbststörungen, gemessen an der verringerten Gesamtpunktzahl im Interview zur Untersuchung anomaler Selbsterfahrungen (vorausgesetzt, dass der Gutachter/PI ordnungsgemäß für die Verwendung des Interviews zertifiziert ist).
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Ausgangswert und 12 Wochen.
|
|
Verbesserter Sauerstoffverbrauch, gemessen durch einen VO2peak-Test.
Zeitfenster: Ausgangswert und 12 Wochen.
|
Erhöhter Sauerstoffverbrauch, angezeigt durch höhere Werte bei einem VO2peak-Test (ein maximaler Belastungstest auf einem Laufband unter Verwendung eines modifizierten Balke-Protokolls): Kontinuierliche Messung des Gasaustauschs (Mischkammer alle 30 s); Zweiwege-Atemventil, verbunden mit einem Gasanalysator zur Messung des Sauerstoff-Kohlendioxid-Gehalts.
|
Ausgangswert und 12 Wochen.
|
Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Verbesserte Selbstwirksamkeit, gemessen am GSE.
Zeitfenster: Ausgangswert und 12 Wochen.
|
Erhöhte Selbstwirksamkeit, angezeigt durch höhere Werte auf der Skala der allgemein wahrgenommenen Selbstwirksamkeit.
|
Ausgangswert und 12 Wochen.
|
|
Verbesserte Lebensqualität, gemessen mit dem SF-12-Fragebogen.
Zeitfenster: Ausgangswert und 12 Wochen.
|
Erhöhte erlebte Lebensqualität, wie durch höhere Werte in der RAND 12 Short Form Survey angezeigt.
|
Ausgangswert und 12 Wochen.
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Tom Langerud Holmen, PhD, Sykehuset I Vestfold HF
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- SykehusetIV
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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