Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Hjernegym - Effects of Exergaming in Psychosis: a Clinical Intervention Study

4. maj 2023 opdateret af: Tom Langerud Holmen, Sykehuset i Vestfold HF

Målet med dette kliniske interventionsstudie er at undersøge virkningerne af træning på kognition og andre kliniske symptomer hos ambulante personer med skizofreni.

De vigtigste spørgsmål, den sigter mod at besvare, er: Vil en exergaming-intervention bidrage til forbedret kognition og reducerede kliniske symptomer samt forbedret fysisk sundhed/selveffektivitet/livskvalitet hos personer med skizofreni? Vil spillekomponenten styrke motivationen for en fysisk mere intensiv komponent, så fremmødet bliver mindst lige så højt som i sammenlignelige træningsstudier på trods af, at det nuværende studie er implementeret i et ressourcebegrænset, almindeligt klinisk ambulant regi? Deltagerne vil blive bedt om at deltage i to 45 minutters træningssessioner med en udpeget personlig træner i 12 uger. Resultater før og efter intervention vil blive sammenlignet, og der vil også blive foretaget sammenligninger med et tidligere randomiseret kontrolleret forsøg udført på samme sted, hvor de aktuelt kombinerede aktiviteter blev undersøgt separat (højintensiv intervaltræning og lavintensiv videospil) , som begge giver positive, men forskellige effekter.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Kognitiv svækkelse er et centralt klinisk træk ved skizofreni, centralt for de berørte personers daglige funktion. Regelmæssige behandlingskomponenter såsom medicin eller psykoterapi giver ingen effektiv afhjælpning af dette. Forskning har dog vist, at både højintensiv intervaltræning (HIIT) og aktivt videospil (AVG) kan have gavnlige effekter på kognitiv funktion, og også andre kliniske symptomer, for personer med skizofreni. Desuden giver de to aktivitetstyper delvist overlappende, delvist differentierede effekter på disse resultatmål: Mens førstnævnte kan forbedre kognitive funktioner gennem forbedret cardio-respiratorisk fitness, kan sidstnævnte lette synaptogenese gennem indlæring af nye motor- og koordinationsmønstre. Desuden kan HIIT modvirke depressive symptomer, mens AVG kan styrke motivationen for regelmæssig aktivitet. Resultater i overensstemmelse hermed blev fundet i det randomiserede kontrollerede forsøg "Effects of Physical Activity on Psychosis" (EPHAPS) tidligere gennemført på samme sted som det aktuelt planlagte studie (DPS Vestfold, Psykoseambulatoriet, 2014 - 2017). Derfor kan de to aktivitetstyper kombineret - "exergaming" - have komplementære positive effekter på kognition og andre kliniske symptomer, samt fysisk sundhed, samtidig med at de letter deltagernes motivation for regelmæssigt fremmøde. Denne antagelse understøttes af de få eksisterende undersøgelser om exergaming-interventioner for personer med skizofreni. Forskning på dette område er dog endnu sparsom. Baseret på den eksisterende evidens for de to aktivitetstyper både hver for sig og kombineret, afprøves der allerede nu træningsalternativer i klinikken hos DPS Vestfold. For at imødekomme behovet for mere forskning på dette område, planlægger efterforskerne at inkludere 48 deltagere i en exergaming klinisk interventionsundersøgelse. Ved at implementere en sådan undersøgelse i et almindeligt klinisk miljø og med de mindst mulige yderligere ressourcer, søger efterforskerne også at demonstrere interventionens gennemførlighed for personer med skizofreni. Ud fra understøttede forskningshypoteser kunne interventionen let tilpasses til lignende kliniske omgivelser og inkluderes som en standard plejekomponent.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

48

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Tom Langerud Holmen, PhD
  • Telefonnummer: 0047 97119323
  • E-mail: lantom@siv.no

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Norge
    • Vestfold
      • Tønsberg, Vestfold, Norge, 3120
        • Rekruttering
        • DPS Vestfold, Vestfold Sykehus HF
        • Kontakt:
          • Tom Langerud Holmen, PhD
          • Telefonnummer: 0047 97119323
          • E-mail: lantom@siv.no
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Tom Langerud Holmen, PhD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • At have samtykkeevne
  • Forstå og tale skandinavisk sprog
  • Opfyldelse af International Classification of Diseases Tenth Revision (ICD 10) kriterier for skizofreni spektrum lidelse (skizofreni, skizoaffektiv lidelse og skizofreniform lidelse)

Ekskluderingskriterier:

  • Diagnose af udviklingshæmning
  • Diagnose af neurologisk lidelse
  • Anamnese med alvorlige hovedtraumer
  • Graviditet
  • Brystsmerter under træning
  • Ustabil angina pectoris
  • Ondartet hypertension
  • Ukontrollerbar arytmi
  • Nylig myokardieinfarkt
  • Akut infektion med lymfadenopati
  • Anden specificeret medicinsk tilstand uforenelig med deltagelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Eksergaming
Et træningsprogram på 12 uger, to gange om ugen, bestående af en kombineret intervaltræning med høj intensitet og flash-reflex pods-spiltilstand, hver session varer 45 minutter, udført en-til-en med en udpeget personlig træner (erfaren og autoriseret sundhed). personale med yderligere kompetence inden for motion/idræt og/eller fysioterapi).
Adfærdsmæssigt: Eksergaming
Se venligst våbenbeskrivelse.
Andre navne:
  • Fysisk træning

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forbedret kognition målt ved øget score på MCCB-testbatteriet.
Tidsramme: Baseline og 12 uger.
Kognitiv forbedring målt ved øget score på Matrics Consensus Cognitive Battery (MCCB) (bortset fra den udeladte MSCEIT social kognition test); ændringer i score for hver af de ni deltest samt den samlede (neurokognitive sammensatte) score vil blive evalueret.
Baseline og 12 uger.
Vedvarende motivation for interventionsaktiviteten (eksergaming) målt ved henholdsvis høj tilstedeværelse/overholdelse af protokol og lave niveauer af frafald/tilbagetrækning.
Tidsramme: 12 uger.
Høj tilstedeværelse/overholdelse af protokol og lavt frafald/tilbagetrækning som vurderet i forhold til en sammenlignelig træningsundersøgelse udført på samme sted (frafalds-/tilbagetrækningsrate lig med eller under 15%), hvor den aktuelle undersøgelse implementeres i en ressourcebegrænset, regelmæssig klinisk indstilling. Disse kan tjene som indikatorer for spillekomponentens motiverende potentiale for de mere fysisk krævende elementer i interventionsaktiviteten, og også aktivitetens gennemførlighed og økonomiske levedygtighed som en regulær behandlingskomponent for personer med skizofrenispektrumforstyrrelser.
12 uger.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Reducerede depressive og andre symptomer målt ved PANSS-interviewet.
Tidsramme: Baseline og 12 uger.
Reduktion i symptomscore på Positive og Negative Syndrome Scales; ændringer i score på hvert af de fem symptomdomæner i den meget anvendte PANSS femfaktor konsensusmodel foreslået af Wallwork et al., samt den samlede PANSS score, vil blive evalueret.
Baseline og 12 uger.
Reducerede niveauer af selvforstyrrelser målt ved EASE-interviewet.
Tidsramme: Baseline og 12 uger.
Reduktion i niveauer af selvforstyrrelser målt ved reduceret totalscore på undersøgelsen af ​​unormal selvoplevelsesinterview (afhængig af korrekt certificering af bedømmeren/PI, for brugen af ​​interviewet).
Baseline og 12 uger.
Forbedret iltforbrug målt ved en VO2peak-test.
Tidsramme: Baseline og 12 uger.
Øget iltforbrug som indikeret ved højere score på en VO2peak-test (en maksimal træningstest på et løbebånd ved brug af en modificeret Balke-protokol): Gasudveksling udtages kontinuerligt (blandekammer hver 30 s); to-vejs åndedrætsventil forbundet til en gasanalysator, der måler indholdet af oxygen - kuldioxid.
Baseline og 12 uger.

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forbedret selveffektivitet målt af GSE.
Tidsramme: Baseline og 12 uger.
Forøgede niveauer af selveffektivitet som indikeret ved højere score på skalaen Generelt opfattet selveffektivitet.
Baseline og 12 uger.
Forbedret livskvalitet målt ved SF-12 spørgeskemaet.
Tidsramme: Baseline og 12 uger.
Øget oplevet livskvalitet som indikeret af højere score på RAND 12 Short Form Survey.
Baseline og 12 uger.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sykehuset i Vestfold HF

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Tom Langerud Holmen, PhD, Sykehuset I Vestfold HF

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

29. marts 2023

Primær færdiggørelse (Forventet)

31. december 2025

Studieafslutning (Forventet)

31. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. april 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. maj 2023

Først opslået (Faktiske)

15. maj 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. maj 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. maj 2023

Sidst verificeret

1. maj 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SykehusetIV

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

På grund af restriktioner på følsomme sundhedsdata er efterforskerne ikke i stand til åbent at dele disse data med andre forskere uden for organisationen.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kognitiv svækkelse

Kliniske forsøg med Eksergaming

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Gabon

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner