Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Hjernegym - Skutki Exergamingu w psychozie: badanie interwencji klinicznej

4 maja 2023 zaktualizowane przez: Tom Langerud Holmen, Sykehuset i Vestfold HF

Celem tego klinicznego badania interwencyjnego jest zbadanie wpływu egzergamingu na funkcje poznawcze i inne objawy kliniczne u pacjentów ambulatoryjnych ze schizofrenią.

Główne pytania, na które ma odpowiedzieć, to: Czy interwencja egzergamingowa przyczyni się do poprawy funkcji poznawczych i zmniejszenia objawów klinicznych, a także do poprawy zdrowia fizycznego/poczucia własnej skuteczności/jakości życia u osób ze schizofrenią? Czy element gry wzmocni motywację do bardziej intensywnego elementu fizycznego, tak aby frekwencja była co najmniej tak wysoka, jak w porównywalnych badaniach ćwiczeń, pomimo tego, że obecne badanie jest realizowane w ograniczonych zasobach, regularnych warunkach ambulatoryjnych? Uczestnicy zostaną poproszeni o udział w dwóch 45-minutowych sesjach gry z wyznaczonym trenerem osobistym przez 12 tygodni. Wyniki przed i po interwencji zostaną porównane, a także zostaną porównane z wcześniejszym randomizowanym badaniem kontrolowanym przeprowadzonym w tym samym miejscu, w którym obecnie połączone działania były badane oddzielnie (trening interwałowy o wysokiej intensywności i gry wideo o niskiej intensywności) , oba dające pozytywne, ale różne efekty.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Upośledzenie funkcji poznawczych jest podstawową cechą kliniczną schizofrenii, mającą kluczowe znaczenie dla codziennego funkcjonowania osób dotkniętych chorobą. Regularne elementy leczenia, takie jak leki lub psychoterapia, nie zapewniają skutecznego środka zaradczego. Jednak badania wykazały, że zarówno trening interwałowy o wysokiej intensywności (HIIT), jak i aktywne gry wideo (AVG) mogą mieć korzystny wpływ na funkcjonowanie poznawcze, a także inne objawy kliniczne u osób ze schizofrenią. Co więcej, te dwa rodzaje aktywności dają częściowo nakładające się, częściowo zróżnicowane efekty na te miary wyników: podczas gdy te pierwsze mogą poprawiać funkcje poznawcze poprzez poprawę wydolności krążeniowo-oddechowej, te drugie mogą ułatwiać synaptogenezę poprzez uczenie się nowych wzorców motorycznych i koordynacyjnych. Ponadto HIIT może przeciwdziałać objawom depresyjnym, podczas gdy AVG może wzmacniać motywację do regularnej aktywności. Zgodne z tym wyniki uzyskano w randomizowanym badaniu kontrolowanym „Effects of Physical Activity on Psychosis” (EPHAPS), prowadzonym wcześniej w tym samym ośrodku, co obecnie planowane badanie (DPS Vestfold, poradnia leczenia psychoz, 2014 - 2017). W związku z tym połączenie dwóch rodzajów aktywności – „egzergamingu” – może mieć komplementarny pozytywny wpływ na funkcje poznawcze i inne objawy kliniczne, a także na zdrowie fizyczne, jednocześnie ułatwiając motywację uczestników do regularnego uczęszczania na zajęcia. To założenie jest poparte nielicznymi istniejącymi badaniami dotyczącymi interwencji egzergamingowych u osób ze schizofrenią. Jednak badania w tej dziedzinie są wciąż niewystarczające. W oparciu o istniejące dowody dotyczące obu typów aktywności, zarówno osobno, jak i łącznie, w klinice w DPS Vestfold są już testowane alternatywy egzergamingu. Aby zaspokoić potrzebę dalszych badań w tej dziedzinie, badacze planują włączyć 48 uczestników do klinicznego badania interwencyjnego dotyczącego egzergamingu. Realizując takie badanie w regularnych warunkach klinicznych i przy jak najmniejszych dodatkowych środkach, badacze starają się również wykazać wykonalność interwencji dla osób ze schizofrenią. W oparciu o poparte hipotezy badawcze interwencję można łatwo dostosować do podobnych warunków klinicznych i włączyć jako standardowy element opieki.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

48

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Tom Langerud Holmen, PhD
  • Numer telefonu: 0047 97119323
  • E-mail: lantom@siv.no

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Norwegia
    • Vestfold
      • Tønsberg, Vestfold, Norwegia, 3120
        • Rekrutacyjny
        • DPS Vestfold, Vestfold Sykehus HF
        • Kontakt:
          • Tom Langerud Holmen, PhD
          • Numer telefonu: 0047 97119323
          • E-mail: lantom@siv.no
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Tom Langerud Holmen, PhD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Posiadanie możliwości wyrażenia zgody
  • Rozumienie i mówienie w języku skandynawskim
  • Spełnienie kryteriów Międzynarodowej Klasyfikacji Chorób Dziesiątej Rewizji (ICD 10) dla zaburzeń ze spektrum schizofrenii (schizofrenia, zaburzenia schizoafektywne i zaburzenia schizofreniczne)

Kryteria wyłączenia:

  • Diagnoza niepełnosprawności intelektualnej
  • Diagnoza zaburzeń neurologicznych
  • Historia ciężkiego urazu głowy
  • Ciąża
  • Ból w klatce piersiowej podczas ćwiczeń
  • Niestabilna dusznica bolesna
  • Nadciśnienie złośliwe
  • Niekontrolowana arytmia
  • Niedawno przebyty zawał mięśnia sercowego
  • Ostra infekcja z limfadenopatią
  • Inny określony stan zdrowia uniemożliwiający udział

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Eksergowanie
12-tygodniowy, dwa razy w tygodniu program exergamingu, składający się z połączonego treningu interwałowego o wysokiej intensywności i treningu flash-reflex pods, każda sesja trwa 45 minut, prowadzony jeden na jeden z wyznaczonym trenerem osobistym (doświadczonym i autoryzowanym personelu z dodatkowymi kompetencjami w zakresie ćwiczeń/sportu i/lub fizjoterapii).
Behawioralne: Eksergowanie
Zobacz opis broni.
Inne nazwy:
  • Ćwiczenia fizyczne

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poprawa funkcji poznawczych mierzona zwiększonymi wynikami na baterii testowej MCCB.
Ramy czasowe: Linia bazowa i 12 tygodni.
Poprawa funkcji poznawczych mierzona zwiększonymi wynikami w Matrics Consensus Cognitive Battery (MCCB) (z wyjątkiem pominiętego testu poznania społecznego MSCEIT); zostaną ocenione zmiany w wynikach każdego z dziewięciu podtestów, jak również łączny wynik (złożony neurokognitywny).
Linia bazowa i 12 tygodni.
Trwała motywacja do działania interwencyjnego (egzergamingu) mierzona odpowiednio wysoką frekwencją/przestrzeganiem protokołu i niskim poziomem rezygnacji/wycofania się.
Ramy czasowe: 12 tygodni.
Wysoka frekwencja/przestrzeganie protokołu i niski odsetek rezygnacji/wycofania w porównaniu z porównywalnym badaniem dotyczącym ćwiczeń prowadzonym w tym samym ośrodku (wskaźnik rezygnacji/wycofania równy lub niższy niż 15%), przy czym obecne badanie jest realizowane w ograniczonych zasobach, regularnych badaniach klinicznych ustawienie. Mogą one służyć jako wskaźniki potencjału motywującego komponentu gier dla bardziej wymagających fizycznie elementów w działaniu interwencyjnym, a także wykonalności i ekonomicznej opłacalności działania jako regularnego elementu leczenia osób z zaburzeniami ze spektrum schizofrenii.
12 tygodni.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmniejszone objawy depresyjne i inne, mierzone za pomocą wywiadu PANSS.
Ramy czasowe: Linia bazowa i 12 tygodni.
Zmniejszenie wyników objawów w Skali Zespołu Pozytywnego i Negatywnego; Ocenione zostaną zmiany w wynikach w każdej z pięciu domen objawów szeroko stosowanego pięcioczynnikowego modelu konsensusu PANSS, sugerowanego przez Wallwork i wsp., jak również całkowity wynik PANSS.
Linia bazowa i 12 tygodni.
Zredukowany poziom samozaburzeń mierzony wywiadem EASE.
Ramy czasowe: Linia bazowa i 12 tygodni.
Zmniejszenie poziomu zaburzeń Ja mierzone obniżonym łącznym wynikiem w badaniu Anomalnego Samodoświadczenia (pod warunkiem odpowiedniego zaświadczenia asesora/PI na użytek wywiadu).
Linia bazowa i 12 tygodni.
Lepsze zużycie tlenu mierzone za pomocą testu VO2peak.
Ramy czasowe: Linia bazowa i 12 tygodni.
Zwiększone zużycie tlenu, na co wskazują wyższe wyniki w teście VO2peak (test maksymalnego wysiłkowego na bieżni z wykorzystaniem zmodyfikowanego protokołu Balke): Próbki wymiany gazowej pobierane w sposób ciągły (komora mieszania co 30 s); dwudrożny zawór oddechowy połączony z analizatorem gazów mierzącym zawartość tlenu - dwutlenku węgla.
Linia bazowa i 12 tygodni.

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poprawa poczucia własnej skuteczności mierzona za pomocą GSE.
Ramy czasowe: Linia bazowa i 12 tygodni.
Podwyższony poziom poczucia własnej skuteczności, na co wskazują wyższe wyniki w skali ogólnie postrzeganej własnej skuteczności.
Linia bazowa i 12 tygodni.
Poprawa jakości życia mierzona kwestionariuszem SF-12.
Ramy czasowe: Linia bazowa i 12 tygodni.
Podwyższona doświadczana jakość życia, na co wskazują wyższe wyniki w krótkiej ankiecie RAND 12.
Linia bazowa i 12 tygodni.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sykehuset i Vestfold HF

Śledczy

  • Główny śledczy: Tom Langerud Holmen, PhD, Sykehuset I Vestfold HF

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

29 marca 2023

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

31 grudnia 2025

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

31 grudnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 kwietnia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 maja 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

15 maja 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

15 maja 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 maja 2023

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SykehusetIV

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Ze względu na ograniczenia dotyczące wrażliwych danych zdrowotnych badacze nie mogą otwarcie udostępniać tych danych innym badaczom spoza organizacji.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj