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Alena の安全性、受け入れやすさ、有効性

2023年5月4日 更新者：Aya Technologies Limited

社会不安に対するモジュール化されたCBTベースのモバイルアプリ介入であるAlenaの安全性、受容性、有効性：ランダム化比較試験

本研究は、社会不安障害の治療法としてのアレナCBTプログラムの安全性、受容性、有効性と安全性を調査することを目的としたランダム化対照試験です。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

これは、4 週間の介入期間と 2 週間の介入後の追跡調査を伴う、6 週間のウェブベースの並行グループ非盲検ランダム化対照試験です。 参加者は、Alena CBT プログラムまたは待機リストのコントロール グループへのアクセスを 1:1 の比率でランダムに割り当てられます。 このプログラムは、Clark and Wells モデルに基づいた社会不安に対する CBT ベースの治療で構成されています。

研究の種類

介入

入学 (実際)

102

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • イギリス
      • London、イギリス
        • Aya Technologies Limited

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • 女性
  • 18歳から35歳まで（両端を含む）
  • 英国にある
  • 英語が上手
  • 欺瞞を含む研究に安心して参加できる（認知的評価の性質により）
  • iPhone を持っていて、毎日インターネット接続にアクセスしていました
  • 社会恐怖症インベントリ（SPIN; 少なくとも中程度の社会不安を示す）で 30 以上のスコアを獲得した。

除外基準:

  • 現在何らかのメンタルヘルス治療を受けている
  • 過去8週間以内に通常のメンタルヘルス薬または投与量を変更した
  • 消費に関するアルコール使用障害識別テスト (AUDIT-C; アルコール依存症のリスクが高いことを示す) で 8 以上のスコアを獲得した
  • 適応された薬物に関する質問で 2 以上のスコアを獲得した (薬物依存のリスクが高いことを示す)
  • 以前にAlenaが実施した科学的研究またはユーザー調査に参加したことがある

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：認知行動療法プログラム
「Alena」CBT ベースの治療プログラムへの 4 週間のアクセス。 4 つの治療モジュールはそれぞれ、週単位で徐々に利用できるようになり、最終介入週には 4 つすべてが利用できるようになりました。 参加者は週に 1 つのモジュールを完了するように指示されました。 各療法モジュールは、心理教育コンテンツ、ガイド付きの心理的内省と視点を取る演習、および必要に応じて、注意力トレーニング、人前で話す、実生活で完了する暴露実験などのスキル トレーニング演習で構成されています。
行動：認知行動療法プログラム
このモバイル アプリケーションは、クラークとウェルズのモデルに基づいた社会不安に対する CBT ベースの治療法で構成されています。
介入なし：順番待ちリストの制御
待機リストの制御。 この部門の参加者には、4 週間の試用期間の終了時に CBT コンテンツへのアクセスが与えられました。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
アプリの使用による悪影響と健康上の有害事象を評価するアンケート
時間枠：4週目（主要エンドポイント）
介入グループは、「Alena アプリの使用によって何らかの悪影響を経験しましたか?」と質問されました。 これは、アプリの使用および/またはアプリ療法への参加の結果として経験したと思われる身体的または感情的な影響である可能性があります。」 両方のグループに、「過去 1 週間で新たに重大な健康への悪影響を経験しましたか?」と質問しました。 これには、新たな理由でかかりつけ医の診察を受ける必要があること、病院に行くこと、またはその他の身体的または精神的健康状態が非常に悪いことが含まれます。」 参加者がいずれかの質問に肯定的に回答した場合、追加の詳細を求められ、経験の深刻度を評価するよう求められました。
4週目（主要エンドポイント）
アプリの使用による悪影響と健康上の有害事象を評価するアンケート
時間枠：6週目（介入後2週間の追跡調査）
介入グループは、「Alena アプリの使用によって何らかの悪影響を経験しましたか?」と質問されました。 これは、アプリの使用および/またはアプリ療法への参加の結果として経験したと思われる身体的または感情的な影響である可能性があります。」 両方のグループに、「過去 1 週間で新たに重大な健康への悪影響を経験しましたか?」と質問しました。 これには、新たな理由でかかりつけ医の診察を受ける必要があること、病院に行くこと、またはその他の身体的または精神的健康状態が非常に悪いことが含まれます。」 参加者がいずれかの質問に肯定的に回答した場合、追加の詳細を求められ、経験の深刻度を評価するよう求められました。
6週目（介入後2週間の追跡調査）
満足度、有用性、使いやすさを評価するアンケート
時間枠：4週目（主要エンドポイント）
参加者は、アプリ全体にどの程度満足しているかを尋ねられました (非常に不満から非常に満足までのリッケルト評価スケール)。アプリがどの程度役に立ったか (Likert の評価は非常に役に立たなかったものから非常に役に立ったものまで)。彼らがそのアプリを推奨する可能性はどの程度か (Likert の評価は非常に低いものから非常に高いものまで)。アプリの使用がどれほど簡単であると感じたか (Likert の評価は非常に難しいから非常に簡単)。毎週の演習を終了したかどうか (はい/いいえ)、演習を完了するのに何が妨げになったかをオプションで示します。
4週目（主要エンドポイント）
満足度、有用性、使いやすさを評価するアンケート
時間枠：6週目（介入後2週間の追跡調査）
参加者は、アプリ全体にどの程度満足しているかを尋ねられました (非常に不満から非常に満足までのリッケルト評価スケール)。アプリがどの程度役に立ったか (Likert の評価は非常に役に立たなかったものから非常に役に立ったものまで)。彼らがそのアプリを推奨する可能性はどの程度か (Likert の評価は非常に低いものから非常に高いものまで)。アプリの使用がどれほど簡単であると感じたか (Likert の評価は非常に難しいから非常に簡単)。毎週の演習を終了したかどうか (はい/いいえ)、演習を完了するのに何が妨げになったかをオプションで示します。
6週目（介入後2週間の追跡調査）

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
対人恐怖症インベントリ (SPIN)
時間枠：4週目（主要エンドポイント）
SPIN は、恐怖、回避、生理学的要素など、社会不安を特徴付ける症状の全範囲を評価するように設計されました。 合計スコアは 0 ～ 68 の範囲であり、スコアが高いほど結果が悪いことを示します。
4週目（主要エンドポイント）
対人恐怖症インベントリ (SPIN)
時間枠：6週目（介入後2週間の追跡調査）
SPIN は、恐怖、回避、生理学的要素など、社会不安を特徴付ける症状の全範囲を評価するように設計されました。 合計スコアは 0 ～ 68 の範囲であり、スコアが高いほど結果が悪いことを示します。
6週目（介入後2週間の追跡調査）
仕事と社会的適応尺度 (WSAS)
時間枠：4週目（主要エンドポイント）
WSAS は、回答者の問題によって、仕事、家庭管理、社会的余暇活動などの日常活動を実行する能力がどの程度損なわれているかを測定します。 合計スコアは 0 ～ 40 の範囲で、スコアが高いほど障害が重いことを示します。
4週目（主要エンドポイント）
仕事と社会的適応尺度 (WSAS)
時間枠：6週目（介入後2週間の追跡調査）
WSAS は、回答者の問題によって、仕事、家庭管理、社会的余暇活動などの日常活動を実行する能力がどの程度損なわれているかを測定します。 合計スコアは 0 ～ 40 の範囲で、スコアが高いほど障害が重いことを示します。
6週目（介入後2週間の追跡調査）

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Aya Technologies Limited

捜査官

  • 主任研究者：Mandana Ahmadi, PhD、Aya Technologies Limited

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年10月31日

一次修了 (実際)

2022年12月4日

研究の完了 (実際)

2022年12月18日

試験登録日

最初に提出

2023年4月21日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年5月4日

最初の投稿 (実際)

2023年5月15日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年5月15日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年5月4日

最終確認日

2023年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • Alena CBT RCT 2022

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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