Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Säkerheten, acceptansen och effektiviteten hos Alena

4 maj 2023 uppdaterad av: Aya Technologies Limited

Säkerheten, acceptansen och effektiviteten hos Alena, en modulariserad KBT-baserad mobilappsintervention för social ångest: en randomiserad kontrollerad studie

Den aktuella studien är en randomiserad kontrollerad studie som syftar till att undersöka säkerheten, acceptansen och effektiviteten och säkerheten för Alena CBT-programmet som behandling för social ångest.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en 6-veckors webbaserad parallellgruppsoblindad randomiserad kontrollerad studie med en 4-veckors interventionsperiod och en 2-veckors uppföljning efter intervention. Deltagarna tilldelas slumpmässigt för att få tillgång till Alena CBT-programmet eller till en väntelista kontrollgrupp, i förhållandet 1:1. Programmet består av KBT-baserad terapi för social ångest utifrån Clark and Wells-modellen.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

102

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • kvinna
  • mellan 18 och 35 år (inklusive)
  • ligger i Storbritannien
  • flytande engelska
  • bekväm att delta i en studie som inkluderade bedrägeri (på grund av de kognitiva bedömningarnas karaktär)
  • hade en iPhone och daglig tillgång till en internetuppkoppling
  • fick över 30 poäng på Social Phobia Inventory (SPIN, vilket indikerar minst måttlig social ångest).

Exklusions kriterier:

  • genomgår för närvarande någon mentalvårdsterapi
  • ändrat den vanliga medicinen eller dosen för mental hälsa under de senaste åtta veckorna
  • fick åtta eller högre poäng i identifieringstestet för alkoholmissbruk för konsumtion (AUDIT-C; indikerar högre risk för alkoholberoende)
  • fått två eller högre poäng på de anpassade drogfrågorna (indikerar högre risk för drogberoende)
  • hade tidigare deltagit i vetenskapliga studier eller användarforskning utförda av Alena

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Kognitiv beteendeterapiprogram
Tillgång till det "Alena" KBT-baserade terapiprogrammet under 4 veckor. Var och en av de fyra terapimodulerna blev gradvis tillgängliga på veckobasis tills alla fyra var tillgängliga under den sista interventionsveckan. Deltagarna instruerades att genomföra en modul per vecka. Varje terapimodul bestod av psykoedukativt innehåll, guidad psykologisk reflektion och perspektivtagningsövningar och, där så var lämpligt, färdighetsträningsövningar som uppmärksamhetsträning, tal inför publik och exponeringsexperiment som skulle genomföras i verkligheten.
Beteende: Kognitiv beteendeterapiprogram
Denna mobilapplikation omfattade KBT-baserad terapi för social ångest baserad på Clark och Wells-modellen
Inget ingripande: Väntelista kontroll
Väntelista kontroll. Deltagarna i denna arm fick tillgång till KBT-innehållet i slutet av den fyra veckor långa försöksperioden.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Frågeformulär som bedömer negativa effekter av att använda appen och negativa hälsohändelser
Tidsram: Vecka 4 (primärt effektmått)
Interventionsgruppen fick frågan "Har du upplevt några negativa effekter av att använda Alena-appen? Detta kan vara en fysisk eller känslomässig effekt som du tror att du har upplevt som ett resultat av att använda appen och/eller delta i appterapin." Båda grupperna tillfrågades: "Har du upplevt några nya, allvarliga negativa hälsoeffekter under den senaste veckan? Detta inkluderar att behöva träffa din husläkare av en ny anledning, gå till sjukhus eller på annat sätt må dåligt när det gäller din fysiska eller mentala hälsa." Om deltagarna svarade positivt på någon av frågorna uppmanades de att ange ytterligare detaljer och bedöma upplevelsens svårighetsgrad.
Vecka 4 (primärt effektmått)
Frågeformulär som bedömer negativa effekter av att använda appen och negativa hälsohändelser
Tidsram: Vecka 6 (2 veckors uppföljning efter intervention)
Interventionsgruppen fick frågan "Har du upplevt några negativa effekter av att använda Alena-appen? Detta kan vara en fysisk eller känslomässig effekt som du tror att du har upplevt som ett resultat av att använda appen och/eller delta i appterapin." Båda grupperna tillfrågades: "Har du upplevt några nya, allvarliga negativa hälsoeffekter under den senaste veckan? Detta inkluderar att behöva träffa din husläkare av en ny anledning, gå till sjukhus eller på annat sätt må dåligt när det gäller din fysiska eller mentala hälsa." Om deltagarna svarade positivt på någon av frågorna uppmanades de att ange ytterligare detaljer och bedöma upplevelsens svårighetsgrad.
Vecka 6 (2 veckors uppföljning efter intervention)
Enkät som bedömer tillfredsställelse, hjälpsamhet och användarvänlighet
Tidsram: Vecka 4 (primärt effektmått)
Deltagarna tillfrågades hur nöjda de var med appen överlag (Likerts betygsskala från mycket missnöjd till mycket nöjd); hur hjälpsam de fann appen (Likert betyg från mycket ohjälpsam till mycket hjälpsam); hur sannolikt de skulle vara att rekommendera appen (Likert betyg från mycket osannolikt till mycket troligt); hur lätt de tyckte att använda appen (Likert betyg från mycket svårt till mycket lätt); om de kom till slutet av den veckovisa övningen (ja/nej), och vad som stod i vägen för att slutföra övningarna, med alternativ.
Vecka 4 (primärt effektmått)
Enkät som bedömer tillfredsställelse, hjälpsamhet och användarvänlighet
Tidsram: Vecka 6 (2 veckors uppföljning efter intervention)
Deltagarna tillfrågades hur nöjda de var med appen överlag (Likerts betygsskala från mycket missnöjd till mycket nöjd); hur hjälpsam de fann appen (Likert betyg från mycket ohjälpsam till mycket hjälpsam); hur sannolikt de skulle vara att rekommendera appen (Likert betyg från mycket osannolikt till mycket troligt); hur lätt de tyckte att använda appen (Likert betyg från mycket svårt till mycket lätt); om de kom till slutet av den veckovisa övningen (ja/nej), och vad som stod i vägen för att slutföra övningarna, med alternativ.
Vecka 6 (2 veckors uppföljning efter intervention)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Inventering av social fobi (SPIN)
Tidsram: Vecka 4 (primärt effektmått)
SPIN utformades för att bedöma hela spektrumet av symtom som kännetecknar social ångest, inklusive rädsla, undvikande och fysiologiska komponenter. Totalpoäng varierar från 0 till 68, med högre poäng tyder på ett sämre resultat.
Vecka 4 (primärt effektmått)
Inventering av social fobi (SPIN)
Tidsram: Vecka 6 (2 veckors uppföljning efter intervention)
SPIN utformades för att bedöma hela spektrumet av symtom som kännetecknar social ångest, inklusive rädsla, undvikande och fysiologiska komponenter. Totalpoäng varierar från 0 till 68, med högre poäng tyder på ett sämre resultat.
Vecka 6 (2 veckors uppföljning efter intervention)
Work and Social Adjustment Scale (WSAS)
Tidsram: Vecka 4 (primärt effektmått)
WSAS mäter i vilken utsträckning respondentens problem försämrar deras förmåga att utföra vardagliga aktiviteter, såsom arbete, hushållning och sociala fritidsaktiviteter. Totalpoäng varierar från 0 till 40, med högre poäng tyder på högre funktionsnedsättning
Vecka 4 (primärt effektmått)
Work and Social Adjustment Scale (WSAS)
Tidsram: Vecka 6 (2 veckors uppföljning efter intervention)
WSAS mäter i vilken utsträckning respondentens problem försämrar deras förmåga att utföra vardagliga aktiviteter, såsom arbete, hushållning och sociala fritidsaktiviteter. Totalpoäng varierar från 0 till 40, med högre poäng tyder på högre funktionsnedsättning
Vecka 6 (2 veckors uppföljning efter intervention)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Aya Technologies Limited

Utredare

  • Huvudutredare: Mandana Ahmadi, PhD, Aya Technologies Limited

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

31 oktober 2022

Primärt slutförande (Faktisk)

4 december 2022

Avslutad studie (Faktisk)

18 december 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

21 april 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

4 maj 2023

Första postat (Faktisk)

15 maj 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

15 maj 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

4 maj 2023

Senast verifierad

1 maj 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • Alena CBT RCT 2022

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera