La seguridad, aceptabilidad y eficacia de Alena
4 de mayo de 2023 actualizado por: Aya Technologies Limited
La seguridad, aceptabilidad y eficacia de Alena, una intervención de aplicación móvil basada en CBT modularizada para la ansiedad social: un ensayo controlado aleatorio
El presente estudio es un ensayo controlado aleatorizado que busca investigar la seguridad, aceptabilidad y eficacia y seguridad del programa Alena CBT como tratamiento para el trastorno de ansiedad social.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un ensayo controlado aleatorio no ciego de grupos paralelos basado en la web de 6 semanas con un período de intervención de 4 semanas y un seguimiento posterior a la intervención de 2 semanas.
Los participantes se asignan al azar para recibir acceso al programa CBT de Alena oa un grupo de control de lista de espera, en una proporción de 1:1.
El programa consiste en una terapia basada en TCC para la ansiedad social basada en el modelo de Clark y Wells.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
102
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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London, Reino Unido
- Aya Technologies Limited
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- femenino
- de 18 a 35 años (ambos inclusive)
- ubicado en el Reino Unido
- fluido en inglés
- cómodo participando en un estudio que incluía engaño (debido a la naturaleza de las evaluaciones cognitivas)
- tenía un iPhone y acceso diario a una conexión a Internet
- obtuvo una puntuación superior a 30 en el Inventario de fobia social (SPIN, que indica al menos una ansiedad social moderada).
Criterio de exclusión:
- actualmente en cualquier terapia de salud mental
- cambió el medicamento o la dosis habituales para la salud mental en las últimas ocho semanas
- obtuvo una puntuación de ocho o más en la Prueba de identificación de trastornos por uso de alcohol para el consumo (AUDIT-C; lo que indica un mayor riesgo de dependencia del alcohol)
- obtuvo una puntuación de dos o más en las preguntas adaptadas sobre drogas (lo que indica un mayor riesgo de dependencia de las drogas)
- había participado previamente en estudios científicos o investigaciones de usuarios realizadas por Alena
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Programa de Terapia Cognitivo Conductual
Acceso al programa de terapia basada en TCC "Alena" durante 4 semanas.
Cada uno de los cuatro módulos de terapia gradualmente estuvo disponible semanalmente hasta que los cuatro estuvieron disponibles en la última semana de intervención.
Se instruyó a los participantes para que completaran un módulo por semana.
Cada módulo de terapia constaba de contenidos psicoeducativos, ejercicios de reflexión psicológica guiada y toma de perspectiva y, en su caso, ejercicios de entrenamiento de habilidades como entrenamiento de la atención, hablar en público y experimentos de exposición para ser completados en la vida real.
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Esta aplicación móvil comprendía una terapia basada en TCC para la ansiedad social basada en el modelo de Clark y Wells
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Sin intervención: Control de lista de espera
Control de lista de espera.
A los participantes de este brazo se les dio acceso al contenido de la TCC al final del período de prueba de 4 semanas.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cuestionarios que evalúan los efectos negativos del uso de la aplicación y los eventos adversos para la salud
Periodo de tiempo: Semana 4 (variable principal)
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Se le preguntó al grupo de Intervención "¿Ha experimentado algún efecto negativo al usar la aplicación Alena?
Esto podría ser un efecto físico o emocional que cree que ha experimentado como resultado del uso de la aplicación y/o la participación en la terapia de la aplicación".
A ambos grupos se les preguntó: "¿Han experimentado algún efecto negativo nuevo y grave para la salud en la última semana?
Esto incluye tener que ver a su médico de cabecera por una nueva razón, ir al hospital o estar muy mal en términos de su salud física o mental".
Si los participantes respondieron positivamente a cualquiera de las preguntas, se les solicitó detalles adicionales y calificar la gravedad de la experiencia.
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Semana 4 (variable principal)
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Cuestionarios que evalúan los efectos negativos del uso de la aplicación y los eventos adversos para la salud
Periodo de tiempo: Semana 6 (seguimiento de 2 semanas después de la intervención)
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Se le preguntó al grupo de Intervención "¿Ha experimentado algún efecto negativo al usar la aplicación Alena?
Esto podría ser un efecto físico o emocional que cree que ha experimentado como resultado del uso de la aplicación y/o la participación en la terapia de la aplicación".
A ambos grupos se les preguntó: "¿Han experimentado algún efecto negativo nuevo y grave para la salud en la última semana?
Esto incluye tener que ver a su médico de cabecera por una nueva razón, ir al hospital o estar muy mal en términos de su salud física o mental".
Si los participantes respondieron positivamente a cualquiera de las preguntas, se les solicitó detalles adicionales y calificar la gravedad de la experiencia.
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Semana 6 (seguimiento de 2 semanas después de la intervención)
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Cuestionario que evalúa la satisfacción, la utilidad y la facilidad de uso
Periodo de tiempo: Semana 4 (variable principal)
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Se preguntó a los participantes qué tan satisfechos estaban con la aplicación en general (escala de calificación de Likert de muy insatisfecho a muy satisfecho); qué tan útil encontraron la aplicación (calificaciones de Likert de muy poco útil a muy útil); la probabilidad de que recomienden la aplicación (puntuaciones de Likert de muy poco probable a muy probable); qué tan fácil les resultó usar la aplicación (calificaciones de Likert de muy difícil a muy fácil); si llegaron al final del ejercicio semanal (sí/no), y qué se interpuso en el camino para completar los ejercicios, con opciones proporcionadas.
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Semana 4 (variable principal)
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Cuestionario que evalúa la satisfacción, la utilidad y la facilidad de uso
Periodo de tiempo: Semana 6 (seguimiento de 2 semanas después de la intervención)
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Se preguntó a los participantes qué tan satisfechos estaban con la aplicación en general (escala de calificación de Likert de muy insatisfecho a muy satisfecho); qué tan útil encontraron la aplicación (calificaciones de Likert de muy poco útil a muy útil); la probabilidad de que recomienden la aplicación (puntuaciones de Likert de muy poco probable a muy probable); qué tan fácil les resultó usar la aplicación (calificaciones de Likert de muy difícil a muy fácil); si llegaron al final del ejercicio semanal (sí/no), y qué se interpuso en el camino para completar los ejercicios, con opciones proporcionadas.
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Semana 6 (seguimiento de 2 semanas después de la intervención)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Inventario de fobia social (SPIN)
Periodo de tiempo: Semana 4 (variable principal)
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El SPIN fue diseñado para evaluar el espectro completo de síntomas que caracterizan la ansiedad social, incluidos el miedo, la evitación y los componentes fisiológicos.
Puntuación total que va de 0 a 68, donde las puntuaciones más altas indican un peor resultado.
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Semana 4 (variable principal)
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Inventario de fobia social (SPIN)
Periodo de tiempo: Semana 6 (seguimiento de 2 semanas después de la intervención)
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El SPIN fue diseñado para evaluar el espectro completo de síntomas que caracterizan la ansiedad social, incluidos el miedo, la evitación y los componentes fisiológicos.
Puntuación total que va de 0 a 68, donde las puntuaciones más altas indican un peor resultado.
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Semana 6 (seguimiento de 2 semanas después de la intervención)
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Escala de Trabajo y Ajuste Social (WSAS)
Periodo de tiempo: Semana 4 (variable principal)
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La WSAS mide la medida en que el problema del encuestado afecta su capacidad para realizar actividades cotidianas, como el trabajo, la gestión del hogar y las actividades sociales de ocio.
Puntaje total que va de 0 a 40, donde los puntajes más altos indican un mayor deterioro
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Semana 4 (variable principal)
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Escala de Trabajo y Ajuste Social (WSAS)
Periodo de tiempo: Semana 6 (seguimiento de 2 semanas después de la intervención)
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La WSAS mide la medida en que el problema del encuestado afecta su capacidad para realizar actividades cotidianas, como el trabajo, la gestión del hogar y las actividades sociales de ocio.
Puntaje total que va de 0 a 40, donde los puntajes más altos indican un mayor deterioro
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Semana 6 (seguimiento de 2 semanas después de la intervención)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Mandana Ahmadi, PhD, Aya Technologies Limited
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Mundt JC, Marks IM, Shear MK, Greist JH. The Work and Social Adjustment Scale: a simple measure of impairment in functioning. Br J Psychiatry. 2002 May;180:461-4. doi: 10.1192/bjp.180.5.461.
- Connor KM, Davidson JR, Churchill LE, Sherwood A, Foa E, Weisler RH. Psychometric properties of the Social Phobia Inventory (SPIN). New self-rating scale. Br J Psychiatry. 2000 Apr;176:379-86. doi: 10.1192/bjp.176.4.379.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
31 de octubre de 2022
Finalización primaria (Actual)
4 de diciembre de 2022
Finalización del estudio (Actual)
18 de diciembre de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
21 de abril de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de mayo de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
15 de mayo de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
15 de mayo de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de mayo de 2023
Última verificación
1 de mayo de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Alena CBT RCT 2022
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .