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A segurança, aceitabilidade e eficácia de Alena

4 de maio de 2023 atualizado por: Aya Technologies Limited

A segurança, aceitabilidade e eficácia de Alena, uma intervenção de aplicativo móvel baseada em TCC modularizada para ansiedade social: um estudo controlado randomizado

O presente estudo é um ensaio clínico randomizado que busca investigar a segurança, aceitabilidade, eficácia e segurança do programa Alena CBT como tratamento para transtorno de ansiedade social.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este é um ensaio controlado randomizado, não cego, baseado na web, com duração de 6 semanas, com um período de intervenção de 4 semanas e um acompanhamento pós-intervenção de 2 semanas. Os participantes são alocados aleatoriamente para receber acesso ao programa Alena CBT ou a um grupo de controle de lista de espera, em uma proporção de 1:1. O programa consiste em terapia baseada em TCC para ansiedade social com base no modelo de Clark e Wells.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

102

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Reino Unido
      • London, Reino Unido
        • Aya Technologies Limited

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • fêmea
  • com idade compreendida entre os 18 e os 35 anos (inclusive)
  • localizado no Reino Unido
  • fluente em inglês
  • confortável em participar de um estudo que incluiu engano (devido à natureza das avaliações cognitivas)
  • tinha um iPhone e acesso diário a uma conexão de internet
  • marcou mais de 30 no Inventário de Fobia Social (SPIN; indicando pelo menos ansiedade social moderada).

Critério de exclusão:

  • atualmente passando por qualquer terapia de saúde mental
  • mudou a medicação ou dosagem usual para saúde mental nas últimas oito semanas
  • pontuação de oito ou mais no Teste de Identificação de Transtornos por Uso de Álcool para consumo (AUDIT-C; indicando maior risco de dependência de álcool)
  • pontuação dois ou mais nas questões sobre drogas adaptadas (indicando maior risco de dependência de drogas)
  • já havia participado de estudos científicos ou pesquisas de usuários realizadas por Alena

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Programa de Terapia Cognitivo Comportamental
Acesso ao programa de terapia baseado em TCC "Alena" por 4 semanas. Cada um dos quatro módulos de terapia tornou-se gradualmente disponível semanalmente até que todos os quatro estivessem disponíveis na última semana de intervenção. Os participantes foram instruídos a completar um módulo por semana. Cada módulo de terapia consistia em conteúdo psicoeducacional, reflexão psicológica guiada e exercícios de tomada de perspectiva e, quando apropriado, exercícios de treinamento de habilidades, como treinamento de atenção, fala em público e experimentos de exposição a serem concluídos na vida real.
Comportamental: Programa de Terapia Cognitivo Comportamental
Este aplicativo móvel compreendia terapia baseada em TCC para ansiedade social com base no modelo de Clark e Wells
Sem intervenção: Controle de lista de espera
Controle de lista de espera. Os participantes neste braço tiveram acesso ao conteúdo CBT no final do período experimental de 4 semanas.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Questionários avaliando os efeitos negativos do uso do aplicativo e eventos adversos à saúde
Prazo: Semana 4 (endpoint primário)
O grupo de intervenção foi questionado "Você experimentou algum efeito negativo ao usar o aplicativo Alena? Isso pode ser um efeito físico ou emocional que você acredita ter experimentado como resultado do uso do aplicativo e/ou da terapia do aplicativo." Ambos os grupos foram questionados: "Você experimentou algum novo efeito negativo grave na saúde na semana passada? Isso inclui ter que consultar seu médico de família por um novo motivo, ir ao hospital ou estar muito doente em termos de saúde física ou mental”. Se os participantes respondessem positivamente a qualquer uma das perguntas, eles eram solicitados a fornecer detalhes adicionais e avaliar a gravidade da experiência.
Semana 4 (endpoint primário)
Questionários avaliando os efeitos negativos do uso do aplicativo e eventos adversos à saúde
Prazo: Semana 6 (acompanhamento de 2 semanas pós-intervenção)
O grupo de intervenção foi questionado "Você experimentou algum efeito negativo ao usar o aplicativo Alena? Isso pode ser um efeito físico ou emocional que você acredita ter experimentado como resultado do uso do aplicativo e/ou da terapia do aplicativo." Ambos os grupos foram questionados: "Você experimentou algum novo efeito negativo grave na saúde na semana passada? Isso inclui ter que consultar seu médico de família por um novo motivo, ir ao hospital ou estar muito doente em termos de saúde física ou mental”. Se os participantes respondessem positivamente a qualquer uma das perguntas, eles eram solicitados a fornecer detalhes adicionais e avaliar a gravidade da experiência.
Semana 6 (acompanhamento de 2 semanas pós-intervenção)
Questionário avaliando satisfação, utilidade e facilidade de uso
Prazo: Semana 4 (endpoint primário)
Os participantes foram questionados sobre o quão satisfeitos eles estavam com o aplicativo em geral (escala de classificação Likert de muito insatisfeito a muito satisfeito); quão útil eles acharam o aplicativo (classificações Likert de muito inúteis a muito úteis); a probabilidade de eles recomendarem o aplicativo (classificações Likert de muito improvável a muito provável); quão fácil eles acharam usar o aplicativo (classificações Likert de muito difícil a muito fácil); se chegou ao fim do exercício semanal (sim/não) e o que atrapalhou a realização dos exercícios, com opções oferecidas.
Semana 4 (endpoint primário)
Questionário avaliando satisfação, utilidade e facilidade de uso
Prazo: Semana 6 (acompanhamento de 2 semanas pós-intervenção)
Os participantes foram questionados sobre o quão satisfeitos eles estavam com o aplicativo em geral (escala de classificação Likert de muito insatisfeito a muito satisfeito); quão útil eles acharam o aplicativo (classificações Likert de muito inúteis a muito úteis); a probabilidade de eles recomendarem o aplicativo (classificações Likert de muito improvável a muito provável); quão fácil eles acharam usar o aplicativo (classificações Likert de muito difícil a muito fácil); se chegou ao fim do exercício semanal (sim/não) e o que atrapalhou a realização dos exercícios, com opções oferecidas.
Semana 6 (acompanhamento de 2 semanas pós-intervenção)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Inventário de fobia social (SPIN)
Prazo: Semana 4 (endpoint primário)
O SPIN foi projetado para avaliar todo o espectro de sintomas que caracterizam a ansiedade social, incluindo medo, evitação e componentes fisiológicos. Escore total variando de 0 a 68, com escores mais altos indicando pior resultado.
Semana 4 (endpoint primário)
Inventário de fobia social (SPIN)
Prazo: Semana 6 (acompanhamento de 2 semanas pós-intervenção)
O SPIN foi projetado para avaliar todo o espectro de sintomas que caracterizam a ansiedade social, incluindo medo, evitação e componentes fisiológicos. Escore total variando de 0 a 68, com escores mais altos indicando pior resultado.
Semana 6 (acompanhamento de 2 semanas pós-intervenção)
Escala de Trabalho e Ajuste Social (WSAS)
Prazo: Semana 4 (endpoint primário)
A WSAS mede até que ponto o problema do respondente prejudica sua capacidade de realizar atividades do dia-a-dia, como trabalho, administração da casa e atividades sociais de lazer. Pontuação total variando de 0 a 40, com pontuações mais altas indicando maior comprometimento
Semana 4 (endpoint primário)
Escala de Trabalho e Ajuste Social (WSAS)
Prazo: Semana 6 (acompanhamento de 2 semanas pós-intervenção)
A WSAS mede até que ponto o problema do respondente prejudica sua capacidade de realizar atividades do dia-a-dia, como trabalho, administração da casa e atividades sociais de lazer. Pontuação total variando de 0 a 40, com pontuações mais altas indicando maior comprometimento
Semana 6 (acompanhamento de 2 semanas pós-intervenção)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Aya Technologies Limited

Investigadores

  • Investigador principal: Mandana Ahmadi, PhD, Aya Technologies Limited

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

31 de outubro de 2022

Conclusão Primária (Real)

4 de dezembro de 2022

Conclusão do estudo (Real)

18 de dezembro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

21 de abril de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

4 de maio de 2023

Primeira postagem (Real)

15 de maio de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

15 de maio de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

4 de maio de 2023

Última verificação

1 de maio de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • Alena CBT RCT 2022

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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