Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az Alena biztonsága, elfogadhatósága és hatékonysága

2023. május 4. frissítette: Aya Technologies Limited

Az Alena biztonsága, elfogadhatósága és hatékonysága, egy moduláris CBT-alapú mobilalkalmazás-beavatkozás a szociális szorongás kezelésére: véletlenszerű, kontrollált próba

A jelen tanulmány egy randomizált, kontrollált vizsgálat, amely az Alena CBT program biztonságosságát, elfogadhatóságát, hatékonyságát és biztonságosságát vizsgálja a szociális szorongásos zavarok kezelésében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy 6 hetes webalapú párhuzamos csoportos, vak nélküli, randomizált, kontrollált vizsgálat, 4 hetes beavatkozási időszakkal és 2 hetes utánkövetéssel. A résztvevőket véletlenszerűen osztják ki, hogy hozzáférést kapjanak az Alena CBT programhoz vagy egy várólistás kontrollcsoporthoz, 1:1 arányban. A program a társadalmi szorongás CBT-alapú terápiájából áll a Clark és Wells modell alapján.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

102

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • női
  • 18 és 35 év közöttiek (beleértve)
  • az Egyesült Királyságban található
  • Folyékonyan beszél angolul
  • kényelmesen részt vesz egy olyan vizsgálatban, amely megtévesztést is tartalmazott (a kognitív értékelések természete miatt)
  • iPhone-ja volt, és napi hozzáférése volt az internethez
  • több mint 30 pontot ért el a Social Phobia Inventory-n (SPIN; legalább mérsékelt szociális szorongást jelez).

Kizárási kritériumok:

  • jelenleg bármilyen mentális egészségügyi kezelés alatt áll
  • megváltoztatta a szokásos mentális egészségügyi gyógyszert vagy adagot az elmúlt nyolc hétben
  • nyolc vagy magasabb pontszámot ért el az alkoholfogyasztási zavarok azonosítására szolgáló fogyasztási teszten (AUDIT-C; az alkoholfüggőség magasabb kockázatát jelzi)
  • kettő vagy magasabb pontszámot ért el az adaptált kábítószer-kérdésekben (ami a drogfüggőség magasabb kockázatát jelzi)
  • korábban részt vett az Alena által végzett tudományos tanulmányokban vagy felhasználói kutatásokban

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Kognitív viselkedésterápiás program
Hozzáférés az "Alena" CBT-alapú terápiás programhoz 4 hétig. A négy terápiás modul mindegyike fokozatosan, heti rendszerességgel vált elérhetővé, amíg az utolsó beavatkozási héten mind a négy elérhetővé vált. A résztvevőket arra utasították, hogy heti egy modult teljesítsenek. Minden terápiás modul pszichoedukációs tartalomból, irányított pszichológiai reflexióból és perspektíva-felvételi gyakorlatokból, valamint adott esetben készségfejlesztő gyakorlatokból, például figyelemtréningből, nyilvános beszédből és a való életben elvégzendő expozíciós kísérletekből állt.
Viselkedési: Kognitív viselkedésterápiás program
Ez a mobilalkalmazás a társadalmi szorongás kezelésére szolgáló CBT-alapú terápiát tartalmazta Clark és Wells modellje alapján
Nincs beavatkozás: Várólista vezérlés
Várólista vezérlés. Ennek a csoportnak a résztvevői hozzáférést kaptak a CBT-tartalomhoz a 4 hetes próbaidőszak végén.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Kérdőívek, amelyek értékelik az alkalmazás használatának negatív hatásait és a káros egészségügyi eseményeket
Időkeret: 4. hét (elsődleges végpont)
Az Intervention csoportot megkérdezték: „Tapasztalt bármilyen negatív hatást az Alena alkalmazás használatából? Ez egy olyan fizikai vagy érzelmi hatás lehet, amelyről úgy gondolja, hogy az alkalmazás használata és/vagy az alkalmazásterápia során tapasztalt." Mindkét csoportot megkérdezték: „Tapasztalt-e bármilyen új, súlyos negatív egészségügyi hatást az elmúlt héten? Ez magában foglalja azt is, hogy új okból fel kell keresnie háziorvosát, kórházba kell mennie, vagy más okból nagyon rosszul érzi magát fizikai vagy mentális egészsége miatt." Ha a résztvevők bármelyik kérdésre pozitívan válaszoltak, további részletekre és az élmény súlyosságának értékelésére kérték őket.
4. hét (elsődleges végpont)
Kérdőívek, amelyek értékelik az alkalmazás használatának negatív hatásait és a káros egészségügyi eseményeket
Időkeret: 6. hét (2 hetes követés a beavatkozás után)
Az Intervention csoportot megkérdezték: „Tapasztalt bármilyen negatív hatást az Alena alkalmazás használatából? Ez egy olyan fizikai vagy érzelmi hatás lehet, amelyről úgy gondolja, hogy az alkalmazás használata és/vagy az alkalmazásterápia során tapasztalt." Mindkét csoportot megkérdezték: „Tapasztalt-e bármilyen új, súlyos negatív egészségügyi hatást az elmúlt héten? Ez magában foglalja azt is, hogy új okból fel kell keresnie háziorvosát, kórházba kell mennie, vagy más okból nagyon rosszul érzi magát fizikai vagy mentális egészsége miatt." Ha a résztvevők bármelyik kérdésre pozitívan válaszoltak, további részletekre és az élmény súlyosságának értékelésére kérték őket.
6. hét (2 hetes követés a beavatkozás után)
Az elégedettséget, a segítőkészséget és a könnyű használhatóságot értékelő kérdőív
Időkeret: 4. hét (elsődleges végpont)
A résztvevőket megkérdezték, hogy összességében mennyire elégedettek az alkalmazással (Likert értékelési skála a nagyon elégedetlentől a nagyon elégedettig); mennyire találták hasznosnak az alkalmazást (Likert értékelései a nagyon nem hasznostól a nagyon hasznosig); mennyire valószínű, hogy ajánlják az alkalmazást (Likert értékelései a nagyon valószínűtlentől a nagyon valószínűig); mennyire könnyűnek találták az alkalmazást (Likert értékelések a nagyon nehéztől a nagyon könnyűig); eljutottak-e a heti gyakorlat végére (igen/nem), és mi akadályozta a gyakorlatok elvégzését, a biztosított opciókkal.
4. hét (elsődleges végpont)
Az elégedettséget, a segítőkészséget és a könnyű használhatóságot értékelő kérdőív
Időkeret: 6. hét (2 hetes követés a beavatkozás után)
A résztvevőket megkérdezték, hogy összességében mennyire elégedettek az alkalmazással (Likert értékelési skála a nagyon elégedetlentől a nagyon elégedettig); mennyire találták hasznosnak az alkalmazást (Likert értékelései a nagyon nem hasznostól a nagyon hasznosig); mennyire valószínű, hogy ajánlják az alkalmazást (Likert értékelései a nagyon valószínűtlentől a nagyon valószínűig); mennyire könnyűnek találták az alkalmazást (Likert értékelések a nagyon nehéztől a nagyon könnyűig); eljutottak-e a heti gyakorlat végére (igen/nem), és mi akadályozta a gyakorlatok elvégzését, a biztosított opciókkal.
6. hét (2 hetes követés a beavatkozás után)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Szociális fóbia leltár (SPIN)
Időkeret: 4. hét (elsődleges végpont)
A SPIN-t arra tervezték, hogy felmérje a szociális szorongást jellemző tünetek teljes spektrumát, beleértve a félelmet, az elkerülést és a fiziológiai összetevőket. Az összpontszám 0-tól 68-ig terjed, a magasabb pontszámok rosszabb eredményt jeleznek.
4. hét (elsődleges végpont)
Szociális fóbia leltár (SPIN)
Időkeret: 6. hét (2 hetes követés a beavatkozás után)
A SPIN-t arra tervezték, hogy felmérje a szociális szorongást jellemző tünetek teljes spektrumát, beleértve a félelmet, az elkerülést és a fiziológiai összetevőket. Az összpontszám 0-tól 68-ig terjed, a magasabb pontszámok rosszabb eredményt jeleznek.
6. hét (2 hetes követés a beavatkozás után)
Munkahelyi és szociális alkalmazkodási skála (WSAS)
Időkeret: 4. hét (elsődleges végpont)
A WSAS azt méri, hogy a válaszadó problémája milyen mértékben rontja a napi tevékenységek végzésében, mint például a munka, az otthonkezelés és a társas szabadidős tevékenységek. Az összpontszám 0-tól 40-ig terjed, a magasabb pontszámok magasabb károsodást jeleznek
4. hét (elsődleges végpont)
Munkahelyi és szociális alkalmazkodási skála (WSAS)
Időkeret: 6. hét (2 hetes követés a beavatkozás után)
A WSAS azt méri, hogy a válaszadó problémája milyen mértékben rontja a napi tevékenységek végzésében, mint például a munka, az otthonkezelés és a társas szabadidős tevékenységek. Az összpontszám 0-tól 40-ig terjed, a magasabb pontszámok magasabb károsodást jeleznek
6. hét (2 hetes követés a beavatkozás után)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Aya Technologies Limited

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Mandana Ahmadi, PhD, Aya Technologies Limited

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2022. október 31.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2022. december 4.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2022. december 18.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. április 21.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. május 4.

Első közzététel (Tényleges)

2023. május 15.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. május 15.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. május 4.

Utolsó ellenőrzés

2023. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • Alena CBT RCT 2022

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Szociális szorongás

Klinikai vizsgálatok a Kognitív viselkedésterápiás program

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Guatemala

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel