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La sécurité, l'acceptabilité et l'efficacité d'Alena

4 mai 2023 mis à jour par: Aya Technologies Limited

La sécurité, l'acceptabilité et l'efficacité d'Alena, une intervention d'application mobile modulaire basée sur la TCC pour l'anxiété sociale : un essai contrôlé randomisé

La présente étude est un essai contrôlé randomisé qui vise à étudier l'innocuité, l'acceptabilité, l'efficacité et l'innocuité du programme Alena CBT en tant que traitement du trouble d'anxiété sociale.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'un essai contrôlé randomisé sans insu en groupes parallèles en ligne de 6 semaines avec une période d'intervention de 4 semaines et un suivi post-intervention de 2 semaines. Les participants sont répartis au hasard pour recevoir l'accès au programme Alena CBT ou à un groupe témoin de liste d'attente, dans un rapport de 1:1. Le programme consiste en une thérapie basée sur la TCC pour l'anxiété sociale basée sur le modèle de Clark et Wells.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

102

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Royaume-Uni
      • London, Royaume-Uni
        • Aya Technologies Limited

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • femme
  • âgés de 18 à 35 ans (inclus)
  • situé au Royaume-Uni
  • couramment l'anglais
  • à l'aise de participer à une étude qui comprenait la tromperie (en raison de la nature des évaluations cognitives)
  • avait un iPhone et un accès quotidien à une connexion internet
  • a obtenu un score supérieur à 30 sur l'inventaire de la phobie sociale (SPIN ; indiquant au moins une anxiété sociale modérée).

Critère d'exclusion:

  • suit actuellement une thérapie de santé mentale
  • changé le médicament ou la posologie habituels pour la santé mentale au cours des huit dernières semaines
  • avoir obtenu un score de huit ou plus au test d'identification des troubles liés à l'utilisation d'alcool pour la consommation (AUDIT-C ; indiquant un risque plus élevé de dépendance à l'alcool)
  • obtenu un score de deux ou plus aux questions adaptées sur la drogue (indiquant un risque plus élevé de dépendance à la drogue)
  • avait déjà participé à des études scientifiques ou à des recherches d'utilisateurs menées par Alena

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Programme de thérapie cognitivo-comportementale
Accès au programme thérapeutique basé sur la TCC "Alena" pendant 4 semaines. Chacun des quatre modules de thérapie est progressivement devenu disponible sur une base hebdomadaire jusqu'à ce que tous les quatre soient disponibles au cours de la dernière semaine d'intervention. Les participants devaient suivre un module par semaine. Chaque module de thérapie consistait en un contenu psychoéducatif, une réflexion psychologique guidée et des exercices de prise de perspective, et, le cas échéant, des exercices de formation professionnelle tels que la formation à l'attention, la prise de parole en public et des expériences d'exposition à réaliser dans la vie réelle.
Comportemental: Programme de thérapie cognitivo-comportementale
Cette application mobile comprenait une thérapie basée sur la TCC pour l'anxiété sociale basée sur le modèle de Clark et Wells
Aucune intervention: Contrôle de la liste d'attente
Contrôle de la liste d'attente. Les participants de ce bras ont eu accès au contenu de la TCC à la fin de la période d'essai de 4 semaines.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Questionnaires évaluant les effets négatifs de l'utilisation de l'application et les événements indésirables sur la santé
Délai: Semaine 4 (critère principal)
Le groupe d'intervention a été interrogé : "Avez-vous ressenti des effets négatifs en utilisant l'application Alena ? Il peut s'agir d'un effet physique ou émotionnel que vous pensez avoir ressenti suite à l'utilisation de l'application et/ou à la thérapie par l'application." On a demandé aux deux groupes : "Avez-vous ressenti de nouveaux effets négatifs graves sur la santé au cours de la semaine dernière ? Cela inclut le fait de devoir consulter votre médecin généraliste pour une nouvelle raison, d'aller à l'hôpital ou d'être autrement très malade en termes de santé physique ou mentale." Si les participants répondaient positivement à l'une ou l'autre des questions, ils étaient invités à fournir des détails supplémentaires et à évaluer la gravité de l'expérience.
Semaine 4 (critère principal)
Questionnaires évaluant les effets négatifs de l'utilisation de l'application et les événements indésirables sur la santé
Délai: Semaine 6 (suivi de 2 semaines après l'intervention)
Le groupe d'intervention a été interrogé : "Avez-vous ressenti des effets négatifs en utilisant l'application Alena ? Il peut s'agir d'un effet physique ou émotionnel que vous pensez avoir ressenti suite à l'utilisation de l'application et/ou à la thérapie par l'application." On a demandé aux deux groupes : "Avez-vous ressenti de nouveaux effets négatifs graves sur la santé au cours de la semaine dernière ? Cela inclut le fait de devoir consulter votre médecin généraliste pour une nouvelle raison, d'aller à l'hôpital ou d'être autrement très malade en termes de santé physique ou mentale." Si les participants répondaient positivement à l'une ou l'autre des questions, ils étaient invités à fournir des détails supplémentaires et à évaluer la gravité de l'expérience.
Semaine 6 (suivi de 2 semaines après l'intervention)
Questionnaire évaluant la satisfaction, l'utilité et la facilité d'utilisation
Délai: Semaine 4 (critère principal)
On a demandé aux participants s'ils étaient globalement satisfaits de l'application (échelle d'évaluation de Likert allant de très insatisfait à très satisfait) ; dans quelle mesure ils ont trouvé l'application utile (notes Likert de très inutile à très utile) ; quelle est la probabilité qu'ils recommandent l'application (notes Likert de très peu probable à très probable) ; la facilité avec laquelle ils ont trouvé l'application (notes Likert de très difficile à très facile) ; s'ils sont arrivés à la fin de l'exercice hebdomadaire (oui/non) et qu'est-ce qui les a empêchés de terminer les exercices, avec les options proposées.
Semaine 4 (critère principal)
Questionnaire évaluant la satisfaction, l'utilité et la facilité d'utilisation
Délai: Semaine 6 (suivi de 2 semaines après l'intervention)
On a demandé aux participants s'ils étaient globalement satisfaits de l'application (échelle d'évaluation de Likert allant de très insatisfait à très satisfait) ; dans quelle mesure ils ont trouvé l'application utile (notes Likert de très inutile à très utile) ; quelle est la probabilité qu'ils recommandent l'application (notes Likert de très peu probable à très probable) ; la facilité avec laquelle ils ont trouvé l'application (notes Likert de très difficile à très facile) ; s'ils sont arrivés à la fin de l'exercice hebdomadaire (oui/non) et qu'est-ce qui les a empêchés de terminer les exercices, avec les options proposées.
Semaine 6 (suivi de 2 semaines après l'intervention)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Inventaire des phobies sociales (SPIN)
Délai: Semaine 4 (critère principal)
Le SPIN a été conçu pour évaluer l'ensemble des symptômes qui caractérisent l'anxiété sociale, y compris la peur, l'évitement et les composantes physiologiques. Score total allant de 0 à 68, les scores les plus élevés indiquant un moins bon résultat.
Semaine 4 (critère principal)
Inventaire des phobies sociales (SPIN)
Délai: Semaine 6 (suivi de 2 semaines après l'intervention)
Le SPIN a été conçu pour évaluer l'ensemble des symptômes qui caractérisent l'anxiété sociale, y compris la peur, l'évitement et les composantes physiologiques. Score total allant de 0 à 68, les scores les plus élevés indiquant un moins bon résultat.
Semaine 6 (suivi de 2 semaines après l'intervention)
Échelle d'adaptation professionnelle et sociale (WSAS)
Délai: Semaine 4 (critère principal)
Le WSAS mesure dans quelle mesure le problème du répondant altère sa capacité à mener à bien ses activités quotidiennes, telles que le travail, la gestion de la maison et les loisirs sociaux. Score total allant de 0 à 40, les scores les plus élevés indiquant une déficience plus élevée
Semaine 4 (critère principal)
Échelle d'adaptation professionnelle et sociale (WSAS)
Délai: Semaine 6 (suivi de 2 semaines après l'intervention)
Le WSAS mesure dans quelle mesure le problème du répondant altère sa capacité à mener à bien ses activités quotidiennes, telles que le travail, la gestion de la maison et les loisirs sociaux. Score total allant de 0 à 40, les scores les plus élevés indiquant une déficience plus élevée
Semaine 6 (suivi de 2 semaines après l'intervention)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Aya Technologies Limited

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Mandana Ahmadi, PhD, Aya Technologies Limited

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

31 octobre 2022

Achèvement primaire (Réel)

4 décembre 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

18 décembre 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 avril 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 mai 2023

Première publication (Réel)

15 mai 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

15 mai 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 mai 2023

Dernière vérification

1 mai 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Alena CBT RCT 2022

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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