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Alena 的安全性、可接受性和有效性

2023年5月4日 更新者：Aya Technologies Limited

Alena 的安全性、可接受性和有效性，一种基于 CBT 的模块化移动应用程序干预社交焦虑：一项随机对照试验

本研究是一项随机对照试验，旨在调查 Alena CBT 计划作为社交焦虑障碍治疗的安全性、可接受性和有效性以及安全性。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

这是一项为期 6 周的基于网络的平行组非盲随机对照试验，干预期为 4 周，干预后随访为 2 周。 参与者以 1:1 的比例随机分配到 Alena CBT 项目或等候名单控制组。 该计划包括基于 Clark 和 Wells 模型的基于 CBT 的社交焦虑疗法。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

102

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 英国
      • London、英国
        • Aya Technologies Limited

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人

接受健康志愿者

是的

描述

纳入标准：

  • 女性
  • 年龄在18岁至35岁（含）之间
  • 位于英国
  • 流利的英语
  • 舒适地参与包括欺骗的研究（由于认知评估的性质）
  • 有一部 iPhone 并且每天都能上网
  • 社交恐惧症量表（SPIN；表明至少有中度社交焦虑）得分超过 30。

排除标准：

  • 目前正在接受任何心理健康治疗
  • 在过去八周内改变了通常的心理健康药物或剂量
  • 在酒精使用障碍识别测试中得分为 8 分或以上（AUDIT-C；表明酒精依赖的风险较高）
  • 在适应性药物问题上得分为 2 分或以上（表明药物依赖的风险较高）
  • 曾参与Alena进行的科学研究或用户研究

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：认知行为治疗计划
获得为期 4 周的“Alena”基于 CBT 的治疗计划。 四个治疗模块中的每个模块每周逐渐可用，直到在最后干预周所有四个模块都可用。 参与者被要求每周完成一个模块。 每个治疗模块都包含心理教育内容、指导性心理反思和换位思考练习，以及适当的技能训练练习，例如注意力训练、公开演讲和在现实生活中完成的暴露实验。
行为的：认知行为治疗计划
该移动应用程序包含基于 CBT 的社交焦虑疗法，该疗法基于 Clark 和 Wells 模型
无干预：候补名单控制
候补名单控制。 在为期 4 周的试用期结束时，该组的参与者可以访问 CBT 内容。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
评估使用该应用程序的负面影响和不良健康事件的问卷
大体时间：第 4 周（主要终点）
干预小组被问及“您是否因使用 Alena 应用程序而受到任何负面影响？ 这可能是您认为您因使用该应用程序和/或参与该应用程序治疗而经历的身体或情感影响。” 两组人都被问到：“在过去的一周里，你有没有经历过任何新的、严重的负面健康影响？ 这包括因为新的原因不得不去看全科医生，去医院，或者在身体或精神健康方面非常不适。” 如果参与者对这两个问题中的任何一个做出积极回应，系统都会提示他们提供更多详细信息并对体验的严重程度进行评分。
第 4 周（主要终点）
评估使用该应用程序的负面影响和不良健康事件的问卷
大体时间：第 6 周（干预后 2 周随访）
干预小组被问及“您是否因使用 Alena 应用程序而受到任何负面影响？ 这可能是您认为您因使用该应用程序和/或参与该应用程序治疗而经历的身体或情感影响。” 两组人都被问到：“在过去的一周里，你有没有经历过任何新的、严重的负面健康影响？ 这包括因为新的原因不得不去看全科医生，去医院，或者在身体或精神健康方面非常不适。” 如果参与者对这两个问题中的任何一个做出积极回应，系统都会提示他们提供更多详细信息并对体验的严重程度进行评分。
第 6 周（干预后 2 周随访）
评估满意度、有用性和易用性的问卷
大体时间：第 4 周（主要终点）
参与者被问及他们对应用程序的总体满意度（李克特评分从非常不满意到非常满意）；他们发现该应用程序的帮助程度（李克特评分从非常无用到非常有帮助）；他们推荐该应用程序的可能性有多大（李克特评级从非常不可能到非常可能）；他们发现使用该应用程序有多容易（李克特评分从非常困难到非常容易）；他们是否完成了每周练习（是/否），以及是什么阻碍了完成练习，并提供了选项。
第 4 周（主要终点）
评估满意度、有用性和易用性的问卷
大体时间：第 6 周（干预后 2 周随访）
参与者被问及他们对应用程序的总体满意度（李克特评分从非常不满意到非常满意）；他们发现该应用程序的帮助程度（李克特评分从非常无用到非常有帮助）；他们推荐该应用程序的可能性有多大（李克特评级从非常不可能到非常可能）；他们发现使用该应用程序有多容易（李克特评分从非常困难到非常容易）；他们是否完成了每周练习（是/否），以及是什么阻碍了完成练习，并提供了选项。
第 6 周（干预后 2 周随访）

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
社交恐惧症量表 (SPIN)
大体时间：第 4 周（主要终点）
SPIN 旨在评估表征社交焦虑的所有症状，包括恐惧、回避和生理成分。 总分范围从 0 到 68，分数越高表明结果越差。
第 4 周（主要终点）
社交恐惧症量表 (SPIN)
大体时间：第 6 周（干预后 2 周随访）
SPIN 旨在评估表征社交焦虑的所有症状，包括恐惧、回避和生理成分。 总分范围从 0 到 68，分数越高表明结果越差。
第 6 周（干预后 2 周随访）
工作和社会适应量表 (WSAS)
大体时间：第 4 周（主要终点）
WSAS 衡量受访者的问题在多大程度上削弱了他们开展日常活动的能力，例如工作、家庭管理和社交休闲活动。 总分范围从 0 到 40，分数越高表示损伤程度越高
第 4 周（主要终点）
工作和社会适应量表 (WSAS)
大体时间：第 6 周（干预后 2 周随访）
WSAS 衡量受访者的问题在多大程度上削弱了他们开展日常活动的能力，例如工作、家庭管理和社交休闲活动。 总分范围从 0 到 40，分数越高表示损伤程度越高
第 6 周（干预后 2 周随访）

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Aya Technologies Limited

调查人员

  • 首席研究员：Mandana Ahmadi, PhD、Aya Technologies Limited

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2022年10月31日

初级完成 (实际的)

2022年12月4日

研究完成 (实际的)

2022年12月18日

研究注册日期

首次提交

2023年4月21日

首先提交符合 QC 标准的

2023年5月4日

首次发布 (实际的)

2023年5月15日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年5月15日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年5月4日

最后验证

2023年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • Alena CBT RCT 2022

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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