Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Безопасность, приемлемость и эффективность Алены

4 мая 2023 г. обновлено: Aya Technologies Limited

Безопасность, приемлемость и эффективность Alena, модульного мобильного приложения на основе когнитивно-поведенческой терапии для лечения социальной тревожности: рандомизированное контролируемое исследование

Настоящее исследование представляет собой рандомизированное контролируемое исследование, целью которого является изучение безопасности, приемлемости, эффективности и безопасности программы когнитивно-поведенческой терапии Alena для лечения социального тревожного расстройства.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это 6-недельное открытое рандомизированное контролируемое исследование с параллельными группами в Интернете с 4-недельным периодом вмешательства и 2-недельным последующим наблюдением после вмешательства. Участники случайным образом распределяются для получения доступа к программе ТОС Alena или к контрольной группе листа ожидания в соотношении 1:1. Программа состоит из терапии социальной тревожности на основе когнитивно-поведенческой терапии по модели Кларка и Уэллса.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

102

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • женский
  • в возрасте от 18 до 35 лет (включительно)
  • расположен в Великобритании
  • свободно владеющий английским
  • комфортно участвовать в исследовании, которое включало обман (из-за характера когнитивных оценок)
  • был iPhone и ежедневный доступ к интернету
  • набрал более 30 баллов по опроснику социальной фобии (SPIN; указывает на по крайней мере умеренную социальную тревожность).

Критерий исключения:

  • в настоящее время проходит какую-либо терапию психического здоровья
  • изменил обычное лекарство или дозировку психического здоровья в течение последних восьми недель
  • набрал восемь или более баллов в тесте на выявление расстройств, связанных с употреблением алкоголя (AUDIT-C; указывает на более высокий риск алкогольной зависимости)
  • набрал два балла или выше по адаптированным вопросам о наркотиках (указывает на более высокий риск наркотической зависимости)
  • ранее участвовал в научных исследованиях или исследованиях пользователей, проводимых Аленой

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Программа когнитивно-поведенческой терапии
Доступ к программе когнитивно-поведенческой терапии «Алена» на 4 недели. Каждый из четырех терапевтических модулей постепенно становился доступным еженедельно, пока все четыре не стали доступны на последней неделе вмешательства. Участникам было предложено выполнять один модуль в неделю. Каждый терапевтический модуль состоял из психообразовательного контента, направленных психологических размышлений и упражнений на определение точки зрения, а также, при необходимости, упражнений на развитие навыков, таких как тренировка внимания, публичные выступления и эксперименты по экспозиции, которые должны были выполняться в реальной жизни.
Поведенческий: Программа когнитивно-поведенческой терапии
Это мобильное приложение включало в себя основанную на когнитивно-поведенческой терапии терапию социальной тревожности на основе модели Кларка и Уэллса.
Без вмешательства: Управление списком ожидания
Контроль листа ожидания. Участникам этой группы был предоставлен доступ к контенту CBT в конце 4-недельного пробного периода.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Анкеты, оценивающие негативные последствия использования приложения и неблагоприятные события для здоровья
Временное ограничение: Неделя 4 (первичная конечная точка)
Группе вмешательства был задан вопрос: «Испытывали ли вы какие-либо негативные последствия от использования приложения Alena? Это может быть физический или эмоциональный эффект, который, по вашему мнению, вы испытали в результате использования приложения и/или участия в терапии приложением». Обеим группам был задан вопрос: «Испытывали ли вы какие-либо новые серьезные негативные последствия для здоровья на прошлой неделе? Это включает в себя необходимость посещения вашего врача общей практики по новой причине, посещение больницы или иное плохое самочувствие с точки зрения вашего физического или психического здоровья». Если участники давали положительный ответ на любой вопрос, им предлагалось указать дополнительные детали и оценить серьезность опыта.
Неделя 4 (первичная конечная точка)
Анкеты, оценивающие негативные последствия использования приложения и неблагоприятные события для здоровья
Временное ограничение: Неделя 6 (двухнедельное наблюдение после вмешательства)
Группе вмешательства был задан вопрос: «Испытывали ли вы какие-либо негативные последствия от использования приложения Alena? Это может быть физический или эмоциональный эффект, который, по вашему мнению, вы испытали в результате использования приложения и/или участия в терапии приложением». Обеим группам был задан вопрос: «Испытывали ли вы какие-либо новые серьезные негативные последствия для здоровья на прошлой неделе? Это включает в себя необходимость посещения вашего врача общей практики по новой причине, посещение больницы или иное плохое самочувствие с точки зрения вашего физического или психического здоровья». Если участники давали положительный ответ на любой вопрос, им предлагалось указать дополнительные детали и оценить серьезность опыта.
Неделя 6 (двухнедельное наблюдение после вмешательства)
Анкета для оценки удовлетворенности, полезности и простоты использования
Временное ограничение: Неделя 4 (первичная конечная точка)
Участников спросили, насколько они в целом удовлетворены приложением (оценочная шкала Лайкерта от очень неудовлетворенных до очень довольных); насколько полезным они считают приложение (рейтинг Лайкерта от очень бесполезного до очень полезного); насколько вероятно, что они порекомендуют приложение (оценки Лайкерта от «очень маловероятно» до «очень вероятно»); насколько легко им было пользоваться приложением (рейтинг Лайкерта от очень сложного до очень легкого); дошли ли они до конца еженедельного упражнения (да/нет) и что помешало выполнить упражнения с предоставленными вариантами.
Неделя 4 (первичная конечная точка)
Анкета для оценки удовлетворенности, полезности и простоты использования
Временное ограничение: Неделя 6 (двухнедельное наблюдение после вмешательства)
Участников спросили, насколько они в целом удовлетворены приложением (оценочная шкала Лайкерта от очень неудовлетворенных до очень довольных); насколько полезным они считают приложение (рейтинг Лайкерта от очень бесполезного до очень полезного); насколько вероятно, что они порекомендуют приложение (оценки Лайкерта от «очень маловероятно» до «очень вероятно»); насколько легко им было пользоваться приложением (рейтинг Лайкерта от очень сложного до очень легкого); дошли ли они до конца еженедельного упражнения (да/нет) и что помешало выполнить упражнения с предоставленными вариантами.
Неделя 6 (двухнедельное наблюдение после вмешательства)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Инвентарь социальной фобии (СПИН)
Временное ограничение: Неделя 4 (первичная конечная точка)
SPIN был разработан для оценки всего спектра симптомов, характеризующих социальную тревожность, включая страх, избегание и физиологические компоненты. Общий балл варьируется от 0 до 68, причем более высокие баллы указывают на худший результат.
Неделя 4 (первичная конечная точка)
Инвентарь социальной фобии (СПИН)
Временное ограничение: Неделя 6 (двухнедельное наблюдение после вмешательства)
SPIN был разработан для оценки всего спектра симптомов, характеризующих социальную тревожность, включая страх, избегание и физиологические компоненты. Общий балл варьируется от 0 до 68, причем более высокие баллы указывают на худший результат.
Неделя 6 (двухнедельное наблюдение после вмешательства)
Шкала работы и социальной адаптации (WSAS)
Временное ограничение: Неделя 4 (первичная конечная точка)
WSAS измеряет степень, в которой проблема респондента ухудшает его способность выполнять повседневные действия, такие как работа, управление домом и общественный досуг. Общий балл от 0 до 40, при этом более высокие баллы указывают на большее ухудшение
Неделя 4 (первичная конечная точка)
Шкала работы и социальной адаптации (WSAS)
Временное ограничение: Неделя 6 (двухнедельное наблюдение после вмешательства)
WSAS измеряет степень, в которой проблема респондента ухудшает его способность выполнять повседневные действия, такие как работа, управление домом и общественный досуг. Общий балл от 0 до 40, при этом более высокие баллы указывают на большее ухудшение
Неделя 6 (двухнедельное наблюдение после вмешательства)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Aya Technologies Limited

Следователи

  • Главный следователь: Mandana Ahmadi, PhD, Aya Technologies Limited

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

31 октября 2022 г.

Первичное завершение (Действительный)

4 декабря 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

18 декабря 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

21 апреля 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

4 мая 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

15 мая 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

15 мая 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

4 мая 2023 г.

Последняя проверка

1 мая 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • Alena CBT RCT 2022

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Программа когнитивно-поведенческой терапии

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Spain

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться