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La sicurezza, l'accettabilità e l'efficacia di Alena

4 maggio 2023 aggiornato da: Aya Technologies Limited

La sicurezza, l'accettabilità e l'efficacia di Alena, un intervento di app mobile basato su CBT modulare per l'ansia sociale: uno studio controllato randomizzato

Il presente studio è uno studio controllato randomizzato che cerca di indagare la sicurezza, l'accettabilità, l'efficacia e la sicurezza del programma Alena CBT come trattamento per il disturbo d'ansia sociale.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Si tratta di uno studio randomizzato controllato, non in cieco, basato sul Web, a gruppi paralleli, della durata di 6 settimane, con un periodo di intervento di 4 settimane e un follow-up post-intervento di 2 settimane. I partecipanti vengono assegnati in modo casuale a ricevere l'accesso al programma Alena CBT oa un gruppo di controllo della lista di attesa, in un rapporto 1:1. Il programma consiste in una terapia basata sulla CBT per l'ansia sociale basata sul modello di Clark e Wells.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

102

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Regno Unito
      • London, Regno Unito
        • Aya Technologies Limited

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • femmina
  • di età compresa tra i 18 e i 35 anni (compresi)
  • situato nel Regno Unito
  • fluente in inglese
  • sentirsi a proprio agio nel prendere parte a uno studio che includeva l'inganno (a causa della natura delle valutazioni cognitive)
  • aveva un iPhone e accesso quotidiano a una connessione Internet
  • ha ottenuto un punteggio superiore a 30 nel Social Phobia Inventory (SPIN; che indica almeno un'ansia sociale moderata).

Criteri di esclusione:

  • attualmente sottoposti a qualsiasi terapia di salute mentale
  • cambiato il solito farmaco o dosaggio per la salute mentale nelle ultime otto settimane
  • ha ottenuto un punteggio pari o superiore a otto nel test di identificazione dei disturbi da uso di alcol per il consumo (AUDIT-C; indica un rischio più elevato di dipendenza da alcol)
  • ha ottenuto un punteggio pari o superiore a due nelle domande sulla droga adattate (indicando un rischio più elevato di tossicodipendenza)
  • aveva precedentemente partecipato a studi scientifici o ricerche sugli utenti intrapresi da Alena

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Programma di terapia cognitivo comportamentale
Accesso al programma di terapia basato sulla CBT "Alena" per 4 settimane. Ciascuno dei quattro moduli terapeutici divenne gradualmente disponibile su base settimanale fino a quando tutti e quattro furono disponibili nell'ultima settimana di intervento. I partecipanti sono stati istruiti a completare un modulo a settimana. Ogni modulo di terapia consisteva in contenuti psicoeducativi, riflessioni psicologiche guidate ed esercizi di presa di prospettiva e, ove appropriato, esercizi di formazione sulle abilità come formazione sull'attenzione, parlare in pubblico ed esperimenti di esposizione da completare nella vita reale.
Comportamentale: Programma di terapia cognitivo comportamentale
Questa applicazione mobile comprendeva una terapia basata sulla CBT per l'ansia sociale basata sul modello di Clark e Wells
Nessun intervento: Controllo della lista d'attesa
Controllo della lista d'attesa. I partecipanti a questo braccio hanno avuto accesso ai contenuti CBT alla fine del periodo di prova di 4 settimane.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Questionari che valutano gli effetti negativi derivanti dall'utilizzo dell'app e gli eventi avversi per la salute
Lasso di tempo: Settimana 4 (endpoint primario)
Al gruppo di intervento è stato chiesto "Hai avuto effetti negativi dall'uso dell'app Alena? Potrebbe trattarsi di un effetto fisico o emotivo che ritieni di aver sperimentato a seguito dell'utilizzo dell'app e/o dell'impegno nella terapia dell'app." Ad entrambi i gruppi è stato chiesto: "Hai sperimentato nuovi e gravi effetti negativi sulla salute nell'ultima settimana? Ciò include dover vedere il tuo medico di famiglia per un nuovo motivo, andare in ospedale o essere comunque molto malato in termini di salute fisica o mentale". Se i partecipanti hanno risposto positivamente a entrambe le domande, sono stati invitati a fornire ulteriori dettagli e a valutare la gravità dell'esperienza.
Settimana 4 (endpoint primario)
Questionari che valutano gli effetti negativi derivanti dall'utilizzo dell'app e gli eventi avversi per la salute
Lasso di tempo: Settimana 6 (follow-up di 2 settimane dopo l'intervento)
Al gruppo di intervento è stato chiesto "Hai avuto effetti negativi dall'uso dell'app Alena? Potrebbe trattarsi di un effetto fisico o emotivo che ritieni di aver sperimentato a seguito dell'utilizzo dell'app e/o dell'impegno nella terapia dell'app." Ad entrambi i gruppi è stato chiesto: "Hai sperimentato nuovi e gravi effetti negativi sulla salute nell'ultima settimana? Ciò include dover vedere il tuo medico di famiglia per un nuovo motivo, andare in ospedale o essere comunque molto malato in termini di salute fisica o mentale". Se i partecipanti hanno risposto positivamente a entrambe le domande, sono stati invitati a fornire ulteriori dettagli e a valutare la gravità dell'esperienza.
Settimana 6 (follow-up di 2 settimane dopo l'intervento)
Questionario di valutazione della soddisfazione, disponibilità e facilità d'uso
Lasso di tempo: Settimana 4 (endpoint primario)
Ai partecipanti è stato chiesto quanto fossero soddisfatti dell'app in generale (scala di valutazione Likert da molto insoddisfatto a molto soddisfatto); quanto hanno trovato utile l'app (valutazioni Likert da molto inutile a molto utile); quanto è probabile che raccomandino l'app (valutazioni Likert da molto improbabile a molto probabile); quanto è stato facile utilizzare l'app (valutazioni Likert da molto difficile a molto facile); se sono arrivati ​​alla fine dell'esercizio settimanale (sì/no) e cosa ha ostacolato il completamento degli esercizi, con le opzioni fornite.
Settimana 4 (endpoint primario)
Questionario di valutazione della soddisfazione, disponibilità e facilità d'uso
Lasso di tempo: Settimana 6 (follow-up di 2 settimane dopo l'intervento)
Ai partecipanti è stato chiesto quanto fossero soddisfatti dell'app in generale (scala di valutazione Likert da molto insoddisfatto a molto soddisfatto); quanto hanno trovato utile l'app (valutazioni Likert da molto inutile a molto utile); quanto è probabile che raccomandino l'app (valutazioni Likert da molto improbabile a molto probabile); quanto è stato facile utilizzare l'app (valutazioni Likert da molto difficile a molto facile); se sono arrivati ​​alla fine dell'esercizio settimanale (sì/no) e cosa ha ostacolato il completamento degli esercizi, con le opzioni fornite.
Settimana 6 (follow-up di 2 settimane dopo l'intervento)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Inventario della fobia sociale (SPIN)
Lasso di tempo: Settimana 4 (endpoint primario)
Lo SPIN è stato progettato per valutare l'intero spettro di sintomi che caratterizzano l'ansia sociale, tra cui paura, evitamento e componenti fisiologiche. Punteggio totale compreso tra 0 e 68, con punteggi più alti che indicano un esito peggiore.
Settimana 4 (endpoint primario)
Inventario della fobia sociale (SPIN)
Lasso di tempo: Settimana 6 (follow-up di 2 settimane dopo l'intervento)
Lo SPIN è stato progettato per valutare l'intero spettro di sintomi che caratterizzano l'ansia sociale, tra cui paura, evitamento e componenti fisiologiche. Punteggio totale compreso tra 0 e 68, con punteggi più alti che indicano un esito peggiore.
Settimana 6 (follow-up di 2 settimane dopo l'intervento)
Scala del lavoro e dell'adeguamento sociale (WSAS)
Lasso di tempo: Settimana 4 (endpoint primario)
Il WSAS misura la misura in cui il problema dell'intervistato compromette la sua capacità di svolgere le attività quotidiane, come il lavoro, la gestione della casa e le attività sociali del tempo libero. Punteggio totale compreso tra 0 e 40, con punteggi più alti che indicano una compromissione maggiore
Settimana 4 (endpoint primario)
Scala del lavoro e dell'adeguamento sociale (WSAS)
Lasso di tempo: Settimana 6 (follow-up di 2 settimane dopo l'intervento)
Il WSAS misura la misura in cui il problema dell'intervistato compromette la sua capacità di svolgere le attività quotidiane, come il lavoro, la gestione della casa e le attività sociali del tempo libero. Punteggio totale compreso tra 0 e 40, con punteggi più alti che indicano una compromissione maggiore
Settimana 6 (follow-up di 2 settimane dopo l'intervento)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Aya Technologies Limited

Investigatori

  • Investigatore principale: Mandana Ahmadi, PhD, Aya Technologies Limited

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

31 ottobre 2022

Completamento primario (Effettivo)

4 dicembre 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

18 dicembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 aprile 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 maggio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

15 maggio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 maggio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 maggio 2023

Ultimo verificato

1 maggio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Alena CBT RCT 2022

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Ansia sociale

Prove cliniche su Programma di terapia cognitivo comportamentale

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