Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Alenan turvallisuus, hyväksyttävyys ja tehokkuus

torstai 4. toukokuuta 2023 päivittänyt: Aya Technologies Limited

Alenan turvallisuus, hyväksyttävyys ja tehokkuus, modulaarinen CBT-pohjainen mobiilisovellus interventio sosiaaliseen ahdistukseen: satunnaistettu kontrolloitu kokeilu

Tämä tutkimus on satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, jolla pyritään tutkimaan Alena CBT -ohjelman turvallisuutta, hyväksyttävyyttä ja tehokkuutta sekä turvallisuutta sosiaalisen ahdistuneisuushäiriön hoitona.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on 6 viikkoa kestävä verkkopohjainen rinnakkaisryhmien sokkoutettu satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, jossa on 4 viikon interventiojakso ja 2 viikon seuranta toimenpiteen jälkeen. Osallistujat jaetaan satunnaisesti päästäkseen Alena CBT -ohjelmaan tai jonotuslistan kontrolliryhmään suhteessa 1:1. Ohjelma koostuu Clarkin ja Wellsin malliin perustuvasta CBT-pohjaisesta sosiaalisen ahdistuksen terapiasta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

102

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Nainen
  • 18-35-vuotiaat (mukaan lukien)
  • sijaitsee Isossa-Britanniassa
  • sujuva englannin kielen taito
  • mukava osallistua tutkimukseen, joka sisälsi petoksen (kognitiivisten arvioiden luonteesta johtuen)
  • hänellä oli iPhone ja päivittäinen Internet-yhteys
  • sai yli 30 pistettä Social Fobia Inventoryssa (SPIN; osoittaa vähintään kohtalaista sosiaalista ahdistusta).

Poissulkemiskriteerit:

  • parhaillaan mielenterveysterapiassa
  • vaihtanut tavanomaista mielenterveyslääkitystä tai -annosta viimeisten kahdeksan viikon aikana
  • vähintään kahdeksan arvosanaa alkoholinkäyttöhäiriöiden tunnistustestissä (AUDIT-C; osoittaa korkeampaa alkoholiriippuvuuden riskiä)
  • sai kaksi tai enemmän pisteitä mukautetuissa huumekysymyksissä (osoittaa korkeampaa huumeriippuvuuden riskiä)
  • oli aiemmin osallistunut Alenan tieteellisiin tutkimuksiin tai käyttäjätutkimukseen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Kognitiivinen käyttäytymisterapiaohjelma
Pääsy "Alena" CBT-pohjaiseen hoito-ohjelmaan 4 viikon ajan. Jokainen neljästä terapiamoduulista tuli vähitellen saataville viikoittain, kunnes kaikki neljä olivat käytettävissä viimeisellä interventioviikolla. Osallistujia ohjeistettiin suorittamaan yksi moduuli viikossa. Jokainen terapiamoduuli koostui psykopedagoivista sisällöistä, ohjatuista psykologisista reflektio- ja perspektiivinottoharjoituksista sekä tarvittaessa taitoja harjoittavista harjoituksista, kuten tarkkaavaisuus, julkinen puhuminen ja tosielämässä suoritettavia altistuskokeita.
Käyttäytyminen: Kognitiivinen käyttäytymisterapiaohjelma
Tämä mobiilisovellus sisälsi Clarkin ja Wellsin malliin perustuvan CBT-pohjaisen sosiaalisen ahdistuksen terapian
Ei väliintuloa: Odotuslistan hallinta
Odotuslistan hallinta. Tämän ryhmän osallistujille annettiin pääsy CBT-sisältöön 4 viikon kokeilujakson lopussa.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kyselylomakkeet, joissa arvioidaan sovelluksen käytön negatiivisia vaikutuksia ja haitallisia terveystapahtumia
Aikaikkuna: Viikko 4 (ensisijainen päätepiste)
Intervention ryhmältä kysyttiin "Oletko kokenut negatiivisia vaikutuksia Alena-sovelluksen käytöstä? Tämä voi olla fyysinen tai emotionaalinen vaikutus, jonka uskot kokevasi sovelluksen käytön ja/tai sovellusterapiaan osallistumisen seurauksena." Molemmilta ryhmiltä kysyttiin: "Oletko kokenut uusia, vakavia kielteisiä terveysvaikutuksia viimeisen viikon aikana? Tämä tarkoittaa sitä, että joudut näkemään yleislääkärin uudesta syystä, menemään sairaalaan tai olemaan muuten erittäin huonovointinen fyysisen tai henkisen terveyden kannalta." Jos osallistujat vastasivat myönteisesti jompaankumpaan kysymykseen, heitä pyydettiin antamaan lisätietoja ja arvioimaan kokemuksen vakavuus.
Viikko 4 (ensisijainen päätepiste)
Kyselylomakkeet, joissa arvioidaan sovelluksen käytön negatiivisia vaikutuksia ja haitallisia terveystapahtumia
Aikaikkuna: Viikko 6 (2 viikon seuranta intervention jälkeen)
Intervention ryhmältä kysyttiin "Oletko kokenut negatiivisia vaikutuksia Alena-sovelluksen käytöstä? Tämä voi olla fyysinen tai emotionaalinen vaikutus, jonka uskot kokevasi sovelluksen käytön ja/tai sovellusterapiaan osallistumisen seurauksena." Molemmilta ryhmiltä kysyttiin: "Oletko kokenut uusia, vakavia kielteisiä terveysvaikutuksia viimeisen viikon aikana? Tämä tarkoittaa sitä, että joudut näkemään yleislääkärin uudesta syystä, menemään sairaalaan tai olemaan muuten erittäin huonovointinen fyysisen tai henkisen terveyden kannalta." Jos osallistujat vastasivat myönteisesti jompaankumpaan kysymykseen, heitä pyydettiin antamaan lisätietoja ja arvioimaan kokemuksen vakavuus.
Viikko 6 (2 viikon seuranta intervention jälkeen)
Tyytyväisyyttä, avuliaisuutta ja helppokäyttöisyyttä arvioiva kyselylomake
Aikaikkuna: Viikko 4 (ensisijainen päätepiste)
Osallistujilta kysyttiin, kuinka tyytyväisiä he olivat sovellukseen yleisesti (Likert-luokitusasteikko erittäin tyytymättömästä erittäin tyytyväiseen); kuinka hyödylliseksi he löysivät sovelluksen (Likert-arviot erittäin hyödyttömästä erittäin hyödylliseen); kuinka todennäköisesti he suosittelevat sovellusta (Likert-arviot erittäin epätodennäköisestä erittäin todennäköiseen); kuinka helppoa he löysivät sovelluksen käyttämisen (Likert-arviot erittäin vaikeasta erittäin helppoon); pääsivätkö he viikoittaisen harjoituksen loppuun (kyllä/ei) ja mikä esti harjoitusten suorittamisen vaihtoehdoilla.
Viikko 4 (ensisijainen päätepiste)
Tyytyväisyyttä, avuliaisuutta ja helppokäyttöisyyttä arvioiva kyselylomake
Aikaikkuna: Viikko 6 (2 viikon seuranta intervention jälkeen)
Osallistujilta kysyttiin, kuinka tyytyväisiä he olivat sovellukseen yleisesti (Likert-luokitusasteikko erittäin tyytymättömästä erittäin tyytyväiseen); kuinka hyödylliseksi he löysivät sovelluksen (Likert-arviot erittäin hyödyttömästä erittäin hyödylliseen); kuinka todennäköisesti he suosittelevat sovellusta (Likert-arviot erittäin epätodennäköisestä erittäin todennäköiseen); kuinka helppoa he löysivät sovelluksen käyttämisen (Likert-arviot erittäin vaikeasta erittäin helppoon); pääsivätkö he viikoittaisen harjoituksen loppuun (kyllä/ei) ja mikä esti harjoitusten suorittamisen vaihtoehdoilla.
Viikko 6 (2 viikon seuranta intervention jälkeen)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Sosiaalinen fobia inventaario (SPIN)
Aikaikkuna: Viikko 4 (ensisijainen päätepiste)
SPIN on suunniteltu arvioimaan sosiaalista ahdistusta kuvaavien oireiden koko kirjo, mukaan lukien pelko, välttäminen ja fysiologiset osatekijät. Kokonaispisteet vaihtelevat 0–68, ja korkeammat pisteet osoittavat huonompaa lopputulosta.
Viikko 4 (ensisijainen päätepiste)
Sosiaalinen fobia inventaario (SPIN)
Aikaikkuna: Viikko 6 (2 viikon seuranta intervention jälkeen)
SPIN on suunniteltu arvioimaan sosiaalista ahdistusta kuvaavien oireiden koko kirjo, mukaan lukien pelko, välttäminen ja fysiologiset osatekijät. Kokonaispisteet vaihtelevat 0–68, ja korkeammat pisteet osoittavat huonompaa lopputulosta.
Viikko 6 (2 viikon seuranta intervention jälkeen)
Work and Social Adjustment Scale (WSAS)
Aikaikkuna: Viikko 4 (ensisijainen päätepiste)
WSAS mittaa, missä määrin vastaajan ongelma heikentää hänen kykyään suorittaa jokapäiväisiä toimintoja, kuten työtä, kodinhoitoa ja sosiaalista vapaa-ajan toimintaa. Kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0–40, ja korkeammat pisteet osoittavat suurempaa vajaatoimintaa
Viikko 4 (ensisijainen päätepiste)
Work and Social Adjustment Scale (WSAS)
Aikaikkuna: Viikko 6 (2 viikon seuranta intervention jälkeen)
WSAS mittaa, missä määrin vastaajan ongelma heikentää hänen kykyään suorittaa jokapäiväisiä toimintoja, kuten työtä, kodinhoitoa ja sosiaalista vapaa-ajan toimintaa. Kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0–40, ja korkeammat pisteet osoittavat suurempaa vajaatoimintaa
Viikko 6 (2 viikon seuranta intervention jälkeen)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Aya Technologies Limited

Tutkijat

  • Päätutkija: Mandana Ahmadi, PhD, Aya Technologies Limited

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 31. lokakuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 4. joulukuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 18. joulukuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 21. huhtikuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 4. toukokuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 15. toukokuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 15. toukokuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 4. toukokuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. toukokuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • Alena CBT RCT 2022

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa