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Alena의 안전성, 수용 가능성 및 효능

2023년 5월 4일 업데이트: Aya Technologies Limited

사회 불안에 대한 모듈화된 CBT 기반 모바일 앱 개입인 Alena의 안전성, 수용 가능성 및 효능: 무작위 통제 시험

본 연구는 사회불안장애 치료제로서 Alena CBT 프로그램의 안전성, 수용성, 효능 및 안전성을 조사하고자 하는 무작위 통제 시험입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이것은 4주간의 개입 기간과 2주간의 개입 후 후속 조치가 포함된 6주간의 웹 기반 병렬 그룹 비맹검 무작위 통제 시험입니다. 참가자는 1:1 비율로 Alena CBT 프로그램 또는 대기자 명단 제어 그룹에 액세스할 수 있도록 무작위로 할당됩니다. 이 프로그램은 Clark and Wells 모델을 기반으로 한 사회 불안에 대한 CBT 기반 치료로 구성됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

102

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 영국
      • London, 영국
        • Aya Technologies Limited

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

포함 기준:

  • 여성
  • 18세 이상 35세 미만(포함)
  • 영국에 위치
  • 영어에 능통하다
  • 속임수가 포함된 연구에 참여하는 것이 편안합니다(인지 평가의 특성으로 인해).
  • iPhone과 인터넷 연결을 매일 사용했습니다.
  • Social Phobia Inventory(SPIN; 최소한 중등도의 사회적 불안을 나타냄)에서 30점 이상을 득점했습니다.

제외 기준:

  • 현재 정신 건강 치료를 받고 있는 사람
  • 지난 8주 이내에 일반적인 정신 건강 약물 또는 복용량을 변경했습니다.
  • 음주에 대한 알코올 사용 장애 식별 테스트(AUDIT-C; 알코올 의존의 높은 위험을 나타냄)에서 8점 이상 획득
  • 적응된 약물 질문에서 2점 이상 득점(약물 의존 위험이 더 높음을 나타냄)
  • 이전에 Alena가 수행한 과학적 연구 또는 사용자 연구에 참여했습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 인지행동치료 프로그램
4주 동안 "Alena" CBT 기반 치료 프로그램에 액세스할 수 있습니다. 4가지 치료 모듈 각각은 최종 중재 주간에 4가지 모두를 사용할 수 있을 때까지 매주 점진적으로 사용할 수 있게 되었습니다. 참가자들은 일주일에 한 모듈을 완료하도록 지시 받았습니다. 각 치료 모듈은 심리 교육 내용, 안내된 심리적 성찰 및 관점 취하기 연습, 적절한 경우 실생활에서 완료할 주의 훈련, 대중 연설 및 노출 실험과 같은 기술 훈련 연습으로 구성되었습니다.
행동: 인지행동치료 프로그램
이 모바일 애플리케이션은 Clark and Wells 모델을 기반으로 한 사회 불안에 대한 CBT 기반 치료로 구성되었습니다.
간섭 없음: 대기자 명단 제어
대기자 관리. 이 부문의 참가자는 4주간의 시험 기간이 끝난 후 CBT 콘텐츠에 액세스할 수 있었습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
앱 사용으로 인한 부정적인 영향과 건강에 좋지 않은 사건을 평가하는 설문지
기간: 4주차(1차 종점)
개입 그룹은 "Alena 앱을 사용하여 부정적인 영향을 받은 적이 있습니까?"라는 질문을 받았습니다. 이는 앱 사용 및/또는 앱 치료에 참여한 결과 경험했다고 생각하는 신체적 또는 정서적 영향일 수 있습니다." 두 그룹 모두 "지난 주에 새롭고 심각한 부정적인 건강 영향을 경험한 적이 있습니까?"라는 질문을 받았습니다. 여기에는 새로운 이유로 GP를 만나야 하거나, 병원에 가거나, 신체적 또는 정신적 건강이 매우 좋지 않은 경우가 포함됩니다." 참가자가 두 질문 중 하나에 긍정적으로 응답하면 추가 세부 정보를 입력하고 경험의 심각성을 평가하라는 메시지가 표시됩니다.
4주차(1차 종점)
앱 사용으로 인한 부정적인 영향과 건강에 좋지 않은 사건을 평가하는 설문지
기간: 6주차(중재 후 2주 후속 조치)
개입 그룹은 "Alena 앱을 사용하여 부정적인 영향을 받은 적이 있습니까?"라는 질문을 받았습니다. 이는 앱 사용 및/또는 앱 치료에 참여한 결과 경험했다고 생각하는 신체적 또는 정서적 영향일 수 있습니다." 두 그룹 모두 "지난 주에 새롭고 심각한 부정적인 건강 영향을 경험한 적이 있습니까?"라는 질문을 받았습니다. 여기에는 새로운 이유로 GP를 만나야 하거나, 병원에 가거나, 신체적 또는 정신적 건강이 매우 좋지 않은 경우가 포함됩니다." 참가자가 두 질문 중 하나에 긍정적으로 응답하면 추가 세부 정보를 입력하고 경험의 심각성을 평가하라는 메시지가 표시됩니다.
6주차(중재 후 2주 후속 조치)
만족도, 유용성 및 사용 편의성을 평가하는 설문지
기간: 4주차(1차 종점)
참가자들은 앱에 대해 전반적으로 얼마나 만족하는지 질문을 받았습니다(Likert 등급 척도는 매우 불만족에서 매우 만족까지). 앱이 얼마나 도움이 되었는지(매우 도움이 되지 않음에서 매우 도움이 됨까지 리커트 등급) 그들이 앱을 추천할 가능성은 얼마나 됩니까? 앱 사용이 얼마나 쉬운지(Likert 등급은 매우 어려움에서 매우 쉬움까지) 주간 연습이 끝났는지 여부(예/아니요), 제공된 옵션과 함께 연습을 완료하는 데 방해가 된 사항.
4주차(1차 종점)
만족도, 유용성 및 사용 편의성을 평가하는 설문지
기간: 6주차(중재 후 2주 후속 조치)
참가자들은 앱에 대해 전반적으로 얼마나 만족하는지 질문을 받았습니다(Likert 등급 척도는 매우 불만족에서 매우 만족까지). 앱이 얼마나 도움이 되었는지(매우 도움이 되지 않음에서 매우 도움이 됨까지 리커트 등급) 그들이 앱을 추천할 가능성은 얼마나 됩니까? 앱 사용이 얼마나 쉬운지(Likert 등급은 매우 어려움에서 매우 쉬움까지) 주간 연습이 끝났는지 여부(예/아니요), 제공된 옵션과 함께 연습을 완료하는 데 방해가 된 사항.
6주차(중재 후 2주 후속 조치)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
사회 공포증 인벤토리(SPIN)
기간: 4주차(1차 종점)
SPIN은 공포, 회피 및 생리적 요소를 포함하여 사회적 불안을 특징짓는 증상의 전체 스펙트럼을 평가하도록 설계되었습니다. 총 점수 범위는 0에서 68까지이며 점수가 높을수록 결과가 좋지 않음을 나타냅니다.
4주차(1차 종점)
사회 공포증 인벤토리(SPIN)
기간: 6주차(중재 후 2주 후속 조치)
SPIN은 공포, 회피 및 생리적 요소를 포함하여 사회적 불안을 특징짓는 증상의 전체 스펙트럼을 평가하도록 설계되었습니다. 총 점수 범위는 0에서 68까지이며 점수가 높을수록 결과가 좋지 않음을 나타냅니다.
6주차(중재 후 2주 후속 조치)
업무 및 사회적 적응 척도(WSAS)
기간: 4주차(1차 종점)
WSAS는 응답자의 문제가 직장, 가정 관리 및 사회적 여가 활동과 같은 일상 활동을 수행하는 능력을 손상시키는 정도를 측정합니다. 총 점수 범위는 0에서 40까지이며 점수가 높을수록 장애가 높음을 나타냅니다.
4주차(1차 종점)
업무 및 사회적 적응 척도(WSAS)
기간: 6주차(중재 후 2주 후속 조치)
WSAS는 응답자의 문제가 직장, 가정 관리 및 사회적 여가 활동과 같은 일상 활동을 수행하는 능력을 손상시키는 정도를 측정합니다. 총 점수 범위는 0에서 40까지이며 점수가 높을수록 장애가 높음을 나타냅니다.
6주차(중재 후 2주 후속 조치)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Aya Technologies Limited

수사관

  • 수석 연구원: Mandana Ahmadi, PhD, Aya Technologies Limited

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 10월 31일

기본 완료 (실제)

2022년 12월 4일

연구 완료 (실제)

2022년 12월 18일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 4월 21일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 5월 4일

처음 게시됨 (실제)

2023년 5월 15일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 5월 15일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 5월 4일

마지막으로 확인됨

2023년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • Alena CBT RCT 2022

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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